Предостережение:

• по состоянию на 01.07.2025 в системе ФГИС МДЛП представлены сведения об отпуске по льготным рецептам 17.12.2024г., 17.01.2025г., 20.02.2025г., 28.02.2025г., 21.03.2025г., 31.03.2025г. по адресу 433910, Ульяновская область, Радищевский район, р. п. Радищево, ул. Кирова, д. 17 лекарственного препарата - «ДАРБИНЕС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 010622, производства АО «Фармасинтез-Норд» в количестве 7 упаковок, отозванное из обращения в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 04.10.2022 №01И-1047/22 «Об отзыве из обращения лекарственного препарата «ДАРБИНЕС» серии 010622, производства АО «Фармасинтез-Норд» (Россия)» в связи с использованием при производстве данной серии лекарственного препарата вторичной упаковки, которая соответствует требованиям изменения № 2 от 25.09.2018 к нормативной документации ЛП-004351-250918, вместо требований изменения № 3 от 11.04.2019 к данной нормативной документации. Согласно статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. В соответствии со статьей 57 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещена. Согласно п.66 приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами. Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли. Таким образом, ОАО «Аптека №33» не приняты меры по идентификации и изоляции недоброкачественного лекарственного препарата от остальных товаров аптечного ассортимента, что привело к отпуску по льготным рецептам указанного препарата после публикации письма Росздравнадзора на официальном сайте. Не соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» является нарушением пп. «и» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022г. N 547. Не выполнение лицензиатом данного требования согласно п.7 Положения относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.