РОСПРОВЕРКИ

Проверка АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ПОЛИСОРБ"
№741901263749

🔢 ИНН:
7453032363
🆔 ОГРН:
1027403890645
📍 Адрес:
456652, Челябинская область, город Копейск, Томская улица, дом 14
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
19.03.2019
🎯
Основание проведения
Соблюдение требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения\nСоблюдение лицензионных требований
⚠️
Выявленные нарушения (34 шт.)
Не предусмотрено процедурой РИ-VI-ОКК-04 редакция 1 от 24.02.2017 «Хранение архивных образцов» и на момент проверки не представлены контрольные образцы первичных упаковочных материалов
Спецификации на упаковочные материалы и промежуточную продукцию не содержат требуемых пунктов или соответствующих ссылок: в спецификациях на упаковочные материалы СФ-IV-ПУ/В-1 от 27.04.2016 «Банка из полиэтилена 0,7 л с крышкой», СФ-IV-ПУ/В-3 версии 2 от 27.04.2016 «Пакет из пленки полиэтиленовой», ... Еще...
Для определения состава и объема работ по валидации и квалификации не использован подход, основанный на оценке рисков. Согласно документа «Квалификация помещений. Прокол/отчет температурного картирования складских помещений (OQ)» за период 01.02.17-12.03.17 термокартирование складских помещений пров... Еще...
Не представлены протоколы и отчеты по квалификации монтажа системы получения воды очищенной, установленной в 2016 году
Не представлены протоколы и отчеты по валидации длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса
Не соблюдается периодичность испытания образцов лекарственных средств, находящиеся на изучении стабильности. Согласно процедуре СП-VI-ОКК-06 редакции 1 «Стабильность лекарственного препарата. Порядок изучения», рассмотренным графикам контроля стабильности препарата и субстанции на 2017 год, «Отчета ... Еще...
Складские зоны не имеют вместимость, достаточную для упорядоченного хранения различных категорий материалов и продукции: зона брака для исходного сырья имеет вместимость 4 паллета, при этом одна серия исходное сырья размещается на 21-23 паллетах; зона брака готовой продукции имеет вместимость 2 палл... Еще...
Проводимые испытания оформлены документально без указания необходимой информации: в рабочей тетради № 08/19 от 25.02.2019 по форме Ф3-07/СП-VI-ОКК-03 «Кремния диоксид коллоидный (сырье)» не указаны данные о поставщике сырья
Не проведена валидация очистки лабораторной посуды; протоколы и отчеты не представлены
Отсутствуют необходимое оборудование для хранения лекарственных средств для последующего изучения стабильности при постоянной верхней (наиболее высокой) температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности
Не осуществляется мониторинг условий хранения исходного сырья в зоне отбора проб № 1.11: 9 мешков «Аэросила-380» серии 159010915 хранились с 19.03.2019 до момента проверки
Не представлена процедура расследования отклонений и несоответствий
Заказчик не контролирует и не проверяет действия исполнителя: не представлен полный комплект документов по аудиту поставщиков услуг; в договоре № 01-19 от 09.01.2019 с ГБУЗ СО «ЦКСЛ» не предусмотрено информирование заказчика при передаче услуг третьей стороне; в договоре № М3965-7/17 от 06.12.2016 с... Еще...
Не представлен промышленный регламент на производство фармацевтической субстанции «Полисорб»; отсутствуют промышленные регламенты на каждый объем серии препарата «Полисорб ВП»
Не проведена квалификация помещений производства субстанции и готовой продукции препарата «Полисорб ВП», помещения № 1.14 (зона экспедиции готовой продукции), помещения № 2.04 (архив образцов); не представлены протоколы и отчеты
Не запланирована и не проведена валидация процессов производства препарата «Полисорб ВП» во всех зарегистрированных фасовках (например, в банках по 100 г, в двойных полиэтиленовых пакетах по 100 г и 10 кг); протоколы и отчеты не представлены
Не представлен перечень (реестр) компьютеризированных систем
не представлен обзор качества фармацевтической субстанции
не содержится описание всех элементов системы управления качеством (работа с отклонениями) и их взаимосвязь
Не предприняты специальные меры предосторожности в тех случаях, когда происходит образование пыли: отсутствует эффективная система вентиляции в аппаратной № 1.12, зоне отбора проб № 1.11, в цехе фасовки № 3.07
Лабораторные растворы реактивов не имеют маркировку с указанием требуемой информации: на этикетах реактивов не указаны условия хранения, для тированных растворов не указана дата последнего установленного титра и соответствующий поправочный коэффициент
Согласно протоколов/ отчетов валидации процесса очистки для оборудования и инвентаря на участке упаковки от 10.02.2017, на участке фасовки от 21.02.2017, электронно-волнового диспергатора ЭВД-П1 от 02.04.2018 используемая при валидации очистки качественная аналитическая методика не имеет достаточный... Еще...
Уполномоченное лицо не аттестовано в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
не предусмотрено проводить оценку проведенных изменений после их внедрения для подтверждения того, что цель изменений была достигнута и это не отразилось негативно на качестве продукции
На складе готовой продукции зона брака не изолирована сверху
Не представлены процедуры по квалификации складских помещений (термокартирование); не представлены утвержденные формы протоколов/отчетов по квалификации складских помещений
Утвержденные процедуры по отбору проб не содержат требуемой информации: в процедурах РИ-VI-ОКК-01 редакции 1 от 24.02.2017 «Порядок отбора проб сырья» и РИ-VI-ОКК-05 редакции 1 «Порядок отбора проб субстанции «Полисорб» не определены состояние тары, используемое для отбора проб, условия хранения про... Еще...
Производителем не обеспечено соблюдение разработанных видов документов: рассмотренные протоколы/отчеты валидации процесса очистки (ВГО-PV-ОКК-03) и валидации процесса производства (В-АР/ВП-ОКК-03, СА/ВП-ОКК-03) не соответствуют установленным формам процедуры СП-ВАЛ-ОКК-06 «Валидация (аттестация) про... Еще...
Не проведена квалификация компьютеризированных систем, протоколы и отчеты не представлены
Не предприняты меры, обеспечивающие производство, поставку и использование надлежащего исходного сырья и упаковочных материалов, меры по выбору и контролю поставщиков; не представлены документы в отношении поставщиков исходного сырья, материалов, услуг для производства и контроля качества лекарствен... Еще...
Записи по приемке не содержат требуемых сведений: в «Журнале регистрации поступления сырья и материалов, поступающих на склад» Ф3-01/СП-V-ОКК-02 от 11.01.2017 не регистрируется число единиц упаковок
Не проведена валидация методик контроля качества исходного сырья, субстанции и готовой продукции, например, растворимость, рН 2% водной суспензии, потеря в массе при высушивании, потеря в массе при прокаливании, количественное определение; протоколы и отчеты не представлены
Отсутствуют технологические инструкции на каждый объем серии препарата «Полисорб ВП»; не представлены инструкции по упаковке препарата «Полисорб ВП» для каждого размера и типа упаковки. В технологической инструкции ТИ-VИ-ПЦ-01 редакции 1 от 24.02.2017 «Получение субстанций. Порядок проведения работ»... Еще...
Производителем не утверждены процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья. Не разработана прошедшая валидацию процедура, гарантирующая, что ни одна из емкостей с исходным сырьем не была неправильно маркирована. Согласно процедуре РИ-VI-ОКК-01 редакции... Еще...

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Челябинской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ПОЛИСОРБ" (ИНН: 7453032363) , адрес: 456652, Челябинская область, город Копейск, Томская улица, дом 14

Выявленные нарушения (34 шт.):
  • Не предусмотрено процедурой РИ-VI-ОКК-04 редакция 1 от 24.02.2017 «Хранение архивных образцов» и на момент проверки не представлены контрольные образцы первичных упаковочных материалов
  • Спецификации на упаковочные материалы и промежуточную продукцию не содержат требуемых пунктов или соответствующих ссылок: в спецификациях на упаковочные материалы СФ-IV-ПУ/В-1 от 27.04.2016 «Банка из полиэтилена 0,7 л с крышкой», СФ-IV-ПУ/В-3 версии 2 от 27.04.2016 «Пакет из пленки полиэтиленовой», СФ-IV-М/В-2 от 27.04.2016, СФ-IV-М/В-6 от 27.04.2016 «Этикетка. ВП», СФ-IV-М/В-1 от 27.04.2016 «Инструкция по применению» не содержится наименование утвержденного производителя и срок годности; в спецификации на промежуточную продукцию СФ-IV-ПП/В-1 от 02.03.2017 «Субстанция Полисорб» отсутствуют данные об данные об инструкциях по отбору проб, условиям хранения
  • Для определения состава и объема работ по валидации и квалификации не использован подход, основанный на оценке рисков. Согласно документа «Квалификация помещений. Прокол/отчет температурного картирования складских помещений (OQ)» за период 01.02.17-12.03.17 термокартирование складских помещений проведено без учета размещения точек контроля вблизи батареи на складе готовой продукции, степени загрузки складских зон исходным сырьем и продукцией. Согласно КО-OQ/PQ-ТС-19 от 22.02.2017 «Протокол/ отчет квалификации функционирования (OQ) и эксплуатации (PQ). Получение воды очищенной» валидации процесса получения воды очищенной проведена без учета риска влияния сезонных колебаний на качество воды (только в зимний период)
  • Не представлены протоколы и отчеты по квалификации монтажа системы получения воды очищенной, установленной в 2016 году
  • Не представлены протоколы и отчеты по валидации длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса
  • Не соблюдается периодичность испытания образцов лекарственных средств, находящиеся на изучении стабильности. Согласно процедуре СП-VI-ОКК-06 редакции 1 «Стабильность лекарственного препарата. Порядок изучения», рассмотренным графикам контроля стабильности препарата и субстанции на 2017 год, «Отчета контроля стабильности лекарственных препаратов. «Полисорб ВП-5 кг в пакете двойном полиэтиленовом» (серии 040417 и 050417) установлена периодичность испытания образцов лекарственных средств, находящиеся на изучении стабильности, каждый год; производится отбор недостаточного количества образцов лекарственных препаратов для последующего изучения стабильности; образцы не подлежат проверке по показателям качества нормативной документации в следующие сроки: в течение первого года хранения через каждые 3 месяца; в течение второго и третьего года хранения через каждые 6 месяцев; после третьего года хранения через каждые 12 месяцев
  • Складские зоны не имеют вместимость, достаточную для упорядоченного хранения различных категорий материалов и продукции: зона брака для исходного сырья имеет вместимость 4 паллета, при этом одна серия исходное сырья размещается на 21-23 паллетах; зона брака готовой продукции имеет вместимость 2 паллеты, при этом 1 серия готовой продукции обычно размещается на 3-4 паллетах
  • Проводимые испытания оформлены документально без указания необходимой информации: в рабочей тетради № 08/19 от 25.02.2019 по форме Ф3-07/СП-VI-ОКК-03 «Кремния диоксид коллоидный (сырье)» не указаны данные о поставщике сырья
  • Не проведена валидация очистки лабораторной посуды; протоколы и отчеты не представлены
  • Отсутствуют необходимое оборудование для хранения лекарственных средств для последующего изучения стабильности при постоянной верхней (наиболее высокой) температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности
  • Не осуществляется мониторинг условий хранения исходного сырья в зоне отбора проб № 1.11: 9 мешков «Аэросила-380» серии 159010915 хранились с 19.03.2019 до момента проверки
  • Не представлена процедура расследования отклонений и несоответствий
  • Заказчик не контролирует и не проверяет действия исполнителя: не представлен полный комплект документов по аудиту поставщиков услуг; в договоре № 01-19 от 09.01.2019 с ГБУЗ СО «ЦКСЛ» не предусмотрено информирование заказчика при передаче услуг третьей стороне; в договоре № М3965-7/17 от 06.12.2016 с ФГУ «Челябинский ЦСМ» не предусмотрено право заказчика на контроль и проверку деятельности, переданной на аутсорсинг, и информирование заказчика при передаче услуг третьей стороне
  • Не представлен промышленный регламент на производство фармацевтической субстанции «Полисорб»; отсутствуют промышленные регламенты на каждый объем серии препарата «Полисорб ВП»
  • Не проведена квалификация помещений производства субстанции и готовой продукции препарата «Полисорб ВП», помещения № 1.14 (зона экспедиции готовой продукции), помещения № 2.04 (архив образцов); не представлены протоколы и отчеты
  • Не запланирована и не проведена валидация процессов производства препарата «Полисорб ВП» во всех зарегистрированных фасовках (например, в банках по 100 г, в двойных полиэтиленовых пакетах по 100 г и 10 кг); протоколы и отчеты не представлены
  • Не представлен перечень (реестр) компьютеризированных систем
  • не представлен обзор качества фармацевтической субстанции
  • не содержится описание всех элементов системы управления качеством (работа с отклонениями) и их взаимосвязь
  • Не предприняты специальные меры предосторожности в тех случаях, когда происходит образование пыли: отсутствует эффективная система вентиляции в аппаратной № 1.12, зоне отбора проб № 1.11, в цехе фасовки № 3.07
  • Лабораторные растворы реактивов не имеют маркировку с указанием требуемой информации: на этикетах реактивов не указаны условия хранения, для тированных растворов не указана дата последнего установленного титра и соответствующий поправочный коэффициент
  • Согласно протоколов/ отчетов валидации процесса очистки для оборудования и инвентаря на участке упаковки от 10.02.2017, на участке фасовки от 21.02.2017, электронно-волнового диспергатора ЭВД-П1 от 02.04.2018 используемая при валидации очистки качественная аналитическая методика не имеет достаточный предел обнаружения допустимого уровня остатков продукта и контаминанта (дезинфицирующего вещества)
  • Уполномоченное лицо не аттестовано в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
  • не предусмотрено проводить оценку проведенных изменений после их внедрения для подтверждения того, что цель изменений была достигнута и это не отразилось негативно на качестве продукции
  • На складе готовой продукции зона брака не изолирована сверху
  • Не представлены процедуры по квалификации складских помещений (термокартирование); не представлены утвержденные формы протоколов/отчетов по квалификации складских помещений
  • Утвержденные процедуры по отбору проб не содержат требуемой информации: в процедурах РИ-VI-ОКК-01 редакции 1 от 24.02.2017 «Порядок отбора проб сырья» и РИ-VI-ОКК-05 редакции 1 «Порядок отбора проб субстанции «Полисорб» не определены состояние тары, используемое для отбора проб, условия хранения проб, процедуры по очистке и хранению оборудования для отбора проб
  • Производителем не обеспечено соблюдение разработанных видов документов: рассмотренные протоколы/отчеты валидации процесса очистки (ВГО-PV-ОКК-03) и валидации процесса производства (В-АР/ВП-ОКК-03, СА/ВП-ОКК-03) не соответствуют установленным формам процедуры СП-ВАЛ-ОКК-06 «Валидация (аттестация) процессов»
  • Не проведена квалификация компьютеризированных систем, протоколы и отчеты не представлены
  • Не предприняты меры, обеспечивающие производство, поставку и использование надлежащего исходного сырья и упаковочных материалов, меры по выбору и контролю поставщиков; не представлены документы в отношении поставщиков исходного сырья, материалов, услуг для производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, предусмотренные процедурами компании
  • Записи по приемке не содержат требуемых сведений: в «Журнале регистрации поступления сырья и материалов, поступающих на склад» Ф3-01/СП-V-ОКК-02 от 11.01.2017 не регистрируется число единиц упаковок
  • Не проведена валидация методик контроля качества исходного сырья, субстанции и готовой продукции, например, растворимость, рН 2% водной суспензии, потеря в массе при высушивании, потеря в массе при прокаливании, количественное определение; протоколы и отчеты не представлены
