|
🔢 ИНН:
|
7430000598 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1027401634930 |
|
📍 Адрес:
|
456560, Россия, Челябинская область, с. Еткуль, ул. Октябрьская, №40; 456574, Челябинская область, Еткульский район, с. Еманжелинка, ул. Заречная, д. 23 - а. Нежилое здание Еманжелинской участковой больницы; 456560, Челябинская область, Еткульский район, Еткуль, ул. Б. Ручьева, д. 7. Нежилое здание - детское отделение; 456560, Челябинская область, с. Еткуль, ул. Октябрьская, д. 38-а. Нежилое здание - инфекционное отделение; 456560, Челябинская область, Еткульский район, с. Еткуль, ул. Октябрьская, д. 46. Нежилое здание роддома; 456574, Челябинская область, Еткульский район, Еманжелинка, ул. Заречная, д. 23-а. Нежилое здание Еманжелинской участковой больницы |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
26.04.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области 26.04.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Районная больница с. Еткуль" (ИНН: 7430000598) , адрес: 456560, Россия, Челябинская область, с. Еткуль, ул. Октябрьская, №40; 456574, Челябинская область, Еткульский район, с. Еманжелинка, ул. Заречная, д. 23 - а. Нежилое здание Еманжелинской участковой больницы; 456560, Челябинская область, Еткульский район, Еткуль, ул. Б. Ручьева, д. 7. Нежилое здание - детское отделение; 456560, Челябинская область, с. Еткуль, ул. Октябрьская, д. 38-а. Нежилое здание - инфекционное отделение; 456560, Челябинская область, Еткульский район, с. Еткуль, ул. Октябрьская, д. 46. Нежилое здание роддома; 456574, Челябинская область, Еткульский район, Еманжелинка, ул. Заречная, д. 23-а. Нежилое здание Еманжелинской участковой больницы
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 456560, Россия, Челябинская область, с. Еткуль, ул. Октябрьская, №40; ;456560, Челябинская область, Еткульский район, Еткуль, с. Еткуль, пер. 17, д. 6; 456560, Челябинская область, Еткульский район, село Еткуль, ул. Б. Ручьева, д. 7; 456560, Челябинская область, Еткульский район, с. Еткуль, ул. Октябрьская, д. 46; 456560, Челябинская область, Еткульский район, с. Еткуль, ул. Октябрьская, д. 38-а; 4 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Адрес | 456560, Челябинская область, Еткульский район, село Еткуль, ул.Б. Ручьева, д.9; 456560, Челябинская область, Еткульский район, село Еткуль, пер.17, д. 6; 456560, Челябинская область, Еткульский район, село Еткуль, ул.Октябрьская, д.46; 456560, Челябинская область, Еткульский район, село Еткуль, ул.Б. Ручьева, д.7; 456560, Челябинская область, Еткульский район, село Еткуль, ул.Октябрьская, д.38-а; 456560, Челябинская область, Еткульский район, Еткуль, с. Еткуль, пер.17, д. 6; 456560, Челябинская область, Еткульский район, Еткуль, ул. Б. Ручьева,д.9; 456560, Челябинская область, Еткульский район, с. Еткуль, пер.17, д. 6; Нежилое здание - лечебный корпус на 100 коек; 456560, Челябинская область, Еткульский район, с. Еткуль, ул. Б. Ручьева, д. 9. Нежилое здание - поликлиника; 456574, Челябинская область, Еткульский район, с. Еманжелинка, ул. Заречная, д. 23 - а. Нежилое здание Еманжелинской участковой больницы, лечебно-оздоровительное; |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Адрес | 456560, Россия, Челябинская область, с. Еткуль, ул. Октябрьская, №40; 456574, Челябинская область, Еткульский район, с. Еманжелинка, ул. Заречная, д. 23 - а. Нежилое здание Еманжелинской участковой больницы; 456560, Челябинская область, Еткульский район, Еткуль, ул. Б. Ручьева, д. 7. Нежилое здание - детское отделение; 456560, Челябинская область, с. Еткуль, ул. Октябрьская, д. 38-а. Нежилое здание - инфекционное отделение; 456560, Челябинская область, Еткульский район, с. Еткуль, ул. Октябрьская, д. 46. Нежилое здание роддома; 456574, Челябинская область, Еткульский район, Еманжелинка, ул. Заречная, д. 23-а. Нежилое здание Еманжелинской участковой больницы |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-05-30T16:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 454091, г. Челябинск, пл. МОПРа, д. 8 а |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-04-26T10:05:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 160 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Малышев А.М. |
|---|---|
| Должность | специалист 1 разряда отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Землянская Л.А. |
| Должность | руководитель Территориального органа Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области (председатель); |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Скорняков А.Б. |
| Должность | заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бобрышева Л.Н. |
| Должность | начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Заднепрянская И.Г. |
| Должность | начальник отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бухарина Н.М. |
| Должность | главный государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бабаева А.В. |
| Должность | главный специалист эксперт отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Малков Г.Э. |
| Должность | государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Макухина Е.В. |
| Должность | заместитель начальника отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | выявлено нарушение обязательных требований, в части соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи при осуществлении первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по «эндокринологии», «неврологии» |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | у водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению транспортными средствами») не проведена электроэнцефалография, являющаяся обязательным исследованием при медицинском освидетельствовании водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) категорий "C", "D", "CE", "DE", "Tm", "Tb" и подкатегорий "C1", "D1", "C1E", "D1E". Использованы результаты электроэнцефалографии, полученные 02.05.2017 г. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | в нарушение пп. 4 п. 5 ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно, право граждан на облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными методами и лекарственными препаратами: - не выписываются рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты медицинскими работниками пациентам с выраженным болевым синдромом при выписке из стационара; - не выписываются рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты медицинскими работниками пациентам с выраженным болевым синдромом, при выписке из стационара для самостоятельного приобретения наркотических лекарственных препаратов в целях обезболивания; - не выписываются рецепты, медицинскими работниками на дому. П. 1.2 Акта проверки: в нарушении п. 5 ст. 10 «Доступность и качество медицинской помощи», ст. 18 «Право на охрану здоровья» ФЗ 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» - пациент имеет право на предоставление ему медицинской организацией гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и право на охрану здоровья при реализации качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи. на момент проведения проверки, сельское население, прикрепленное на медицинское обслуживание к ФАП ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» не обеспечивается доступной и качественной медицинской помощью. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Отсутствие периодической поверки на оборудование (термометры), относящееся к средствам измерений, в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений в холодильниках, предназначенные для хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры. нарушение Общих требований к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств. нарушения Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. отсутствие мониторинга безопасности лекарственных препаратов. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | хранение медицинских изделий с истекшим сроком годности совместно с медицинскими изделиями, имеющих срок годности, которых не истек без актирования и отдельного размещения. отсутствие маркировки на русском языке. эксплуатация медицинского оборудования, не прошедшего поверку в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.отсутствие мониторинга безопасности медицинских изделий. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | В результате анализа документов и осмотра места осуществления медицинской деятельности (выездная часть проверки 26.04.2019, в том числе по адресу фактического осуществления деятельности: 456560, Челябинская область, Еткульский район, с. Еткуль, ул. Б. Ручьева, д. 9. Нежилое здание поликлиника, установлено: 2.1. - осуществление медицинской деятельности ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» с нарушением порядков оказания медицинской помощи по профилю «Эндокринология»: В нарушении п.5, 6, п. 7 Приложения № 3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «эндокринология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 899н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «эндокринология» в кабинете врача эндокринолога отсутствуют -Неврологический набор для диагностики диабетической нейропатии (монофиламент 10 г, градуированный камертон, неврологический молоточек) 1ед. - Глюкометр 1 ед. - Тест полоски для глюкометра 15 на 1 раб.день 2.2. - осуществление медицинской деятельности ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» с нарушением порядков оказания медицинской помощи по профилю «Неврология»: В нарушении п.8 Стандарта оснащения кабинета врача-невролога и клинико-диагностического кабинета Приложения № 5 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утв. приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 926н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы» в кабинете врача невролога отсутствует: -Набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора 2 шт. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | выявлено несоответствие состава врачебной комиссии, осуществляющей внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности на 3 уровне - секретарем в составе врачебной подкомиссии является медицинская сестра |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | составлен протокол по ч. 2 ст. 19.20. КоАП РФ, направленный в суд |
| Код | № 47/М/П74-132/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-30 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-08-30 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291 |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | - п.5, 6, п. 7 Приложения № 3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «эндокринология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 899н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «эндокринология» - п.8 Стандарта оснащения кабинета врача-невролога и клинико-диагностического кабинета Приложения № 5 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утв. приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 926н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | Составлен протокол по ст. 11.32. КоАП РФ, направлен в судебный орган |
| Код | № 47/М/П74-132/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-30 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-08-30 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений Порядка проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2015 г. № 344н «О проведении обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)» (вместе с "Порядком проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)», «Порядком выдачи медицинского заключения о наличии (об отсутствии) у водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению транспортными средствами»). |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п.п.7, п. 6 Порядка проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2015 г. № 344н «О проведении обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)» (вместе с "Порядком проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)», «Порядком выдачи медицинского заключения о наличии (об отсутствии) у водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению транспортными средствами») (Зарегистрировано в Минюсте России 11.03.2016 N 41376) |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | № 47/М/П74-132/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-30 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-08-30 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем выявленных нарушений Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: -прав граждан на облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными методами и лекарственными препаратами; -прав граждан на предоставление медицинской организацией гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и право на охрану здоровья при реализации качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | пп. 4 п. 5 ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п. 5 ст. 10 «Доступность и качество медицинской помощи», ст. 18 «Право на охрану здоровья» ФЗ 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | В отношении юридического лица составлен протокол по ч. 1 ст. 14.43. КоАП РФ. Материалы дела об административном правонарушении (далее - ДАП) переданы на рассмотрение должностному лицу Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области. Постановлением по ДАП № 55-Ф (о назначении административного наказания) от 24.06.2019 г. ГБУЗ Районная больница с. Еткуль привлечено к административной ответственности и ему назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 100000 (сто тысяч) рублей. Решением Еткульского районного суда Челябинской области от 04.09.2019 г. постановление по ДАП № 55-Ф Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области отменено в виду малозначительности административного правонарушение, ограничившись устным замечанием. (вх. №В74-3705/19 от 19.12.2019 г.) |
| Код | № 47/М/П74-132/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-30 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-08-30 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по устранению выявленных нарушений и недопущению в дальнейшем нарушений условий хранения лекарственных препаратов для медицинского применения (ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ; Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н; требования ОФС «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18» (ГФ РФ, XIV издание); Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №646н), в том числе документы и фотоматериалы, подтверждающие приобретение сертифицированных приборов контроля (термометров), фотоматериалы, подтверждающие проведение ремонта потолков в помещениях хранения лекарственных препаратов, документы, подтверждающие соблюдение порядка использования лекарственных препаратов, документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по Правилам хранения лекарственных препаратов для медицинского применения (ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», приказа Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», . Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | В отношении юридического лица составлен протокол по ст. 6.28 КоАП РФ. Материалы дела об административном правонарушении (далее - ДАП) переданы на рассмотрение должностному лицу Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области. Постановлением по ДАП № 56-Ф (о назначении административного наказания) от 24.06.2019 г. ГБУЗ Районная больница с. Еткуль привлечено к административной ответственности и ему назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 30000 (тридцать тысяч) рублей. Решением Еткульского районного суда Челябинской области от 04.09.2019 г. постановление по ДАП № 56-Ф Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области оставлено без изменения, а жалоба главного врача медицинской организации без удовлетворения. (вх. №В74-3706/19 от 19.12.2019 г.) |
| Код | № 47/М/П74-132/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-30 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-08-30 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем нарушений в сфере обращения медицинских изделий (ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, ст.13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ; Приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н), в том числе акт об уничтожении медицинских изделий с истекшим сроком годности, документы, подтверждающие проведение поверки медицинских изделий, документы и материалы, подтверждающие осуществление мониторинга безопасности медицинских изделий (ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»), в том числе приказ по организации работы по мониторингу эффективности и безопасности медицинских изделий, а также последующей регистрации неблагоприятных событий, связанных с применением медицинских изделий. (с указанием ответственного). |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ч.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п.11; п.12; п.72 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (ред. от 30.05.2018) «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» ст.13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; Приказа Минздрава России от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | Составлен протокол по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ, направлен в судебный орган |
| Код | № 47/М/П74-132/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-30 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-08-30 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем выявленных нарушений Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «эндокринология», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 899н Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем нарушений Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению помощи при заболеваниях нервной системы, утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 №926н. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п.5, 6, п. 7 Приложения № 3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «эндокринология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 899н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «эндокринология» п.8 Стандарта оснащения кабинета врача-невролога и клинико-диагностического кабинета Приложения № 5 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утв. приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 926н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | № 47/М/П74-132/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-30 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-08-30 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, в соответствии приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации». |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 8, 12 Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | В.А. Масюк. |
|---|---|
| Должность | главный врач ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | с актом ознакомлен, подпись имеется |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Районная больница с. Еткуль" |
| ИНН | 7430000598 |
| ОГРН | 1027401634930 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 1997-06-26 |
| Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии. Реквизиты постановления или решения. | Постановление по делу об административном правонарушении № 56-Ф (о назначении административного наказания) от 24.06.2019 г. по ст. 6.28 КоАП РФ (ГБУЗ "Районная больница с. Еткуль" назначен административный штраф - 30000 рублей) |
| Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии: Дата вступления в законную силу постановления или решения. | 2019-09-17 |
| Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии: Дата окончания проведения КНМ, по результатам которой они приняты. | 2019-05-30 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-04-19 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000088100 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1057424514883 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003677094 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000449932 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000529104 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003674491 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| ФИО | Бабаева А.В. |
|---|---|
| Должность | главный специалист эксперт отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Малков Г.Э, |
| Должность | государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Заднепрянская И.Г. |
| Должность | начальник отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Малышев А.М. |
| Должность | специалист 1 разряда отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Землянская Л.А. |
| Должность | руководитель Территориального органа Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области (председатель); |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Скорняков А.Б. |
| Должность | заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бобрышева Л.Н. |
| Должность | начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кучин Н.Е. |
| Должность | заместитель начальника отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бухарина Н.М. |
| Должность | главный государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Макухина Е.В. |
| Должность | заместитель начальника отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-04-26 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-05-30 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | - настоящая проверка проводится с целью выполнения сводного плана проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год, опубликованного на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации (учетный номер проверки в Едином реестре проверок Генеральной прокуратуры Российской Федерации на 2019 год 741901749866 / 2019021778) с использованием проверочных листов. - задачей настоящей проверки является: контроль за соблюдением медицинскими работниками, руководителем медицинской организации ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности; контроль за соблюдением порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; контроль за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья; контроль за соблюдением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; проверка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; проверка сведений о лицензиате и контроль соблюдения им лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности; проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности; проверка соблюдения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий; проверка соблюдения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения, их применению и уничтожению. Предметом настоящей проверки является: - проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан; - проверка соблюдения обязательных требований; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - Провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств; - Провести проверку соблюдения правил надлежащей практики перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и правил хранения лекарственных средств, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности; - Провести отбор и экспертизу образцов лекарственных средств, производимых и реализуемых в организации; - Провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения; - Провести проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету; - Провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - Провести рассмотрение иных документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки. |
|---|---|
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | В процессе проверки провести следующие мероприятия по контролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки в период с 26.04.2019 по 30.05.2019: - Мероприятия в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности: а) рассмотреть документы и материалы, характеризующие деятельность по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан; б) оценить соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; в) оценить организацию и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; г) оценить соблюдение медицинскими работниками, руководителем медицинской организации ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности; д) оценить организацию работы по рассмотрению обращений граждан; е) оценить соблюдение требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан; ж) оценить соответствие внутренних приказов и регламентирующих документов на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья; з) оценить соблюдение требований законодательства об охране здоровья граждан от воздействия табачного дыма и последствий табака; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - Оценить наличие и соответствие помещений и оборудования, принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, соответствующих установленным требованиям; - Проверить соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе организацию хранения лекарственных средств для медицинского применения с ограниченным и истекшим сроком годности; - Проверить соблюдение правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения; - Проверить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - Проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств для медицинского применения; - Проверить документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля за обращением лекарственных средств (приказы, протоколы, акты и прочее), в том числе документы, подтверждающие назначение ответственных исполнителей, соисполнителей и распределение их обязанностей; - Проверить документы об образовании и повышении квалификации работников, чья деятельность непосредственно связана с обращением лекарственных средств; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - Проверить наличие у работников, осуществляющих медицинскую деятельность и заключивших трудовые договоры, соответствующего образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);- Проверить структуру и штатное расписание медицинской организации, и их соответствие установленным требованиям; - Проверить соответствие медицинской организации, выполняющей: а) работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов»; б) работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей - требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»; - Проверить соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг; - Проверить соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | г) МВД России - сведения из заключения о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны; д) МВД России - сведения из заключения об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, а также об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам наркотических средств и психотропных веществ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации; - Оценить наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), отвечающих установленным требованиям; - Оценить наличие медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг), указанных в лицензии, и проверить их государственную регистрацию; - Проверить наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, соответствующего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, стажа работы по специальности; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - Оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах, в том числе находящихся в распоряжении: а) ФНС России - сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) или данные документа, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в реестр юридических лиц; б) Росреестра - выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, содержащая описание объекта недвижимости, зарегистрированные права на него, а также ограничения (обременения) прав, сведения о существующих на момент выдачи выписки правопритязаниях и заявленных в судебном порядке правах требования в отношении данного объекта недвижимости (в случае если права на объект недвижимости зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним; при отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним направляется уведомление об отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с. ним запрашиваемых сведений); в) Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно- эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | и) оценить достоверность предоставляемых первичных статистических данных; - Мероприятия в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий: а) проанализировать документацию и сопроводительные материалы (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.), в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий; б) проверить соблюдение требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; в) обследовать помещения, на территории которых ведется деятельность по обращению медицинских изделий; г) отобрать (при необходимости) образцы медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертном учреждении; д) рассмотреть, проанализировать и оценить документы, регламентирующие внутренний порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; е) рассмотреть и проанализировать организацию системы осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; ж) проанализировать и оценить сообщения о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий; з) провести проверку организации работы по недопущению оборота незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности; |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 1997-06-26 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П74-132/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-04-19 |
| Положение нормативно-правового акта | - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Сводный план проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |