РОСПРОВЕРКИ

Проверка Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Городская больница № 1 г. Еманжелинск"
№741901749867

🔢 ИНН:
7403004890
🆔 ОГРН:
1027400561308
📍 Адрес:
456550 Челябинская область г. Коркино ул. 30 лет ВЛКСМ, 4
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
28.05.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Городская больница № 1 г. Еманжелинск" (ИНН: 7403004890) , адрес: 456550 Челябинская область г. Коркино ул. 30 лет ВЛКСМ, 4

Причина проверки:

Гос.контроль за обращением МИ,Гос.контроль качества и безопасности МД,Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту НС, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений,Лицензионный контроль осуществления МД,Лицензионный контроль осуществления фарм.деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (9 шт.):
  • нарушение ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказа Минздрава России от 20.12.2012 №1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства», а также пп. а) п. 2.1 Критериев оценки качества медицинской помощи, утв. Приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н, установлено нарушение порядка дачи информированного добровольного согласия.
  • нарушения в сфере обращения медицинских изделий, а именно: наличие медицинского оборудования, не прошедшего поверку в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям, хранение медицинских изделий с истекшим сроком годности, отсутствие мониторинга безопасности медицинских изделий
  • нарушение пп. 7) п. 6 Приложения № 1 к приказу Минздрава России от 15.06.2015 № 344н и п. 7 ст. 23 Федерального закона от 10 декабря 1995 г. № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения», установлена выдача ГБУЗ «ГБ № 1 г. Еманжелинск» Медицинских заключений, при отсутствии данных о проведении электроэнцефалографии при осуществлении освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств категорий «C», «C1», «D», «CE», «DE», «Tm», «Tb» и подкатегорий «C1», «D1», «C1E», «D1E».
  • Выявлено хранение для дальнейшего использования при оказании медицинской помощи лекарственного препарата без подтверждения регистрации соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а именно:Кислород соответствующего по качеству ГОСТ 5583-78 (Кислород газообразный технический и медицинский, поставленный ВООО «Коркинский экскаваторно-вагоноремонтный завод». Данный факт свидетельствует о нарушении требований ст.13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
  • нарушение ч. 1 ст. 30 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в 2019 году не были привиты от гепатита «B» 4 новорожденных ребенка, в связи с отсутствием соответствующей вакцины; в нарушение п. 2. ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ отсутствует контроль за длительностью хранения медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне холодовой цепи в детской поликлинике
  • хранение лекарственных препаратов для медицинского применения с истекшим сроком годности, отсутствие системы учета лекарственных средств, нарушение требований к помещениям хранения лекарственных препаратов, хранение для дальнейшего использования при оказании медицинской помощи лекарственного препарата без подтверждения регистрации соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, нарушение Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, отсутствие мониторинга безопасности лекарственных препаратов.
  • в нарушение пп. а) п. 2.2 Критериев оценки качества медицинской помощи, утв. Приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н, не были оформлены медицинские документы Д. А.И., подтверждающие первичный осмотр пациента в приемном отделении или профильном структурном подразделении медицинской организации или отказ пациента от медицинского вмешательства
  • нарушение требования ст. 48, ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утверждённого Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н, Приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», выявлены нарушения Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации
  • нарушения пп. 2 ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно порядков оказания медицинской помощи в части оснащения медицинской организации
Выданные предписания:
  • Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем нарушений ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказа Минздрава России от 20.12.2012 №1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства», а также пп. а) п. 2.1 Критериев оценки качества медицинской помощи, утв. Приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н, в части порядка дачи пациентом информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от него.
  • Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений в сфере обращения медицинских изделий (ч.3 ст. 38, ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, ст.13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ; Приказа Минздрава России от 15.08.2012 № 89н; Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н), в том числе акт на уничтожение медицинских изделий с истекшим сроком годности; документы, подтверждающие поверку указанного в акте медицинского оборудования; приказ руководителя по организации работы по мониторингу эффективности и безопасности медицинских изделий
  • Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем нарушений требований Приказа Минздрава России от 15.06.2015 № 344н «О проведении обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)» (вместе с "Порядком проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)", "Порядком выдачи медицинского заключения о наличии (об отсутствии) у водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению транспортными средствами") и Федерального закона от 10 декабря 1995 г. № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения».
  • Исключить использование в медицинских целях незарегистрированного в установленном порядке, в качестве лекарственного средства, Кислорода медицинского производства ООО «Коркинский экскаваторно-вагоноремонтный завод».
  • Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем нарушений ч. 1 ст. 30 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части своевременной вакцинации от гепатита «B» новорожденных детей в ГБУЗ «ГБ № 1 г. Еманжелинск», а также п. 2. ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, в части осуществления контроля за длительностью хранения медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне холодовой цепи в детской поликлинике.
  • Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения (ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ; Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н; Приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н, требований Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18»), в том числе акт об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; приказ руководителя об утверждении Порядка ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, журналы/ таблицы учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; накладные и паспорта, подтверждающие приобретение и поверку сертифицированных приборов учета; приказ руководителя об утверждении Системы качества при хранении и использовании лекарственных препаратов; приказ руководителя о назначении лица, ответственного за внедрение и соблюдение Системы качества; приказ руководителя по организации работы по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов.
  • Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем нарушений пп. а) п. 2.2 Критериев оценки качества медицинской помощи, утв. Приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н, в части оформления медицинской документации, подтверждающей первичный осмотр пациента в приемном отделении или профильном структурном подразделении медицинской организации или отказ пациента от медицинского вмешательства.
  • Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем нарушений требований ст. 48, ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утверждённого Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н, Приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», при осуществлении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и организации работы врачебной комиссии.
  • Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем нарушений пп. 2 ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части оснащения медицинской организации, а именно требований:- Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий), утвержденного Приказом Минздрава России от 01.11.2012 № 572н;- Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению попрофилю «анестезиология и реаниматология», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. №919н;- Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 909н;- Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. № 926н.
Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 456580, Россия, Челябинская область, Еманжелинский район, г. Еманжелинск, улица Титова, дом 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 456580, Челябинская область, Еманжелинский район, г. Еманжелинск, ул. Титова, д. 1, нежилое здание - главный корпус; 456580, Челябинская область, Еманжелинский район, г. Еманжелинск, ул. Титова, д. 1, нежилое здание - детская поликлиника; 454004, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Братьев Кашириных, д. 165, нежилое помещение №2. Этаж: 1;
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 456550 Челябинская область г. Коркино ул. 30 лет ВЛКСМ, 4
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 25.06.2019 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г. Челябинск, пл. МОПРа, 8а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 28.05.2019
Длительность КНМ (в днях) 20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бабаева А.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист - эксперт отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Землянская Л.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ руководитель Территориального органа Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Скорняков А.Б.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заднепрянская И.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бобрышева Л.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кучин Н.Е.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Колесникова Ю.В
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист - эксперт отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Макухина Е.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бухарина Н.М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Малышев А.М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Малков Г.Э.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) нарушение ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказа Минздрава России от 20.12.2012 №1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства», а также пп. а) п. 2.1 Критериев оценки качества медицинской помощи, утв. Приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н, установлено нарушение порядка дачи информированного добровольного согласия.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) нарушения в сфере обращения медицинских изделий, а именно: наличие медицинского оборудования, не прошедшего поверку в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям, хранение медицинских изделий с истекшим сроком годности, отсутствие мониторинга безопасности медицинских изделий
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) нарушение пп. 7) п. 6 Приложения № 1 к приказу Минздрава России от 15.06.2015 № 344н и п. 7 ст. 23 Федерального закона от 10 декабря 1995 г. № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения», установлена выдача ГБУЗ «ГБ № 1 г. Еманжелинск» Медицинских заключений, при отсутствии данных о проведении электроэнцефалографии при осуществлении освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств категорий «C», «C1», «D», «CE», «DE», «Tm», «Tb» и подкатегорий «C1», «D1», «C1E», «D1E».
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлено хранение для дальнейшего использования при оказании медицинской помощи лекарственного препарата без подтверждения регистрации соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а именно:Кислород соответствующего по качеству ГОСТ 5583-78 (Кислород газообразный технический и медицинский, поставленный ВООО «Коркинский экскаваторно-вагоноремонтный завод». Данный факт свидетельствует о нарушении требований ст.13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) нарушение ч. 1 ст. 30 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в 2019 году не были привиты от гепатита «B» 4 новорожденных ребенка, в связи с отсутствием соответствующей вакцины; в нарушение п. 2. ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ отсутствует контроль за длительностью хранения медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне холодовой цепи в детской поликлинике
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения с истекшим сроком годности, отсутствие системы учета лекарственных средств, нарушение требований к помещениям хранения лекарственных препаратов, хранение для дальнейшего использования при оказании медицинской помощи лекарственного препарата без подтверждения регистрации соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, нарушение Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, отсутствие мониторинга безопасности лекарственных препаратов.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в нарушение пп. а) п. 2.2 Критериев оценки качества медицинской помощи, утв. Приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н, не были оформлены медицинские документы Д. А.И., подтверждающие первичный осмотр пациента в приемном отделении или профильном структурном подразделении медицинской организации или отказ пациента от медицинского вмешательства
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) нарушение требования ст. 48, ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утверждённого Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н, Приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», выявлены нарушения Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) нарушения пп. 2 ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно порядков оказания медицинской помощи в части оснащения медицинской организации

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 52/М/П74 163/19 от 25.06.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем нарушений ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказа Минздрава России от 20.12.2012 №1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства», а также пп. а) п. 2.1 Критериев оценки качества медицинской помощи, утв. Приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н, в части порядка дачи пациентом информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от него.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 52/М/П74 163/19 от 25.06.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений в сфере обращения медицинских изделий (ч.3 ст. 38, ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, ст.13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ; Приказа Минздрава России от 15.08.2012 № 89н; Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н), в том числе акт на уничтожение медицинских изделий с истекшим сроком годности; документы, подтверждающие поверку указанного в акте медицинского оборудования; приказ руководителя по организации работы по мониторингу эффективности и безопасности медицинских изделий
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате Протокол по ст. 11.32

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 52/М/П74 163/19 от 25.06.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем нарушений требований Приказа Минздрава России от 15.06.2015 № 344н «О проведении обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)» (вместе с "Порядком проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)", "Порядком выдачи медицинского заключения о наличии (об отсутствии) у водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению транспортными средствами") и Федерального закона от 10 декабря 1995 г. № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 52/М/П74 163/19 от 25.06.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.06.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Исключить использование в медицинских целях незарегистрированного в установленном порядке, в качестве лекарственного средства, Кислорода медицинского производства ООО «Коркинский экскаваторно-вагоноремонтный завод».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 52/М/П74 163/19 от 25.06.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем нарушений ч. 1 ст. 30 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части своевременной вакцинации от гепатита «B» новорожденных детей в ГБУЗ «ГБ № 1 г. Еманжелинск», а также п. 2. ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, в части осуществления контроля за длительностью хранения медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне холодовой цепи в детской поликлинике.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 52/М/П74 163/19 от 25.06.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения (ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ; Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н; Приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н, требований Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18»), в том числе акт об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; приказ руководителя об утверждении Порядка ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, журналы/ таблицы учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; накладные и паспорта, подтверждающие приобретение и поверку сертифицированных приборов учета; приказ руководителя об утверждении Системы качества при хранении и использовании лекарственных препаратов; приказ руководителя о назначении лица, ответственного за внедрение и соблюдение Системы качества; приказ руководителя по организации работы по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 52/М/П74 163/19 от 25.06.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем нарушений пп. а) п. 2.2 Критериев оценки качества медицинской помощи, утв. Приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н, в части оформления медицинской документации, подтверждающей первичный осмотр пациента в приемном отделении или профильном структурном подразделении медицинской организации или отказ пациента от медицинского вмешательства.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 52/М/П74 163/19 от 25.06.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем нарушений требований ст. 48, ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утверждённого Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н, Приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», при осуществлении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и организации работы врачебной комиссии.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 52/М/П74 163/19 от 25.06.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем нарушений пп. 2 ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части оснащения медицинской организации, а именно требований:- Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий), утвержденного Приказом Минздрава России от 01.11.2012 № 572н;- Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению попрофилю «анестезиология и реаниматология», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. №919н;- Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 909н;- Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. № 926н.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Волков Юрий Васильевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный врач ГБУЗ «ГБ № 1 г. Еманжелинск»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Васильева Ламзира Тевосовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ и. о. главного врача
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате С актом проверки ознакомлена, копию акта с приложением проверочных листов получила и.о. главного врача (приказ №78 адм от 30.05.2019г.) Васильева Л.Т.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Городская больница № 1 г. Еманжелинск"
ИНН проверяемого лица 7403004890
ОГРН проверяемого лица 1027400561308
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 01.09.1997
Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии. Реквизиты постановления или решения. Постановление по ДАП № 96-Ф от 08.07.2019г. по ч. 1 ст. 14.43 КоАП (адм.штраф-50000 руб.),Постановление по ДАП № 97-Ф от 08.07.2019 г.по ст. 6.28 КоАП РФ (адм. штраф - 30000 р.); Постановление по ДАП от 02.08.2019 г. по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ (адм. штраф - 50000 р.)
Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии: Дата вступления в законную силу постановления или решения. 18.07.2019
Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии: Дата окончания проведения КНМ, по результатам которой они приняты. 25.06.2019

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Иной вид надзора
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 22.05.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000088100
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1057424514883
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ Прокуратура Челябинской области

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000449932
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000529104
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312682548
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003677094
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Малышев А.М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заднепрянская И.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Скорняков А.Б.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Малков Г.Э.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бабаева А.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист - эксперт отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Макухина Е.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бобрышева Л.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Колесникова Ю.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист - эксперт отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Землянская Л.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бухарина Н.М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кучин Н.Е.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 28.05.2019
Дата окончания проведения мероприятия 25.06.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 46
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Гос.контроль за обращением МИ,Гос.контроль качества и безопасности МД,Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту НС, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений,Лицензионный контроль осуществления МД,Лицензионный контроль осуществления фарм.деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах, в том числе находящихся в распоряжении:а) ФНС России - сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) или данные документа, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в реестр юридических лиц;б) Росреестра - выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, содержащая описание объекта недвижимости, зарегистрированные права на него, а также ограничения (обременения) прав, сведения о существующих на момент выдачи выписки правопритязаниях и заявленных в судебном порядке правах требования в отношении данного объекта недвижимости (в случае если права на объект недвижимости зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним; при отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним направляется уведомление об отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с. ним запрашиваемых сведений);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Мероприятия в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности: а) рассмотреть документы и материалы, характеризующие деятельность по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;б) оценить соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;в) оценить организацию и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;г) оценить соблюдение медицинскими работниками, руководителем медицинской организации ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности;д) оценить организацию работы по рассмотрению обращений граждан; е) оценить соблюдение требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан;ж) оценить соответствие внутренних приказов и регламентирующих документов на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья;з) оценить соблюдение требований законодательства об охране здоровья граждан от воздействия табачного дыма и последствий табака;и) оценить достоверность предоставляемых первичных статистических данных;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Мероприятия в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий:а) проанализировать документацию и сопроводительные материалы (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.), в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий;б) проверить соблюдение требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;в) обследовать помещения, на территории которых ведется деятельность по обращению медицинских изделий;г) отобрать (при необходимости) образцы медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертном учреждении; д) рассмотреть, проанализировать и оценить документы, регламентирующие внутренний порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий;е) рассмотреть и проанализировать организацию системы осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий;ж) проанализировать и оценить сообщения о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ в) Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно- эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;г) МВД России - сведения из заключения о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны;д) МВД России - сведения из заключения об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, а также об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам наркотических средств и психотропных веществ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Оценить наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), отвечающих установленным требованиям;Оценить наличие медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг), указанных в лицензии, и проверить их государственную регистрацию;Проверить наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, соответствующего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, стажа работы по специальности;Проверить наличие у работников, осуществляющих медицинскую деятельность и заключивших трудовые договоры, соответствующего образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);Проверить структуру и штатное расписание медицинской организации, и их соответствие установленным требованиям;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Проверить соответствие медицинской организации, выполняющей:а) работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов»;Проверить соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;Мероприятия в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:Провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения;Оценить наличие и соответствие помещений и оборудования, принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическуюдеятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, соответствующих установленным требованиям; Проверить соблюдение правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения, в том числе организацию хранения лекарственных средств для медицинского применения с ограниченным и истекшим сроком годности; Проверить соблюдение правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Проверить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;Проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных; Проверить документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля за обращением лекарственных средств (приказы, протоколы, акты и прочее), в том числе документы, подтверждающие назначение ответственных исполнителей, соисполнителей и распределение их обязанностей;Проверить документы об образовании и повышении квалификации работников, чья деятельность непосредственно связана с обращением лекарственных средств;Провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств;Провести отбор и экспертизу образцов лекарственных средств;Проверить соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Провести проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету;Провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;Мероприятия в рамках государственного надзора в сфере обращения медицинских изделий: Провести анализ соответствия установленным требованиям документации и сопроводительных материалов (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.) в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий;Провести проверку соблюдения требований эксплуатационной документации, при осуществлении деятельности по хранению, применению, эксплуатации, техническому обслуживанию, уничтожению утилизации медицинских изделий;Провести проверку организации работы по недопущению оборота незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности;Провести отбор (при необходимости) образцов медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертной организации;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Провести технические испытания, токсикологические исследования (при необходимости) и экспертизу качества, эффективности и безопасности образцов медицинских изделий в экспертной организации;Заполнить проверочные листы (списки контрольных вопросов) при проведении выездной части проверки;Провести рассмотрение иных документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 01.09.1997
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П74-163/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 22.05.2019
Вакансии вахтой