РОСПРОВЕРКИ

Проверка Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Областная клиническая больница № 3"
№741901749850

🔢 ИНН:
7447041747
🆔 ОГРН:
1027402332770
📍 Адрес:
454021, Россия, Челябинская область, г. Челябинск, пр. Победы, 287.
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
29.04.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Областная клиническая больница № 3" (ИНН: 7447041747) , адрес: 454021, Россия, Челябинская область, г. Челябинск, пр. Победы, 287.

Причина проверки:

- настоящая проверка проводится с целью выполнения сводного плана проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год, опубликованного на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации (учетный номер проверки в Едином реестре проверок Генеральной прокуратуры Российской Федерации на 2019 год 741901749850). задачей настоящей проверки является:контроль за соблюдением медицинскими работниками, руководителем медицинской организации ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности;контроль за соблюдением порядков проведения медицинских экспертиз, мед.осмотров и мед.освид.;контроль за собл. прав граждан в сфере охраны здор.;контроль за соблюдением соблюдения поряд. оказ. медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;проверка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;проверка сведений о лицензиате и контроль соблюдения им лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности;проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности;проверка соблюдения обязательных требований в сфере обращения МИ; контроль фармацевтической деятельности;проверка соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий;проверка соблюдения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения, их применению и уничтожению; проверка соблюдения обязательных требований при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.Предметом настоящей проверки является: проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан; проверка соблюдения обязательных требований;

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (5 шт.):
  • выявлена эксплуатация медицинского оборудования, не прошедшего поверку в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.
  • пациент имеет право на предоставление ему медицинской организацией гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и право на охрану здоровья при реализации качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи - не выписываются рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты медицинскими работниками пациентам с выраженным болевым синдромом при выписке из стационара; - не выписываются рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты медицинскими работниками пациентам с выраженным болевым синдромом, при выписке из стационара для самостоятельного приобретения наркотических лекарственных препаратов в целях обезболивания. - в консультативно диагностическом центре в отделении лучевой диагностики № 3 по адресу: 454106, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Островского, дом № 81, нежилое помещение № 1 (больница) выявлен простой рентгеновского оборудования, полученного в рамках программы модернизации здравоохранения Челябинской области 2011-2013 гг. ГБУЗ «ОКБ №4» (правопреемник ГБУЗ «ОКБ № 3»), а именно, аппарат МРТ EXELART Vantag Atlas-X (производство фирмы «Тошиба Медикал Системз Корпорейшен»). Аппарат МРТ был введен в строй в 2015 году и находится в нерабочем состоянии с 26.12.2016 г. по сегодняшний день; - в консультативно диагностическом центре в отделении лучевой диагностики №3 по адресу: 4 54106, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Островского, дом № 81, нежилое помещение № 1 (больница), выявлен простой комплекса цифровой рентгенографии и маммографии экспертного класса универсальный с высокой производительностью. Аппарат введен в эксплуатацию в 2013 году. в ГБУЗ «ОКБ №3» выявлены невыполнения критериев качества специализированной медицинской помощи взрослым при остром коронарном синдроме
  • установлено наличие печатной продукции рекламного характера: -с информацией о лекарственных препаратах «Элевит» и «Сорбифер Дурулес препарат железа № 1 в России» - в виде календарей настольных. -стенд с рекламой фирмы ДНК Клиника «Уход и забота о любимом малыше с первых дней». На стенде имеется информация с адресом электронного сайта ДНК Клиника.
