Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЁННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "УЛЬЯНОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПСИХИАТРИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ В. А. КОПОСОВА"
№73240661000010742409

🔢 ИНН:
7326008978
🆔 ОГРН:
1027301406770
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
27.05.2024
🎯
Основание проведения
мотивированное представление №140
🔔
Предостережение
1) по состоянию на 27.05.2024г. согласно отчету «Остатки ЛП без движения» ФГИС МДЛП с 01.01.2023г. не было движения (вывода из оборота) по следующим лекарственным препаратам:
- Галоперидол, таблетки 1,5 мг, торговое наименование Галоперидол, GTIN 04607027762179, серии 020322, дата последней операции... Еще...

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЁННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "УЛЬЯНОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПСИХИАТРИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ В. А. КОПОСОВА" (ИНН: 7326008978)

Предостережение:
  • 1) по состоянию на 27.05.2024г. согласно отчету «Остатки ЛП без движения» ФГИС МДЛП с 01.01.2023г. не было движения (вывода из оборота) по следующим лекарственным препаратам: - Галоперидол, таблетки 1,5 мг, торговое наименование Галоперидол, GTIN 04607027762179, серии 020322, дата последней операции 25.07.2022г., дата прихода 25.07.2022г., 2 упаковки, отсутствие сведений в МДЛП о выводе из оборота в течение 21 месяца; - Клозапин, таблетки 100мг, торговое наименование Клозапин, GTIN 04602676008692, серии 30222, дата последней операции 19.10.2022г., дата прихода 19.10.2022г.,72 упаковки, отсутствие сведений о выводе из оборота в течение 18 месяцев; - Клозапин, таблетки 100мг, торговое наименование Клозапин, GTIN 04602676008692, серии 30222, дата последней операции 11.10.2022г., дата прихода 11.10.2022г., 726 упаковок, отсутствие сведений о выводе из оборота в течение 18 месяцев; - Хлорпромазин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, торговое наименование Аминазин, GTIN 04602193011830, серии 1180822, дата последней операции 27.12.2022г., дата прихода 27.12.2022г., 781 упаковка, отсутствие сведений о выводе из оборота в течение 16 месяцев; - Хлорпромазин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, торговое наименование Аминазин, GTIN 04602193011830, серии 1160822, дата последней операции 27.12.2022г., дата прихода 27.12.2022г., 719 упаковок, отсутствие сведений о выводе из оборота в течение 16 месяцев; - Хлорпромазин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, торговое наименование Аминазин, GTIN 04602193011830, серии 1100422, дата последней операции 03.11.2022г., дата прихода 03.11.2022г., 20 упаковок, отсутствие сведений о выводе из оборота в течение 17 месяцев. Лекарственные препараты Галоперидол (код АТХ N05AD01, Клозапин (код АТХ N05AH02), Хлорпромазин (код АТХ N05AA01) отнесены к Антипсихотическим лекарственным препаратам согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (https://portal.eaeunion.org/sites/odata/redesign/Pages/DrugAnatomicalTherapeuticChemicalClassifier.aspx). Вышеперечисленные серии лекарственных препаратов имеют статус «В обороте», следовательно, должны быть в наличии в медицинской организации. Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018г. №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Положение). Согласно п. 46 главы IV Положения субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению. В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Подробная информация

Вид контроля (надзора)

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Контролируемое лицо

ИНН 7326008978
ОГРН 1027301406770
Наименование ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЁННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "УЛЬЯНОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПСИХИАТРИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ В. А. КОПОСОВА"
Код МСП Не является субъектом МСП
Тип ЮЛ

ОКВЭД

Код 86.10
Наименование Деятельность больничных организаций

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска

Значение высокий риск

Инспектор

ФИО инспектора Чемеринская Юлия Николаевна

Должность инспектора

Значение Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Орган контроля (надзора)

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области

Основание проведения

Текст мотивированное представление №140
Основной Нет
Требуется согласование Нет

Тип основания

Наличие текста Да
Требуется согласование Нет
Требуется дата Нет

Описание

Значение 1) по состоянию на 27.05.2024г. согласно отчету «Остатки ЛП без движения» ФГИС МДЛП с 01.01.2023г. не было движения (вывода из оборота) по следующим лекарственным препаратам: - Галоперидол, таблетки 1,5 мг, торговое наименование Галоперидол, GTIN 04607027762179, серии 020322, дата последней операции 25.07.2022г., дата прихода 25.07.2022г., 2 упаковки, отсутствие сведений в МДЛП о выводе из оборота в течение 21 месяца; - Клозапин, таблетки 100мг, торговое наименование Клозапин, GTIN 04602676008692, серии 30222, дата последней операции 19.10.2022г., дата прихода 19.10.2022г.,72 упаковки, отсутствие сведений о выводе из оборота в течение 18 месяцев; - Клозапин, таблетки 100мг, торговое наименование Клозапин, GTIN 04602676008692, серии 30222, дата последней операции 11.10.2022г., дата прихода 11.10.2022г., 726 упаковок, отсутствие сведений о выводе из оборота в течение 18 месяцев; - Хлорпромазин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, торговое наименование Аминазин, GTIN 04602193011830, серии 1180822, дата последней операции 27.12.2022г., дата прихода 27.12.2022г., 781 упаковка, отсутствие сведений о выводе из оборота в течение 16 месяцев; - Хлорпромазин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, торговое наименование Аминазин, GTIN 04602193011830, серии 1160822, дата последней операции 27.12.2022г., дата прихода 27.12.2022г., 719 упаковок, отсутствие сведений о выводе из оборота в течение 16 месяцев; - Хлорпромазин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, торговое наименование Аминазин, GTIN 04602193011830, серии 1100422, дата последней операции 03.11.2022г., дата прихода 03.11.2022г., 20 упаковок, отсутствие сведений о выводе из оборота в течение 17 месяцев. Лекарственные препараты Галоперидол (код АТХ N05AD01, Клозапин (код АТХ N05AH02), Хлорпромазин (код АТХ N05AA01) отнесены к Антипсихотическим лекарственным препаратам согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (https://portal.eaeunion.org/sites/odata/redesign/Pages/DrugAnatomicalTherapeuticChemicalClassifier.aspx). Вышеперечисленные серии лекарственных препаратов имеют статус «В обороте», следовательно, должны быть в наличии в медицинской организации. Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018г. №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Положение). Согласно п. 46 главы IV Положения субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению. В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Вакансии вахтой