|
🔢 ИНН:
|
7423003855 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1027401350800 |
|
📍 Адрес:
|
456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Транспортная, д. 15; 456770, Челябинская область, Снежинск, ул. Дзержинского, д.13; 456770, Челябинская область, Снежинск, ул. Свердлова, 8; 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Дзержинского, дом 13, корпус 1; 456770, Челябинская область, Снежинск, ул. Дзержинского, д.13, корпус 2; 457770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Дзержинского, д.13, корпус 4; 457770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Дзержинского, д.13, корпус 5; 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Дзержинского, д.13, корпус 6; 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Дзержинского, д.13, корпус 7. |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
21.03.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Центральная медико-санитарная часть № 15 федерального медико-биологического агентства" (ИНН: 7423003855) , адрес: 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Транспортная, д. 15; 456770, Челябинская область, Снежинск, ул. Дзержинского, д.13; 456770, Челябинская область, Снежинск, ул. Свердлова, 8; 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Дзержинского, дом 13, корпус 1; 456770, Челябинская область, Снежинск, ул. Дзержинского, д.13, корпус 2; 457770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Дзержинского, д.13, корпус 4; 457770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Дзержинского, д.13, корпус 5; 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Дзержинского, д.13, корпус 6; 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Дзержинского, д.13, корпус 7.
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 456770, Россия, Челябинская область, г. Снежинск, улица Дзержинского, дом 13; 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Дзержинского, дом 13, корпус 1; 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Дзержинского,д. 13, корпус № 17; 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул.Дзержинского, д. 13, корпус № 1; 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул.Дзержинского, д. 13, корпус № 2; 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул.Дзержинского, д. 13, корпус № 4; 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул.Дзержинского, д. 13, корпус № 16; 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Дзержинского, 13, корпус 10; 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Дзержинского, д.13, корпус 15; 456770, Челябинская область, Снежинск, ул. Дзержинского, д.13, корпус 16. |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 456770, Челябинская область, Снежинск, ул. Свердлова, д. 32; 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Строителей, д. 20; 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Дзержинского, дом 37; 456770, Челябинская область, Снежинск, ул. Дзержинского, д. 8; 456770, Челябинская область, Снежинск, ул. Дзержинского, д. 34; 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Свердлова, дом 28; 456770, Челябинская область, Снежинск, ул. Свердлова, д. 19 а; 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Свердлова, дом 27; 456770, Челябинская область, Снежинск, ул. Забабахина, д. 6; 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Свердлова, дом 19а; 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Дзержинского, дом 25; 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Академика Забабахина, дом 1, корпус 2; |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения опасных производственных объектов |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Транспортная, д. 15; 456770, Челябинская область, Снежинск, ул. Дзержинского, д.13; 456770, Челябинская область, Снежинск, ул. Свердлова, 8; 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Дзержинского, дом 13, корпус 1; 456770, Челябинская область, Снежинск, ул. Дзержинского, д.13, корпус 2; 457770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Дзержинского, д.13, корпус 4; 457770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Дзержинского, д.13, корпус 5; 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Дзержинского, д.13, корпус 6; 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Дзержинского, д.13, корпус 7. |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-04-17T15:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Челябинск, пл. МОПРа, 8А |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-03-21T11:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 45 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Бабаева А.В. |
|---|---|
| Должность | главный специалист эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бухарина Н.М. |
| Должность | главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кучин Н.Е. |
| Должность | заместитель начальника |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Макухина Е.В. |
| Должность | заместитель начальника |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бобрышева Л.Н. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Заднепрянская И.Г. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Скорняков А.Б. |
| Должность | заместитель руководителя |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Землянская Л.А |
| Должность | руководитель |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Печеркин В.Ф. |
| Должность | заведующий неврологическим отделением ЧОКБ |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Характер выявленного нарушения | Иное |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | нарушение Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012г. №502н |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | нарушение требований ч.2 ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» выявлены нарушения пп. 1,3-11,13,16 п. 3.9.1. «Критерии качества специализированной медицинской помощи взрослым при остром нарушении мозгового кровообращения (коды по МКБ - 10: I60 - I63; G45; G46)», утвержденных приказом Минздрава России от 10.05.2017 №203н.; пп. 2,5,7,9,10 п. 3.9.3 «Критерии качества специализированной медицинской помощи взрослым при остром коронарном синдроме (коды по МКБ - 10: I20.0; I21 - I24)», утвержденные приказом Минздрава России от 10.05.2017 №203н. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | нарушение пп. 4 п. 5 ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно право граждан на облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными методами и лекарственными препаратами |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | нарушение п. 5 ст. 46 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: - в результате изучения медицинской документации установлено, что за период первого квартала 2019 года от годового плана 7680 человек прошли диспансеризацию определенных групп взрослого населения 859 человек, что составляет 11,2% от запланированного. Медицинская документация ведется по установленной форме в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 869н от 26.10.2017. Имеется риск не достижения плана проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения в 2019 году. |
| Характер выявленного нарушения | Иное |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | нарушение п. 8 Приложения 1 «Правила организации деятельности поликлиники» к Положению об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 мая 2012 г. № 543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению» в структуре поликлиники по адресу: 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Дзержинского, д. 13, корпус 16 отсутствуют смотровые кабинеты (мужской и женский). |
| Код | 39/М/П74-70/117/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-17 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-17 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, в соответствии приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 39/М/П74-70/117/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-17 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-17 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведении организационных мероприятий по устранению выявленных нарушений обязательных требований законодательства и недопущению в дальнейшем нарушения требований ч.2 ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» в части критериев качества специализированной медицинской помощи взрослым при остром нарушении мозгового кровообращения и критериев качества специализированной медицинской помощи взрослым при остром коронарном синдроме. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 39/М/П74-70/117/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-17 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-17 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведении организационных мероприятий по устранению выявленных нарушений обязательных требований законодательства и недопущению в дальнейшем нарушений прав граждан на облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными методами и лекарственными препаратами. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 39/М/П74-70/117/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-17 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-17 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведёнии организационных мероприятий по проведению диспансеризации определенных групп взрослого населения 2019 году в соответствии с утвержденным планом-графиком. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 39/М/П74-70/117/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-17 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-17 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о приведении в соответствие Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 мая 2012 г. № 543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению», а именно организовать смотровые кабинеты (мужской и женский). |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| ФИО | Дерябин В.М. |
