|
🔢 ИНН:
|
7413001591 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1027400829576 |
|
📍 Адрес:
|
456870 Челябинская область, г Кыштым, ул. Ю.Ичевой, 175 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
19.03.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Городская больница им. А.П. Силаева г. Кыштым" (ИНН: 7413001591) , адрес: 456870 Челябинская область, г Кыштым, ул. Ю.Ичевой, 175
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 456870, Россия, Челябинская область, г. Кыштым, ул. Освобождения Урала, 1 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Адрес | 456870, Челябинская область, г. Кыштым, ул. Осв. Урала, д. 1. Хирургический корпус; нежилое здание-поликлиника №1; Нежилое здание - здание скорой помощи; Нежилое помещение - детская поликлиника; Отделение анестезиологии и реанимации; Здание лечебно-диагностического корпуса; Нежилое здание - поликлиника № 1; Административный корпус; Здание реанимации; Нежилое здание-акушерское отделение; Педиатрический корпус; Нежилое здание - инфекционное отделение; Кожное отделение (Старое родильное отделение); отделение анестезиологии и реаниматологии; Нежилое здание-детское отделение; Здание морга; здание Кыштымской поликлиники; 456870, Челябинская область, Кыштым, ул. Освобождение Урала, д. 4; 456870 Челябинская область, г Кыштым, ул. Интернационала, д. 89; 456863, Челябинская область, г. Кыштым, пос. Тайгинка, ул. Гайдара, д. 2, номера помещений на поэтажном плане 1-21. Нежилое помещение поликлиника №4; 456870, Челябинская область, г. Кыштым, ул.Осв.Урала, д.4, помещение 1. , Нежилое помещение-детская поликлиника, назначение: нежилое. |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Адрес | 456870 Челябинская область, г Кыштым, ул. Ю.Ичевой, 175 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-04-15T16:29:00.964 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-03-19T16:29:00.853 |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 50 |
| Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | с актом ознакомлен, имеется отметка |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Скорняков А.Б. |
|---|---|
| Должность | заместитель руководителя |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Землянская Л.А. |
| Должность | руководитель |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бухарина Н.М. |
| Должность | главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кучин Н.Е. |
| Должность | заместитель начальника отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Макухина Е.В. |
| Должность | заместитель начальника отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Заднепрянская И.Г. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бобрышева Л.Н. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | нарушений прав граждан при проведении иммунопрофилактики |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Код | 37/М |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-15 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-17 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1.1 В нарушении п. 1 ст. 5 Федерального закона от 17.09.1998 № 157-ФЗ (ред. от 07.03.2018) «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» при проведении иммунопрофилактики отсутствует информированное добровольное согласие на постановку МИБП, а также полная и объективная информация о необходимости профилактических прививок, последствиях отказа от них, возможных поствакцинальных осложнениях. В медицинской карте пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях №Л1134 Л.С.Г. 11.08.1967 г.р. имеется запись о постановке вакцины «Совигрипп» 08.10.2018. ИДС на постановку вакцины против гриппа отсутствует. В нарушение п. 4, ст. 11 требований к проведению профилактических прививок ФЗ от 17.09.1998 № 157-ФЗ (ред. от 07.03.2018) «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» профилактические прививки проводятся с нарушением требований санитарных правил, а именно: В нарушение п. 12.1. гл.XII Учет профилактических прививок, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 22.10.2013 № 60 (ред. от 06.02.2015) "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.2.3114-13 «Профилактика туберкулеза» (вместе с "СП 3.1.2.3114-13...") в истории развития ребенка Л.Д.С. (20.09.2017 г.р.) отсутствует информация о характере реакции на введение туберкулиновой пробы. Имеется ИДС на проведение р. Манту. 17.09.2018 проведена реакция Манту. Результат проведения р. Манту отсутствует. В нарушении п.п. 7.1, 7.2 гл. VII/ Требования к кадровому обеспечению организации, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 04.06.2008 N 34 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2367-08» (вместе с «СП 3.3.2367-08. Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней. Санитарно-эпидемиологические правила») медицинские сестры, осуществляющие проведение профилактических прививок, не имеют профессиональной подготовки по «Вакцинопрофилактике». |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 37/М |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-15 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-17 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | нарушения при проведении организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушений Порядка проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) и Порядка выдачи медицинского заключения о наличии (об отсутствии) у водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению транспортными средствами, утвержденных приказом Минздрава России от 15.06.2015 №344н «О проведении обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)». |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 37М |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-15 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-17 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | нарушения при использовании Критериев качества медицинской помощи, утвержденных приказом Минздрава России от 10.05.2017 №203н |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 37/М |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-15 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-17 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | подтверждающие наличие необходимого для выполнения работ (услуг) по оказанию первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по педиатрии: профессиональное образование и сертификат специалиста в соответствии с действующим законодательством РФ на врача - педиатра К.М.В. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 37/М |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-15 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-17 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | нарушение порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, в соответствии приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации». |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 37/М |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-15 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-17 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | нарушение порядков оказания медицинской помощи: Порядка оказания медицинской помощи по профилю «неонотология», утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012г. № 921н и Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2012 №909н. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| ФИО | Усков И.Г. |
|---|---|
| Должность | главный врач |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | с актом ознакомлен, имеется отметка |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Городская больница им. А.П. Силаева г. Кыштым" |
| ИНН | 7413001591 |
| ОГРН | 1027400829576 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 1996-07-19 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2015-04-30 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Иной вид надзора |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-03-13 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000088100 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1057424514883 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 220187007 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003677094 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000449932 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000529104 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003674491 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| Дата начала | 2019-03-19 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-04-15 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Гос.контроль за обращением МИ,Гос.контроль качества и безопасности МД,Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту НС, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений,Лицензионный контроль осуществления МД,Лицензионный контроль осуществления фарм.деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Проверить структуру и штатное расписание медицинской организации, и их соответствие установленным требованиям; Проверить соответствие медицинской организации, выполняющей: а) работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов»;б) работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей - требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;Проверить соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;Проверить соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; |
|---|---|
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Мероприятия в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности:а) рассмотреть документы и материалы, характеризующие деятельность по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;б) оценить соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;в) оценить организацию и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; г) оценить соблюдение медицинскими работниками, руководителем медицинской организации ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности; д) оценить организацию работы по рассмотрению обращений граждан;е) оценить соблюдение требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан;ж) оценить соответствие внутренних приказов и регламентирующих документов на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья;з) оценить соблюдение требований законодательства об охране здоровья граждан от воздействия табачного дыма и последствий табака;и) оценить достоверность предоставляемых первичных статистических данных; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | -Мероприятия в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий: а) проанализировать документацию и сопроводительные материалы (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.), в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий;б) проверить соблюдение требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;в) обследовать помещения, на территории которых ведется деятельность по обращению медицинских изделий;г) отобрать (при необходимости) образцы медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертном учреждении;д) рассмотреть, проанализировать и оценить документы, регламентирующие внутренний порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий;е) рассмотреть и проанализировать организацию системы осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий;ж) проанализировать и оценить сообщения о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах, в том числе находящихся в распоряжении:а) ФНС России - сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) или данные документа, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в реестр юридических лиц;б) Росреестра - выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, содержащая описание объекта недвижимости, зарегистрированные права на него, а также ограничения (обременения) прав, сведения о существующих на момент выдачи выписки правопритязаниях и заявленных в судебном порядке правах требования в отношении данного объекта недвижимости (в случае если права на объект недвижимости зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним; при отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним направляется уведомление об отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с. ним запрашиваемых сведений); в) Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно- эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | г) МВД России - сведения из заключения о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны;д) МВД России - сведения из заключения об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, а также об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам наркотических средств и психотропных веществ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Оценить наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), отвечающих установленным требованиям;Оценить наличие медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг), указанных в лицензии, и проверить их государственную регистрацию; Проверить наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, соответствующего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, стажа работы по специальности;Проверить наличие у работников, осуществляющих медицинскую деятельность и заключивших трудовые договоры, соответствующего образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Оценить наличие и соответствие помещений и оборудования, принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, соответствующих установленным требованиям;Проверить соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе организацию хранения лекарственных средств для медицинского применения с ограниченным и истекшим сроком годности;Проверить соблюдение правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения;Проверить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;Проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств для медицинского применения;Проверить документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля за обращением лекарственных средств (приказы, протоколы, акты и прочее), в том числе документы, подтверждающие назначение ответственных исполнителей, соисполнителей и распределение их обязанностей; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Проверить документы об образовании и повышении квалификации работников, чья деятельность непосредственно связана с обращением лекарственных средств;Провести проверку организации контроля качества лекарственных средств при производстве лекарственных средств, выпускаемых установленным требованиям;Провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств;Провести проверку соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств;Провести проверку и анализ нормативной, технической, распорядительной документации, в соответствии с которой осуществляется контроль качества лекарственных средств при их производстве;Провести проверку соблюдения правил надлежащей практики перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и правил хранения лекарственных средств, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Провести отбор и экспертизу образцов лекарственных средств, производимых и реализуемых в организации;Провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения;Провести проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету; Провести проверку соблюдения правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения;Провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; Провести анализ соответствия установленным требованиям документации и сопроводительных материалов (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.) в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий;Провести проверку соблюдения требований эксплуатационной документации, при осуществлении деятельности по хранению, применению, эксплуатации, техническому обслуживанию, уничтожению утилизации медицинских изделий |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Провести проверку организации работы по недопущению оборота незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности; Провести отбор (при необходимости) образцов медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертной организации;Провести технические испытания, токсикологические исследования (при необходимости) и экспертизу качества, эффективности и безопасности образцов медицинских изделий в экспертной организации; Провести рассмотрение, анализ и оценку протоколов или заключений проведенных исследований, испытаний и экспертиз;Провести рассмотрение иных документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки. |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | (294-ФЗ) Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2015-04-30 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П74-95/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-03-13 |