РОСПРОВЕРКИ

Проверка Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Городская больница № 3 г. Копейск"
№741901749872

🔢 ИНН:
7411014757
🆔 ОГРН:
1027400779713
📍 Адрес:
пр. Коммунистический, д. 20, г. Копейск, Челябинская область, 456618
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
03.04.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Городская больница № 3 г. Копейск" (ИНН: 7411014757) , адрес: пр. Коммунистический, д. 20, г. Копейск, Челябинская область, 456618

Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью выполнения сводного плана проверок в отношении ЮЛ и ИП на 2019 год, опубликованного на сайте Генпрок. РФ (учетный номер проверки в ЕРП Ген.прок.РФ на 2019 год 741901749872 / 2019021778 от 25.09.2018). Задачей настоящей проверки является: контроль за соблюдением медицинскими работниками, руководителем медицинской организации ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности; контроль за соблюдением порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; контроль за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья; контроль за соблюдением соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; проверка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; проверка сведений о лицензиате и контроль соблюдения им лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности; проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности; проверка соблюдения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий при проведении клинических испытаний и порядка осуществления мониторинга безопасности МИ; проверка соблюдения обязательных требований при осуществлении деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; проверка соблюдения обязательных требований при осуществлении фарм. деятельности; проверка соблюдения правил в сфере обращения МИ; проверка соблюдения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения, их применению и уничтожению. Предметом настоящей проверки является: - проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан; - проверка соблюдения обязательных требований;

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (4 шт.):
  • Выявлено хранение медицинских изделий с истекшим сроком хранения совместно с доброкачественными медицинскими изделиями без актирования и отдельного размещения, а именно: В процедурном кабинете дневного стационара: - Капрон плетеный белый 1 4 метрич. 1,5м стерильно, производства «Медин», Россия, годен до 02.2003 г в количестве 1 упаковки. На посту дежурной медицинской сестры дневного стационара: - Изделие в количестве 1 упаковки, с маркировкой на иностранном языке «VACUETTE QUICKSHIELD Complete 21GХ1 REF 450238; LOT G130703N; 2016-07», сроком годности до 07.2016 в количестве 1 упаковки. В кабинете амбулаторного приема врача-гинеколога: - Набор гинекологический одноразовый стерильный, производства ООО «Полимерные изделия»,Россия, сроком годности до 10.2018 в количестве 1 упаковки. Класс потенциального риска 2а. В кабинете амбулаторного приема врача-эндокринолога: -Тест полоски к глюкометру «Глюкокард» сигма -мини, 25 тест-полосок, производства ООО «АРКРЭЙ», Россия, партии 90300А сроком годности 08.2015 в количестве 1 упаковки, партии 90304А сроком годности до 08.2015 в количестве 1 упаковки. Класс потенциального риска 2б. -Комплект, Глюкометр «Глюкокард» сигма -мини, серийный номер 1060LR312761,тест полоски 10 штук партия 90301А,сроком годности до 08.2015, прокалывающее устройство ланцеты 10 штук партия D2E 13C2505 сроком годности до 03.2018,производства ООО «АРКРЭЙ», Россия, в количестве 2 комплектов.
  • Выявлено хранение ЛП для мед. прим. с истекшим сроком годности вне специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоны, совместно с доброкачественными лекарственными препаратами, без актирования и отдельного размещения. Выявлено: хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, с нарушением правил : В прививочном кабинете в пластмассовом контейнере при комнатной температуре к обнаружен лекарственный препарат для медицинского применения, требующий защиты от повышенной температуры, хранение которого осуществлялось с нарушением температурного режима, указанного на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Вакцина коревая культуральная живая, для профилактики кори, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0,5мл/доза 10 ампул по 1 дозе. Производитель Микроген, Россия, в количестве 1 упаковки. Требования производителя согласно информации нанесенной на вторичную упаковку (коробку): «Хранить при температуре от 2 до 8 0С», фактически хранение осуществлялось вне холодильника, при комнатной температуре. Усановлено: нарушение требований к помещениям для хранения лекарственных препаратов: В помещении хранения лекарственных препаратов (кабинет главной медицинской сестры больницы) на стенах облупившаяся краска, на окне тканевые шторы, а также находится комнатное растение. Нарушение целостности покрытия стен, а также наличие на окне тканевых штор, и наличие в кабинете комнатного растения, приводит к пылеобразованию в процессе хранения лекарственных препаратов, а также не позволяет проводить влажную уборку.
  • Отсутствуют школы для пациентов и их родственников при кабинете паллиативной медицинской помощи В пол-ке в кабинете вр.офтальм. (б\н) отсутствуют: автомат. офтальмоскоп, автомат. проектор знаков с принадлежностями, набор для промывания слезных путей. В кабинете вр. тер. (б\н), отсутствуют: анализатор глюкозы в крови (глюкометр), пульсоксиметр (оксиметр пульсовой). В кабинете вр. невр. (б\н) отсутствуют: камертон, набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора, персональный компьютер с программами когнитивной реабилитации. В мед.орган. отсутствует штамп «прошел послерейсовый медицинский осмотр». В месте пров-я предрейсовых, послерейсовых осмотров водителей ТС (кабинет гл. м/с) отсутствуют экспресс-тесты на наркотики, шпатели, анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе представлен в количестве 1 единица (Drivesafe II, заводской номер DSO2HBL062011538), второй анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе отсутствует. В мед. орг. в большом количестве присутствует сувенирная и рекламная продукция организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата (выполнена фотофиксация), в том числе: на стенах женской консультации размещены плакаты компаний BIONORICA, Schering-Plough; на стенах кабинета врача офтальмолога размещены плакаты «Виксипин», «Santcen», «Теалоз», «Офтолик-БК», также присутствует рекламные бланки «Индоколлир», на стенах коридора (в местах ожидания пациентами приема врача) размещены плакаты «Эссливер Форте».В кабинете врача офтальмолога были обнаружены закрепленные на стене кабинета стойки для демонстрации очковой оптики, на которых в большом количестве представлены оправы с указанием производителя и цены («ценниками»). Нарушается порядок работы врачебной комиссии.
  • Нарушение порядка допуска сотрудников к работе с НС и ПВ: - Отсутствуют включенные в трудовые договора взаимные обязательства организации и лиц, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и (или) прекурсоров. Дополнительные соглашения к трудовым договорам Н.И.В. (главной медицинской сестры) и Курач Н.М. (старшей медицинской сестры) отсутствуют. - Отсутствует справка врача-нарколога об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, на старшую медицинскую сестру К.Н.М.
Нарушенный правовой акт:
  • ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
  • ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; требования Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18» (ГФ РФ, XIV издание), утвержденной Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»
  • п. 6 Правил организации деятельности кабинета паллиативной помощи Приложения № 1 Порядка оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению, утвержденному приказом Минздрава России от 14.04.2015 № 187н; п. 3, 8, 25, 26 Приложение №6 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. №902н; п. 1, п. 8 в Приложение №3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия»; п. 5, 8, 9 Приложение №5 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. № 926н; п. 17 Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, утв. приказом Минздрава России от 15.12.2014 №835н; п.1 ч.1 ст.74, ч. 1 ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п. 4.11, 4.24, 12 порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утверждённого Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н,
  • Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»
Выданные предписания:
  • Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений в сфере обращения медицинских изделий (ч. 3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, ст.13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ; Приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н), в том числе акт об уничтожении медицинских изделий с истекшим сроком годности,
  • Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения (ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»), в том числе акт об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности).
  • Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем выявленных нарушений приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. №902н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 №923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия"», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. № 926н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы». Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятиях по устранению и недопущению в дальнейшем нарушений Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, утв. приказом Минздрава России от 15.12.2014№835 Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений ст.74 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, в соответствии приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».
  • Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области копии включенных в трудовые договора взаимных обязательств организации и лиц, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и (или) прекурсоров - дополнительные соглашения к трудовым договорам со специалистами: Н.И.В. и Курач Н.М.;) копию справки К.Н.М. (по форме приказа Минздрава России от 22.12.2016 №988н) об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом. (п.п. б). п.5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 п.3, п.4 постановления Правительства РФ от 06.08.1998 № 892; п.3 ст.8, ст.10 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ)
Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 456654, Россия, Челябинская область, г. Копейск, ул. Комсомольская, д.21
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 456654, Челябинская область, г. Копейск, ул. Комсомольская, д. 21. Нежилое здание - главный корпус.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ пр. Коммунистический, д. 20, г. Копейск, Челябинская область, 456618
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 30.04.2019 15:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г. Челябинск, пл. МОПРа, 8А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 03.04.2019
Длительность КНМ (в днях) 20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 40
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Малышев А.М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист 1 разряда
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бабаева А.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бухарина Н.М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кучин Н.Е.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Макухина Е.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бобрышева Л.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заднепрянская И.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Скорняков А.Б.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Землянская Л.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ руководитель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлено хранение медицинских изделий с истекшим сроком хранения совместно с доброкачественными медицинскими изделиями без актирования и отдельного размещения, а именно: В процедурном кабинете дневного стационара: - Капрон плетеный белый 1 4 метрич. 1,5м стерильно, производства «Медин», Россия, годен до 02.2003 г в количестве 1 упаковки. На посту дежурной медицинской сестры дневного стационара: - Изделие в количестве 1 упаковки, с маркировкой на иностранном языке «VACUETTE QUICKSHIELD Complete 21GХ1 REF 450238; LOT G130703N; 2016-07», сроком годности до 07.2016 в количестве 1 упаковки. В кабинете амбулаторного приема врача-гинеколога: - Набор гинекологический одноразовый стерильный, производства ООО «Полимерные изделия»,Россия, сроком годности до 10.2018 в количестве 1 упаковки. Класс потенциального риска 2а. В кабинете амбулаторного приема врача-эндокринолога: -Тест полоски к глюкометру «Глюкокард» сигма -мини, 25 тест-полосок, производства ООО «АРКРЭЙ», Россия, партии 90300А сроком годности 08.2015 в количестве 1 упаковки, партии 90304А сроком годности до 08.2015 в количестве 1 упаковки. Класс потенциального риска 2б. -Комплект, Глюкометр «Глюкокард» сигма -мини, серийный номер 1060LR312761,тест полоски 10 штук партия 90301А,сроком годности до 08.2015, прокалывающее устройство ланцеты 10 штук партия D2E 13C2505 сроком годности до 03.2018,производства ООО «АРКРЭЙ», Россия, в количестве 2 комплектов.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлено хранение ЛП для мед. прим. с истекшим сроком годности вне специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоны, совместно с доброкачественными лекарственными препаратами, без актирования и отдельного размещения. Выявлено: хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, с нарушением правил : В прививочном кабинете в пластмассовом контейнере при комнатной температуре к обнаружен лекарственный препарат для медицинского применения, требующий защиты от повышенной температуры, хранение которого осуществлялось с нарушением температурного режима, указанного на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Вакцина коревая культуральная живая, для профилактики кори, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0,5мл/доза 10 ампул по 1 дозе. Производитель Микроген, Россия, в количестве 1 упаковки. Требования производителя согласно информации нанесенной на вторичную упаковку (коробку): «Хранить при температуре от 2 до 8 0С», фактически хранение осуществлялось вне холодильника, при комнатной температуре. Усановлено: нарушение требований к помещениям для хранения лекарственных препаратов: В помещении хранения лекарственных препаратов (кабинет главной медицинской сестры больницы) на стенах облупившаяся краска, на окне тканевые шторы, а также находится комнатное растение. Нарушение целостности покрытия стен, а также наличие на окне тканевых штор, и наличие в кабинете комнатного растения, приводит к пылеобразованию в процессе хранения лекарственных препаратов, а также не позволяет проводить влажную уборку.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Отсутствуют школы для пациентов и их родственников при кабинете паллиативной медицинской помощи В пол-ке в кабинете вр.офтальм. (б\н) отсутствуют: автомат. офтальмоскоп, автомат. проектор знаков с принадлежностями, набор для промывания слезных путей. В кабинете вр. тер. (б\н), отсутствуют: анализатор глюкозы в крови (глюкометр), пульсоксиметр (оксиметр пульсовой). В кабинете вр. невр. (б\н) отсутствуют: камертон, набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора, персональный компьютер с программами когнитивной реабилитации. В мед.орган. отсутствует штамп «прошел послерейсовый медицинский осмотр». В месте пров-я предрейсовых, послерейсовых осмотров водителей ТС (кабинет гл. м/с) отсутствуют экспресс-тесты на наркотики, шпатели, анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе представлен в количестве 1 единица (Drivesafe II, заводской номер DSO2HBL062011538), второй анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе отсутствует. В мед. орг. в большом количестве присутствует сувенирная и рекламная продукция организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата (выполнена фотофиксация), в том числе: на стенах женской консультации размещены плакаты компаний BIONORICA, Schering-Plough; на стенах кабинета врача офтальмолога размещены плакаты «Виксипин», «Santcen», «Теалоз», «Офтолик-БК», также присутствует рекламные бланки «Индоколлир», на стенах коридора (в местах ожидания пациентами приема врача) размещены плакаты «Эссливер Форте».В кабинете врача офтальмолога были обнаружены закрепленные на стене кабинета стойки для демонстрации очковой оптики, на которых в большом количестве представлены оправы с указанием производителя и цены («ценниками»). Нарушается порядок работы врачебной комиссии.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Нарушение порядка допуска сотрудников к работе с НС и ПВ: - Отсутствуют включенные в трудовые договора взаимные обязательства организации и лиц, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и (или) прекурсоров. Дополнительные соглашения к трудовым договорам Н.И.В. (главной медицинской сестры) и Курач Н.М. (старшей медицинской сестры) отсутствуют. - Отсутствует справка врача-нарколога об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, на старшую медицинскую сестру К.Н.М.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Составлен протокол по ст. 6.28 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 42/М/П74-110/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 30.04.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.06.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений в сфере обращения медицинских изделий (ч. 3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, ст.13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ; Приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н), в том числе акт об уничтожении медицинских изделий с истекшим сроком годности,
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Составлен протокол по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 42/М/П74-110/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 30.04.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.06.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения (ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»), в том числе акт об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; требования Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18» (ГФ РФ, XIV издание), утвержденной Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате Информация направлена в отдел МВД России по г. Копейску для принятия решения о мерах реагирования
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Ворзбуждено ДАП по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 42/М/П74-110/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 30.04.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.06.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем выявленных нарушений приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. №902н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 №923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия"», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. № 926н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы». Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятиях по устранению и недопущению в дальнейшем нарушений Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, утв. приказом Минздрава России от 15.12.2014№835 Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений ст.74 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, в соответствии приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 6 Правил организации деятельности кабинета паллиативной помощи Приложения № 1 Порядка оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению, утвержденному приказом Минздрава России от 14.04.2015 № 187н; п. 3, 8, 25, 26 Приложение №6 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. №902н; п. 1, п. 8 в Приложение №3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия»; п. 5, 8, 9 Приложение №5 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. № 926н; п. 17 Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, утв. приказом Минздрава России от 15.12.2014 №835н; п.1 ч.1 ст.74, ч. 1 ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п. 4.11, 4.24, 12 порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утверждённого Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н,
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Возбуждено ДАП по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 42/М/П74-110/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 30.04.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.06.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области копии включенных в трудовые договора взаимных обязательств организации и лиц, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и (или) прекурсоров - дополнительные соглашения к трудовым договорам со специалистами: Н.И.В. и Курач Н.М.;) копию справки К.Н.М. (по форме приказа Минздрава России от 22.12.2016 №988н) об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом. (п.п. б). п.5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 п.3, п.4 постановления Правительства РФ от 06.08.1998 № 892; п.3 ст.8, ст.10 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Рудниченко В.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный врач
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Смирнова Н.С.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ и.о. главного врача
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате с актом представитель ЮЛ ознакомлен, подпись имеется

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Городская больница № 3 г. Копейск"
ИНН проверяемого лица 7411014757
ОГРН проверяемого лица 1027400779713
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 29.10.1992

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 28.03.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000088100
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1057424514883
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003677094
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000449932
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000529104
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003674491
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 220187007
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312682548
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312663923
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бухарина Н.М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Колесникова Ю.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Малков Г.Э.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Васильченко И.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заднепрянская И.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Скорняков А.Б.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Макухина Е.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бобрышева Л.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кучин Н.Е.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Малышев А.М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист 1 разряда отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бабаева А.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Землянскую Л.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области (председатель комиссии);
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 03.04.2019
Дата окончания проведения мероприятия 30.04.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры Прокуратура Челябинской области
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Прокурор
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ настоящая проверка проводится с целью выполнения сводного плана проверок в отношении ЮЛ и ИП на 2019 год, опубликованного на сайте Генпрок. РФ (учетный номер проверки в ЕРП Ген.прок.РФ на 2019 год 741901749872 / 2019021778 от 25.09.2018). Задачей настоящей проверки является: контроль за соблюдением медицинскими работниками, руководителем медицинской организации ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности; контроль за соблюдением порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; контроль за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья; контроль за соблюдением соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; проверка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; проверка сведений о лицензиате и контроль соблюдения им лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности; проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности; проверка соблюдения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий при проведении клинических испытаний и порядка осуществления мониторинга безопасности МИ; проверка соблюдения обязательных требований при осуществлении деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; проверка соблюдения обязательных требований при осуществлении фарм. деятельности; проверка соблюдения правил в сфере обращения МИ; проверка соблюдения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения, их применению и уничтожению. Предметом настоящей проверки является: - проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан; - проверка соблюдения обязательных требований;

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ В процессе проверки провести следующие мероприятия по контролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки в период с 03.04.2019 г. по 30.04.2019 г.: - Мероприятия в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности: а) рассмотреть документы и материалы, характеризующие деятельность по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан; б) оценить соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; в) оценить организацию и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; г) оценить соблюдение медицинскими работниками, руководителем медицинской организации ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности; д) оценить организацию работы по рассмотрению обращений граждан; е) оценить соблюдение требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан; ж) оценить соответствие внутренних приказов и регламентирующих документов на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья; з) оценить соблюдение требований законодательства об охране здоровья граждан от воздействия табачного дыма и последствий табака; и) оценить достоверность предоставляемых первичных статистических данных; - Мероприятия в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий: а) проанализировать документацию и сопроводительные материалы (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.), в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий; б) проверить соблюдение требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; в) обследовать помещения, на территории которых ведется деятельность по обращению медицинских изделий;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Проверить организацию контроля, учета, хранения и целевого использования лекарственных препаратов клинических исследований лекарственных препаратов; - Провести проверку организации контроля качества лекарственных средств при производстве лекарственных средств, выпускаемых установленным требованиям; - Провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств; - Провести проверку соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств; - Провести проверку и анализ нормативной, технической, распорядительной документации, в соответствии с которой осуществляется контроль качества лекарственных средств при их производстве; - Провести проверку соблюдения правил надлежащей практики перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и правил хранения лекарственных средств, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности; - Провести отбор и экспертизу образцов лекарственных средств, производимых и реализуемых в организации; - Провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения; - Провести проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету; - Провести проверку соблюдения правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения; - Провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ г) отобрать (при необходимости) образцы медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертном учреждении; д) рассмотреть, проанализировать и оценить документы, регламентирующие внутренний порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; е) рассмотреть и проанализировать организацию системы осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; ж) проанализировать и оценить сообщения о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий; з) оценить проведение клинических испытаний медицинских изделий (при необходимости): правовые основания, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт исследователей, проводящих клинические испытания медицинских изделий, обеспечение защиты прав и здоровья субъектов клинических испытаний медицинских изделий, организацию сбора данных, ведение документации клинических испытаний медицинских изделий и ее архивирование, организацию учета, хранения и целевого использования медицинских изделий при проведении клинических испытаний медицинских изделий; - Оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах, в том числе находящихся в распоряжении:
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ а) ФНС России - сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) или данные документа, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в реестр юридических лиц; б) Росреестра - выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, содержащая описание объекта недвижимости, зарегистрированные права на него, а также ограничения (обременения) прав, сведения о существующих на момент выдачи выписки правопритязаниях и заявленных в судебном порядке правах требования в отношении данного объекта недвижимости (в случае если права на объект недвижимости зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним; при отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним направляется уведомление об отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с. ним запрашиваемых сведений); в) Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно- эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ г) МВД России - сведения из заключения о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны; д) МВД России - сведения из заключения об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, а также об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам наркотических средств и психотропных веществ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации; - Оценить наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), отвечающих установленным требованиям; - Оценить наличие медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг), указанных в лицензии, и проверить их государственную регистрацию;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Проверить наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, соответствующего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, стажа работы по специальности; - Проверить наличие у работников, осуществляющих медицинскую деятельность и заключивших трудовые договоры, соответствующего образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); - Проверить структуру и штатное расписание медицинской организации, и их соответствие установленным требованиям; - Проверить соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг; - Проверить соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - Оценить наличие и соответствие помещений и оборудования, принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или на ином законном основании,
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, соответствующих установленным требованиям; - Проверить соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе организацию хранения лекарственных средств для медицинского применения с ограниченным и истекшим сроком годности; - Проверить соблюдение правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения; - Проверить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - Проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств для медицинского применения; - Проверить документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля за обращением лекарственных средств (приказы, протоколы, акты и прочее), в том числе документы, подтверждающие назначение ответственных исполнителей, соисполнителей и распределение их обязанностей; - Проверить документы об образовании и повышении квалификации работников, чья деятельность непосредственно связана с обращением лекарственных средств; - Рассмотреть документы медицинской организации, отражающие правовые основания проведения клинических исследований лекарственных препаратов, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт лиц, задействованных в организации проведения клинических исследований, обеспечение защиты прав и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях, организацию сбора данных, проверить ведение документации клинических исследований и ее архивирование, организацию контроля качества клинических исследований;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Провести рассмотрение документов, отражающих правовые основания проведения доклинических исследований, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт лиц, задействованных в организации проведения доклинических исследований, организации сбора данных; проверку ведения документации доклинических исследований и ее архивирования; организации контроля качества доклинических исследований; - Провести рассмотрение документов, отражающих правовые основания проведения клинических исследований, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт лиц, задействованных в организации проведения клинических исследований; обеспечения защиты прав и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях; организации сбора данных; проверку ведения документации клинических исследований и ее архивирования; организации контроля качества клинических исследований; - Провести рассмотрение документов, отражающих одобрение этическим комитетам протоколов исследований; - Провести проверку организации контроля, учета, хранения и целевого использования лекарственных средств доклинических исследований, клинических исследований; - Провести анализ соответствия установленным требованиям документации и сопроводительных материалов (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.) в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий; - Провести проверку соблюдения требований эксплуатационной документации, при осуществлении деятельности по хранению, применению, эксплуатации, техническому обслуживанию, уничтожению утилизации медицинских изделий;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Провести проверку организации работы по недопущению оборота незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности; - Провести отбор (при необходимости) образцов медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертной организации; - Провести технические испытания, токсикологические исследования (при необходимости) и экспертизу качества, эффективности и безопасности образцов медицинских изделий в экспертной организации; - Заполнить приложения №3, №5 к Приказу Росздравнадзора от 20.12.2017г. №10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и её территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий»; - Заполнить приложения №2, №11, №19, №29 к Приказу Росздравнадзора от 09.11.2017г. №9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и её территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»; - Заполнить приложения №1-4, 6 к Приказу Росздравнадзора от 20.12.2017г. №10450 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности». - Провести рассмотрение иных документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 29.10.1992
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П74-110/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 28.03.2019
Вакансии вахтой