Проверка ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СОЦИАЛЬНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ "СОЦИАЛЬНО-РЕАБИЛИТАЦИОННЫЙ ЦЕНТР ИМ. Е.М. ЧУЧКАЛОВА"
№73240371000009929926
🔢 ИНН:
7321020403
🆔 ОГРН:
1027301056430
📍 Адрес:
433341, УЛЬЯНОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н УЛЬЯНОВСКИЙ, С. УНДОРЫ,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
19.03.2024
🎯
Основание проведения
иное основание отсутствует
🔔
Предостережение
1) по состоянию на 19.03.2024г. в систему ФГИС МДЛП по адресу 433341, Ульяновская область, Ульяновский район, Ундоры не внесло информацию о выводе из гражданского оборота лекарственного препарата:
- Пантенолспрей, серия 2020710, 2 упаковки, срок годности до 31.01.2024г., GTIN 04607013581630, SGTIN 0... Еще...1) по состоянию на 19.03.2024г. в систему ФГИС МДЛП по адресу 433341, Ульяновская область, Ульяновский район, Ундоры не внесло информацию о выводе из гражданского оборота лекарственного препарата:
- Пантенолспрей, серия 2020710, 2 упаковки, срок годности до 31.01.2024г., GTIN 04607013581630, SGTIN 04607013581630000HTPNM4HXRA, 046070135816300009EWAKPNKH8.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018г. №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Положение).
Согласно п. 46 главы IV Положения субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению.
Согласно разделу 5.3 «Отпуск ЛП для медицинского применения» Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (паспорта процессов), версия 1.38, утвержденной Росздравнадзором, сведения о выдаче лекарственного препарата для медицинского применения представляются субъектом обращения в информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СОЦИАЛЬНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ "СОЦИАЛЬНО-РЕАБИЛИТАЦИОННЫЙ ЦЕНТР ИМ. Е.М. ЧУЧКАЛОВА" (ИНН: 7321020403) , адрес: 433341, УЛЬЯНОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н УЛЬЯНОВСКИЙ, С. УНДОРЫ,
Предостережение:
1) по состоянию на 19.03.2024г. в систему ФГИС МДЛП по адресу 433341, Ульяновская область, Ульяновский район, Ундоры не внесло информацию о выводе из гражданского оборота лекарственного препарата:
- Пантенолспрей, серия 2020710, 2 упаковки, срок годности до 31.01.2024г., GTIN 04607013581630, SGTIN 04607013581630000HTPNM4HXRA, 046070135816300009EWAKPNKH8.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018г. №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Положение).
Согласно п. 46 главы IV Положения субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению.
Согласно разделу 5.3 «Отпуск ЛП для медицинского применения» Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (паспорта процессов), версия 1.38, утвержденной Росздравнадзором, сведения о выдаче лекарственного препарата для медицинского применения представляются субъектом обращения в информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции.
Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
7321020403
ОГРН
1027301056430
Наименование
ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СОЦИАЛЬНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ "СОЦИАЛЬНО-РЕАБИЛИТАЦИОННЫЙ ЦЕНТР ИМ. Е.М. ЧУЧКАЛОВА"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
87.90
Наименование
Деятельность по уходу с обеспечением проживания прочая
Объект контроля
Адрес
433341, УЛЬЯНОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н УЛЬЯНОВСКИЙ, С. УНДОРЫ,
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Подвид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Чемеринская Юлия Николаевна
Должность инспектора
Значение
Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области
Основание проведения
Текст
иное основание отсутствует
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
1) по состоянию на 19.03.2024г. в систему ФГИС МДЛП по адресу 433341, Ульяновская область, Ульяновский район, Ундоры не внесло информацию о выводе из гражданского оборота лекарственного препарата:
- Пантенолспрей, серия 2020710, 2 упаковки, срок годности до 31.01.2024г., GTIN 04607013581630, SGTIN 04607013581630000HTPNM4HXRA, 046070135816300009EWAKPNKH8.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018г. №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Положение).
Согласно п. 46 главы IV Положения субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению.
Согласно разделу 5.3 «Отпуск ЛП для медицинского применения» Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (паспорта процессов), версия 1.38, утвержденной Росздравнадзором, сведения о выдаче лекарственного препарата для медицинского применения представляются субъектом обращения в информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции.
