Предостережение:

• 1) по состоянию на 03.07.2025 в системе ФГИС МДЛП представлены сведения об отпуске для медицинского применения 14.03.2025г. по адресу Ульяновская область, г. Ульяновск, ул. Ефремова, здание 58, корпус 1 лекарственного средства: - «ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ, капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 220723, производства АО «Алиум» (Россия) в количестве 1 упаковки обращение, которого прекращено в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27.11.2024 №01И-1343/24 « О прекращении обращения недоброкачественных лекарственных средств «ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ» производства АО «АЛИУМ» (Россия)» в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение». Согласно статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. В соответствии со статьей 59 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства… подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Согласно п.5 постановления Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан: изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения. Таким образом, ООО «ВМ Профмед» не приняты меры по изъятию, изолированию и размещению указанного недоброкачественного лекарственного средства в специально выделенном помещении (зоне), что привело к отпуске для медицинского применения указанного препарата после публикации письма Росздравнадзора на официальном сайте.