  • В структуре отделения анестезиологии и реанимации №1 стационара ГБУ№З ОКБ № 3 отсутствуют палаты пробуждения и преднаркозная. в структуре отделения анестезиологии и реанимации №4, стационара ГБУЗ ОКБ № 3 отсутствует: -Монитор нейро-мышечной передачи; -Матрац термостабилизирующий; -Монитор глубины анестезии; -Портативный ультразвуковой диагностический аппарат с системой навигации для выполнения регионарной анестезии, пункции и катетеризации центральных и периферических сосудов и оценки критических состояний. В урологическом отделении 1,2,3 стационара ГБУЗ ОКБ № 3 отсутствует: -Гинекологическое кресло 1 на отделение; -Урофлоуметр с принтером 1 на отделение - Негатоскоп 2 на отделение. В отделении новорожденных ГБУЗ ОКБ № 3 отсутствует: - Электронный термометр для измерения ректальной температуры новорожденным. В консультативно-диагностическом центре консультативного отделении в кабинете врача-невролога, по адресу: места осуществления медицинской деятельности: 454106, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Островского, дом № 81, нежилое помещение № 1 (больница), отсутствует: - Набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора. В кабинете врача-уролога по адресу: места осуществления медицинской деятельности: 454106, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Островского, дом № 81, нежилое помещение № 1 (больница), отсутствует: - Кресло гинекологическое; - Урофлоуметр с принтером. В дневном стационаре при поликлинике по адресу: места осуществления медицинской деятельности: 454106, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Островского, дом № 81, нежилое помещение № 1 (больница), отсутствует: Кресло гинекологическое; Урофлоуметр с принтером; - Автоматическое устройство для биопсии предстательной железы; - Аппаратная стойка эндоскопическая; - Эндовидеокамера с монитором и видеорегистратором. В ГБУЗ «ОКБ № 3» имеются случаи госпитализации больных с ОНМК в непрофильные отделения стационара.
  • выявлено: Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения с истекшим сроком годности вне специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоны, совместно с доброкачественными лекарственными препаратами, без актирования и отдельного размещения: В отделении травматологии и родильном доме отсутствует учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, не осуществляется контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности.
Нарушенный правовой акт:
  • требований ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст.13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; Приказа Минздрава России от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»
  • п. 5 ст. 10, п. 4, 5 ст. 22 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». пп. 4) п. 5 ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».
  • нарушение п.1 ст. 74 «Ограничения, налагаемые на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности» Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
  • п.6 Приложения № 4 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. №919н п. 8, 14, 15, 57 Приложения №6 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. №919н п.2,7,8 Приложение N 9 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "урология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 года N 907н п.18 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий) утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2012г.N 572н п. 8 Приложения 5 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 года N 926н п.2,5 Приложение N 3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "урология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 года N 907н п.2,5, 9, 21,22 Приложение N 6 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "урология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 года N 907н п. 24 Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. № 928н
  • ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п.11, п.12 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; требований Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18», (ГФ РФ, XIV издание), утвержденной Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России», п.55 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Сводный план проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год.
Выданные предписания:
  • Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, ст.13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ; Приказа от 15.08.2012 № 89н, в том числе документы, подтверждающие проведение поверки выявленного средства измерения
  • Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем выявленных нарушений п. 5 ст. 10, п. 4, 5 ст. 22 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем выявленных нарушений пп. 4) п. 5 ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: - прав граждан на облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными методами и лекарственными препаратами: Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области материалы и документы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по устранению выявленного простоя медицинского оборудования (аппарат МРТ EXELART Vantag Atlas-X (производство фирмы «Тошиба Медикал Системз Корпорейшен»; комплекс цифровой рентгенографии и маммографии экспертного класса универсальный с высокой производительностью), поставленного в рамках программы модернизации здравоохранения в 2011-2013 гг. Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушения Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».
  • Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений п.1 ст. 74 «Ограничения, налагаемые на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности» Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
  • Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем выявленных нарушений Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. № 919н; Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "урология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 года № 907н; Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий) утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01 ноября 2012г. № 572н; Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 года № 926н; Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. № 928н.
  • Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений ст.58 ФЗ-61, п.11, п.12 Приказа от 23.08.2010 № 706н, требований Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18», п.55 Приказа от 31.08.2016 № 646н, в том числе акты об уничтожении лекарственных препаратов в специализированной организации, имеющей соответствующую лицензию; документы, подтверждающие наличие учета и контроля за лекарственными препаратами с ограниченным сроком годности
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 454021, Россия, Челябинская область, г. Челябинск, пр. Победы, 287.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Высокий риск (2 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 454021, Челябинская область, г. Челябинск, пр-т Победы, д. 287, нежилое здание (главный корпус, 1-7 блоки); 454021, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Чичерина, д. 44-а; 454001, Челябинская область, г. Челябинск, ул. 40 лет Победы, дом № 43-а; 454084, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Университетская набережная, д. 24; 454021, Челябинская область, г. Челябинск, Калининский район, пр. Победы, д.287, нежилое здание (родильный дом); 454002, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Российская, 10б; 454021, Челябинская область, г. Челябинск, пр-кт Победы, д. 376, корп. В; 454106, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Островского, дом № 81, нежилое помещение № 1; 454106, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Островского, дом № 81; 454021, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Университетская Набережная, д. 24.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Высокий риск (2 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 454021, Россия, Челябинская область, г. Челябинск, пр. Победы, 287.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Высокий риск (2 класс)

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 31.05.2019 14:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 454091, г. Челябинск, пл. МОПРа, д. 8 а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 29.04.2019
Длительность КНМ (в днях) 20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Малков Г.Э.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Землянская Л.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ руководитель Территориального органа Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области (председатель);
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бобрышева Л.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заднепрянская И.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Макухина Е.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бухарина Н.М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бабаева А.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист эксперт отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Малышев А.М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист 1 разряда отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кучин Н.Е.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) выявлена эксплуатация медицинского оборудования, не прошедшего поверку в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) пациент имеет право на предоставление ему медицинской организацией гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и право на охрану здоровья при реализации качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи - не выписываются рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты медицинскими работниками пациентам с выраженным болевым синдромом при выписке из стационара; - не выписываются рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты медицинскими работниками пациентам с выраженным болевым синдромом, при выписке из стационара для самостоятельного приобретения наркотических лекарственных препаратов в целях обезболивания. - в консультативно диагностическом центре в отделении лучевой диагностики № 3 по адресу: 454106, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Островского, дом № 81, нежилое помещение № 1 (больница) выявлен простой рентгеновского оборудования, полученного в рамках программы модернизации здравоохранения Челябинской области 2011-2013 гг. ГБУЗ «ОКБ №4» (правопреемник ГБУЗ «ОКБ № 3»), а именно, аппарат МРТ EXELART Vantag Atlas-X (производство фирмы «Тошиба Медикал Системз Корпорейшен»). Аппарат МРТ был введен в строй в 2015 году и находится в нерабочем состоянии с 26.12.2016 г. по сегодняшний день; - в консультативно диагностическом центре в отделении лучевой диагностики №3 по адресу: 4 54106, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Островского, дом № 81, нежилое помещение № 1 (больница), выявлен простой комплекса цифровой рентгенографии и маммографии экспертного класса универсальный с высокой производительностью. Аппарат введен в эксплуатацию в 2013 году. в ГБУЗ «ОКБ №3» выявлены невыполнения критериев качества специализированной медицинской помощи взрослым при остром коронарном синдроме
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) установлено наличие печатной продукции рекламного характера: -с информацией о лекарственных препаратах «Элевит» и «Сорбифер Дурулес препарат железа № 1 в России» - в виде календарей настольных. -стенд с рекламой фирмы ДНК Клиника «Уход и забота о любимом малыше с первых дней». На стенде имеется информация с адресом электронного сайта ДНК Клиника.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В структуре отделения анестезиологии и реанимации №1 стационара ГБУ№З ОКБ № 3 отсутствуют палаты пробуждения и преднаркозная. в структуре отделения анестезиологии и реанимации №4, стационара ГБУЗ ОКБ № 3 отсутствует: -Монитор нейро-мышечной передачи; -Матрац термостабилизирующий; -Монитор глубины анестезии; -Портативный ультразвуковой диагностический аппарат с системой навигации для выполнения регионарной анестезии, пункции и катетеризации центральных и периферических сосудов и оценки критических состояний. В урологическом отделении 1,2,3 стационара ГБУЗ ОКБ № 3 отсутствует: -Гинекологическое кресло 1 на отделение; -Урофлоуметр с принтером 1 на отделение - Негатоскоп 2 на отделение. В отделении новорожденных ГБУЗ ОКБ № 3 отсутствует: - Электронный термометр для измерения ректальной температуры новорожденным. В консультативно-диагностическом центре консультативного отделении в кабинете врача-невролога, по адресу: места осуществления медицинской деятельности: 454106, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Островского, дом № 81, нежилое помещение № 1 (больница), отсутствует: - Набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора. В кабинете врача-уролога по адресу: места осуществления медицинской деятельности: 454106, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Островского, дом № 81, нежилое помещение № 1 (больница), отсутствует: - Кресло гинекологическое; - Урофлоуметр с принтером. В дневном стационаре при поликлинике по адресу: места осуществления медицинской деятельности: 454106, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Островского, дом № 81, нежилое помещение № 1 (больница), отсутствует: Кресло гинекологическое; Урофлоуметр с принтером; - Автоматическое устройство для биопсии предстательной железы; - Аппаратная стойка эндоскопическая; - Эндовидеокамера с монитором и видеорегистратором. В ГБУЗ «ОКБ № 3» имеются случаи госпитализации больных с ОНМК в непрофильные отделения стационара.