Причина проверки:

Гос.контроль за обращением МИ,Гос.контроль качества и безопасности МД,Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту НС, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений,Лицензионный контроль осуществления МД,Лицензионный контроль осуществления фарм.деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (7 шт.):

• Факты, указанные в п. 2.1, 2.2 Акта проверки, свидетельствуют о возможном осуществлении ГБУЗ «Городская больница № 1 г. Аша»: по адресу: 456012, Челябинская область, г. Аша, ул. Некрасова, д. 19, нежилое здание - главный корпус в период: 26.04.2017-26.02.2019 оказания специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по: педиатрии; по адресу: 456012, Челябинская область, г. Аша, ул. Некрасова, д. 19, нежилое здание - детское отделение в период: 26.04.2017-27.02.2019 оказания специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по: инфекционным болезням, не включенных в лицензию на осуществление медицинской деятельности № ЛО-74-01-004589 от 17.05.2018, выданной Министерством здравоохранения по Челябинской области, действующей бессрочно, что, возможно, является нарушением ГБУЗ «Городская больница № 1 г. Аша» п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», приложения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и, возможно, образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 19.20 КоАП РФ «Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна)» и создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью гражданам при организации и оказанию медицинской помощи в ГБУЗ «Городская больница № 1 г. Аша».
• - Отсутствует заключение органов внутренних дел Российской Федерации об отсутствии у Жолтошова Р.Р. (врача анестезиолога-реаниматолога ГБУЗ «Городская больница г. Аша») непогашенной или неснятой судимости за преступления средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации. - При допуске лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами отсутствуют включенные в трудовые договора взаимные обязательства организации и лиц, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и (или) прекурсоров. Дополнительные соглашения к трудовым договорам не представлены. Данные факты свидетельствуют о нарушении требований п.п. б). п.5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», п.3 постановления Правительства РФ от 06.08.1998 № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»; ст.10 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».
• П.2.3-2.4 Акта: факты свидетельствуют о возможном нарушении ГБУЗ «Городская больница №1 г. Аша» лицензионных требований при осуществлении мед. деят., установленных: Приказом Минздрава России от 06.12.2017 №974н, Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 №922н; Приказом Министерства здравоохранения РФ от 12.11.2012 №901н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «травматология и ортопедия»; Приказом Министерства здравоохранения РФ от 18.01.2012 №17н; Приказом Министерства здравоохранения РФ от 12.11.2012 №899н; Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 921н, Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 №919н, и предусмотренных пп. «а» п.5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 №291. П. 2.5 Акта: Беговая дорожка на момент проверки не работает, не направлена на ремонт и не включена в договоры на техническое обслуживание медицинской техники на 2019г в нарушение пп. «е» п.4, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291. Таким образом, факты, указанные в п. 2.3-2.5 настоящего Акта проверки, свидетельствуют о нарушении пп. «е» п.4, пп. «а» п.5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 №291, что, возможно, образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст. 19.20 КоАП РФ «Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна)» и создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью гражданам при организации и оказанию медицинской помощи в ГБУЗ «Городская больница №1 г. Аша».
• П.8.1Акта: В каб.ст.м/с дет.отделения: Комплект одежды и белья хирургический одноразовый КХ «Гекса» (простынь хирур.200*140, пл. 42 г\м, голубая), пр.ООО «Гекса-Нетканные материалы», Россия, РУ № ФСР 2009\06234 от 08.12.2009, класс потенциального риска 1, партия 0911.49-с, дата изготовления сентябрь 2011, срок годности 3 года (до 09.2014) в количестве 4 уп.; - Комплект одежды и белья хирургический одноразовый КХ «Гекса» (простынь хирургическая 200*140, пл. 25 г\м, голубая), производства ООО «Гекса-Нетканные материалы», Россия, РУ № ФСР 2009\06234 от 08.12.2009, класс потенциального риска 1, партия 0311.28, дата изготовления март 2011, срок годности 4 года (до 03.2015) в количестве 2 уп.; Пеленки впитывающие одноразовые из распущенной целлюлозы очень высокой впитываемости для дополнительной защиты постельного белья. П.8.2 Акта: Эксплуатация мед.обор., не прошедшее повер. в целях подтверждения соответствия средств измерений метрол. требованиям, а именно В процедурном кабинете детского отделения выявлены: измеритель АД «ИАДМ-01-Медтехника», заводской номер 40985, выпуск ноябрь 2008 (межповер.интервал согласно паспорта изготовителя 1 раз в год); весы электронные с автономным питанием настольные для новорожденных В1-15 «Саша», клеймо поверки «август 2017» (межповерочный интервал согласно паспорта изготовителя не более 1 года); В ингалятории выявлены ростомер и весы электронные (1-50кг), клеймо поверки «август 2017». На посту родильного отделения измеритель АД «microlaif», заводской номер 231602607 (клейма поверки нет); Документы, подтверждающие проведение метрологических испыт. не представлены. Данные факты свидетельствуют о нарушении требований ст.13 ФЗ от 26.06.2008 №102-ФЗ; Приказа Минздрава России от 15.08.2012 № 89н . Указанные нарушения свидетельствуют о нарушениях, за которые предусмотрена административная ответственность по ст. 6.28. КоАП РФ (нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий).
• П.2.6 Акта: В нарушение требований ч.2 ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», имеются нарушения п. 3.9.1 «Критерии качества специализированной медицинской помощи взрослым при остром нарушении мозгового кровообращения (коды по МКБ - 10: I60 - I63; G45; G46)», утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»: выявлено невыполнение п.6 (определение уровня глюкозы в крови не позднее 20 минут; определение уровня тромбоцитов в крови не позднее 20 минут; определение НМО и АЧТВ не позднее 20 минут) в 1 случае (история болезни на имя В.З.И., 61 г. (ж)). П.3 Акта:В нарушение п.8 ст.23 Федерального закона № 196-ФЗ от 10.12.1995г. «О безопасности дорожного движения», а именно: при анализе первичной медицинской документации (медицинских картах пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях С.А.В. 1957 г.р. №100032644, К.В.А. 1980 г.р. №100032826, Ф.Р.Р. 1964 г.р. №100016624) выявлено отсутствие второго экземпляра медицинского заключения о наличии (об отсутствии) у водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению транспортными средствами в выдавшей его медицинской организации (в ГБУЗ «Городская больница № 1 г. Аша»). Данное нарушение образует состав административного правонарушения, за которое предусмотрена ответственность в соответствии со ст. 11.32 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (Нарушение установленного порядка проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) либо обязательных предварительных, периодических, предрейсовых или послерейсовых медицинских осмотров).
• П. 7.1 Акта: В холод.в каб.ст.акуш. род.отд.выявлен: Вирамун суспензия для приема внутрь 50 мг\5 мл 240 мл, производства Берингер Ингельхайм ГмбХ, Германия, серия 561908Н, ср.год.до 02.2019 в кол.1 уп.. П. 7.1.2 Акта: В каб.ст.акушерки род.отд., в котором осущ.хран.ЛП для мед.применения отсутствует гигрометр для контр.темп. режима исп.бытовой термометр. В каб. ст.м/с детского отделения в холод. для хранения термолаб.ЛП для контроля темп.выявлен быт.термометр, не сертиф.и не повер. в устан.порядке, показания: + 70 С. В тоже время в холод.осущ.хранение след.термол.ЛП: - Ринсулин НПХ 100 МЕ/мл 10 мл, серия 20218 в количестве 1 уп. (условия хран., опред.произв.: «Хранить при температуре от +20С до +80С»), - Калмирекс 1 мл №5, серия 090618 в кол.3 уп. (усл.хранения, определенные произв.: «Хран.при темп. от +80С до +150С») , - Лэсфаль 5мл №5, серии 561217 и 50218 в количестве 2 уп. (усл.хранения, опред.произв.: «Хран.при температуре от +20С до +80С»),, П.7.2.2 Акта: В помещ.хранения ЛП (материальная) в аптеке на стене трещина, на потолке трещина, не задел.дыра после проложения ИТ-канала; В каб. ст. м/с дет.отд.на шкафах для хран.ЛП облуп.краска. Дан.факты свид.о нар.ст. 58 ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ; п.6 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н; требований Общей фармакоп. статьи «Хран.ЛС. ОФС.1.1.0010.18» (ГФ РФ, XIV издание), утв.Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749; п.25 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н.Указ.нар.образуют состав адм.прав., пред. ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ П. 7.3 Акта: Выявлены нар.в порядке исп.ЛП, а именно в мед.картах пациентов (лист назначения) не отраж. растворитель (ЛП) для развед.порошка для инъекций: В детском отделении: - Цефтазидим по 0,6х2 раза в день в/м (Лист вып.врач.назн.22.02.2019-26.02.2019 пациент Т.В.), - Цефтазидим по 1,0х2 раза в день в/м (Лист вып. врач.назн.22.02.2019-26.02.2019 пациент Р. А.), Данные факты свидетельствует о нар. п.5, п.24 Приказа Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н.
