РОСПРОВЕРКИ

Проверка Акционерное общество "Медицинский центр ЧТПЗ"
№741901749858

🔢 ИНН:
7449040820
🆔 ОГРН:
1037402702501
📍 Адрес:
454129, г. Челябинск, ул. Суркова, д. 25
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
24.01.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Акционерное общество "Медицинский центр ЧТПЗ" (ИНН: 7449040820) , адрес: 454129, г. Челябинск, ул. Суркова, д. 25

Причина проверки:

Гос.контроль за обращением МИ,Гос.контроль качества и безопасности МД,Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту НС, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений,Лицензионный контроль осуществления МД,Лицензионный контроль осуществления фарм.деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (4 шт.):
  • 5.1. Состав врачебной комиссии, осуществляющей внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности на 3 уровне, не соответствует требованиям п. 8, 9, 10, 12 Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации». 5.2. В нарушение требований п. 17 Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» не все решения врачебной комиссии (подкомиссий) вносятся в первичную медицинскую документацию пациентов. 5.3. В нарушение требований п. 16 Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» не все решения врачебной комиссии (подкомиссий) оформляется в виде протокола. 5.4. В нарушение требований п. 13.4, 17 Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» не все решения в медицинской организации вносятся в журнал принятых решений на заседании врачебной комиссии. 5.5. При оценке своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата не используются критерии качества, утвержденные Приказом Минздрава России от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».
  • 3.1. при проведении медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством в медицинском заключении о наличии (об отсутствии) у водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению транспортными средствами указана не действующая лицензия №ЛО-66-01-005528 (3 амб. карты 3 копии заключений 27.12.18 - Л.Г.Б., 11.01.1980г.р.; 04.01.19 - П.А.Ю., 15.05.1998г.р; 12.01.19 - Ж.И.Р.,11.01.1989г.р.), что является нарушением обязательных требований к заполнения формы, установленной Приложением №2 Приказа Минздрава России от 15.06.2015 №344н «О проведении обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)" (вместе с "Порядком проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)", "Порядком выдачи медицинского заключения о наличии (об отсутствии) у водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению транспортными средствами"). 3.2. при проведении медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием в медицинском заключении об отсутствии медицинских противопоказаний к владению оружием указана не действующая лицензия ЛО- 66-01-005528 (1 амб.карта- 1 копия заключения 01.10.18 - К.А.Е., 10.09.1980г.р), что является нарушением обязательных требований к заполнения формы, установленной Приложением №2 Приказа Минздрава России от 30.06.2016 №441н «О порядке проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием и химико-токсикологических исследований наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов»
  • В ходе проведения проверки выявлены нарушения обязательных требований (согласно нумерации пунктов Акта проверки) : 2.1. В нарушение требований п. 5, 11 19 Приложения 3 Приказа Минздрава России от 14.12.2012г. №1047н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «неврология», в детском кабинете врача-невролога (кабинет №223), отсутствуют Настольная лампа, Бактерицидный облучатель воздуха рециркуляторного типа, Ростомер, Весы электронные для детей до 1 года, Весы, Термометр медицинский, Тонометр для измерения артериального давления с манжетой для детей до года, Стетофонендоскоп, Негатоскоп, Камертон. 2.2. В нарушение требований п. 11-14 Приказа Минздрава России от 06.12.2017 №974н «Об утверждении Правил проведения эндоскопических исследований», в медицинских картах пациентов, получавших медицинскую помощь в амбулаторных условиях (проходивших эндоскопические исследования), отсутствует оформленное направление на эндоскопическое исследование на бумажном носителе, заполненное разборчиво от руки или в печатном виде, заверенное личной подписью и печатью лечащего врача (фельдшера, акушерки), и (или) с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи лечащего врача (фельдшера, акушерки). В нарушение п. 16-17 Приказа Минздрава России от 06.12.2017 №974н «Об утверждении Правил проведения эндоскопических исследований», в Протоколах по результатам эндоскопического исследования, которое проводились в медицинской организации отсутствуют: время проведения эндоскопического исследования. 2.3. Выявлены факты нарушения приказа Минздрава России от 04.09.2012 №135н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при абстинентном состоянии, вызванном употреблением психоактивных веществ».
  • 6.2. В нарушение ч. 2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», при оказании медицинской помощи по профилю «офтальмология» Ш.Ю.А. 20.10.1983 года рождения было нарушено право пациента на оказание качественной медицинской помощи. 6.3. В нарушение ч. 2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», при оказании медицинской помощи ряду пациентов (см. п.2.3.), были нарушены права пациентов на оказание качественной медицинской помощи, выразившееся в несоблюдении Приказа Минздрава России от 04.09.2012 №135н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при абстинентном состоянии, вызванном употреблением психоактивных веществ».
Выданные предписания:
  • П.2.1-2.3. Акта проверки: предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и правил проведения диагностических исследований. П.3.1 - 3.2. Акта проверки: предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений порядков медицинских освидетельствований. П. 5.1-5.2 Акта проверки предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, в соответствии приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» и Приказом Минздрава России от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». П. 6.2 6.3. Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений прав граждан при оказании им медицинской помощи по профилям «психиатрия-наркология», офтальмология.
Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 454129, Россия, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Машиностроителей, д. 25, оф. 22; 454008, Челябинская область, г. Челябинск, ул.Каслинская, д.24-а, нежилое здание (профилакторий), нежилое здание (пристрой к зданию профилактория); 454129, Челябинская область, г. Челябинск, ул.Новороссийская, д.85, нежилое здание (медицинский центр); 454028, Челябинская область, г. Челябинск, Шершневское водохранилище (санаторий-профилакторий); 457040, Челябинская область, г. Южноуральск, ул. Заводская, д. 1, нежилое здание (административный корпус); 454008, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Автодорожная, д. 1-а, нежилое здание (здание профилактория).
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ Челябинская область, 456600, г. Копейск, ул. Ленина, д.12, помещение №1; 454129, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Новороссийская, д. 85; 454129 г. Челябинск, ул. Каслинская. Д. 24-А. Подразделение «На Каслинской»; 454129 г. Челябинск, ул. Машиностроителей, д. 21; 454129, г. Челябинск, ул. Новороссийская, д. 85; 454129, Челябинская область, г. Челябинск, Лечебно-диагностический центр ул. Новороссийская, д. 85; 454129, Челябинская область, Челябинск, ул. Машиностроителей, 21; 454087, Челябинская область, г. Челябинск, Шершневское водохранилище (санаторий-профилакторий), нежилое здание (основное здание (четырехэтажное)); 454129, Челябинская область, г. Челябинск, ул.Машиностроителей, д. 27, нежилое помещение № 1;4.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 454129, г. Челябинск, ул. Суркова, д. 25
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 20.02.2019 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 454091, г. Челябинск, пл. МОПРа, д. 8 а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 24.01.2019
Длительность КНМ (в днях) 20
Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ А.Н. Кравченко, Н.О. Осипов.
Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ главный врач АО «МЦ ЧТПЗ» заместитель главного врача по лечебной работе лечебно-диагностической поликлинике АО «МЦ ЧТПЗ»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи А.Н. Кравченко ознакомлен 20.02.2019г.
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кучин Н.Е.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области,
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заднепрянская И.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области,
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Скорняков А.Б.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области,
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Землянская Л.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области (председатель комиссии)
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Шеметова О.Ю.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области,
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бабаева А.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области,
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Васильченко И.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области,
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бухарина Н.М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области,
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Макухина Е.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бобрышева Л.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области,
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Экгардт В.Ф.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заведующий кафедрой глазных болезней ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России, главного внештатного офтальмолога Челябинской области (приказ об аттестации эксперта П74-227/16 от 15.07.2016г.);
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Орехова Е.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заведующая отделением ВРТ ГБУЗ «ОПЦ» (приказ об аттестации в качестве эксперта от 24.09.2015г. № П74-395/15, срок аттестации до 23.09.2020г.);
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Валиев Ю.И.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель главного врача по экспертной работе ГБУЗ «ЧОКНБ» (приказ об аттестации в качестве эксперта П74-580/15 от 24.12.2015г.);
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 5.1. Состав врачебной комиссии, осуществляющей внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности на 3 уровне, не соответствует требованиям п. 8, 9, 10, 12 Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации». 5.2. В нарушение требований п. 17 Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» не все решения врачебной комиссии (подкомиссий) вносятся в первичную медицинскую документацию пациентов. 5.3. В нарушение требований п. 16 Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» не все решения врачебной комиссии (подкомиссий) оформляется в виде протокола. 5.4. В нарушение требований п. 13.4, 17 Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» не все решения в медицинской организации вносятся в журнал принятых решений на заседании врачебной комиссии. 5.5. При оценке своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата не используются критерии качества, утвержденные Приказом Минздрава России от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 3.1. при проведении медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством в медицинском заключении о наличии (об отсутствии) у водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению транспортными средствами указана не действующая лицензия №ЛО-66-01-005528 (3 амб. карты 3 копии заключений 27.12.18 - Л.