  • Отсутствуют технологические инструкции на каждый объем серии препарата «Полисорб ВП»; не представлены инструкции по упаковке препарата «Полисорб ВП» для каждого размера и типа упаковки. В технологической инструкции ТИ-VИ-ПЦ-01 редакции 1 от 24.02.2017 «Получение субстанций. Порядок проведения работ» не указаны используемые диапазоны параметров процесса, предельные сроки завершения отдельных стадий технологического процесса. В инструкции по упаковке ТИ-VИ-ПЦ-03 от 17.02.2017 «Упаковка и маркировка продукции. Порядок проведения работ» не указано количество лекарственного средства в окончательной упаковке, выраженной в штуках, единицах массы или объема, не содержится полный перечень всех упаковочных материалов, включая их количество, размеры и типы с указанием кода или номера, относящихся к спецификации на каждый упаковочный материал
  • Производителем не утверждены процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья. Не разработана прошедшая валидацию процедура, гарантирующая, что ни одна из емкостей с исходным сырьем не была неправильно маркирована. Согласно процедуре РИ-VI-ОКК-01 редакции 1 от 24.02.2017 «Порядок отбора проб сырья» отбор проб осуществляется не от всех емкостей исходного сырья. На момент проверки контрольные талоны отбора проб сырья прикреплены только к 9 мешкам «Аэросила-380» из поступившей серии 159010915
Нарушенный правовой акт:
  • п. 5 в) Постановления; п. 6 (2.2) Приложения № 18 (19) Правил
  • (п. 5 в) Постановления; п. 112 (4.14) а) (а), д) (е), п. 113 (4.15) Правил).
  • п. 5 в) Постановления; п. 1 Приложения № 15
  • п. 5) Постановления; п. 6, п. 7, п. 11 Приложения № 15 Правил
  • п. 5 в) Постановления; п. 6, п. 7, п. 38 Приложения № 15 Правил
  • п. 5 в) Постановления; п. 230 (6.27) Правил
  • (п. 5 в) Постановления; п. 65 (3.18) Правил
  • п. 5 в) Постановления; п. 220 (6.17) б) (b) Правил
  • п. 5 а), в) Постановления; п. 229 (6.26) Правил
  • п. 5 в) Постановления; п. 66 (3.19) Правил
  • п. 5 Постановления; п. 132 (4.29) Правил
  • п. 5 в) Постановления; п. 245 (7.7), п. 249 (7.11) Правил
  • п. 5 б), в) Постановления; п. 115; п. 388 (6.40) Правил
  • (п. 5 в) Постановления; п. 6, п. 7, п. 22 Приложения № 22 Правил).
  • п. 5 в) Правил; п. 6, п. 7, п. 22 Приложения № 15 Правил
  • п. 5 в) Постановления; п. 13 (4.3) Приложения № 11 Правил
  • п. 5 в) Постановления № 686; п. 17 (1.10), п. 18 а) (i), б) (ii), ж) (vii), л (xi), м (xii); п. 307 (2.60) Правил № 916
  • п. 5 в) Постановления № 686; п. 12 (1.7) Правил № 916.
  • п. 5 а), в) Постановления; п. 59 (3.12), п. 61 (3.14) Правил
  • п. 5 в) Постановления; п. 223 (6.20) Правил
  • п. 5 в) Постановления; п. 37 Приложения № 15 Правил
  • 5 в), г) Постановления; п. 29 Правил; статья 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Постановления; Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации № 192 от 20.04.2017 «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения»
  • п. 5 в) Постановления; п. 9 (1.4.) н) (xiii) Правил
  • (п. 5 в) Постановления; п. 70 (2.3) Правил
  • п. 5 в) Постановления; п. 99 (4.1), п. 132 (4.29) Правил
  • п. 5 в) Постановления; п. 214 (6.11) Правил
  • п. 5 в) Постановления; п. 99 (4.1) Правил
  • п. 5 в) Постановления; п. 365 (5.40); п. 3, п. 11 (4.1) Приложения № 11; п. 6, п. 7 Приложения № 15 Правил
  • п. 5 в) Постановления; п. 9 (1.4) е) (vi), п. 99 (4.1), п. 401 (7.11), п. 402 (7.12) Правил
  • (п. 5 в) Постановления; п. 126 (4.23) Правил
  • п. 5 в) Постановления; п. 218 (6.15); п. 6, п. 7, п. 22 Приложения № 15 Правил
  • п. 5 в) Постановления; п. 115, п. 118 (4.19) в) (с), г) (d), п. 389 (6.41) Правил
  • п. 5 в) Постановления; п. 165 (5.30); п. 3 (2) Приложения № 8 Правил
  • ч.3 ст.9 Федерального закона от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; ч.8 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Челябинской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Категория риска Значительный риск (3 класс)
Адрес 456652, Челябинская область, город Копейск, Томская улица, дом 14
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Категория риска Значительный риск (3 класс)
Адрес 456652, Челябинская область, город Копейск, Томская улица, дом 14
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по производству лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по производству лекарственных средств.

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-03-22T15:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ 456652, Челябинская область, город Копейск, Томская улица, дом 14
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала 2019-03-19T11:00:00.0
Длительность КНМ (в днях) 4
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 28
Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи ознакомлен
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Хусаинова А.М.
Должность госинспектор ОВВН
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Кринов Г.С.
Должность зам.начальника ОВВН
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Цыбанов Я.С.
Должность инспектор ФГБУ "ВГНКИ"
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО Степаненко Е.А.
Должность инспектор ФГБУ "ВГНКИ"
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО Воробьев А.В.
Должность зам.начальника отдела за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения УВВН РСХН
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не предусмотрено процедурой РИ-VI-ОКК-04 редакция 1 от 24.02.2017 «Хранение архивных образцов» и на момент проверки не представлены контрольные образцы первичных упаковочных материалов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Спецификации на упаковочные материалы и промежуточную продукцию не содержат требуемых пунктов или соответствующих ссылок: в спецификациях на упаковочные материалы СФ-IV-ПУ/В-1 от 27.04.2016 «Банка из полиэтилена 0,7 л с крышкой», СФ-IV-ПУ/В-3 версии 2 от 27.04.2016 «Пакет из пленки полиэтиленовой», СФ-IV-М/В-2 от 27.04.2016, СФ-IV-М/В-6 от 27.04.2016 «Этикетка. ВП», СФ-IV-М/В-1 от 27.04.2016 «Инструкция по применению» не содержится наименование утвержденного производителя и срок годности; в спецификации на промежуточную продукцию СФ-IV-ПП/В-1 от 02.03.2017 «Субстанция Полисорб» отсутствуют данные об данные об инструкциях по отбору проб, условиям хранения
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Для определения состава и объема работ по валидации и квалификации не использован подход, основанный на оценке рисков. Согласно документа «Квалификация помещений. Прокол/отчет температурного картирования складских помещений (OQ)» за период 01.02.17-12.03.17 термокартирование складских помещений проведено без учета размещения точек контроля вблизи батареи на складе готовой продукции, степени загрузки складских зон исходным сырьем и продукцией. Согласно КО-OQ/PQ-ТС-19 от 22.02.2017 «Протокол/ отчет квалификации функционирования (OQ) и эксплуатации (PQ). Получение воды очищенной» валидации процесса получения воды очищенной проведена без учета риска влияния сезонных колебаний на качество воды (только в зимний период)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не представлены протоколы и отчеты по квалификации монтажа системы получения воды очищенной, установленной в 2016 году
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не представлены протоколы и отчеты по валидации длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не соблюдается периодичность испытания образцов лекарственных средств, находящиеся на изучении стабильности. Согласно процедуре СП-VI-ОКК-06 редакции 1 «Стабильность лекарственного препарата. Порядок изучения», рассмотренным графикам контроля стабильности препарата и субстанции на 2017 год, «Отчета контроля стабильности лекарственных препаратов. «Полисорб ВП-5 кг в пакете двойном полиэтиленовом» (серии 040417 и 050417) установлена периодичность испытания образцов лекарственных средств, находящиеся на изучении стабильности, каждый год; производится отбор недостаточного количества образцов лекарственных препаратов для последующего изучения стабильности; образцы не подлежат проверке по показателям качества нормативной документации в следующие сроки: в течение первого года хранения через каждые 3 месяца; в течение второго и третьего года хранения через каждые 6 месяцев; после третьего года хранения через каждые 12 месяцев
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Складские зоны не имеют вместимость, достаточную для упорядоченного хранения различных категорий материалов и продукции: зона брака для исходного сырья имеет вместимость 4 паллета, при этом одна серия исходное сырья размещается на 21-23 паллетах; зона брака готовой продукции имеет вместимость 2 паллеты, при этом 1 серия готовой продукции обычно размещается на 3-4 паллетах
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Проводимые испытания оформлены документально без указания необходимой информации: в рабочей тетради № 08/19 от 25.02.2019 по форме Ф3-07/СП-VI-ОКК-03 «Кремния диоксид коллоидный (сырье)» не указаны данные о поставщике сырья
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не проведена валидация очистки лабораторной посуды; протоколы и отчеты не представлены
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Отсутствуют необходимое оборудование для хранения лекарственных средств для последующего изучения стабильности при постоянной верхней (наиболее высокой) температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не осуществляется мониторинг условий хранения исходного сырья в зоне отбора проб № 1.11: 9 мешков «Аэросила-380» серии 159010915 хранились с 19.03.2019 до момента проверки
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не представлена процедура расследования отклонений и несоответствий
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Заказчик не контролирует и не проверяет действия исполнителя: не представлен полный комплект документов по аудиту поставщиков услуг; в договоре № 01-19 от 09.01.2019 с ГБУЗ СО «ЦКСЛ» не предусмотрено информирование заказчика при передаче услуг третьей стороне; в договоре № М3965-7/17 от 06.12.2016 с ФГУ «Челябинский ЦСМ» не предусмотрено право заказчика на контроль и проверку деятельности, переданной на аутсорсинг, и информирование заказчика при передаче услуг третьей стороне
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не представлен промышленный регламент на производство фармацевтической субстанции «Полисорб»; отсутствуют промышленные регламенты на каждый объем серии препарата «Полисорб ВП»
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не проведена квалификация помещений производства субстанции и готовой продукции препарата «Полисорб ВП», помещения № 1.14 (зона экспедиции готовой продукции), помещения № 2.04 (архив образцов); не представлены протоколы и отчеты
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не запланирована и не проведена валидация процессов производства препарата «Полисорб ВП» во всех зарегистрированных фасовках (например, в банках по 100 г, в двойных полиэтиленовых пакетах по 100 г и 10 кг); протоколы и отчеты не представлены
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не представлен перечень (реестр) компьютеризированных систем
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не представлен обзор качества фармацевтической субстанции
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не содержится описание всех элементов системы управления качеством (работа с отклонениями) и их взаимосвязь
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не предприняты специальные меры предосторожности в тех случаях, когда происходит образование пыли: отсутствует эффективная система вентиляции в аппаратной № 1.12, зоне отбора проб № 1.11, в цехе фасовки № 3.07
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Лабораторные растворы реактивов не имеют маркировку с указанием требуемой информации: на этикетах реактивов не указаны условия хранения, для тированных растворов не указана дата последнего установленного титра и соответствующий поправочный коэффициент
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Согласно протоколов/ отчетов валидации процесса очистки для оборудования и инвентаря на участке упаковки от 10.02.2017, на участке фасовки от 21.02.2017, электронно-волнового диспергатора ЭВД-П1 от 02.04.2018 используемая при валидации очистки качественная аналитическая методика не имеет достаточный предел обнаружения допустимого уровня остатков продукта и контаминанта (дезинфицирующего вещества)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Уполномоченное лицо не аттестовано в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не предусмотрено проводить оценку проведенных изменений после их внедрения для подтверждения того, что цель изменений была достигнута и это не отразилось негативно на качестве продукции
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) На складе готовой продукции зона брака не изолирована сверху
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не представлены процедуры по квалификации складских помещений (термокартирование); не представлены утвержденные формы протоколов/отчетов по квалификации складских помещений
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Утвержденные процедуры по отбору проб не содержат требуемой информации: в процедурах РИ-VI-ОКК-01 редакции 1 от 24.02.2017 «Порядок отбора проб сырья» и РИ-VI-ОКК-05 редакции 1 «Порядок отбора проб субстанции «Полисорб» не определены состояние тары, используемое для отбора проб, условия хранения проб, процедуры по очистке и хранению оборудования для отбора проб
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Производителем не обеспечено соблюдение разработанных видов документов: рассмотренные протоколы/отчеты валидации процесса очистки (ВГО-PV-ОКК-03) и валидации процесса производства (В-АР/ВП-ОКК-03, СА/ВП-ОКК-03) не соответствуют установленным формам процедуры СП-ВАЛ-ОКК-06 «Валидация (аттестация) процессов»
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не проведена квалификация компьютеризированных систем, протоколы и отчеты не представлены
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не предприняты меры, обеспечивающие производство, поставку и использование надлежащего исходного сырья и упаковочных материалов, меры по выбору и контролю поставщиков; не представлены документы в отношении поставщиков исходного сырья, материалов, услуг для производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, предусмотренные процедурами компании
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Записи по приемке не содержат требуемых сведений: в «Журнале регистрации поступления сырья и материалов, поступающих на склад» Ф3-01/СП-V-ОКК-02 от 11.01.2017 не регистрируется число единиц упаковок
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не проведена валидация методик контроля качества исходного сырья, субстанции и готовой продукции, например, растворимость, рН 2% водной суспензии, потеря в массе при высушивании, потеря в массе при прокаливании, количественное определение; протоколы и отчеты не представлены
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Отсутствуют технологические инструкции на каждый объем серии препарата «Полисорб ВП»; не представлены инструкции по упаковке препарата «Полисорб ВП» для каждого размера и типа упаковки. В технологической инструкции ТИ-VИ-ПЦ-01 редакции 1 от 24.02.2017 «Получение субстанций. Порядок проведения работ» не указаны используемые диапазоны параметров процесса, предельные сроки завершения отдельных стадий технологического процесса. В инструкции по упаковке ТИ-VИ-ПЦ-03 от 17.02.2017 «Упаковка и маркировка продукции. Порядок проведения работ» не указано количество лекарственного средства в окончательной упаковке, выраженной в штуках, единицах массы или объема, не содержится полный перечень всех упаковочных материалов, включая их количество, размеры и типы с указанием кода или номера, относящихся к спецификации на каждый упаковочный материал
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Производителем не утверждены процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья. Не разработана прошедшая валидацию процедура, гарантирующая, что ни одна из емкостей с исходным сырьем не была неправильно маркирована. Согласно процедуре РИ-VI-ОКК-01 редакции 1 от 24.02.2017 «Порядок отбора проб сырья» отбор проб осуществляется не от всех емкостей исходного сырья. На момент проверки контрольные талоны отбора проб сырья прикреплены только к 9 мешкам «Аэросила-380» из поступившей серии 159010915

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 в) Постановления; п. 6 (2.2) Приложения № 18 (19) Правил
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта (п. 5 в) Постановления; п. 112 (4.14) а) (а), д) (е), п. 113 (4.15) Правил).
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 в) Постановления; п. 1 Приложения № 15
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5) Постановления; п. 6, п. 7, п. 11 Приложения № 15 Правил
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 в) Постановления; п. 6, п. 7, п. 38 Приложения № 15 Правил
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 в) Постановления; п. 230 (6.27) Правил
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта (п. 5 в) Постановления; п. 65 (3.18) Правил
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 в) Постановления; п. 220 (6.17) б) (b) Правил
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 в) Постановления; п. 6, п. 7, п. 38 Приложения № 15 Правил
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 а), в) Постановления; п. 229 (6.26) Правил
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 в) Постановления; п. 66 (3.19) Правил
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 Постановления; п. 132 (4.29) Правил
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих разрешительный характер
Текст оригинал лицензии сдан в Россельхознадзор

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 в) Постановления; п. 245 (7.7), п. 249 (7.11) Правил
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 б), в) Постановления; п. 115; п. 388 (6.40) Правил
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта (п. 5 в) Постановления; п. 6, п. 7, п. 22 Приложения № 22 Правил).
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 в) Правил; п. 6, п. 7, п. 22 Приложения № 15 Правил
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 в) Постановления; п. 13 (4.3) Приложения № 11 Правил
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 в) Постановления № 686; п. 17 (1.10), п. 18 а) (i), б) (ii), ж) (vii), л (xi), м (xii); п. 307 (2.60) Правил № 916
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 в) Постановления № 686; п. 12 (1.7) Правил № 916.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 а), в) Постановления; п. 59 (3.12), п. 61 (3.14) Правил
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 в) Постановления; п. 223 (6.20) Правил
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 в) Постановления; п. 37 Приложения № 15 Правил
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта 5 в), г) Постановления; п. 29 Правил; статья 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Постановления; Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации № 192 от 20.04.2017 «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 в) Постановления; п. 9 (1.4.) н) (xiii) Правил
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта (п. 5 в) Постановления; п. 70 (2.3) Правил
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 в) Постановления; п. 99 (4.1), п. 132 (4.29) Правил
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 в) Постановления; п. 214 (6.11) Правил
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 в) Постановления; п. 99 (4.1) Правил
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 в) Постановления; п. 365 (5.40); п. 3, п. 11 (4.1) Приложения № 11; п. 6, п. 7 Приложения № 15 Правил
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 в) Постановления; п. 9 (1.4) е) (vi), п. 99 (4.1), п. 401 (7.11), п. 402 (7.12) Правил
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта (п. 5 в) Постановления; п. 126 (4.23) Правил
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 в) Постановления; п. 218 (6.15); п. 6, п. 7, п. 22 Приложения № 15 Правил
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 в) Постановления; п. 115, п. 118 (4.19) в) (с), г) (d), п. 389 (6.41) Правил
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 в) Постановления; п. 165 (5.30); п. 3 (2) Приложения № 8 Правил
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Попилов Михаил Андреевич
Должность ген.директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст ознакомлен

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ПОЛИСОРБ"
ИНН 7453032363
ОГРН 1027403890645
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 2002-12-23
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 2012-01-19

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная и выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Категория риска Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-03-12

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000434986
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Челябинской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1057422039487
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000000988
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ Государственная инспекция труда в Челябинской области

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001964456
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных оргнизмов, на всех стадиях производства и обращения

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Воробьев А.В.
Должность зам.начальника УВВН РСХН
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО Степаненко Е.А.
Должность специалист отдела инспекции
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО Цыбанов Я.С.
Должность специалист отдела инспекции
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО Хусаинова А.М.
Должность госинспектор ОВВН
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Кринов Г.С.
Должность зам.начальника ОВВН
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-03-19
Дата окончания проведения мероприятия 2019-04-15
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Соблюдение требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения\nСоблюдение лицензионных требований

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка правоустанавливающих документов осмотр и проверка состояния помещений и оборудования проверка соблюдения юридическим лицом правил хранения и реализации лекарственных средств для ветеринарного применения проверка промышленных регламентов и нормативных документов по контролю качества лекарственных средств проверка документов фармацевтической системы качества лекарственных средств отбор проб лекарственных препаратов

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2002-12-23
Сведения о необходимости согласования КНМ Да
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2012-01-19
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 43-вн
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-03-11

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта ч.3 ст.9 Федерального закона от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; ч.8 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой