|
🔢 ИНН:
|
7422001206 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1027401183039 |
|
📍 Адрес:
|
456783, Челябинская область, г. Озерск, ул. Студенческая, д. 6; |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
16.10.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Центральная медико-санитарная часть № 71 федерального медико-биологического агентства" (ИНН: 7422001206) , адрес: 456783, Челябинская область, г. Озерск, ул. Студенческая, д. 6;
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 456780, Россия, Челябинская область, Озерск, ул. Строительная, д. 1; |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 456780, Челябинская область, г. Озерск, ул. Студенческая, д. 16; 456780, Челябинская область, г. Озерск, ул. Советская, д. 44; 456780, Челябинская область, г. Озерск, ул. Советская, д. 44 а; 456780, Челябинская область, г. Озерск, ул. Октябрьская, д. 28; 456780, Челябинская область, г. Озерск, ул. Победы, д. 47 а; 456780, Челябинская область, г. Озерск, проспект Карла Маркса, д. 18 а; 456780, Челябинская область, г. Озерск, ул. Победы, д. 4 а; 456780, Челябинская область, г. Озерск, ул. Строительная, д. 15; 456770, Челябинская область, Озерск, ул. Строительная, д. 1. |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения опасных производственных объектов |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 456783, Челябинская область, г. Озерск, ул. Студенческая, д. 6; |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-11-13T15:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 454091, г. Челябинск, пл. МОПРа, д. 8 а |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-10-16T10:40:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Макухина Е.В. |
|---|---|
| Должность | заместитель начальника отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Заднепрянская И.Г. |
| Должность | начальник отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кучин Н.Е. |
| Должность | заместитель начальника отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бухарина Н.М. |
| Должность | главный государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Малышев А.М. |
| Должность | старший государственный инспектор отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Малков Г.Э. |
| Должность | государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бабаева А.В. |
| Должность | главный специалист эксперт отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бобрышева Л.Н. |
| Должность | начальник отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | -не выдаются на руки наркотические и психотропные лекарственные препараты медицинскими работниками пациентам с выраженным болевым синдромом при выписке из стационара; -не выписываются рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты медицинскими работниками пациентам с выраженным болевым синдромом из стационара; - не исключается вероятность не выписывания рецептов на наркотические и психотропные лекарственные препараты медицинскими работниками пациентам с выраженным болевым синдромом на дому. - возможное отсутствие контроля по завершению 2 этапа диспансеризации и постановке на диспансерный учет граждан, прошедших Всероссийскую диспансеризацию. - сохраняется риск не достижения показателей охвата прививками против гриппа. Менее 75% лиц, относящихся к группам риска, менее 45% лиц от численности населения. -диспансерное наблюдение не проводится в установленном порядке с соблюдением периодичности обследования и длительности диспансерного наблюдения отсутствуют в медицинских картах амбулаторных больных планы диспансерного наблюдения, этапные эпикризы; эпикриз. - не назначаются очередные явки диспансерного наблюдения. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Хранение медицинских изделий с истекшим сроком годности совместно с доброкачественными медицинскими изделиями без актирования и отдельного размещения. Наличие медицинского оборудования, не прошедшего поверку в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям. Наличие медицинского оборудования, не прошедшего периодическое техническое обслуживание. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | осуществление медицинской деятельности с нарушением порядков оказания медицинской помощи по профилю «педиатрия» и оказание медицинской помощи детям по профилю «неврология», выявлены нарушения качества специализированной медицинской помощи взрослым при остром нарушении мозгового кровообращения |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Медицинскими работниками ФГБУЗ КБ № 71 ФМБА России не ведется учет за ЛП с ограниченным сроком годности, осуществляется хранение ЛП для медицинского применения с истекшим сроком годности вне специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоны, совместно с доброкачественными ЛП, без актирования и отдельного размещения. ФГБУЗ КБ № 71 ФМБА России не организовано ведение учета ЛС с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, не приняло меры по своевременному изъятию из обращения и перемещению в карантинную зону недоброкачественных ЛП в связи с истечением установленных сроков годности для их уничтожения в установленном порядке. ЛП, предназначенные для уничтожения, в соответствии с СОПами должны быть маркированы и изолированы от ЛП, допущенных к обращению. Осуществляется совместное хранение пищевых продуктов с ЛП. Помещение и холодильник, где осуществляется хранение ЛС и ИЛП, оснащено прибором для регистрации параметров воздуха гигрометром и термометрами, не прошедшие поверку в установленном порядке. В ФГБУЗ КБ № 71 ФМБА России не создана система качества, направленная на соблюдение надлежащей практики хранения ЛП. Отсутствует разработанный и утвержденный Руководителем комплекс мер, направленных на внедрение и соблюдение Правил (далее - Система качества) в отделениях медицинской организации, посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. Нарушение порядка учета лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих ПКУ. Выявлено хранение для дальнейшего использования при оказании медицинской помощи (физиотерапия) косметической продукции |
| Код | 70/М/П74-290/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-02-13 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведении организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем возможных нарушений обязательных требований по соблюдению прав граждан на облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными методами и лекарственными препаратами. Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведении организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем возможных нарушений в отсутствии контроля по завершению 2 этапа диспансеризации и постановке на диспансерный учет граждан, прошедших Всероссийскую диспансеризацию. Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведении организационных мероприятий по устранению риска не достижения показателей охвата прививками против гриппа. Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведении организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований: - ч. 5 ст. 46 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», - приложения 1 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2014 г. № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению». |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | пп. 4, ч. 5 ст. 19, ч. 5 ст. 46 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; приложение 1 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2014 г. № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | Составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.28 КоАП РФ |
| Код | 70/М/П74-290/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-02-13 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений в сфере обращения медицинских изделий (ч.3 ст. 38, ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, ст.13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ; Приказа Минздрава России от 15.08.2012 № 89н; Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н), в том числе акт на уничтожение медицинских изделий с истекшим сроком годности; документы, подтверждающие поверку указанного в акте медицинского оборудования; приказ руководителя по организации работы по мониторингу эффективности и безопасности медицинских изделий, документ подтверждающий уничтожение медицинских изделий с истекшим сроком годности. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст.13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении средства измерений», Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 №89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | 70/М/П74-290/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-02-13 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведении организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем выявленных нарушений обязательных требований законодательства, а именно, приведение в соответствии: - Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «неврология», утвержденному приказом Минздрава России от 14.12.2012 № 1047н; - Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «педиатрия», утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 № 366н кабинета врача-педиатра и врача-невролога, по адресу: 456780, Челябинская область, г. Озерск, проспект Карла Маркса, д. 18 а, имеющимся на законном праве медицинским оборудованием, подтвержденное оборотно-сальдовой ведомостью ФГБУЗ КБ № 71 ФМБА России.Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведении организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем выявленных нарушений обязательных требований: - ч.2 ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 3.9.1. «Критерии качества специализированной медицинской помощи взрослым при остром нарушении мозгового кровообращения (коды по МКБ - 10: I60 - I63; G45; G46)», утвержденных приказом Минздрава России от 10.05.2017 №203н. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п.8, п. 14, п. 18, п. 19 Приложения № 3 к Порядку оказания медицинской помощи детям по профилю «неврология», утвержденному приказом Минздрава России от 14.12.2012 № 1047н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «неврология» п.9, п.11, п.12, п.13, п.14 Приложения № 3 к Порядку оказания медицинской помощи детям по профилю «педиатрия», утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 № 366н «Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | ч.2 ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п. 3.9.1. «Критерии качества специализированной медицинской помощи взрослым при остром нарушении мозгового кровообращения (коды по МКБ - 10: I60 - I63; G45; G46)», утвержденных приказом Минздрава России от 10.05.2017 №203н. |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | Составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. |
| Код | 70/М/П74-290/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-02-13 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения. (ст. 58, 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 7, п.11, п.12 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», пп. 15, 20, п.3, п.24, п.25, п. 41-43, 55 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п.3, п.п.3) приложения № 1, приложения № 2 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н.), в том числе акт об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; приказ руководителя об утверждении Порядка ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, журналы/ таблицы учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; накладные и паспорта, подтверждающие приобретение и поверку сертифицированных приборов учета, утвержденный Руководителем комплекс мер, направленных на внедрение и соблюдение Правил (далее - Система качества) в отделениях медицинской организации, посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур, организация учета Спирта этилового. Исключить использование косметических средств в медицинских целях немедленно. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | ст. 58, 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 7, п.11, п.12 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», пп. 15, 20, п.3, п.24, п.25, п. 41-43, 55 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п.3, п.п.3) приложения № 1, приложения № 2 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Воронин С.В. |
|---|---|
| Должность | и.о. главного врача ФГБУЗ КБ №71 ФМБА России |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | с актом ознакомлен руководитель, подпись имеется |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Центральная медико-санитарная часть № 71 федерального медико-биологического агентства" |
| ИНН | 7422001206 |
| ОГРН | 1027401183039 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 1998-11-11 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2014-12-02 |
| Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии. Реквизиты постановления или решения. | Постановление по ДАП № 89-Ф от 25.11.2019 г. по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (назначен адм. штраф - 50000 руб.); Постановление по ДАП № 90-Ф от 25.11.2019 г. по ст. 6.28 КоАП РФ (назначен адм. штраф - 30000 р.) |
| Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии: Дата вступления в законную силу постановления или решения. | 2019-12-06 |
| Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии: Дата окончания проведения КНМ, по результатам которой они приняты. | 2019-11-13 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Иной вид надзора |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-10-10 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000088100 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1057424514883 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003677094 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 220187007 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000449932 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003674491 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000529104 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312682548 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| ФИО | Макухина Е.В. |
|---|---|
| Должность | заместитель начальника отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бухарина Н.М. |
| Должность | главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бобрышева Л.Н. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бабаева А.В. |
| Должность | главный специалист - эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Малков Г.Э. |
| Должность | государственный инспектор отдел |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кучин Н.Е. |
| Должность | заместитель начальника отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Малышев А.М. |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Заднепрянская И.Г. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-10-16 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-13 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Гос.контроль за обращением МИ,Гос.контроль качества и безопасности МД,Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту НС, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений,Лицензионный контроль осуществления МД,Лицензионный контроль осуществления фарм.деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах, в том числе находящихся в распоряжении:а) ФНС России - сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) или данные документа, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в реестр юридических лиц;б) Росреестра - выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, содержащая описание объекта недвижимости, зарегистрированные права на него, а также ограничения (обременения) прав, сведения о существующих на момент выдачи выписки правопритязаниях и заявленных в судебном порядке правах требования в отношении данного объекта недвижимости (в случае если права на объект недвижимости зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним; при отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним направляется уведомление об отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с. ним запрашиваемых сведений); |
|---|---|
| Дата начала | 2019-10-16 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-13 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Мероприятия в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности: а) рассмотреть документы и материалы, характеризующие деятельность по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;б) оценить соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;в) оценить организацию и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;г) оценить соблюдение медицинскими работниками, руководителем медицинской организации ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности;д) оценить организацию работы по рассмотрению обращений граждан;е) оценить соблюдение требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан;ж) оценить соответствие внутренних приказов и регламентирующих документов на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья;з) оценить соблюдение требований законодательства об охране здоровья граждан от воздействия табачного дыма и последствий табака;и) оценить достоверность предоставляемых первичных статистических данных; |
| Дата начала | 2019-10-16 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-13 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Мероприятия в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий:а) проанализировать документацию и сопроводительные материалы (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.), в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий; б) проверить соблюдение требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;в) обследовать помещения, на территории которых ведется деятельность по обращению медицинских изделий;г) отобрать (при необходимости) образцы медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертном учреждении;д) рассмотреть, проанализировать и оценить документы, регламентирующие внутренний порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; е) рассмотреть и проанализировать организацию системы осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий;ж) проанализировать и оценить сообщения о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;з) оценить проведение клинических испытаний медицинских изделий: правовые основания, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт исследователей, проводящих клинические испытания медицинских изделий, обеспечение защиты прав и здоровья субъектов клинических испытаний медицинских изделий, организацию сбора данных, ведение документации клинических испытаний медицинских изделий и ее архивирование, организацию учета, хранения и целевого использования медицинских изделий при проведении клинических испытаний медицинских изделий; |
| Дата начала | 2019-10-16 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-13 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно- эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов; МВД России - сведения из заключения о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны; МВД России - сведения из заключения об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, а также об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам наркотических средств и психотропных веществ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации; |
| Дата начала | 2019-10-16 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-13 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Оценить наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), отвечающих установленным требованиям;Оценить наличие медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг), указанных в лицензии, и проверить их государственную регистрацию;Проверить наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, соответствующего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, стажа работы по специальности; Проверить наличие у работников, осуществляющих медицинскую деятельность и заключивших трудовые договоры, соответствующего образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); |
| Дата начала | 2019-10-16 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-13 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Проверить структуру и штатное расписание медицинской организации, и их соответствие установленным требованиям; Проверить соответствие медицинской организации, выполняющей:а) работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов»;б) работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей - требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;Проверить соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;Проверить соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; |
| Дата начала | 2019-10-16 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-13 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Оценить наличие и соответствие помещений и оборудования, принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, соответствующих установленным требованиям;Проверить соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе организацию хранения лекарственных средств для медицинского применения с ограниченным и истекшим сроком годности;Проверить соблюдение правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения;Проверить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;Проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств для медицинского применения;Проверить документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля за обращением лекарственных средств (приказы, протоколы, акты и прочее), в том числе документы, подтверждающие назначение ответственных исполнителей, соисполнителей и распределение их обязанностей;Проверить документы об образовании и повышении квалификации работников, чья деятельность непосредственно связана с обращением лекарственных средств; |
| Дата начала | 2019-10-16 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-13 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Рассмотреть документы медицинской организации, отражающие правовые основания проведения клинических исследований лекарственных препаратов, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт лиц, задействованных в организации проведения клинических исследований, обеспечение защиты прав и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях, организацию сбора данных, проверить ведение документации клинических исследований и ее архивирование, организацию контроля качества клинических исследований;Проверить организацию контроля, учета, хранения и целевого использования лекарственных препаратов клинических исследований лекарственных препаратов;Провести проверку организации контроля качества лекарственных средств при производстве лекарственных средств, выпускаемых установленным требованиям; Провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств;Провести проверку соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств;Провести проверку и анализ нормативной, технической, распорядительной документации, в соответствии с которой осуществляется контроль качества лекарственных средств при их производстве;Провести проверку соблюдения правил надлежащей практики перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и правил хранения лекарственных средств, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности;Провести отбор и экспертизу образцов лекарственных средств, производимых и реализуемых в организации; |
| Дата начала | 2019-10-16 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-13 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения; Провести проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету;Провести проверку соблюдения правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения; Провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; Провести анализ соответствия установленным требованиям документации и сопроводительных материалов (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.) в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий;Провести проверку соблюдения требований эксплуатационной документации, при осуществлении деятельности по хранению, применению, эксплуатации, техническому обслуживанию, уничтожению утилизации медицинских изделий; Провести проверку организации работы по недопущению оборота незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности;Провести рассмотрение иных документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки. |
| Дата начала | 2019-10-16 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-13 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 1998-11-11 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2014-12-02 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П74-290/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-10-10 |