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) выявлено: Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения с истекшим сроком годности вне специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоны, совместно с доброкачественными лекарственными препаратами, без актирования и отдельного размещения: В отделении травматологии и родильном доме отсутствует учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, не осуществляется контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 48/М/П74-135/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 31.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 30.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, ст.13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ; Приказа от 15.08.2012 № 89н, в том числе документы, подтверждающие проведение поверки выявленного средства измерения
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта требований ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст.13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; Приказа Минздрава России от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 48/М/П74-135/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 31.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 30.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем выявленных нарушений п. 5 ст. 10, п. 4, 5 ст. 22 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем выявленных нарушений пп. 4) п. 5 ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: - прав граждан на облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными методами и лекарственными препаратами: Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области материалы и документы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по устранению выявленного простоя медицинского оборудования (аппарат МРТ EXELART Vantag Atlas-X (производство фирмы «Тошиба Медикал Системз Корпорейшен»; комплекс цифровой рентгенографии и маммографии экспертного класса универсальный с высокой производительностью), поставленного в рамках программы модернизации здравоохранения в 2011-2013 гг. Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушения Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 ст. 10, п. 4, 5 ст. 22 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». пп. 4) п. 5 ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 48/М/П74-135/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 31.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 30.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений п.1 ст. 74 «Ограничения, налагаемые на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности» Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта нарушение п.1 ст. 74 «Ограничения, налагаемые на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности» Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Возбуждено административное расследование по ч. 2 ст. 19. 20. КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 48/М/П74 135/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 31.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 30.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем выявленных нарушений Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. № 919н; Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "урология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 года № 907н; Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий) утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01 ноября 2012г. № 572н; Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 года № 926н; Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. № 928н.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.6 Приложения № 4 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. №919н п. 8, 14, 15, 57 Приложения №6 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. №919н п.2,7,8 Приложение N 9 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "урология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 года N 907н п.18 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий) утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2012г.N 572н п. 8 Приложения 5 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 года N 926н п.2,5 Приложение N 3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "урология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 года N 907н п.2,5, 9, 21,22 Приложение N 6 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "урология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 года N 907н п. 24 Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. № 928н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате составлен протокол об административном правонарушении по ч. 1 ст. 14.43. КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 48/М/П74-135/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 31.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 30.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений ст.58 ФЗ-61, п.11, п.12 Приказа от 23.08.2010 № 706н, требований Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18», п.55 Приказа от 31.08.2016 № 646н, в том числе акты об уничтожении лекарственных препаратов в специализированной организации, имеющей соответствующую лицензию; документы, подтверждающие наличие учета и контроля за лекарственными препаратами с ограниченным сроком годности
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п.11, п.12 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; требований Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18», (ГФ РФ, XIV издание), утвержденной Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России», п.55 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Маханьков О.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный врач ГБУЗ «ОКБ № 3»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ионин А.П.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель главного врача по медицинской части
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Щекланова Е.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель главного врача по лечебной работе
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Нагорнов В.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель главного врача по контролю качества медицинской помощи
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кропотухина Н.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ и.о. заместителя главного врача по поликлинике
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мурашова В.П.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник оргметодотдела
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате с актом ознакомлен, подпись имеется

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Областная клиническая больница № 3"
ИНН проверяемого лица 7447041747
ОГРН проверяемого лица 1027402332770
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 20.12.1999
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 04.10.2016

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Высокий риск (2 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 22.04.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000088100
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1057424514883
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003677094
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000449932
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000529104
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003674491
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 220187007
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312682548
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312663923
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Малышева Андрея Михайловича
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Специалиста 1 разряда Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бобрышеву Любовь Николаевну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бабаеву Анну Владимировну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главного специалиста - эксперта Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бухарину Наталью Михайловну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Землянскую Ларису Александровну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Руководителя Территориального органа Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области (председатель);
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Малкова Германа Эдуардовича
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Государственного инспектора Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Макухину Елену Владиславовну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кучина Никиту Евгеньевича
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместителя начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заднепрянскую Инну Геннадьевну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 29.04.2019
Дата окончания проведения мероприятия 31.05.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ - настоящая проверка проводится с целью выполнения сводного плана проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год, опубликованного на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации (учетный номер проверки в Едином реестре проверок Генеральной прокуратуры Российской Федерации на 2019 год 741901749850). задачей настоящей проверки является:контроль за соблюдением медицинскими работниками, руководителем медицинской организации ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности;контроль за соблюдением порядков проведения медицинских экспертиз, мед.осмотров и мед.освид.;контроль за собл. прав граждан в сфере охраны здор.;контроль за соблюдением соблюдения поряд. оказ. медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;проверка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;проверка сведений о лицензиате и контроль соблюдения им лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности;проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности;проверка соблюдения обязательных требований в сфере обращения МИ; контроль фармацевтической деятельности;проверка соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий;проверка соблюдения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения, их применению и уничтожению; проверка соблюдения обязательных требований при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.Предметом настоящей проверки является: проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан; проверка соблюдения обязательных требований;

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Проверить соблюдение правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения; - Проверить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - Проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств для медицинского применения; - Проверить документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля за обращением лекарственных средств (приказы, протоколы, акты и прочее), в том числе документы, подтверждающие назначение ответственных исполнителей, соисполнителей и распределение их обязанностей; - Проверить документы об образовании и повышении квалификации работников, чья деятельность непосредственно связана с обращением лекарственных средств; - Рассмотреть документы медицинской организации, отражающие правовые основания проведения клинических исследований лекарственных препаратов, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт лиц, задействованных в организации проведения клинических исследований, обеспечение защиты прав и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях, организацию сбора данных, проверить ведение документации клинических исследований и ее архивирование, организацию контроля качества клинических исследований; - Проверить организацию контроля, учета, хранения и целевого использования лекарственных препаратов клинических исследований лекарственных препаратов; - Провести проверку организации контроля качества лекарственных средств при производстве лекарственных средств, выпускаемых установленным требованиям; - Провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств; - Провести проверку соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Провести рассмотрение документов, отражающих правовые основания проведения клинических исследований, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт лиц, задействованных в организации проведения клинических исследований; обеспечения защиты прав и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях; организации сбора данных; проверку ведения документации клинических исследований и ее архивирования; организации контроля качества клинических исследований; - Провести рассмотрение документов, отражающих одобрение этическим комитетам протоколов исследований; - Провести проверку организации контроля, учета, хранения и целевого использования лекарственных средств доклинических исследований, клинических исследований; - Провести анализ соответствия установленным требованиям документации и сопроводительных материалов (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.) в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий; - Провести проверку соблюдения требований эксплуатационной документации, при осуществлении деятельности по хранению, применению, эксплуатации, техническому обслуживанию, уничтожению утилизации медицинских изделий; - Провести проверку организации работы по недопущению оборота незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности; - Провести отбор (при необходимости) образцов медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертной организации; - Провести технические испытания, токсикологические исследования (при необходимости) и экспертизу качества, эффективности и безопасности образцов медицинских изделий в экспертной организации; - Провести рассмотрение , анализ и оценку протоколов или заключений проведенных исследований, испытаний и экспертиз; - Провести рассмотрение иных документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки.
