Причина проверки:

контроля за работой лабораторий задействованных в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID19 частной и государственной формы собственности на территории Ульяновской области на основании приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 895 от 31122020г

Цели, задачи проверки:

контроль за работой лабораторий задействованных в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID19 частной и государственной формы собственности на территории Ульяновской области на основании приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 895 от 31122020г

Выявленные нарушения (2 шт.):

• на входной двери лаборатории осуществляющей ПЦР диагностику COVID19 отсутствует знак «Биологическая безопасность» на входной двери должно быть обозначены название лаборатории и знак «Биологическая безопасностьЛаборатория проводящая ПЦРдиагностику COVID19 не оборудована двумя входами для сотрудников и для получения материала или передаточным окном для получения материалаПомещения лаборатории осуществляющей ПЦР диагностику COVID19 не подразделены на «заразную» зону где осуществляются манипуляции с ПБА и их хранение и «чистую» зону где не проводят работы с ПБА Планировочные решения и размещение оборудования не обеспечивают поточность движения ПБА персонала в помещениях ПЦРотдела осуществляющей ПЦР диагностику COVID19 передвижение проб осуществляется по коридору между кабинетами приема анализов пробоподготовки и амплификации поскольку отсутствуют передаточные окнаНа гриднице «чисто» и «заразной» зон отсутствует санитарный пропускник состоящий из помещения для личной одежды душевой и помещения для рабочей одежды На границе зон на входе в помещение душевой необходимо установить герметичную дверь на которую должен быть нанесен знак «Биологическая безопасность»лабораторная мебель в лаборатории осуществляющей ПЦР диагностику COVID19 не имеет покрытия устойчивое к действию моющих и дезинфицирующих средстввнутренняя отделка помещений лаборатории осуществляющей ПЦР диагностику COVID19 не соответствует требованиям рекомендуемого приложения 11 к санитарным правилам протекает кровля в предбоксе местами отошла плитка порван линолеум фото прилагается
• Для дезинфекции используются химические средства разрешенные к применению в установленном в Российской Федерации порядке не оказывающие неблагоприятного воздействия на человека в нарушении указанных требований в ходе проведения внеплановой выездной проверки ГУЗ ЦК МСЧ им ВА Егорова 29032021г произведен отбор дезинфицирующего средства 03 раствора «Юнитхлор» по адресу Ульяновск ул Лихачева дом 12 В соответствии протокола лабораторных испытаний и заключения по результатам лабораторных испытаний 24942 от 30032021г 24939 от 30032021г аттестат аккредитации RARU710027 от 23042015г выданный Федеральной службой по аккредитации аттестат аккредитации RARU510135 от 20122015г выданный Федеральной службой по аккредитации пробы дезинфицирующего средства 03 раствор «Юнитхлор» не соответствует требованиям Инструкции 0022018 по показателю Концентрации активного хлора

Нарушенный правовой акт:

• СП 31359720 Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19 п 32СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами III групп патогенности опасности» п 231 п 232 п 236 п 238 п 2315 п 2340
• СП 31359720 Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19 п 32 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами III групп патогенности опасности» п 231 п 232 п 236 п 238 п 2315 п 2340
• № 75/7-1587-19/ОБ/12-10811-И/73-272
• Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» от 26122008 г 294 ФЗ подпункт 3 части 2 статьи 10 ссылка на положения нормативного правового акта в соответствии с которым осуществляется проверка10 Обязательные требования и или требования установленные муниципальными правовыми актами подлежащие проверке Федеральный закон от 30031999 г 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» ст 2934505255 санитарноэпидемиологические правила СП 31359720 «Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19 утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 22052020 15 Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации 9 от 30032020г «О дополнительных мерах по недопущению распространения COVID 2019» Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г N 2 “Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 12368521 Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и или безвредности для человека факторов среды обитания Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020г 44 Об утверждении санитарных правил СП 21367820 Санитарноэпидемиологические требования к эксплуатации помещений зданий сооружений оборудования и транспорта а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов осуществляющих продажу товаров выполнение работ или оказание услуг Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28012021 3 Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 21368421 Санитарноэпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений к водным объектам питьевой воде и питьевому водоснабжению атмосферному воздуху почвам жилым помещениям эксплуатации производственных общественных помещений организации и проведению санитарнопротивоэпидемических профилактических мероприятий Положение о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах утв постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г N 317 Санитарноэпидемиологические правила СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2008 г N 4 Санитарноэпидемиологические правила СП13311813 Безопасность работы с микроорганизмами I II групп патогенности опасности утвержденные постановлением Врио Главного государственного санитарного врача РФ от 28 ноября 2013 г N 64 утвержденное Главным государственным санитарным врачом РФ 10 января 2013 г санитарноэпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 213263010 от 180510г «Санитарно эпидемиологические требования к организациям осуществляющим медицинскую деятельность» глава 4 глава 5 глава 6 глава 9 глава 10 глава 11 глава 12 раздела 1 раздел 2 раздел 3 утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010г 58 санитарноэпидемиологические правила СП 35137803 «Санитарноэпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности» раздел 234 утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09062003г 131 «О введении в действие санитарноэпидемиологических правил СП 35137803»

Выданные предписания:

• 1 В соответствии СП 31359720 Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19п 32 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами III групп патогенности опасности» п 231 на входной двери лаборатории осуществляющей ПЦР диагностику COVID19 установить знак «Биологическая безопасность» на входной двери должно быть обозначены название лаборатории и знак «Биологическая безопасностьСрок 01082021г2 В соответствии СП 31359720 Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19п 32 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами III групп патогенности опасности» п 232 2 Оборудовать лабораторию проводящую ПЦРдиагностику COVID19 двумя входами для сотрудников и для получения материала или передаточным окном для получения материалаСрок 01082021г3 В соответствие СП 31359720 Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19п 32 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами III групп патогенности опасности» п 236 обеспечить разделение помещений лаборатории осуществляющей ПЦР диагностику COVID19 на «заразную» зону где осуществляются манипуляции с ПБА и их хранение и «чистую» зону где не проводят работы с ПБА Обеспечить поточность движения ПБА персоналаСрок 01082021г4 В соответствие СП 31359720 Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19п 32 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами III групп патогенности опасности» п 238 на гриднице «чисто» и «заразной» зон оборудовать санитарный пропускник состоящий из помещения для личной одежды душевой и помещения для рабочей одежды На границе зон на входе в помещение душевой необходимо установить герметичную дверь на которую должен быть нанесен знак «Биологическая безопасность»Срок 01082021г5 В соответствие СП 31359720 Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19п 32 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами III групп патогенности опасности» п 2315 в лаборатории осуществляющей ПЦР диагностику COVID19 установить мебель имеющее покрытие устойчивое к действию моющих и дезинфицирующих средствСрок 01082021г6 В соответствие СП 31359720 Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19п 32 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами III групп патогенности опасности» п 2340 обеспечить соответствие внутренней отделки помещений лаборатории осуществляющей ПЦР диагностику COVID19 соответствующей требованиям рекомендуемого приложения 11 к санитарным правиламСрок 01082021г
• В соответствие СанПиН 213263010 «Санитарноэпидемиологические требования к организациям осуществляющим медицинскую деятельность» раздел II глава 1 п18 обеспечить использование для дезинфекции химических средства «Юнитхлор» соответствующих требованиям Инструкции 0022018 по показателю Концентрации активного хлора Срок 01082021г