|
🔢 ИНН:
|
7446012302 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1027402234034 |
|
📍 Адрес:
|
455026, Россия, Челябинская область, Магнитогорск, Суворова ул, д. 100; 455026, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Суворова, д. 100, нежилое здание - хирургический корпус; 455026, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Суворова, д. 100. Нежилое здание - терапевтическое корпус; 455026, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Суворова, д. 100, нежилое здание - хирургический корпус; 455026, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Суворова, д. 100. Нежилое здание - инфекционный корпус; 455026, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Суворова, д. 100, нежилое здание - хирургический корпус; 455026, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Суворова, д. 100, нежилое здание - терапевтический корпус; |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
23.10.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области 23.10.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Муниципальное учреждение здравоохранения «Детская городская больница №3» города Магнитогорска (сокращенное наименование: МУЗ «Детская городская больница № 3» г. Магнитогорска), правопреемник Государственное автономное учреждение здравоохранения «Детская городская больница г. Магнитогорск», (сокращенное наименование: ГАУЗ «Детская городская больница г. Магнитогорск»). (ИНН: 7446012302) , адрес: 455026, Россия, Челябинская область, Магнитогорск, Суворова ул, д. 100; 455026, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Суворова, д. 100, нежилое здание - хирургический корпус; 455026, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Суворова, д. 100. Нежилое здание - терапевтическое корпус; 455026, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Суворова, д. 100, нежилое здание - хирургический корпус; 455026, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Суворова, д. 100. Нежилое здание - инфекционный корпус; 455026, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Суворова, д. 100, нежилое здание - хирургический корпус; 455026, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Суворова, д. 100, нежилое здание - терапевтический корпус;
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 455026, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Суворова, 100; 455023 Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Октябрьская, д. 17 корпус № 1; 455021, Челябинская область, Магнитогорск, ул. Суворова, д. 100. Нежилое здание - инфекционный корпус; 455019, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Рубинштейна, дом № 4, строение 2, нежилое здание - инфекционный корпус № 2; 455019, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Рубинштейна, д. 5; 455019, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Рубинштейна. д. 4, нежилое здание - административный корпус; 455019, Челябинская область, Магнитогорск, ул. Рубинштейна, д. 4, стр. 1, нежилое здание - инфекционный корпус № 1; 455019, Челябинская область, Магнитогорск, ул. Рубинштейна, д. 4, блок № 5; 455026, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Суворова, д. 100. Нежилое здание - паталогоанатомический корпус; 455044, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул.Грязнова, д.47, нежилое помещение №1; 455019, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул.Рубинштейна, д.5, нежилое помещение № 1; |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения опасных производственных объектов |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 455026, Россия, Челябинская область, Магнитогорск, Суворова ул, д. 100; 455026, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Суворова, д. 100, нежилое здание - хирургический корпус; 455026, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Суворова, д. 100. Нежилое здание - терапевтическое корпус; 455026, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Суворова, д. 100, нежилое здание - хирургический корпус; 455026, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Суворова, д. 100. Нежилое здание - инфекционный корпус; 455026, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Суворова, д. 100, нежилое здание - хирургический корпус; 455026, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Суворова, д. 100, нежилое здание - терапевтический корпус; |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-11-20T15:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 454091, г. Челябинск, пл. МОПРа, д. 8 а |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-10-23T13:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 150 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Бухарина Н.М. |
|---|---|
| Должность | главный государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Малышев А.М. |
| Должность | старший государственный инспектор отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бабаева А.В. |
| Должность | главный специалист эксперт отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Малков Г.Э. |
| Должность | государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бобрышева Л.Н. |
| Должность | начальник отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Заднепрянская И.Г. |
| Должность | - начальник отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кучин Н.Е. |
| Должность | заместитель начальника отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Макухина Е.В. |
| Должность | заместитель начальника отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Выявлены нарушения прав граждан на качественную медицинскую помощь: при назначение антибактериальных лекарственных препаратов для внутримышечного введения; при организации и проведении медицинских осмотров профилактических; при организации и проведении иммунопрофилактики инфекционных болезней, выразившиеся в нарушении медицинской организацией порядка проведения профилактических прививок. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Выявлены нарушения требований к помещениям хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно нарушена целостность стен, потолков и пола. Выявлено хранение для дальнейшего использования при оказании медицинской помощи (физиотерапия) косметической продукции: Озокерит, Парафин с истекшим сроком годности. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | В кабинетах врачей-педиатров ДП отсутствуют: пеленальный стол, весы, электронные весы для детей до года, ростомер. В кабинете врача-пульмонолога ДП отсутствуют: прибор для измерения уровня окиси углерода в выдыхаемом воздухе; прибор для измерения уровня окиси азота в выдыхаем воздухе; пикфлоуметры; спейсеры. В отделении хирургии отсутствуют: функц.кровати, прикроватные информационные доски (маркерная); мониторы пациента прикроватные с определением частоты дыхания, частоты сердечных сокращений, неинвазивным измерением артериального давления, температуры, проведением электрокардиографии и пульсоксиметрии; переносной набор для реанимации и мобильная реанимационная медицинская тележка. В отделении реанимации новорожденных на 7 коек отсутствует: система обогрева новорожденных (матрасик). В отделении хирургии, где также размещены 15 уроандрологических коек для детей, отсутствуют: кресло урологическое; урофлоуметр с принтером; цистоскоп смотровой, размер № 6 14; цистоскоп операционный, размер № 6 12; уретерореноскоп жесткий, размер № 4,5 - 6, 6 - 7,5; нефроскоп; набор уретральных бужей (жестких); набор уретральных бужей (мягких); набор телескопических дилятирующих бужей. В травматологическом отделении отсутствуют: набор силовых инструментов для операции (осциллярная пила, трепан); шины Беллера для скелетного вытяжениям (требуемое количество 20); набор грузов для скелетного вытяжения (требуемое количество 20); набор спиц разного диаметра и размера (требуемое количество не менее 10); антистеплер для снятия скоб (швов). В травматологическом отделении, где также размещены 6 отоларингологических коек, отсутствуют: аудиометр клинический; стойка эндоскопическая аппаратная; источник света эндоскопический; видеокомплекс, видеосистема эндоскопическая; риноскоп, риноларингофиброскоп; аппарат для обработки костей и костной ткани; аппарат лазерный для резекции и коагуляции оториноларингологический. |
| Код | 71/М/П74-294/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-20 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-02-21 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем нарушений прав граждан в сфере охраны здоровья, а именно: требований ч.2 ст.18 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «н» п. 2.1. (при организации и проведении медицинских осмотров профилактических), пп. «е» п. 2.2. (при назначение антибактериальных лекарственных препаратов для внутримышечного введения) Критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных Приказом Минздрава России от 10.05.2017 №203н; п. 18 Порядка проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних, утвержденного Приложением № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 августа 2017 г. № 514н «О порядке проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних» (при организации и проведении медицинских осмотров профилактических); пп. 4, ст. 11, гл. IV Федерального закона 157 «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний» (при организации и проведении иммунопрофилактики инфекционных болезней, выразившиеся в нарушении). |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | ч.2 ст.18 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп «н» п. 2.1., пп. «е» п. 2.2. Критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных Приказом Минздрава России от 10.05.2017 №203н, п. 18 Порядка проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних, утвержденного Приложением № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 августа 2017 г. № 514н «О порядке проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних», п.п. 4, ст. 11, гл. IV Федерального закона 157 «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний" |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
|---|---|
| Текст | В соответствии с требованиями Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 №438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» проведение проверки исполнения предписания не представляется возможным. По результатам рассмотрения, представленной проверяемым лицом информации ,подготовлено заключение. |
| Код | 71/М/П74-294/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-20 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-02-21 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию, подтверждающую устранение нарушений обязательных требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ, п.6 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н, требований Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18», п.25 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н в части проведения мероприятий по приведению в соответствие помещений для хранения лекарственных препаратов. Исключить использование косметических средств в медицинских целях. Утилизировать продукцию с истекшим сроком годности немедленно. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п.6 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; требований Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18» (ГФ РФ, XIV издание), утвержденной Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»; п.25 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | По результатам проверки возбуждено дело и начато проведение административного расследования по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ. Дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ, прекращено на основании постановления Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области о прекращении производства по делу об административном правонарушении № 91-М от 19.12.2019 г. |
| Код | 71/М/П74-294/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-20 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-02-21 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области план организационных мероприятий по устранению нарушений обязательных требований в части оснащения медицинской организации, а именно: нарушении требований п.11, п.12, п.13, п.14 Приложения № 3 к Порядку оказания медицинской помощи детям по профилю «педиатрия», утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 № 366н «Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи», п.16, п.17, п.19, п.25 Приложения № 3 к Порядку оказания медицинской помощи детям по профилю «пульмонология», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 916н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «пульмонология», п. 1, 9, п. 18, п. 23, п. 24 Приложения № 6 Приложения № 6 к Порядку оказания медицинской помощи детям по профилю «детская хирургия», утвержденному приказом Минздрава России от 31.10.2012 № 562н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «детская хирургия», п. 10 Приложения 6 к Порядку оказания медицинской помощи детям по профилю «неонатология», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 №921н, п. 9, п. 10, п. 11, п.12, п.14, п.15, п.21, п.22, п. 23 Приложения № 6 к Порядку оказания медицинской помощи детям по профилю «детская урология-андрология», утвержденному приказом Минздрава России от 31.10.2012 № 561н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «детская урология-андрология», п. 17, п. 37, п. 38, п. 39, п. 40 Приложения № 9 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «травматология и ортопедия», утвержденному приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 901н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «травматология и