РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РИГЛА"
№73240661000015875007

🔢 ИНН:
7724211288
🆔 ОГРН:
1027700271290
📍 Адрес:
433512, обл. Ульяновская, г. Димитровград, ул. Мориса Тореза, д 51
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
17.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РИГЛА" (ИНН: 7724211288) , адрес: 433512, обл. Ульяновская, г. Димитровград, ул. Мориса Тореза, д 51

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя

Отзывов: 54 шт. на Nahjob

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7724211288
ОГРН проверяемого лица 1027700271290
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РИГЛА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 433512, обл. Ульяновская, г. Димитровград, ул. Мориса Тореза, д 51

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Семёнова Ирина Ефимовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате мотивированное представление №326
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение по состоянию на 17.10.2024 в системе ФГИС МДЛП представлены сведения о продаже в розницу 26.08.2024 по адресу: 433310, Ульяновская область, Ульяновский р-н, рп.Ишеевка, ул. Новокомбинатовская, д.12А лекарственного препарата ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ, капсулы 4 мг №20, серии 140324, производства АО «АЛИУМ», Россия в количестве 1 упаковки, обращение которого было прекращено в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.08.2024 №01И-933/24 в связи с информацией о несоответствии качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение». Кроме того, в системе ФГИС МДЛП представлены сведения о продаже в розницу 22.07.2024 по адресу: 433512, Ульяновская область, г. Димитровград, ул. Мориса Тореза, д.51 лекарственного препарата Аскорбиновая кислота с глюкозой, таблетки 100мг+877 мг №40, серии 1280923, производства ОАО «Фармстандарт-Уфа-ВИТА» в количестве 5 упаковок, обращение которого было прекращено в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.07.2024 №02И-745/24 в связи с информацией о несоответствии качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение». Согласно статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. В соответствии со статьей 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещена. Согласно п.30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. В соответствии с п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. Таким образом, ООО «Ригла» не приняты меры по своевременной изоляции недоброкачественных лекарственных препаратов в специально выделенном помещении (зоне), что привело к продаже указанных препаратов после публикации писем Росздравнадзора на официальном сайте. Не соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" является нарушением пп. «и» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022г. N 547. Не выполнение лицензиатом данного требования согласно п.7 Положения относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой