РОСПРОВЕРКИ

Проверка Муниципальное унитарное предприятие Озерского городского округа "Санаторий "Дальняя дача"
№741901749871

🔢 ИНН:
7422012007
🆔 ОГРН:
1027401179871
📍 Адрес:
Челябинская область, г. Кыштым, 456875 Челябинская область, г. Кыштым, ул. Дальняя, 2.
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
25.07.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области 25.07.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Муниципальное унитарное предприятие Озерского городского округа "Санаторий "Дальняя дача" (ИНН: 7422012007) , адрес: Челябинская область, г. Кыштым, 456875 Челябинская область, г. Кыштым, ул. Дальняя, 2.

Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью выполнения сводного плана проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год, опубликованного на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации (учетный номер проверки в ЕРП Генеральной прокуратуры Российской Федерации на 2019 год 741901749871 / 2019021778) с использованием проверочных листов. контроль за соблюдением порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; контроль за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья; контроль за соблюдением соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; проверка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; проверка сведений о лицензиате и контроль соблюдения им лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности; проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности; проверка соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий; проверка соблюдения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения, их применению и уничтожению. Предметом настоящей проверки является: проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан; проверка соблюдения обязательных требований.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (7 шт.):
  • Согласно п. 1.2, 7.1 Акта проверки Акта проверки: Выявлено осуществление МУП «Санаторий «Дальняя дача» безлицензионной медицинской деятельности по виду работ (услуг) по «ультразвуковой диагностике», включенному согласно Приложению к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденному ПП РФ от 16.04.2012 №291, в перечень работ (услуг) составляющих медицинскую деятельность и не указанному в лицензии №ЛО-74-01-003839 от 08.11.2016г. по адресу осуществления деятельности: 456875, Челябинская область, Кыштым, ул. Дальняя, д. 2, нежилое здание-лечебный корпус №4 санатория «Дальняя Дача», что является нарушением п. 46, ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
  • Согласно п. 1.3-1.5, 2.4, 7.2 Акта проверки: Выявлены факты несоблюдения МУП «Санаторий «Дальняя дача» требований пп. «б» , «д», «е» п. 4, пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291, выразившиеся в использование аппарата УЗИ-диагностики Aloka SSD-500, не принадлежащего МУП «Санаторий «Дальняя дача» на праве собственности или на ином законном основании, использование аппарата Aloka SSD-500, МУП «Санаторий «Дальняя дача» в период с 16.08.2018г. по 01.08.2019 без надлежащего технического обслуживания, в отсутствии у заключивших с МУП «Санаторий «Дальняя дача» трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование сертификатов специалиста; несоблюдении пункта 8 Правил организации деятельности санатория и санатория для детей, в том числе для детей с родителями (за исключением санаториев для лечения больных туберкулезом), утвержденных Приложением №1 к Порядку организации санаторно-курортного лечения, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.05.2016 г. №279н.
  • Согласно пп. 2.1, 7.3 Акта проверки: Выявлены нарушения обязательных требований ч. 1 ст.74 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: не соблюдение медицинскими работниками МУП «Санаторий «Дальняя дача» ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности.
  • Согласно пп. 2.3, 7.4. Акта проверки: Выявлено нарушение МУП «Санаторий «Дальняя дача» прав граждан, регламентированных ч.7 ст. 21 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» нарушение, а именно право на получение информации в доступной форме, в том числе размещенной в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» о медицинской организации, об осуществляемой ею медицинской деятельности и о врачах, об уровне их образования и квалификации.
  • Согласно пп. 2.5, 7.5 Акта проверки: Выявлено нарушение п. 4.8, 16, 19 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н
  • Согласно пп. 3.1 - 3.3, п. 7.6. Акта проверки: При проведении Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств выявлено хранение лекарственных препаратов для медицинского применения с истекшим сроком годности вне специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоны (нарушения ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п.12 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; требований Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18», (ГФ РФ, XIV издание), утвержденной Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России», п.55 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»), нарушение Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (нарушение требований п.3, п.4, Приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»); отсутствие мониторинга безопасности лекарственных препаратов (нарушение требований п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».
  • Согласно пп. 4.1 - 4.2, п. 7.7 Акта проверки: При осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлены нарушения ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (хранение медицинских изделий с истекшим сроком годности совместно с доброкачественными медицинскими изделиями), ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (отсутствие мониторинга безопасности медицинских изделий).
Нарушенный правовой акт:
  • - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Сводный план проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год.
Выданные предписания:
  • Согласно п. 1.2, 7.1 Акта проверки Акта проверки: Прекратить осуществление МУП «Санаторий «Дальняя дача» безлицензионной медицинской деятельности по виду работ (услуг) по «ультразвуковой диагностике», включенному согласно Приложению к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденному ПП РФ от 16.04.2012 №291, в перечень работ (услуг) составляющих медицинскую деятельность и не указанному в лицензии №ЛО-74-01-003839 от 08.11.2016г. по адресу осуществления деятельности: 456875, Челябинская область, Кыштым, ул. Дальняя, д. 2, нежилое здание-лечебный корпус №4 санатория «Дальняя Дача»
  • Согласно п. 1.3-1.5, 2.4, 7.2 Акта проверки: Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений пп. «б» , «д», «е» п. 4, пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291, а именно: использования аппарата УЗИ-диагностики Aloka SSD-500, не принадлежащего МУП «Санаторий «Дальняя дача» на праве собственности или ином законном основании, использования аппарата Aloka SSD-500, МУП «Санаторий «Дальняя дача» без надлежащего технического обслуживания, отсутствия у заключивших с МУП «Санаторий «Дальняя дача» трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование сертификатов специалиста; несоблюдении пункта 8 Правил организации деятельности санатория и санатория для детей, в том числе для детей с родителями (за исключением санаториев для лечения больных туберкулезом), утвержденных Приложением №1 к Порядку организации санаторно-курортного лечения, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.05.2016 г. №279н.
  • Согласно пп. 2.1, 7.3 Акта проверки: Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по устранению и недопущению нарушений обязательных требований ч. 1 ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: не соблюдения медицинскими работниками МУП «Санаторий «Дальняя дача» ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности.
  • Согласно пп. 2.3, 7.4. Акта проверки: Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по устранению и недопущению нарушений прав граждан, регламентированных ч. 7 ст. 21 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» нарушение, а именно право на получение информации в доступной форме, в том числе, размещенной в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» о медицинской организации, об осуществляемой ею медицинской деятельности и о врачах, об уровне их образования и квалификации.
  • Согласно пп. 2.5, 7.5 Акта проверки: Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по устранению и недопущению нарушений п. 4.8, 16, 19 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н.
  • Согласно пп. 3.1 - 3.3, п. 7.6 Акта проверки: Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения (Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ; Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н; Приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н, требований Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18», Приказа Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н): Мероприятия (приказ, СОП и пр.) по недопущению нахождения в обращении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. Утвердить руководителем МУП «Санаторий «Дальняя дача» комплекс мер по созданию Системы качества по хранению и перевозке лекарственных препаратов посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов, учет лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету и т.д. (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. Приказ по организации работы по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, а также последующей регистрации неблагоприятных событий, связанных с применением лекарственных препаратов.
  • Согласно пп. 4.1 - 4.3, п. 7.7. Акта проверки: Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений в сфере обращения медицинских изделий (ч.3 ст. 38, ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н): Приказ по организации работы по мониторингу эффективности и безопасности медицинских изделий, а также последующей регистрации неблагоприятных событий, связанных с применением медицинских изделий
Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 456875, Челябинская область, Озерск, 456875 Челябинская область, г. Кыштым, ул. Дальняя, 2.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 456875, Челябинская область, Кыштым, ул. Дальняя, д. 2, нежилое здание-лечебный корпус №4 санатория "Дальняя Дача"
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Адрес объекта проведения КНМ Челябинская область, г. Кыштым, 456875 Челябинская область, г. Кыштым, ул. Дальняя, 2.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 21.08.2019 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 454091, г. Челябинск, пл. МОПРа, д. 8 а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала проведения мероприятия 25.07.2019
Длительность КНМ (в днях) 20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Малков Герман Эдуардович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бобрышева Любовь Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области (председатель комиссии)
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заднепрянская Инна Геннадьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области (заместитель председателя комиссии)
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кучин Никита Евгеньевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Макухина Елена Владиславовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бухарина Наталья Михайловна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Малышев Андрей Михайлович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бабаева Анна Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист - эксперт отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Согласно п. 1.2, 7.1 Акта проверки Акта проверки: Выявлено осуществление МУП «Санаторий «Дальняя дача» безлицензионной медицинской деятельности по виду работ (услуг) по «ультразвуковой диагностике», включенному согласно Приложению к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденному ПП РФ от 16.04.2012 №291, в перечень работ (услуг) составляющих медицинскую деятельность и не указанному в лицензии №ЛО-74-01-003839 от 08.11.2016г. по адресу осуществления деятельности: 456875, Челябинская область, Кыштым, ул. Дальняя, д. 2, нежилое здание-лечебный корпус №4 санатория «Дальняя Дача», что является нарушением п. 46, ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Согласно п. 1.3-1.5, 2.4, 7.2 Акта проверки: Выявлены факты несоблюдения МУП «Санаторий «Дальняя дача» требований пп. «б» , «д», «е» п. 4, пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291, выразившиеся в использование аппарата УЗИ-диагностики Aloka SSD-500, не принадлежащего МУП «Санаторий «Дальняя дача» на праве собственности или на ином законном основании, использование аппарата Aloka SSD-500, МУП «Санаторий «Дальняя дача» в период с 16.08.2018г. по 01.08.2019 без надлежащего технического обслуживания, в отсутствии у заключивших с МУП «Санаторий «Дальняя дача» трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование сертификатов специалиста; несоблюдении пункта 8 Правил организации деятельности санатория и санатория для детей, в том числе для детей с родителями (за исключением санаториев для лечения больных туберкулезом), утвержденных Приложением №1 к Порядку организации санаторно-курортного лечения, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.05.2016 г. №279н.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Согласно пп. 2.1, 7.3 Акта проверки: Выявлены нарушения обязательных требований ч. 1 ст.74 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: не соблюдение медицинскими работниками МУП «Санаторий «Дальняя дача» ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Согласно пп. 2.3, 7.4. Акта проверки: Выявлено нарушение МУП «Санаторий «Дальняя дача» прав граждан, регламентированных ч.7 ст. 21 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» нарушение, а именно право на получение информации в доступной форме, в том числе размещенной в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» о медицинской организации, об осуществляемой ею медицинской деятельности и о врачах, об уровне их образования и квалификации.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Согласно пп. 2.5, 7.5 Акта проверки: Выявлено нарушение п. 4.8, 16, 19 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Согласно пп. 3.1 - 3.3, п. 7.6. Акта проверки: При проведении Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств выявлено хранение лекарственных препаратов для медицинского применения с истекшим сроком годности вне специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоны (нарушения ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п.12 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; требований Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18», (ГФ РФ, XIV издание), утвержденной Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России», п.55 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»), нарушение Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (нарушение требований п.3, п.4, Приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»); отсутствие мониторинга безопасности лекарственных препаратов (нарушение требований п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Согласно пп. 4.1 - 4.2, п. 7.7 Акта проверки: При осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлены нарушения ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (хранение медицинских изделий с истекшим сроком годности совместно с доброкачественными медицинскими изделиями), ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (отсутствие мониторинга безопасности медицинских изделий).

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате материалы направлены в Министерство здравоохранения Челябинской области
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате Составлен протокол №116-М от 21.08.2019 по ч.2. ст. 14.1. КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 60/М/П74-216/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Согласно п. 1.2, 7.1 Акта проверки Акта проверки: Прекратить осуществление МУП «Санаторий «Дальняя дача» безлицензионной медицинской деятельности по виду работ (услуг) по «ультразвуковой диагностике», включенному согласно Приложению к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденному ПП РФ от 16.04.2012 №291, в перечень работ (услуг) составляющих медицинскую деятельность и не указанному в лицензии №ЛО-74-01-003839 от 08.11.2016г. по адресу осуществления деятельности: 456875, Челябинская область, Кыштым, ул. Дальняя, д. 2, нежилое здание-лечебный корпус №4 санатория «Дальняя Дача»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате материалы направлены в Министерство здравоохранения Челябинской области
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате Составлен протокол №117-М от 21.08.2019 по ч.3. ст. 14.1. КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 60/M/П74-216/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Согласно п. 1.3-1.5, 2.4, 7.2 Акта проверки: Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений пп. «б» , «д», «е» п. 4, пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291, а именно: использования аппарата УЗИ-диагностики Aloka SSD-500, не принадлежащего МУП «Санаторий «Дальняя дача» на праве собственности или ином законном основании, использования аппарата Aloka SSD-500, МУП «Санаторий «Дальняя дача» без надлежащего технического обслуживания, отсутствия у заключивших с МУП «Санаторий «Дальняя дача» трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование сертификатов специалиста; несоблюдении пункта 8 Правил организации деятельности санатория и санатория для детей, в том числе для детей с родителями (за исключением санаториев для лечения больных туберкулезом), утвержденных Приложением №1 к Порядку организации санаторно-курортного лечения, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.05.2016 г. №279н.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 60/М/П74-216/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Согласно пп. 2.1, 7.3 Акта проверки: Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по устранению и недопущению нарушений обязательных требований ч. 1 ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: не соблюдения медицинскими работниками МУП «Санаторий «Дальняя дача» ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 60/М/П74-216/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Согласно пп. 2.3, 7.4. Акта проверки: Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по устранению и недопущению нарушений прав граждан, регламентированных ч. 7 ст. 21 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» нарушение, а именно право на получение информации в доступной форме, в том числе, размещенной в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» о медицинской организации, об осуществляемой ею медицинской деятельности и о врачах, об уровне их образования и квалификации.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 60/М/П74-216/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Согласно пп. 2.5, 7.5 Акта проверки: Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по устранению и недопущению нарушений п. 4.8, 16, 19 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате В отношении медицинской организации составлен протокол по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ. Материалы дела об административном правонарушении (далее -ДАП) переданы должностному лицу ТО Росздравнадзора по Челябинской области (далее - ТО РЗН ЧО). Постановлением должностного лица ТО РЗН ЧО, рассматривающего ДАП, № 77-Ф от 02.09.2019 г. (далее - постановление) медицинская организация признана виновной, и ей назначен административный штраф в размере - 100000 рублей. Медицинской организацией вынесенное постановление обжаловано в Арбитражный суд Челябинской области. Решением Арбитражного суда Челябинской области от 16.12.2019 г. административный штраф снижен до размера 50000 рублей. (вх. №В74-3796/19 от 26.12.2019 г.)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 60/М/П74-216/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Согласно пп. 3.1 - 3.3, п. 7.6 Акта проверки: Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения (Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ; Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н; Приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н, требований Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18», Приказа Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н): Мероприятия (приказ, СОП и пр.) по недопущению нахождения в обращении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. Утвердить руководителем МУП «Санаторий «Дальняя дача» комплекс мер по созданию Системы качества по хранению и перевозке лекарственных препаратов посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов, учет лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету и т.д. (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. Приказ по организации работы по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, а также последующей регистрации неблагоприятных событий, связанных с применением лекарственных препаратов.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате Составлен протокол по ст. 6.28 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 60/М/П74-216/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 22.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Согласно пп. 4.1 - 4.3, п. 7.7. Акта проверки: Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений в сфере обращения медицинских изделий (ч.3 ст. 38, ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н): Приказ по организации работы по мониторингу эффективности и безопасности медицинских изделий, а также последующей регистрации неблагоприятных событий, связанных с применением медицинских изделий
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Афлятунов Р.Я.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ исполняющий обязанности директора МУП «Санаторий «Дальняя дача»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Филиппова Е.С.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель директора по медицинской части МУП «Санаторий «Дальняя дача»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате ознакомлен 21.08.2019 представитель по доверенности

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Муниципальное унитарное предприятие Озерского городского округа "Санаторий "Дальняя дача"
ИНН проверяемого лица 7422012007
ОГРН проверяемого лица 1027401179871
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 19.10.2000
Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии. Реквизиты постановления или решения. Постановление по ДАП № 77-Ф от 02.09.2019 г., по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (адм. штраф - 50000 руб.); Постановление по ДАП № 78-Ф от 02.09.2019 г., по ст. 6.28 КоАП РФ (адм. штраф - 30000 руб.); Решение АС ЧО (дело №А76-34537/2019) от 28.10.2019 г. по ч. 3 ст. 14.1 (назначен адм. штраф - 30000 руб.)
Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии: Дата вступления в законную силу постановления или решения. 08.11.2019
Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии: Дата окончания проведения КНМ, по результатам которой они приняты. 21.08.2019

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 19.07.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000088100
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1057424514883
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000449932
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000529104
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003674491
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 220187007
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312682548
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312663923
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003677094
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бухарина Наталья Михайловна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Малышев Андрей Михайлович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Макухина Елена Владиславовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бобрышева Любовь Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальника отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области (председатель комиссии);
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кучин Никита Евгеньевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заднепрянская Инна Геннадьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области (заместитель председателя комиссии);
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Малков Герман Эдуардович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бабаева Анна Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист - эксперт отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 25.07.2019
Дата окончания проведения мероприятия 21.08.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ настоящая проверка проводится с целью выполнения сводного плана проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год, опубликованного на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации (учетный номер проверки в ЕРП Генеральной прокуратуры Российской Федерации на 2019 год 741901749871 / 2019021778) с использованием проверочных листов. контроль за соблюдением порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; контроль за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья; контроль за соблюдением соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; проверка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; проверка сведений о лицензиате и контроль соблюдения им лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности; проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности; проверка соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий; проверка соблюдения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения, их применению и уничтожению. Предметом настоящей проверки является: проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан; проверка соблюдения обязательных требований.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Проверить организацию контроля, учета, хранения и целевого использования лекарственных препаратов клинических исследований лекарственных препаратов; - Провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств; - Провести проверку соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств; - Провести проверку соблюдения правил надлежащей практики перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и правил хранения лекарственных средств, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности; - Провести отбор и экспертизу образцов лекарственных средств, производимых и реализуемых в организации (при необходимости); - Провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения; - Провести проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету; - Провести проверку соблюдения правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - Провести анализ соответствия установленным требованиям документации и сопроводительных материалов (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.) в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий; - Провести проверку соблюдения требований эксплуатационной документации, при осуществлении деятельности по хранению, применению, эксплуатации, техническому обслуживанию, уничтожению утилизации медицинских изделий; - Провести проверку организации работы по недопущению оборота незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности; - Провести отбор (при необходимости) образцов медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертной организации; - Провести технические испытания, токсикологические исследования (при необходимости) и экспертизу качества, эффективности и безопасности образцов медицинских изделий в экспертной организации; - Провести рассмотрение иных документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки.
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Проверить соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг; - Проверить соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - Оценить наличие и соответствие помещений и оборудования, принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, соответствующих установленным требованиям; - Проверить соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе организацию хранения лекарственных средств для медицинского применения с ограниченным и истекшим сроком годности; - Проверить соблюдение правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения; - Проверить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - Проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств для медицинского применения; - Проверить документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля за обращением лекарственных средств (приказы, протоколы, акты и прочее), в том числе документы, подтверждающие назначение ответственных исполнителей, соисполнителей и распределение их обязанностей; - Проверить документы об образовании и повышении квалификации работников, чья деятельность непосредственно связана с обращением лекарственных средств;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ д) МВД России - сведения из заключения об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, а также об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам наркотических средств и психотропных веществ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации; - Оценить наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), отвечающих установленным требованиям; -Оценить наличие медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг), указанных в лицензии, и проверить их государственную регистрацию; - Проверить наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, соответствующего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, стажа работы по специальности; - Проверить наличие у работников, осуществляющих медицинскую деятельность и заключивших трудовые договоры, соответствующего образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); - Проверить структуру и штатное расписание медицинской организации, и их соответствие установленным требованиям;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ а) ФНС России - сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) или данные документа, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в реестр юридических лиц; б) Росреестра - выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, содержащая описание объекта недвижимости, зарегистрированные права на него, а также ограничения (обременения) прав, сведения о существующих на момент выдачи выписки правопритязаниях и заявленных в судебном порядке правах требования в отношении данного объекта недвижимости (в случае если права на объект недвижимости зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним; при отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним направляется уведомление об отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с. ним запрашиваемых сведений); в) Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно- эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов; г) МВД России - сведения из заключения о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - проанализировать документацию и сопроводительные материалы (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.), в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий; - проверить соблюдение требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; - обследовать помещения, на территории которых ведется деятельность по обращению медицинских изделий; - отобрать (при необходимости) образцы медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертном учреждении; - рассмотреть, проанализировать и оценить документы, регламентирующие внутренний порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; - рассмотреть и проанализировать организацию системы осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; - проанализировать и оценить сообщения о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий; - Оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах, в том числе находящихся в распоряжении:
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ В процессе проверки провести следующие мероприятия по контролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки в период с 25.07.2019 г. по 21.08.2019 г.: - рассмотреть документы и материалы, характеризующие деятельность по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан; - оценить соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; - оценить организацию и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; - оценить соблюдение медицинскими работниками, руководителем медицинской организации ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности; - оценить организацию работы по рассмотрению обращений граждан; - оценить соблюдение требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан; - оценить соответствие внутренних приказов и регламентирующих документов на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья; - оценить соблюдение требований законодательства об охране здоровья граждан от воздействия табачного дыма и последствий табака; - оценить достоверность предоставляемых первичных статистических данных;

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 19.10.2000
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П74-216/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 19.07.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Сводный план проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой