Причина проверки:

Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов ч 2 ст 19 Федерального закона от 20072012 125ФЗ

Цели, задачи проверки:

Ст 81 и ч 93 ст 9 Федерального закона от 26 12 2008 г 294ФЗ ПП РФ от 17 08 2016 г 806

Выявленные нарушения (3 шт.):

• г.Ртищево,ул.Левице,д.3а Западный ТО Управления Роспотребнадзора по Саратовской области
• Не предусмотрены плановые и внеплановые внутренние проверки аудиты по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов далее внутренние проверки отсутствует график проведения внутренних проверок утвержденные приказом руководителя отсутствует отчет о результатах внутренних проверок и принятие мер по устранению выявленных нарушений
• Структурное подразделение ГБУЗ СО «СГКБ 1им НИ Пирогова» «трансфузиологический кабинет» не в полном объеме обеспечено необходимым набором помещений разделённых по видам работ и в соответствие с их назначением согласно стандартам и требованиям утвержденным Министерством здравоохранения Российской федерации

Нарушенный правовой акт:

• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26102020 года 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или компонентов пункты 59 аб
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26102020 года 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или компонентов Раздел V
• Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации 797 от 22 06 2019 года пункт 6 9 дежз 74
• Федеральный закон от 26 декабря 2008 года 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля статьи 9 12
• Федеральный Закон от 20 июля 2012 года 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» пункт 2 статьи 19
• Приказ Федерального медикобиологического агентства от 31072020 г 214 «Об утверждении Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов» зарегистрирован в Минюсте России 15 сентября 2020 года 59895
• Положение о Региональном управлении 172 Федерального медикобиологического агентства» утвержденное приказом Федерального медикобиологического агентства от 07 октября 2010 года 641 с изменениями и дополнениями раздел III пункт 129

Выданные предписания:

• Назначить лицо имеющего необходимую квалификацию в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю « трансфузиология» ответственного за разработку внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности
• Обеспечить в полном объёме проведение плановых и при необходимости внеплановых внутренних проверок аудиты своей деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов с учетом требований
• Обеспечить структурное подразделение ГБУЗ СО «СГКБ 1им НИ Пирогова» «трансфузиологический кабинет» необходимым набором помещений разделённых по видам работ и в соответствие с их назначением согласно стандартам и требованиям утвержденным Министерством здравоохранения Российской федерации