|---|---|
| Должность | начальник |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. |
|---|
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Центральная медико-санитарная часть № 15 федерального медико-биологического агентства" |
| ИНН | 7423003855 |
| ОГРН | 1027401350800 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 1993-07-08 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2013-10-23 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Иной вид надзора |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-02-26 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000088100 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1057424514883 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003677094 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000449932 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000529104 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003674491 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 220187007 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312682548 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000460988 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения |
| ФИО | Заднепрянская И.Г. |
|---|---|
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Бобрышева Л.Н. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Бабаева А.В. |
| Должность | главный специалист эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Кучин Н.Е. |
| Должность | заместитель начальника |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Печеркин В.Ф. |
| Должность | заведующий неврологическим отделением ЧОКБ |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Землянская Л.А. |
| Должность | руководитель |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бухарина Н.М. |
| Должность | главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Макухина Е.В. |
| Должность | заместитель начальника |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Скорняков А.Б. |
| Должность | заместитель руководителя |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-03-21 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-04-17 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Гос.контроль за обращением МИ,Гос.контроль качества и безопасности МД,Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту НС, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений,Лицензионный контроль осуществления МД,Лицензионный контроль осуществления фарм.деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - Мероприятия в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности: а) рассмотреть документы и материалы, характеризующие деятельность по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан; б) оценить соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; в) оценить организацию и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; г) оценить соблюдение медицинскими работниками, руководителем медицинской организации ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности; д) оценить организацию работы по рассмотрению обращений граждан; е) оценить соблюдение требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан; ж) оценить соответствие внутренних приказов и регламентирующих документов на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья; з) оценить соблюдение требований законодательства об охране здоровья граждан от воздействия табачного дыма и последствий табака; и) оценить достоверность предоставляемых первичных статистических данных; |
|---|---|
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - Мероприятия в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий: а) проанализировать документацию и сопроводительные материалы (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.), в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий; б) проверить соблюдение требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; в) обследовать помещения, на территории которых ведется деятельность по обращению медицинских изделий; г) отобрать (при необходимости) образцы медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертном учреждении; д) рассмотреть, проанализировать и оценить документы, регламентирующие внутренний порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; е) рассмотреть и проанализировать организацию системы осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | ж) проанализировать и оценить сообщения о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий; з) оценить проведение клинических испытаний медицинских изделий: правовые основания, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт исследователей, проводящих клинические испытания медицинских изделий, обеспечение защиты прав и здоровья субъектов клинических испытаний медицинских изделий, организацию сбора данных, ведение документации клинических испытаний медицинских изделий и ее архивирование, организацию учета, хранения и целевого использования медицинских изделий при проведении клинических испытаний медицинских изделий; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - Оценить наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), отвечающих установленным требованиям; - Оценить наличие медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг), указанных в лицензии, и проверить их государственную регистрацию; - Проверить наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, соответствующего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, стажа работы по специальности; - Проверить наличие у работников, осуществляющих медицинскую деятельность и заключивших трудовые договоры, соответствующего образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); - Проверить структуру и штатное расписание медицинской организации, и их соответствие установленным требованиям; - Проверить соответствие медицинской организации, выполняющей: а) работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов»; б) работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей - требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - Проверить соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг; - Проверить соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - Оценить наличие и соответствие помещений и оборудования, принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, соответствующих установленным требованиям; - Проверить соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе организацию хранения лекарственных средств для медицинского применения с ограниченным и истекшим сроком годности; - Проверить соблюдение правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения; - Проверить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - Проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств для медицинского применения; - Проверить документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля за обращением лекарственных средств (приказы, протоколы, акты и прочее), в том числе документы, подтверждающие назначение ответственных исполнителей, соисполнителей и распределение их обязанностей; - Проверить документы об образовании и повышении квалификации работников, чья деятельность непосредственно связана с обращением лекарственных средств; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - Проверить организацию контроля, учета, хранения и целевого использования лекарственных препаратов клинических исследований лекарственных препаратов; - Провести проверку организации контроля качества лекарственных средств при производстве лекарственных средств, выпускаемых установленным требованиям; - Провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств; - Провести проверку соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств; - Провести проверку и анализ нормативной, технической, распорядительной документации, в соответствии с которой осуществляется контроль качества лекарственных средств при их производстве; - Провести проверку соблюдения правил надлежащей практики перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и правил хранения лекарственных средств, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности; - Провести отбор и экспертизу образцов лекарственных средств, производимых и реализуемых в организации; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - Провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения; - Провести проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету; - Провести проверку соблюдения правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения; - Провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - Провести анализ соответствия установленным требованиям документации и сопроводительных материалов (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.) в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий; - Провести проверку соблюдения требований эксплуатационной документации, при осуществлении деятельности по хранению, применению, эксплуатации, техническому обслуживанию, уничтожению утилизации медицинских изделий; - Провести проверку организации работы по недопущению оборота незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - Провести рассмотрение иных документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки. |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 1993-07-08 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2013-10-23 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П74-70/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-02-26 |