Г.Б., 11.01.1980г.р.; 04.01.19 - П.А.Ю., 15.05.1998г.р; 12.01.19 - Ж.И.Р.,11.01.1989г.р.), что является нарушением обязательных требований к заполнения формы, установленной Приложением №2 Приказа Минздрава России от 15.06.2015 №344н «О проведении обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)" (вместе с "Порядком проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)", "Порядком выдачи медицинского заключения о наличии (об отсутствии) у водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению транспортными средствами"). 3.2. при проведении медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием в медицинском заключении об отсутствии медицинских противопоказаний к владению оружием указана не действующая лицензия ЛО- 66-01-005528 (1 амб.карта- 1 копия заключения 01.10.18 - К.А.Е., 10.09.1980г.р), что является нарушением обязательных требований к заполнения формы, установленной Приложением №2 Приказа Минздрава России от 30.06.2016 №441н «О порядке проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием и химико-токсикологических исследований наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов»
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В ходе проведения проверки выявлены нарушения обязательных требований (согласно нумерации пунктов Акта проверки) : 2.1. В нарушение требований п. 5, 11 19 Приложения 3 Приказа Минздрава России от 14.12.2012г. №1047н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «неврология», в детском кабинете врача-невролога (кабинет №223), отсутствуют Настольная лампа, Бактерицидный облучатель воздуха рециркуляторного типа, Ростомер, Весы электронные для детей до 1 года, Весы, Термометр медицинский, Тонометр для измерения артериального давления с манжетой для детей до года, Стетофонендоскоп, Негатоскоп, Камертон. 2.2. В нарушение требований п. 11-14 Приказа Минздрава России от 06.12.2017 №974н «Об утверждении Правил проведения эндоскопических исследований», в медицинских картах пациентов, получавших медицинскую помощь в амбулаторных условиях (проходивших эндоскопические исследования), отсутствует оформленное направление на эндоскопическое исследование на бумажном носителе, заполненное разборчиво от руки или в печатном виде, заверенное личной подписью и печатью лечащего врача (фельдшера, акушерки), и (или) с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи лечащего врача (фельдшера, акушерки). В нарушение п. 16-17 Приказа Минздрава России от 06.12.2017 №974н «Об утверждении Правил проведения эндоскопических исследований», в Протоколах по результатам эндоскопического исследования, которое проводились в медицинской организации отсутствуют: время проведения эндоскопического исследования. 2.3. Выявлены факты нарушения приказа Минздрава России от 04.09.2012 №135н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при абстинентном состоянии, вызванном употреблением психоактивных веществ».
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 6.2. В нарушение ч. 2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», при оказании медицинской помощи по профилю «офтальмология» Ш.Ю.А. 20.10.1983 года рождения было нарушено право пациента на оказание качественной медицинской помощи. 6.3. В нарушение ч. 2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», при оказании медицинской помощи ряду пациентов (см. п.2.3.), были нарушены права пациентов на оказание качественной медицинской помощи, выразившееся в несоблюдении Приказа Минздрава России от 04.09.2012 №135н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при абстинентном состоянии, вызванном употреблением психоактивных веществ».

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 9 /М/П74 -19/19 от 20.02.2019г.
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.04.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ П.2.1-2.3. Акта проверки: предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и правил проведения диагностических исследований. П.3.1 - 3.2. Акта проверки: предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений порядков медицинских освидетельствований. П. 5.1-5.2 Акта проверки предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, в соответствии приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» и Приказом Минздрава России от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». П. 6.2 6.3. Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений прав граждан при оказании им медицинской помощи по профилям «психиатрия-наркология», офтальмология.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 9 /М/П74 -19/19 от 20.02.2019г.
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.04.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ П.2.1-2.3. Акта проверки: предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и правил проведения диагностических исследований. П.3.1 - 3.2. Акта проверки: предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений порядков медицинских освидетельствований. П. 5.1-5.2 Акта проверки предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, в соответствии приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» и Приказом Минздрава России от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». П. 6.2 6.3. Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений прав граждан при оказании им медицинской помощи по профилям «психиатрия-наркология», офтальмология.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 9 /М/П74 -19/19 от 20.02.2019г.
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.04.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ П.2.1-2.3. Акта проверки: предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и правил проведения диагностических исследований. П.3.1 - 3.2. Акта проверки: предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений порядков медицинских освидетельствований. П. 5.1-5.2 Акта проверки предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, в соответствии приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» и Приказом Минздрава России от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». П. 6.2 6.3. Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений прав граждан при оказании им медицинской помощи по профилям «психиатрия-наркология», офтальмология.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 9 /М/П74 -19/19 от 20.02.2019г.
