433310, ОБЛАСТЬ, УЛЬЯНОВСКАЯ, РАЙОН, УЛЬЯНОВСКИЙ, УЛИЦА, МИРА, 24, 730010000020024
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
09.09.2021
🔔
Предостережение
невнесение в систему «Фармаконадзор 2» АИС Росздравнадзора в установленном порядке и определенные сроки сведений о выявленных серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой... Еще...невнесение в систему «Фармаконадзор 2» АИС Росздравнадзора в установленном порядке и определенные сроки сведений о выявленных серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» (МНН Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)), «ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19» (МНН Вакцина для профилактики COVID-19))
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "УЛЬЯНОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 7321020330) , адрес: 433310, ОБЛАСТЬ, УЛЬЯНОВСКАЯ, РАЙОН, УЛЬЯНОВСКИЙ, УЛИЦА, МИРА, 24, 730010000020024
Предостережение:
невнесение в систему «Фармаконадзор 2» АИС Росздравнадзора в установленном порядке и определенные сроки сведений о выявленных серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» (МНН Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)), «ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19» (МНН Вакцина для профилактики COVID-19))
433310, ОБЛАСТЬ, УЛЬЯНОВСКАЯ, РАЙОН, УЛЬЯНОВСКИЙ, УЛИЦА, МИРА, 24, 730010000020024
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств
Инспектор
ФИО инспектора
Юлия Николаевна Чемеринская
Должность инспектора
Значение
Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
Цифровой код
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
невнесение в систему «Фармаконадзор 2» АИС Росздравнадзора в установленном порядке и определенные сроки сведений о выявленных серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» (МНН Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)), «ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19» (МНН Вакцина для профилактики COVID-19))