• П.4 Акта:В нарп.1 ч.1 ст.74 ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ: в кабинете эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) по адресу: 456012, Челябинская область, г.Аша, ул. Некрасова, д. 19, нежилое здание - детское отделение на стенах расположены плакаты с наименованием лекарственных препаратов: «Фортранс» (Ipsen); «Ромесек», «Гистак», «Пилобакт», «Цифран ОД». В рамках выездной части проверки 27.02.2019 осуществлена фотофиксация плакатов. П.6.1 Акта: Необходимое для осуществления специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по: вакцинации (проведению профилактических прививок) профессиональное образование медицинских сестер родильного отделения по вопросам иммунопрофилактики (вакцинопрофилактики) не представлено. П.6.2 Акта: Вакцины против гепатита В хранятся в родильном отделении по адресу: 456012, Челябинская область, г. Аша, ул. Некрасова, д. 19. Нежилое здание - главный корпус больше 1 месяца (фотофиксация «Журнала вакцинации против гепатита В»). П.6.3 Акта: В нарушение пп. 4 п. 5 ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно право граждан на облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными методами и лекарственными препаратами: не выписываются рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты медицинскими работниками пациентам с выраженным болевым синдромом при выписке из стационара; не выписываются рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты медицинскими работниками пациентам с выраженным болевым синдромом на дому. П.6.5 Акта: В части соблюдения прав пациентов при проведении диспансеризации определенных групп взрослого населения установлено: Имеется риск не достижения плана проведения диспансеризацию определенных групп взрослого населения.

Выданные предписания:

• П.2.1-2.2 Акта проверки: прекратить осуществление: по адресу: 456012, Челябинская область, г. Аша, ул. Некрасова, д. 19, нежилое здание - главный корпус оказание специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по: педиатрии; по адресу: 456012, Челябинская область, г. Аша, ул. Некрасова, д. 19, нежилое здание - детское отделение оказание специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по: инфекционным болезням, не включенных в лицензию на осуществление медицинской деятельности № ЛО-74-01-004589 от 17.05.2018, выданной Министерством здравоохранения по Челябинской области, действующей бессрочно.
• П. 10 Акта проверки: представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений в сфере обращения наркотических средств и психотропных веществ (п.п. б). п.5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085, п.3 постановления Правительства РФ от 06.08.1998 №892; ст.10 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ), в том числе заключение органов внутренних дел Российской Федерации на допуск Жолтошова Р.Р.; копии дополнительных соглашений к трудовым договорам о взаимных обязательствах лиц, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и (или) прекурсоров.
• П. 2.3-2.4 Акта проверки: предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и правил проведения диагностических исследований. П. 2.5 Акта проверки: предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение надлежащего технического обслуживания медицинского оборудования, а именно: беговой дорожки (инв. №01371227 в оборотной ведомости по нефинансовым активам (основным средствам) за номером счета 10124) в кабинете функциональной диагностики №43 по адресу: 456012, Челябинская область, г. Аша, ул. Некрасова, д. 19, нежилое здание - главный корпус.
• П. 8 Акта проверки: представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений в сфере обращения медицинских изделий (ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, ст.13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ; Приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н), в том числе акт об уничтожении медицинских изделий с истекшим сроком годности, документы, подтверждающие проведение поверки медицинских изделий.
• П. 2.6 Акта проверки: предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений ч.2 ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» при организации оказания специализированной медицинской помощи взрослым при остром нарушении мозгового кровообращения. П. 3 Акта проверки: предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений порядка проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством по адресу места осуществления проведении обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств): 456012, Россия, Челябинская область, Ашинский район, г. Аша, ул. Некрасова, дом 19. Нежилое здание главный корпус. П. 4 Акта проверки: предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем ограничений, применяемых к медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций в силу п.1 ч.1 ст.74 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
• П. 7 Акта проверки: представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по устранению выявленных нарушений и недопущению нарушений условий хранения лекарственных препаратов для медицинского применения (ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ; Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н; требования ОФС «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18» (ГФ РФ, XIV издание); Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №646н), в том числе акт об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, документы и фотоматериалы, подтверждающие приобретение сертифицированных приборов контроля (термометров, гигрометров), фотоматериалы, подтверждающие проведение косметического ремонта в помещениях хранения лекарственных препаратов, документы, подтверждающие соблюдение порядка использования лекарственных препаратов
• П. 6.1, 6.2 Акта проверки: предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по устранению выявленных нарушений обязательных требований законодательства и недопущению в дальнейшем нарушений прав граждан при проведении профилактических прививок. П. 6.3 Акта проверки: предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по устранению выявленных нарушений обязательных требований законодательства и недопущению в дальнейшем нарушений прав граждан на облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными методами и лекарственными препаратами. П. 6.5 Акта проверки: предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по недопущению недостижения плана показателей диспансеризации определенных групп взрослого населения.