Причина проверки:

Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов ч 2 ст 19 Федерального закона от 20072012 125ФЗ

Цели, задачи проверки:

Ст 81 и ч 93 ст 9 Федерального закона от 26 12 2008 г 294ФЗ ПП РФ от 17 08 2016 г 806

Выявленные нарушения (7 шт.):

• Отсутствует приказ руководителя о назначении лица ответственного за разработку внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности
• Персонал ГУЗ «ЦКМСЧ им ВАЕгорова не имеет необходимую квалификацию в соответствии с требованиями к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов по заготовке хранению транспортировке донорской крови и или ее компонентов и в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю трансфузиология
• Не пересмотрены в соответствии с изменениями нормативных актов и не утверждены стандарты операционных процедур далее СОПы всех этапов хранения транспортировки и клинического использования донорской крови или ее компонентов отсутствует учет и регистрация не присвоен номер исполнители работ не ознакомлены с данными документами
• Не размещаются в установленном порядке данные образцах крови донора и реципиента данные о реципиенте проведенной трансфузии посттрансфузионных реакциях и осложнениях режимах хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов исполнителях работ в базу данных донорства крови и ее компонентов ввиду ее отсутствия
• В журналах учета поступления и выдачи донорской крови и или ее компонентов в кабинете трансфузиологии не отражено время выполнения работ получения и выдачи в структурное подразделение для переливания
• Не проводятся плановые и внеплановые внутренние проверки аудиты по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов далее внутренние проверки не создана соответствующая комиссия отсутствует график проведения внутренних проверок утвержденные приказом руководителя отсутствует отчет о результатах внутренних проверок
• Заявка на донорскую кровь и или ее компоненты не соответствует унифицированной форме 4211у утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации пункт 89 Правил приложение 10 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г « Об утверждении унифицированных форм медицинской документации в том числе в форме электронных документов связанных с донорством крови и или ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов

Нарушенный правовой акт:

• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г N 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г N 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов пункт 67
• Постановление Правительства РФ от 22062019 N 797 Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерациипункт 674
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г N 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентовпукты 9 г10б111314
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г N 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентовпункт 9е 17
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г N 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентовпункт 20
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г N 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентовраздел V пункты 2629
• Приказ Минздрава России от 27102020 N 1157н Об утверждении унифицированных форм медицинской документации в том числе в форме электронных документов связанных с донорством крови и или ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов и порядков их заполнения приложения 10
• Постановление Правительства РФ от 22062019 N 797 Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерациипункт 89
• Федеральный закон от 26 декабря 2008 года 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля статьи 9 12
• Федеральный Закон от 20 июля 2012 года 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» пункт 2 статьи 19
• Административный регламент Федерального медикобиологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29092011 1093н пункты 2 31 32 35
• Положение о Региональном управлении 172 Федерального медикобиологического агентства» утвержденное приказом Федерального медикобиологического агентства от 07 октября 2010 года 641 с изменениями и дополнениями раздел III пункт 129

Выданные предписания:

• 1Назначить лицо имеющего необходимую квалификацию в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю « трансфузиология» ответственного за разработку внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности
• 2Обеспечить обучение персонала ГУЗ «ЦКМСЧ им ВАЕгорова» в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю трансфузиология
• 3Пересмотреть в соответствии с изменениями нормативных актов стандарты операционных процедур далее СОПы всех этапов хранения транспортировки и клинического использования донорской крови или ее компонентов и утвердить их соответствующим образом с учетом требований приказа Минздрава Здравоохранения Российской Федерации
• Обеспечить внесение необходимой информации в единую базу данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
• Обеспечить форму ведения записей в журналах учета поступления и выдачи донорской крови и или ее компонентов в кабинете трансфузиологии в соответствии с требованиями нормативных документов отражать время выполнения работ
• Обеспечить проведение плановых и при необходимости внеплановых внутренних проверок аудиты своей деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов с учетом требований далее внутренние проверки
• Обеспечить формирование сводной заявки на донорскую кровь и или ее компоненты в соответствии с унифицированной формой 4211у утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации