433550, Ульяновская область, Мелекесский район, р.п. Мулловка, ул. Садовая, 3
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
20.05.2019
🎯
Основание проведения
Задачами настоящей проверки являются: соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения.
Предметом настоящей проверки является:
соблюдение обязательных требований и (или) требований, у... Еще...Задачами настоящей проверки являются: соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения.
Предметом настоящей проверки является:
соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;
соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения, соблюдение требований к обращению лекарственных средств для ветеринарного применения в соответствии с проверочными листами (списками контрольных вопросов) согласно приложениям № 1, № 2, № 8 приказа Россельхознадзора от 19.12.2017 г. № 1230 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
п. 9 (1.4) е) (vi); п. 12 (1.7); п. 14 б) (ii); п. 16 б) (ii); п. 22 (1.12); п. 23 (1.13); п. 28 (2.4.); п. 29; п. 30 (2.5) а) (i), б) (ii), в) (iii), д) (v), е) (vi); п. 31 (2.6) д) (v); п. 36 (2.11); п. 47 (3.1); п. 50 (3.4); п. 70 (2.3); п. 83 (3.36); п. 86 (3.39); п. 91 (3.44); п. 93; п. 95; п. ... Еще...п. 9 (1.4) е) (vi); п. 12 (1.7); п. 14 б) (ii); п. 16 б) (ii); п. 22 (1.12); п. 23 (1.13); п. 28 (2.4.); п. 29; п. 30 (2.5) а) (i), б) (ii), в) (iii), д) (v), е) (vi); п. 31 (2.6) д) (v); п. 36 (2.11); п. 47 (3.1); п. 50 (3.4); п. 70 (2.3); п. 83 (3.36); п. 86 (3.39); п. 91 (3.44); п. 93; п. 95; п. 99 (4.1); п. 107 (4.9); п. 112 (4.14) а) (а), б) (b), г) (d), д) (е); п. 113 (4.15); п. 117 (4.18); п. 118 (4.19); п. 120 (4.20) г) (d), ж) (g); п. 125 (4.22); п. 126 (4.23); п. 128 (4.25); п. 132 (4.29); п. 134 (4.31); п. 147 (5.12); п. 158 (5.23); п. 164 (5.29); п. 214 (6.11); п. 218 (6.15); п. 223 (6.20); п. 228 (6.25); п. 235 (6.32); п. 264 (8.8); п. 268 (8.12); п. 272 (8.16);
п. 3, п. 11 (4.1) Приложения № 11;
п. 4 в) (с); п. 6; п. 7; п. 22; п. 24 в) (с); п. 29; п. 36; п. 38; п. 40 Приложения № 15;
п. 26 (6.1) Приложения № 16;
п. 6 (2.2), п. 8 (2.4), п. 10 (3.2) Приложения № 18 (19) Правил надлежащей производственной практики, утв. Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916;
ч.1, ч. 7. статьи 45 Федерального закона от 04.05.2011 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации № 192 от 20.04.2017 «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения»;
п. «в», «г» ч. 5 «Положения о лицензировании производства лекарственных средств», утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике и Ульяновской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации ООО Гиппократ (ИНН: 6314014710) , адрес: 433550, Ульяновская область, Мелекесский район, р.п. Мулловка, ул. Садовая, 3
Выявленные нарушения (1 шт.):
п. 9 (1.4) е) (vi); п. 12 (1.7); п. 14 б) (ii); п. 16 б) (ii); п. 22 (1.12); п. 23 (1.13); п. 28 (2.4.); п. 29; п. 30 (2.5) а) (i), б) (ii), в) (iii), д) (v), е) (vi); п. 31 (2.6) д) (v); п. 36 (2.11); п. 47 (3.1); п. 50 (3.4); п. 70 (2.3); п. 83 (3.36); п. 86 (3.39); п. 91 (3.44); п. 93; п. 95; п. 99 (4.1); п. 107 (4.9); п. 112 (4.14) а) (а), б) (b), г) (d), д) (е); п. 113 (4.15); п. 117 (4.18); п. 118 (4.19); п. 120 (4.20) г) (d), ж) (g); п. 125 (4.22); п. 126 (4.23); п. 128 (4.25); п. 132 (4.29); п. 134 (4.31); п. 147 (5.12); п. 158 (5.23); п. 164 (5.29); п. 214 (6.11); п. 218 (6.15); п. 223 (6.20); п. 228 (6.25); п. 235 (6.32); п. 264 (8.8); п. 268 (8.12); п. 272 (8.16);
п. 3, п. 11 (4.1) Приложения № 11;
п. 4 в) (с); п. 6; п. 7; п. 22; п. 24 в) (с); п. 29; п. 36; п. 38; п. 40 Приложения № 15;
п. 26 (6.1) Приложения № 16;
п. 6 (2.2), п. 8 (2.4), п. 10 (3.2) Приложения № 18 (19) Правил надлежащей производственной практики, утв. Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916;
ч.1, ч. 7. статьи 45 Федерального закона от 04.05.2011 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации № 192 от 20.04.2017 «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения»;
п. «в», «г» ч. 5 «Положения о лицензировании производства лекарственных средств», утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686
Нарушенный правовой акт:
Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля;
статья 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке:
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Постановление правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 "Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств".
Постановление правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957"Об организации лицензирования отдельных видов деятельности".
Постановление правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств».
Постановление правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств".
Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»;
Приказ Минсельхоза РФ от 15.04.2015 № 145 «Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения».
Приказ Минсельхоза России т 10.10.2011 № 357 «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций, реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом».
ГОСТ Р 54763-2011 от 13 декабря 2011 года «Средства лекарственные для ветеринарии, технологические регламенты производства, содержание, порядок разработки, согласования и утверждения»
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
433550, Ульяновская область, Мелекесский район, р.п. Мулловка, ул. Садовая, 3
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Обособленное структурное подразделение
Категория риска
Значительный риск (3 класс)
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-05-24T00:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
433550, Ульяновская область, Мелекесский район, р.п. Мулловка, ул. Садовая, 3
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Дата начала
2019-05-24T16:09:00.298
Длительность КНМ (в днях)
5
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
29
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Боярова О.Г.
Должность
заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
п. 9 (1.4) е) (vi); п. 12 (1.7); п. 14 б) (ii); п. 16 б) (ii); п. 22 (1.12); п. 23 (1.13); п. 28 (2.4.); п. 29; п. 30 (2.5) а) (i), б) (ii), в) (iii), д) (v), е) (vi); п. 31 (2.6) д) (v); п. 36 (2.11); п. 47 (3.1); п. 50 (3.4); п. 70 (2.3); п. 83 (3.36); п. 86 (3.39); п. 91 (3.44); п. 93; п. 95; п. 99 (4.1); п. 107 (4.9); п. 112 (4.14) а) (а), б) (b), г) (d), д) (е); п. 113 (4.15); п. 117 (4.18); п. 118 (4.19); п. 120 (4.20) г) (d), ж) (g); п. 125 (4.22); п. 126 (4.23); п. 128 (4.25); п. 132 (4.29); п. 134 (4.31); п. 147 (5.12); п. 158 (5.23); п. 164 (5.29); п. 214 (6.11); п. 218 (6.15); п. 223 (6.20); п. 228 (6.25); п. 235 (6.32); п. 264 (8.8); п. 268 (8.12); п. 272 (8.16);
п. 3, п. 11 (4.1) Приложения № 11;
п. 4 в) (с); п. 6; п. 7; п. 22; п. 24 в) (с); п. 29; п. 36; п. 38; п. 40 Приложения № 15;
п. 26 (6.1) Приложения № 16;
п. 6 (2.2), п. 8 (2.4), п. 10 (3.2) Приложения № 18 (19) Правил надлежащей производственной практики, утв. Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916;
ч.1, ч. 7. статьи 45 Федерального закона от 04.05.2011 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации № 192 от 20.04.2017 «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения»;
п. «в», «г» ч. 5 «Положения о лицензировании производства лекарственных средств», утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст
протокол № 03/20-УЛ
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст
решение Арбитражного суда Ульяновской области №А72-10425/2019
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
03-38-УЛ/09
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-05-24
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-02-23
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Гусев А.В.
Должность
заместитель генерального директора
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст
п. 118 (4.19); п. 120 (4.20) г) (d), ж) (g); п. 125 (4.22); п. 126 (4.23); п. 128 (4.25); п. 132 (4.29); п. 134 (4.31); п. 147 (5.12); п. 158 (5.23); п. 164 (5.29); п. 214 (6.11); п. 218 (6.15); п. 223 (6.20); п. 228 (6.25); п. 235 (6.32); п. 264 (8.8); п. 268 (8.12); п. 272 (8.16);
п. 3, п. 11 (4.1) Прилож№ 11; п. 4 в) (с); п. 6; п. 7; п. 22; п. 24 в) (с); п. 29; п. 36; п. 38; п. 40 Прилож № 15;п. 26 (6.1) Прилож № 16;п. 6 (2.2), п. 8 (2.4), п. 10 (3.2) Прилож № 18 (19) Правил надлежащей производственной практики, утв. Приказом Минпромторга России от 14.06.13 № 916;
ч.1, ч. 7. статьи 45 ФЗ от 04.05.11 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Приказ Минсельхоза РФ № 192 от 20.04.17 ;
п. «в», «г» ч. 5 «Положения о лицензировании производства лекарственных средств», утв. от 06.07.12 № 686
Вид государственного контроля (надзора)
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
ООО Гиппократ
ИНН
6314014710
ОГРН
1026300892947
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-05-13
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000376029
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике и Ульяновской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1052128018986
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000000988
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10001964456
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Боярова Оксана Геннадьевна
Должность
заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Степаненко Екатерина Александровна
Должность
специалист отдела инспекции производства ФГБУ "ВГНКИ"
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
ФИО
Лоскутникова Оксана Александровна
Должность
ведущий специалист отдела мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения ФГБУ "ВГНКИ"
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-05-20
Дата окончания проведения мероприятия
2019-05-24
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
5
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
29
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Нет
Цели, задачи, предмет КНМ
Задачами настоящей проверки являются: соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения.
Предметом настоящей проверки является:
соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;
соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения, соблюдение требований к обращению лекарственных средств для ветеринарного применения в соответствии с проверочными листами (списками контрольных вопросов) согласно приложениям № 1, № 2, № 8 приказа Россельхознадзора от 19.12.2017 г. № 1230 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
1) рассмотрение документов, связанных с целями, задачами и предметом плановой проверки в период с 20 мая по 17 июня 2019 г.;
2) осмотр, фото (видео) съёмка проводимых мероприятий по контролю, в том числе производственных объектов территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, технической обеспеченности мест осуществления деятельности непосредственно связанной с осуществлением целей ООО «Гиппократ» по адресу места осуществления деятельности: 443550, Ульяновская область, Мелекесский район, р.п. Мулловка, ул. Садовая, 3 в период с 20 мая по 17 июня 2019 г.;
3) отбор образцов (проб) продукции (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов), проведение их исследований, испытаний, экспертиз при необходимости в период с 20 мая по 17 июня 2019 г.
Дата начала
2019-05-20
Дата окончания проведения мероприятия
2019-05-24
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
03-38-УЛ/09
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2019-04-29
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля;
статья 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке:
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Постановление правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 "Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств".
Постановление правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957"Об организации лицензирования отдельных видов деятельности".
Постановление правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств».
Постановление правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств".
Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»;
Приказ Минсельхоза РФ от 15.04.2015 № 145 «Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения».
Приказ Минсельхоза России т 10.10.2011 № 357 «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций, реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом».
ГОСТ Р 54763-2011 от 13 декабря 2011 года «Средства лекарственные для ветеринарии, технологические регламенты производства, содержание, порядок разработки, согласования и утверждения»