РОСПРОВЕРКИ

Проверка Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Центральная медико-санитарная часть № 71 федерального медико-биологического агентства"
№741901749854

🔢 ИНН:
7422001206
🆔 ОГРН:
1027401183039
📍 Адрес:
456783, Челябинская область, г. Озерск, ул. Студенческая, д. 6;
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
16.10.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Центральная медико-санитарная часть № 71 федерального медико-биологического агентства" (ИНН: 7422001206) , адрес: 456783, Челябинская область, г. Озерск, ул. Студенческая, д. 6;

Причина проверки:

Гос.контроль за обращением МИ,Гос.контроль качества и безопасности МД,Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту НС, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений,Лицензионный контроль осуществления МД,Лицензионный контроль осуществления фарм.деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (4 шт.):
  • -не выдаются на руки наркотические и психотропные лекарственные препараты медицинскими работниками пациентам с выраженным болевым синдромом при выписке из стационара; -не выписываются рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты медицинскими работниками пациентам с выраженным болевым синдромом из стационара; - не исключается вероятность не выписывания рецептов на наркотические и психотропные лекарственные препараты медицинскими работниками пациентам с выраженным болевым синдромом на дому. - возможное отсутствие контроля по завершению 2 этапа диспансеризации и постановке на диспансерный учет граждан, прошедших Всероссийскую диспансеризацию. - сохраняется риск не достижения показателей охвата прививками против гриппа. Менее 75% лиц, относящихся к группам риска, менее 45% лиц от численности населения. -диспансерное наблюдение не проводится в установленном порядке с соблюдением периодичности обследования и длительности диспансерного наблюдения отсутствуют в медицинских картах амбулаторных больных планы диспансерного наблюдения, этапные эпикризы; эпикриз. - не назначаются очередные явки диспансерного наблюдения.
  • Хранение медицинских изделий с истекшим сроком годности совместно с доброкачественными медицинскими изделиями без актирования и отдельного размещения. Наличие медицинского оборудования, не прошедшего поверку в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям. Наличие медицинского оборудования, не прошедшего периодическое техническое обслуживание.
  • осуществление медицинской деятельности с нарушением порядков оказания медицинской помощи по профилю «педиатрия» и оказание медицинской помощи детям по профилю «неврология», выявлены нарушения качества специализированной медицинской помощи взрослым при остром нарушении мозгового кровообращения
  • Медицинскими работниками ФГБУЗ КБ № 71 ФМБА России не ведется учет за ЛП с ограниченным сроком годности, осуществляется хранение ЛП для медицинского применения с истекшим сроком годности вне специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоны, совместно с доброкачественными ЛП, без актирования и отдельного размещения. ФГБУЗ КБ № 71 ФМБА России не организовано ведение учета ЛС с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, не приняло меры по своевременному изъятию из обращения и перемещению в карантинную зону недоброкачественных ЛП в связи с истечением установленных сроков годности для их уничтожения в установленном порядке. ЛП, предназначенные для уничтожения, в соответствии с СОПами должны быть маркированы и изолированы от ЛП, допущенных к обращению. Осуществляется совместное хранение пищевых продуктов с ЛП. Помещение и холодильник, где осуществляется хранение ЛС и ИЛП, оснащено прибором для регистрации параметров воздуха гигрометром и термометрами, не прошедшие поверку в установленном порядке. В ФГБУЗ КБ № 71 ФМБА России не создана система качества, направленная на соблюдение надлежащей практики хранения ЛП. Отсутствует разработанный и утвержденный Руководителем комплекс мер, направленных на внедрение и соблюдение Правил (далее - Система качества) в отделениях медицинской организации, посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. Нарушение порядка учета лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих ПКУ. Выявлено хранение для дальнейшего использования при оказании медицинской помощи (физиотерапия) косметической продукции
Нарушенный правовой акт:
  • пп. 4, ч. 5 ст. 19, ч. 5 ст. 46 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; приложение 1 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2014 г. № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению»
  • ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст.13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении средства измерений», Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 №89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»
  • п.8, п. 14, п. 18, п. 19 Приложения № 3 к Порядку оказания медицинской помощи детям по профилю «неврология», утвержденному приказом Минздрава России от 14.12.2012 № 1047н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «неврология» п.9, п.11, п.12, п.13, п.14 Приложения № 3 к Порядку оказания медицинской помощи детям по профилю «педиатрия», утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 № 366н «Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи»
  • ч.2 ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п. 3.9.1. «Критерии качества специализированной медицинской помощи взрослым при остром нарушении мозгового кровообращения (коды по МКБ - 10: I60 - I63; G45; G46)», утвержденных приказом Минздрава России от 10.05.2017 №203н.
  • ст. 58, 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 7, п.11, п.12 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», пп. 15, 20, п.3, п.24, п.25, п. 41-43, 55 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п.3, п.п.3) приложения № 1, приложения № 2 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н
Выданные предписания:
  • Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведении организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем возможных нарушений обязательных требований по соблюдению прав граждан на облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными методами и лекарственными препаратами. Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведении организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем возможных нарушений в отсутствии контроля по завершению 2 этапа диспансеризации и постановке на диспансерный учет граждан, прошедших Всероссийскую диспансеризацию. Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведении организационных мероприятий по устранению риска не достижения показателей охвата прививками против гриппа. Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведении организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований: - ч. 5 ст. 46 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», - приложения 1 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2014 г. № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению».
  • Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений в сфере обращения медицинских изделий (ч.3 ст. 38, ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, ст.13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ; Приказа Минздрава России от 15.08.2012 № 89н; Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н), в том числе акт на уничтожение медицинских изделий с истекшим сроком годности; документы, подтверждающие поверку указанного в акте медицинского оборудования; приказ руководителя по организации работы по мониторингу эффективности и безопасности медицинских изделий, документ подтверждающий уничтожение медицинских изделий с истекшим сроком годности.
  • Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведении организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем выявленных нарушений обязательных требований законодательства, а именно, приведение в соответствии: - Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «неврология», утвержденному приказом Минздрава России от 14.12.2012 № 1047н; - Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «педиатрия», утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 № 366н кабинета врача-педиатра и врача-невролога, по адресу: 456780, Челябинская область, г. Озерск, проспект Карла Маркса, д. 18 а, имеющимся на законном праве медицинским оборудованием, подтвержденное оборотно-сальдовой ведомостью ФГБУЗ КБ № 71 ФМБА России.Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведении организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем выявленных нарушений обязательных требований: - ч.2 ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 3.9.1. «Критерии качества специализированной медицинской помощи взрослым при остром нарушении мозгового кровообращения (коды по МКБ - 10: I60 - I63; G45; G46)», утвержденных приказом Минздрава России от 10.05.2017 №203н.
  • Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения. (ст. 58, 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 7, п.11, п.12 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», пп. 15, 20, п.3, п.24, п.25, п. 41-43, 55 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п.3, п.п.3) приложения № 1, приложения № 2 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н.), в том числе акт об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; приказ руководителя об утверждении Порядка ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, журналы/ таблицы учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; накладные и паспорта, подтверждающие приобретение и поверку сертифицированных приборов учета, утвержденный Руководителем комплекс мер, направленных на внедрение и соблюдение Правил (далее - Система качества) в отделениях медицинской организации, посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур, организация учета Спирта этилового. Исключить использование косметических средств в медицинских целях немедленно.
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 456780, Россия, Челябинская область, Озерск, ул. Строительная, д. 1;
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 456780, Челябинская область, г. Озерск, ул. Студенческая, д. 16; 456780, Челябинская область, г. Озерск, ул. Советская, д. 44; 456780, Челябинская область, г. Озерск, ул. Советская, д. 44 а; 456780, Челябинская область, г. Озерск, ул. Октябрьская, д. 28; 456780, Челябинская область, г. Озерск, ул. Победы, д. 47 а; 456780, Челябинская область, г. Озерск, проспект Карла Маркса, д. 18 а; 456780, Челябинская область, г. Озерск, ул. Победы, д. 4 а; 456780, Челябинская область, г. Озерск, ул. Строительная, д. 15; 456770, Челябинская область, Озерск, ул. Строительная, д. 1.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 456783, Челябинская область, г. Озерск, ул. Студенческая, д. 6;
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 13.11.2019 15:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 454091, г. Челябинск, пл. МОПРа, д. 8 а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 16.10.2019
Длительность КНМ (в днях) 20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Макухина Е.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заднепрянская И.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кучин Н.Е.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бухарина Н.М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Малышев А.М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Малков Г.Э.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бабаева А.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист эксперт отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бобрышева Л.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) -не выдаются на руки наркотические и психотропные лекарственные препараты медицинскими работниками пациентам с выраженным болевым синдромом при выписке из стационара; -не выписываются рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты медицинскими работниками пациентам с выраженным болевым синдромом из стационара; - не исключается вероятность не выписывания рецептов на наркотические и психотропные лекарственные препараты медицинскими работниками пациентам с выраженным болевым синдромом на дому. - возможное отсутствие контроля по завершению 2 этапа диспансеризации и постановке на диспансерный учет граждан, прошедших Всероссийскую диспансеризацию. - сохраняется риск не достижения показателей охвата прививками против гриппа. Менее 75% лиц, относящихся к группам риска, менее 45% лиц от численности населения. -диспансерное наблюдение не проводится в установленном порядке с соблюдением периодичности обследования и длительности диспансерного наблюдения отсутствуют в медицинских картах амбулаторных больных планы диспансерного наблюдения, этапные эпикризы; эпикриз. - не назначаются очередные явки диспансерного наблюдения.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Хранение медицинских изделий с истекшим сроком годности совместно с доброкачественными медицинскими изделиями без актирования и отдельного размещения. Наличие медицинского оборудования, не прошедшего поверку в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям. Наличие медицинского оборудования, не прошедшего периодическое техническое обслуживание.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) осуществление медицинской деятельности с нарушением порядков оказания медицинской помощи по профилю «педиатрия» и оказание медицинской помощи детям по профилю «неврология», выявлены нарушения качества специализированной медицинской помощи взрослым при остром нарушении мозгового кровообращения
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Медицинскими работниками ФГБУЗ КБ № 71 ФМБА России не ведется учет за ЛП с ограниченным сроком годности, осуществляется хранение ЛП для медицинского применения с истекшим сроком годности вне специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоны, совместно с доброкачественными ЛП, без актирования и отдельного размещения. ФГБУЗ КБ № 71 ФМБА России не организовано ведение учета ЛС с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, не приняло меры по своевременному изъятию из обращения и перемещению в карантинную зону недоброкачественных ЛП в связи с истечением установленных сроков годности для их уничтожения в установленном порядке. ЛП, предназначенные для уничтожения, в соответствии с СОПами должны быть маркированы и изолированы от ЛП, допущенных к обращению. Осуществляется совместное хранение пищевых продуктов с ЛП. Помещение и холодильник, где осуществляется хранение ЛС и ИЛП, оснащено прибором для регистрации параметров воздуха гигрометром и термометрами, не прошедшие поверку в установленном порядке. В ФГБУЗ КБ № 71 ФМБА России не создана система качества, направленная на соблюдение надлежащей практики хранения ЛП. Отсутствует разработанный и утвержденный Руководителем комплекс мер, направленных на внедрение и соблюдение Правил (далее - Система качества) в отделениях медицинской организации, посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. Нарушение порядка учета лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих ПКУ. Выявлено хранение для дальнейшего использования при оказании медицинской помощи (физиотерапия) косметической продукции

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 70/М/П74-290/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.02.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведении организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем возможных нарушений обязательных требований по соблюдению прав граждан на облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными методами и лекарственными препаратами. Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведении организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем возможных нарушений в отсутствии контроля по завершению 2 этапа диспансеризации и постановке на диспансерный учет граждан, прошедших Всероссийскую диспансеризацию. Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведении организационных мероприятий по устранению риска не достижения показателей охвата прививками против гриппа. Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведении организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований: - ч. 5 ст. 46 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», - приложения 1 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2014 г. № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пп. 4, ч. 5 ст. 19, ч. 5 ст. 46 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; приложение 1 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2014 г. № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате Составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.28 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 70/М/П74-290/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.02.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений в сфере обращения медицинских изделий (ч.3 ст. 38, ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, ст.13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ; Приказа Минздрава России от 15.08.2012 № 89н; Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н), в том числе акт на уничтожение медицинских изделий с истекшим сроком годности; документы, подтверждающие поверку указанного в акте медицинского оборудования; приказ руководителя по организации работы по мониторингу эффективности и безопасности медицинских изделий, документ подтверждающий уничтожение медицинских изделий с истекшим сроком годности.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст.13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении средства измерений», Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 №89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 70/М/П74-290/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.02.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведении организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем выявленных нарушений обязательных требований законодательства, а именно, приведение в соответствии: - Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «неврология», утвержденному приказом Минздрава России от 14.12.2012 № 1047н; - Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «педиатрия», утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 № 366н кабинета врача-педиатра и врача-невролога, по адресу: 456780, Челябинская область, г. Озерск, проспект Карла Маркса, д. 18 а, имеющимся на законном праве медицинским оборудованием, подтвержденное оборотно-сальдовой ведомостью ФГБУЗ КБ № 71 ФМБА России.Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведении организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем выявленных нарушений обязательных требований: - ч.2 ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 3.9.1. «Критерии качества специализированной медицинской помощи взрослым при остром нарушении мозгового кровообращения (коды по МКБ - 10: I60 - I63; G45; G46)», утвержденных приказом Минздрава России от 10.05.2017 №203н.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.8, п. 14, п. 18, п. 19 Приложения № 3 к Порядку оказания медицинской помощи детям по профилю «неврология», утвержденному приказом Минздрава России от 14.12.2012 № 1047н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «неврология» п.9, п.11, п.12, п.13, п.14 Приложения № 3 к Порядку оказания медицинской помощи детям по профилю «педиатрия», утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 № 366н «Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта ч.2 ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п. 3.9.1. «Критерии качества специализированной медицинской помощи взрослым при остром нарушении мозгового кровообращения (коды по МКБ - 10: I60 - I63; G45; G46)», утвержденных приказом Минздрава России от 10.05.2017 №203н.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате Составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 70/М/П74-290/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.02.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения. (ст. 58, 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 7, п.11, п.12 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», пп. 15, 20, п.3, п.24, п.25, п. 41-43, 55 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п.3, п.п.3) приложения № 1, приложения № 2 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н.), в том числе акт об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; приказ руководителя об утверждении Порядка ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, журналы/ таблицы учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; накладные и паспорта, подтверждающие приобретение и поверку сертифицированных приборов учета, утвержденный Руководителем комплекс мер, направленных на внедрение и соблюдение Правил (далее - Система качества) в отделениях медицинской организации, посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур, организация учета Спирта этилового. Исключить использование косметических средств в медицинских целях немедленно.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 58, 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 7, п.11, п.12 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», пп. 15, 20, п.3, п.24, п.25, п. 41-43, 55 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п.3, п.п.3) приложения № 1, приложения № 2 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Воронин С.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ и.о. главного врача ФГБУЗ КБ №71 ФМБА России
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате с актом ознакомлен руководитель, подпись имеется

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Центральная медико-санитарная часть № 71 федерального медико-биологического агентства"
ИНН проверяемого лица 7422001206
ОГРН проверяемого лица 1027401183039
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 11.11.1998
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 02.12.2014
Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии. Реквизиты постановления или решения. Постановление по ДАП № 89-Ф от 25.11.2019 г. по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (назначен адм. штраф - 50000 руб.); Постановление по ДАП № 90-Ф от 25.11.2019 г. по ст. 6.28 КоАП РФ (назначен адм. штраф - 30000 р.)
Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии: Дата вступления в законную силу постановления или решения. 06.12.2019
Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии: Дата окончания проведения КНМ, по результатам которой они приняты. 13.11.2019

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Иной вид надзора
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 10.10.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000088100
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1057424514883
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003677094
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 220187007
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000449932
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003674491
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000529104
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312682548
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312663923
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Макухина Е.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бухарина Н.М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бобрышева Л.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бабаева А.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист - эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Малков Г.Э.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдел
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кучин Н.Е.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Малышев А.М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заднепрянская И.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 16.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 13.11.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Гос.контроль за обращением МИ,Гос.контроль качества и безопасности МД,Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту НС, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений,Лицензионный контроль осуществления МД,Лицензионный контроль осуществления фарм.деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах, в том числе находящихся в распоряжении:а) ФНС России - сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) или данные документа, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в реестр юридических лиц;б) Росреестра - выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, содержащая описание объекта недвижимости, зарегистрированные права на него, а также ограничения (обременения) прав, сведения о существующих на момент выдачи выписки правопритязаниях и заявленных в судебном порядке правах требования в отношении данного объекта недвижимости (в случае если права на объект недвижимости зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним; при отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним направляется уведомление об отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с. ним запрашиваемых сведений);
Дата начала проведения мероприятия 16.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 13.11.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Мероприятия в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности: а) рассмотреть документы и материалы, характеризующие деятельность по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;б) оценить соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;в) оценить организацию и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;г) оценить соблюдение медицинскими работниками, руководителем медицинской организации ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности;д) оценить организацию работы по рассмотрению обращений граждан;е) оценить соблюдение требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан;ж) оценить соответствие внутренних приказов и регламентирующих документов на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья;з) оценить соблюдение требований законодательства об охране здоровья граждан от воздействия табачного дыма и последствий табака;и) оценить достоверность предоставляемых первичных статистических данных;
Дата начала проведения мероприятия 16.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 13.11.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Мероприятия в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий:а) проанализировать документацию и сопроводительные материалы (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.), в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий; б) проверить соблюдение требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;в) обследовать помещения, на территории которых ведется деятельность по обращению медицинских изделий;г) отобрать (при необходимости) образцы медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертном учреждении;д) рассмотреть, проанализировать и оценить документы, регламентирующие внутренний порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; е) рассмотреть и проанализировать организацию системы осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий;ж) проанализировать и оценить сообщения о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;з) оценить проведение клинических испытаний медицинских изделий: правовые основания, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт исследователей, проводящих клинические испытания медицинских изделий, обеспечение защиты прав и здоровья субъектов клинических испытаний медицинских изделий, организацию сбора данных, ведение документации клинических испытаний медицинских изделий и ее архивирование, организацию учета, хранения и целевого использования медицинских изделий при проведении клинических испытаний медицинских изделий;
Дата начала проведения мероприятия 16.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 13.11.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно- эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов; МВД России - сведения из заключения о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны; МВД России - сведения из заключения об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, а также об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам наркотических средств и психотропных веществ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации;
Дата начала проведения мероприятия 16.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 13.11.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Оценить наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), отвечающих установленным требованиям;Оценить наличие медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг), указанных в лицензии, и проверить их государственную регистрацию;Проверить наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, соответствующего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, стажа работы по специальности; Проверить наличие у работников, осуществляющих медицинскую деятельность и заключивших трудовые договоры, соответствующего образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
Дата начала проведения мероприятия 16.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 13.11.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Проверить структуру и штатное расписание медицинской организации, и их соответствие установленным требованиям; Проверить соответствие медицинской организации, выполняющей:а) работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов»;б) работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей - требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;Проверить соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;Проверить соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
Дата начала проведения мероприятия 16.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 13.11.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Оценить наличие и соответствие помещений и оборудования, принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, соответствующих установленным требованиям;Проверить соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе организацию хранения лекарственных средств для медицинского применения с ограниченным и истекшим сроком годности;Проверить соблюдение правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения;Проверить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;Проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств для медицинского применения;Проверить документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля за обращением лекарственных средств (приказы, протоколы, акты и прочее), в том числе документы, подтверждающие назначение ответственных исполнителей, соисполнителей и распределение их обязанностей;Проверить документы об образовании и повышении квалификации работников, чья деятельность непосредственно связана с обращением лекарственных средств;
Дата начала проведения мероприятия 16.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 13.11.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Рассмотреть документы медицинской организации, отражающие правовые основания проведения клинических исследований лекарственных препаратов, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт лиц, задействованных в организации проведения клинических исследований, обеспечение защиты прав и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях, организацию сбора данных, проверить ведение документации клинических исследований и ее архивирование, организацию контроля качества клинических исследований;Проверить организацию контроля, учета, хранения и целевого использования лекарственных препаратов клинических исследований лекарственных препаратов;Провести проверку организации контроля качества лекарственных средств при производстве лекарственных средств, выпускаемых установленным требованиям; Провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств;Провести проверку соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств;Провести проверку и анализ нормативной, технической, распорядительной документации, в соответствии с которой осуществляется контроль качества лекарственных средств при их производстве;Провести проверку соблюдения правил надлежащей практики перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и правил хранения лекарственных средств, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности;Провести отбор и экспертизу образцов лекарственных средств, производимых и реализуемых в организации;
Дата начала проведения мероприятия 16.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 13.11.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения; Провести проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету;Провести проверку соблюдения правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения; Провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; Провести анализ соответствия установленным требованиям документации и сопроводительных материалов (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.) в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий;Провести проверку соблюдения требований эксплуатационной документации, при осуществлении деятельности по хранению, применению, эксплуатации, техническому обслуживанию, уничтожению утилизации медицинских изделий; Провести проверку организации работы по недопущению оборота незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности;Провести рассмотрение иных документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки.
Дата начала проведения мероприятия 16.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 13.11.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 11.11.1998
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 02.12.2014
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П74-290/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 10.10.2019
Вакансии вахтой