433130, УЛЬЯНОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, МАЙНСКИЙ, МАЙНСКОЕ, МАЙНА, УЛ ЗЕЛЕНАЯ, Д. 1М,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
28.06.2024
🎯
Основание проведения
мотивированное представление №193
🔔
Предостережение
1) по состоянию на 28.06.2024г. согласно отчетам ФГИС МДЛП «Переданные на уничтожение ЛП», «Реестр SGTIN» внесла в систему сведения о передаче на уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения без предоставления сведений о факте уничтожения этих препаратов в срок более 6 месяцев по... Еще...1) по состоянию на 28.06.2024г. согласно отчетам ФГИС МДЛП «Переданные на уничтожение ЛП», «Реестр SGTIN» внесла в систему сведения о передаче на уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения без предоставления сведений о факте уничтожения этих препаратов в срок более 6 месяцев по адресу осуществления деятельности 433130, Ульяновская область, Майнский район, р. п. Майна, ул. Зеленая, д. 1:
SGTIN Статус Тип вывода из оборота Серия Срок годности GTIN Наименование ЛП Дата последней операции
046026760057526858788532036 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 81120 30.11.2023 04602676005752 Морфин 20.11.
2023
046026760057526856751987660
Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 81120 30.11.2023 04602676005752 Морфин 20.11.
2023
046026760057520303029445926 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 81120 30.11.2023 04602676005752 Морфин 20.11.
2023
В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018г. №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Положение).
Согласно п. 48 главы IV Положения Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3 приложения N 4 к настоящему Положению.
По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения N 4 к настоящему Положению
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МАЙНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 7309000175) , адрес: 433130, УЛЬЯНОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, МАЙНСКИЙ, МАЙНСКОЕ, МАЙНА, УЛ ЗЕЛЕНАЯ, Д. 1М,
Предостережение:
1) по состоянию на 28.06.2024г. согласно отчетам ФГИС МДЛП «Переданные на уничтожение ЛП», «Реестр SGTIN» внесла в систему сведения о передаче на уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения без предоставления сведений о факте уничтожения этих препаратов в срок более 6 месяцев по адресу осуществления деятельности 433130, Ульяновская область, Майнский район, р. п. Майна, ул. Зеленая, д. 1:
SGTIN Статус Тип вывода из оборота Серия Срок годности GTIN Наименование ЛП Дата последней операции
046026760057526858788532036 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 81120 30.11.2023 04602676005752 Морфин 20.11.
2023
046026760057526856751987660
Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 81120 30.11.2023 04602676005752 Морфин 20.11.
2023
046026760057520303029445926 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 81120 30.11.2023 04602676005752 Морфин 20.11.
2023
В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018г. №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Положение).
Согласно п. 48 главы IV Положения Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3 приложения N 4 к настоящему Положению.
По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения N 4 к настоящему Положению
433130, УЛЬЯНОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, МАЙНСКИЙ, МАЙНСКОЕ, МАЙНА, УЛ ЗЕЛЕНАЯ, Д. 1М,
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
высокий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Чемеринская Юлия Николаевна
Должность инспектора
Значение
Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области
Основание проведения
Текст
мотивированное представление №193
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
1) по состоянию на 28.06.2024г. согласно отчетам ФГИС МДЛП «Переданные на уничтожение ЛП», «Реестр SGTIN» внесла в систему сведения о передаче на уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения без предоставления сведений о факте уничтожения этих препаратов в срок более 6 месяцев по адресу осуществления деятельности 433130, Ульяновская область, Майнский район, р. п. Майна, ул. Зеленая, д. 1:
SGTIN Статус Тип вывода из оборота Серия Срок годности GTIN Наименование ЛП Дата последней операции
046026760057526858788532036 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 81120 30.11.2023 04602676005752 Морфин 20.11.
2023
046026760057526856751987660
Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 81120 30.11.2023 04602676005752 Морфин 20.11.
2023
046026760057520303029445926 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 81120 30.11.2023 04602676005752 Морфин 20.11.
2023
В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018г. №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Положение).
Согласно п. 48 главы IV Положения Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3 приложения N 4 к настоящему Положению.
По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения N 4 к настоящему Положению