|
Значение |
В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является, в том числе соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее – Положение о лицензировании).
Согласно подпункту «р» пункта 6 Положения о лицензировании на лицензиатов возложена обязанность размещения в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее – единая система, ЕГИСЗ) сведений о фармацевтической организации и о наличии у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (далее – Положение о ЕГИСЗ).
Согласно подпункту «б» пункта 47 Положения о ЕГИСЗ пользователями информации, содержащейся в единой системе, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в том числе для целей формирования и ведения лицензионного дела соискателя лицензии и (или) лицензиата в электронной форме в соответствии со статьей 16 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
На основании пункта 46 Положения о ЕГИСЗ мониторинг соблюдения поставщиками сведений в федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций требований подпунктов «а» и «б» пункта 45 Положения о ЕГИСЗ осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Общество с ограниченной ответственностью «Аптечный пункт «Здоровье +» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 27.07.2020 № Л042-01188-73/00262079 и согласно подпункту «л» пункта 44 Положения о ЕГИСЗ является поставщиком информации в единую систему.
В результате анализа сведений единой системы Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области получены данные о признаках нарушений обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части отсутствия в ФРМР сведений о наличии у Юдичевой И.Н. действующего сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста, отсутствия в ФРМО сведений об оборудовании по адресам (432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, проспект Ленинского Комсомола, д. 51, 432063, Ульяновская область, г. Ульяновск, б-р Пензенский, д. 5, часть нежилого помещения 73 (1 этаж)), актуальном штатном расписании. |