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.04.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ П.2.1-2.3. Акта проверки: предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и правил проведения диагностических исследований. П.3.1 - 3.2. Акта проверки: предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений порядков медицинских освидетельствований. П. 5.1-5.2 Акта проверки предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, в соответствии приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» и Приказом Минздрава России от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». П. 6.2 6.3. Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений прав граждан при оказании им медицинской помощи по профилям «психиатрия-наркология», офтальмология.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ А.Н. Кравченко, Н.О. Осипов.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный врач АО «МЦ ЧТПЗ» заместитель главного врача по лечебной работе лечебно-диагностической поликлинике АО «МЦ ЧТПЗ»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате А.Н. Кравченко ознакомлен 20.02.2019г.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Акционерное общество "Медицинский центр ЧТПЗ"
ИНН проверяемого лица 7449040820
ОГРН проверяемого лица 1037402702501
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 03.09.2003
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 07.04.2014

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Иной вид надзора
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 18.01.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000088100
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1057424514883
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003677094
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000529104
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003674491
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 220187007
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312682548
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312663923
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000449932
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Землянскую Л.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области (председатель комиссии)
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бабаеву А.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главного специалиста-эксперта отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области,
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Валиева Ю.И.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместителя главного врача по экспертной работе ГБУЗ «ЧОКНБ» (приказ об аттестации в качестве эксперта П74-580/15 от 24.12.2015г.).
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кучина Н.Е.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместителя начальника отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области,
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Васильченко И.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ лавного государственного инспектора отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области,
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заднепрянскую И.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальника отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Скорнякова А.Б.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Шеметову О.Ю.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственного инспектора отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области,
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Орехову Е.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заведующую отделением ВРТ ГБУЗ «ОПЦ» (приказ об аттестации в качестве эксперта от 24.09.2015г. № П74-395/15, срок аттестации до 23.09.2020г.);
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Любавину О.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместителя главного врача по клинико-экспертной работе ГБУЗ «ОПЦ» (приказ об аттестации в качестве эксперта от 15.07.2016г. № П74-221/16, срок аттестации до 14.07.2021г.);
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Экгардта В.Ф.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заведующего кафедрой глазных болезней ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России, главного внештатного офтальмолога Челябинской области (приказ об аттестации эксперта П74-227/16 от 15.07.2016г.);
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Макухину Е.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместителя начальника отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Семенова Ю.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главного врача ГБУЗ «ОПЦ», главного внештатного специалиста акушера-гинеколога Министерства здравоохранения Челябинской области (приказ об аттестации в качестве эксперта от 23.09.2015г. №П74-396/15, срок аттестации до 22.09.2020г.);
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бухарину Н.М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главного государственного инспектора отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области,
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бойко И.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заведующую медико-генетической консультацией ГБУЗ «ОПЦ» (приказ об аттестации в качестве эксперта от 24.09.2015г. П74-394/15, срок аттестации до 23.09.2020г.).
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бобрышеву Л.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальника отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области,
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 24.01.2019
Дата окончания проведения мероприятия 20.02.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Гос.контроль за обращением МИ,Гос.контроль качества и безопасности МД,Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту НС, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений,Лицензионный контроль осуществления МД,Лицензионный контроль осуществления фарм.деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Мероприятия в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности: а) рассмотреть документы и материалы, характеризующие деятельность по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан; б) оценить соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; в) оценить организацию и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; г) оценить соблюдение медицинскими работниками, руководителем медицинской организации ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности; д) оценить организацию работы по рассмотрению обращений граждан; е) оценить соблюдение требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан; ж) оценить соответствие внутренних приказов и регламентирующих документов на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья; з) оценить соблюдение требований законодательства об охране здоровья граждан от воздействия табачного дыма и последствий табака; и) оценить достоверность предоставляемых первичных статистических данных;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Проверить организацию контроля, учета, хранения и целевого использования лекарственных препаратов клинических исследований лекарственных препаратов; - Провести проверку организации контроля качества лекарственных средств при производстве лекарственных средств, выпускаемых установленным требованиям; - Провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств; - Провести проверку соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств; - Провести проверку и анализ нормативной, технической, распорядительной документации, в соответствии с которой осуществляется контроль качества лекарственных средств при их производстве; - Провести проверку соблюдения правил надлежащей практики перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и правил хранения лекарственных средств, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности; - Провести отбор и экспертизу образцов лекарственных средств, производимых и реализуемых в организации; - Провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения; - Провести проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету; - Провести проверку соблюдения правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Мероприятия в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий: а) проанализировать документацию и сопроводительные материалы (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.), в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий; б) проверить соблюдение требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; в) обследовать помещения, на территории которых ведется деятельность по обращению медицинских изделий; г) отобрать (при необходимости) образцы медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертном учреждении; д) рассмотреть, проанализировать и оценить документы, регламентирующие внутренний порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; е) рассмотреть и проанализировать организацию системы осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; ж) проанализировать и оценить сообщения о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий; з) оценить проведение клинических испытаний медицинских изделий: правовые основания, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт исследователей, проводящих клинические испытания медицинских изделий, обеспечение защиты прав и здоровья субъектов клинических испытаний медицинских изделий, организацию сбора данных, ведение документации клинических испытаний медицинских изделий и ее архивирование, организацию учета, хранения и целевого использования медицинских изделий при проведении клинических испытаний медицинских изделий;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах, в том числе находящихся в распоряжении: а) ФНС России - сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) или данные документа, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в реестр юридических лиц; б) Росреестра - выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, содержащая описание объекта недвижимости, зарегистрированные права на него, а также ограничения (обременения) прав, сведения о существующих на момент выдачи выписки правопритязаниях и заявленных в судебном порядке правах требования в отношении данного объекта недвижимости (в случае если права на объект недвижимости зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним; при отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним направляется уведомление об отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с. ним запрашиваемых сведений);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Оценить наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), отвечающих установленным требованиям; - Оценить наличие медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг), указанных в лицензии, и проверить их государственную регистрацию; - Проверить наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, соответствующего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, стажа работы по специальности; - Проверить наличие у работников, осуществляющих медицинскую деятельность и заключивших трудовые договоры, соответствующего образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); - Проверить структуру и штатное расписание медицинской организации, и их соответствие установленным требованиям;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Проверить соответствие медицинской организации, выполняющей: а) работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов»; б) работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей - требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»; - Проверить соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг; - Проверить соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Проверить соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;- Проверить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - Проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств для медицинского применения; - Проверить документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля за обращением лекарственных средств (приказы, протоколы, акты и прочее), в том числе документы, подтверждающие назначение ответственных исполнителей, соисполнителей и распределение их обязанностей; - Проверить документы об образовании и повышении квалификации работников, чья деятельность непосредственно связана с обращением лекарственных средств; - Рассмотреть документы медицинской организации, отражающие правовые основания проведения клинических исследований лекарственных препаратов, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт лиц, задействованных в организации проведения клинических исследований, обеспечение защиты прав и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях, организацию сбора данных, проверить ведение документации клинических исследований и ее архивирование, организацию контроля качества клинических исследований;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - Провести рассмотрение документов, отражающих правовые основания проведения доклинических исследований, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт лиц, задействованных в организации проведения доклинических исследований, организации сбора данных; проверку ведения документации доклинических исследований и ее архивирования; организации контроля качества доклинических исследований; - Провести рассмотрение документов, отражающих правовые основания проведения клинических исследований, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт лиц, задействованных в организации проведения клинических исследований; обеспечения защиты прав и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях; организации сбора данных; проверку ведения документации клинических исследований и ее архивирования; организации контроля качества клинических исследований; - Провести рассмотрение документов, отражающих одобрение этическим комитетам протоколов исследований; - Провести проверку организации контроля, учета, хранения и целевого использования лекарственных средств доклинических исследований, клинических исследований; - Провести анализ соответствия установленным требованиям документации и сопроводительных материалов (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.) в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Провести проверку соблюдения требований эксплуатационной документации, при осуществлении деятельности по хранению, применению, эксплуатации, техническому обслуживанию, уничтожению утилизации медицинских изделий; - Провести проверку организации работы по недопущению оборота незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности; - Провести отбор (при необходимости) образцов медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертной организации; - Провести технические испытания, токсикологические исследования (при необходимости) и экспертизу качества, эффективности и безопасности образцов медицинских изделий в экспертной организации; - Провести рассмотрение , анализ и оценку протоколов или заключений проведенных исследований, испытаний и экспертиз;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Заполнить приложения №3, №5 к Приказу Росздравнадзора от 20.12.2017г. №10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и её территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий»; - Заполнить приложения №2, №11, №19, №29 к Приказу Росздравнадзора от 09.11.2017г. №9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и её территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»; - Заполнить приложения №1-4, 6 к Приказу Росздравнадзора от 20.12.2017г. №10450 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности». - Провести рассмотрение иных документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 03.09.2003
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 07.04.2014
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П74-19/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 18.01.2019
Вакансии вахтой