ортопедия», п. 4, п. 6, п. 7, п. 8, п. 10, п. 21, п. 22 Приложения № 9 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «оториноларингология», утвержденному приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 905н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология». |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п.11, п.12, п.13, п.14 Приложения № 3 к Порядку оказания медицинской помощи детям по профилю «педиатрия», утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 № 366н «Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи», п.16, п.17, п.19, п.25 Приложения № 3 к Порядку оказания медицинской помощи детям по профилю «пульмонология», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 916н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «пульмонология», п. 1, 9, п. 18, п. 23, п. 24 Приложения № 6 Приложения № 6 к Порядку оказания медицинской помощи детям по профилю «детская хирургия», утвержденному приказом Минздрава России от 31.10.2012 № 562н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «детская хирургия», п. 10 Приложения 6 к Порядку оказания медицинской помощи детям по профилю «неонатология», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 №921н, п. 9, п. 10, п. 11, п.12, п.14, п.15, п.21, п.22, п. 23 Приложения № 6 к Порядку оказания медицинской помощи детям по профилю «детская урология-андрология», утвержденному приказом Минздрава России от 31.10.2012 № 561н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «детская урология-андрология», п. 17, п. 37, п. 38, п. 39, п. 40 Приложения № 9 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «травматология и ортопедия», утвержденному приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 905н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология», п. 4, п. 6, п. 7, п. 8, п. 10, п. 21, п. 22 Приложения № 9 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «оториноларингология», утвержденному приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 905н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Шеметова М.В. |
|---|---|
| Должность | главный врач ГАУЗ «Детская городская больница г. Магнитогорск» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | с актом ознакомлен, подпись имеется |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Муниципальное учреждение здравоохранения «Детская городская больница №3» города Магнитогорска (сокращенное наименование: МУЗ «Детская городская больница № 3» г. Магнитогорска), правопреемник Государственное автономное учреждение здравоохранения «Детская городская больница г. Магнитогорск», (сокращенное наименование: ГАУЗ «Детская городская больница г. Магнитогорск»). |
| ИНН | 7446012302 |
| ОГРН | 1027402234034 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 1993-01-25 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Иной вид надзора |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-10-17 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000088100 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1057424514883 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003677094 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья |
| ФИО | Малышев Андрей Михайлович |
|---|---|
| Должность | старший государственный инспектор отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Малков Герман Эдуардович |
| Должность | государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бабаева Анна Владимировна |
| Должность | главный специалист - эксперт отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Макухина Елена Владиславовна |
| Должность | заместитель начальника отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кучин Никита Евгеньевич |
| Должность | заместитель начальника отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бухарина Наталья Михайловна |
| Должность | главный государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бобрышева Любовь Николаевна |
| Должность | начальник отдела организации контроля надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области (председатель комиссии); |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Заднепрянская Инна Геннадьевна |
| Должность | начальник отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-10-23 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-20 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Гос.контроль за обращением МИ,Гос.контроль качества и безопасности МД,Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту НС, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений,Лицензионный контроль осуществления МД,Лицензионный контроль осуществления фарм.деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - Проверить документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля за обращением лекарственных средств (приказы, протоколы, акты и прочее), в том числе документы, подтверждающие назначение ответственных исполнителей, соисполнителей и распределение их обязанностей; - Проверить документы об образовании и повышении квалификации работников, чья деятельность непосредственно связана с обращением лекарственных средств; - Рассмотреть документы медицинской организации, отражающие правовые основания проведения клинических исследований лекарственных препаратов, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт лиц, задействованных в организации проведения клинических исследований, обеспечение защиты прав и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях, организацию сбора данных, проверить ведение документации клинических исследований и ее архивирование, организацию контроля качества клинических исследований; - Проверить организацию контроля, учета, хранения и целевого использования лекарственных препаратов клинических исследований лекарственных препаратов; - Провести проверку организации контроля качества лекарственных средств при производстве лекарственных средств, выпускаемых установленным требованиям; - Провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств; - Провести проверку соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств; - Провести проверку и анализ нормативной, технической, распорядительной документации, в соответствии с которой осуществляется контроль качества лекарственных средств при их производстве; - Провести проверку соблюдения правил надлежащей практики перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и правил хранения лекарственных средств, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности; - Провести отбор и экспертизу образцов лекарственных средств, производимых и реализуемых в организации; |
|---|---|
| Дата начала | 2019-10-23 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-20 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - Мероприятия в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности: а) рассмотреть документы и материалы, характеризующие деятельность по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан; б) оценить соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; в) оценить организацию и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; г) оценить соблюдение медицинскими работниками, руководителем медицинской организации ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности; д) оценить организацию работы по рассмотрению обращений граждан; е) оценить соблюдение требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан; ж) оценить соответствие внутренних приказов и регламентирующих документов на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья; з) оценить соблюдение требований законодательства об охране здоровья граждан от воздействия табачного дыма и последствий табака; и) оценить достоверность предоставляемых первичных статистических данных; |
| Дата начала | 2019-10-23 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-20 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - Мероприятия в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий: а) проанализировать документацию и сопроводительные материалы (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.), в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий; б) проверить соблюдение требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; в) обследовать помещения, на территории которых ведется деятельность по обращению медицинских изделий; г) отобрать (при необходимости) образцы медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертном учреждении; д) рассмотреть, проанализировать и оценить документы, регламентирующие внутренний порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; е) рассмотреть и проанализировать организацию системы осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; ж) проанализировать и оценить сообщения о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий; з) оценить проведение клинических испытаний медицинских изделий: правовые основания, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт исследователей, проводящих клинические испытания медицинских изделий, обеспечение защиты прав и здоровья субъектов клинических испытаний медицинских изделий, организацию сбора данных, ведение документации клинических испытаний медицинских изделий и ее архивирование, организацию учета, хранения и целевого использования медицинских изделий при проведении клинических испытаний медицинских изделий; |
| Дата начала | 2019-10-23 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-20 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - Оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах, в том числе находящихся в распоряжении: а) ФНС России - сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) или данные документа, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в реестр юридических лиц; б) Росреестра - выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, содержащая описание объекта недвижимости, зарегистрированные права на него, а также ограничения (обременения) прав, сведения о существующих на момент выдачи выписки правопритязаниях и заявленных в судебном порядке правах требования в отношении данного объекта недвижимости (в случае если права на объект недвижимости зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним; при отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним направляется уведомление об отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с. ним запрашиваемых сведений); в) Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно- эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов; |
| Дата начала | 2019-10-23 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-20 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - Оценить наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), отвечающих установленным требованиям; - Оценить наличие медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг), указанных в лицензии, и проверить их государственную регистрацию; - Проверить наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, соответствующего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, стажа работы по специальности; - Проверить наличие у работников, осуществляющих медицинскую деятельность и заключивших трудовые договоры, соответствующего образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); - Проверить структуру и штатное расписание медицинской организации, и их соответствие установленным требованиям; |
| Дата начала | 2019-10-23 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-20 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - Проверить соответствие медицинской организации, выполняющей: а) работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов»; б) работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей - требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»; - Проверить соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг; - Проверить соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - Оценить наличие и соответствие помещений и оборудования, принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, соответствующих установленным требованиям; - Проверить соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе организацию хранения лекарственных средств для медицинского применения с ограниченным и истекшим сроком годности; - Проверить соблюдение правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения; - Проверить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - Проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств для медицинского применения; |
| Дата начала | 2019-10-23 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-20 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - Провести проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету; - Провести проверку соблюдения правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения; - Провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - Провести анализ соответствия установленным требованиям документации и сопроводительных материалов (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.) в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий; - Провести проверку соблюдения требований эксплуатационной документации, при осуществлении деятельности по хранению, применению, эксплуатации, техническому обслуживанию, уничтожению утилизации медицинских изделий; - Провести проверку организации работы по недопущению оборота незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности; - Провести рассмотрение иных документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки. |
| Дата начала | 2019-10-23 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-20 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 1993-01-25 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П74-294/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-10-17 |