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Провести проверку и анализ нормативной, технической, распорядительной документации, в соответствии с которой осуществляется контроль качества лекарственных средств при их производстве; - Провести проверку соблюдения правил надлежащей практики перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и правил хранения лекарственных средств, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности; - Провести отбор и экспертизу образцов лекарственных средств, производимых и реализуемых в организации; - Провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения; - Провести проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету; - Провести проверку соблюдения правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения; - Провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - Провести рассмотрение документов, отражающих правовые основания проведения доклинических исследований, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт лиц, задействованных в организации проведения доклинических исследований, организации сбора данных; проверку ведения документации доклинических исследований и ее архивирования; организации контроля качества доклинических исследований;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Проверить соответствие медицинской организации, выполняющей: а) работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов»; б) работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей - требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»; - Проверить соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг; - Проверить соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - Оценить наличие и соответствие помещений и оборудования, принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, соответствующих установленным требованиям; - Проверить соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе организацию хранения лекарственных средств для медицинского применения с ограниченным и истекшим сроком годности;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Оценить наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), отвечающих установленным требованиям; - Оценить наличие медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг), указанных в лицензии, и проверить их государственную регистрацию; - Проверить наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, соответствующего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, стажа работы по специальности; - Проверить наличие у работников, осуществляющих медицинскую деятельность и заключивших трудовые договоры, соответствующего образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); - Проверить наличие у заключивших трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимого профессионального образования и (или) квалификации, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности; - Проверить структуру и штатное расписание медицинской организации, и их соответствие установленным требованиям;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах, в том числе находящихся в распоряжении: а) ФНС России - сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) или данные документа, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в реестр юридических лиц; б) Росреестра - выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, содержащая описание объекта недвижимости, зарегистрированные права на него, а также ограничения (обременения) прав, сведения о существующих на момент выдачи выписки правопритязаниях и заявленных в судебном порядке правах требования в отношении данного объекта недвижимости (в случае если права на объект недвижимости зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним; при отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним направляется уведомление об отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с. ним запрашиваемых сведений); в) Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно- эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов...
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Мероприятия в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий: а) проанализировать документацию и сопроводительные материалы (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.), в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий; б) проверить соблюдение требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; в) обследовать помещения, на территории которых ведется деятельность по обращению медицинских изделий; г) отобрать (при необходимости) образцы медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертном учреждении; д) рассмотреть, проанализировать и оценить документы, регламентирующие внутренний порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; е) рассмотреть и проанализировать организацию системы осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; ж) проанализировать и оценить сообщения о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий; з) оценить проведение клинических испытаний медицинских изделий: правовые основания, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт исследователей, проводящих клинические испытания медицинских изделий, обеспечение защиты прав и здоровья субъектов клинических испытаний медицинских изделий, организацию сбора данных, ведение документации клинических испытаний медицинских изделий и ее архивирование, организацию учета, хранения и целевого использования медицинских изделий при проведении клинических испытаний медицинских изделий;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Мероприятия в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности: а) рассмотреть документы и материалы, характеризующие деятельность по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан; б) оценить соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; в) оценить организацию и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; г) оценить соблюдение медицинскими работниками, руководителем медицинской организации ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности; д) оценить организацию работы по рассмотрению обращений граждан; е) оценить соблюдение требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан; ж) оценить соответствие внутренних приказов и регламентирующих документов на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья; з) оценить соблюдение требований законодательства об охране здоровья граждан от воздействия табачного дыма и последствий табака; и) оценить достоверность предоставляемых первичных статистических данных;

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 20.12.1999
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 04.10.2016
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П74-135/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 22.04.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Сводный план проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой