Причина проверки:

ФЗ № 52 от 30.03.1999 г.; (Пост. Прав. РФ № 806 от 17.08.2016 г. (о применении риск-ориентированного подхода))

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):

• - Программа производственного контроля не откорректирована, а именно в неё не включены исследования загрязнённости химическими веществами воздушной среды и на рабочих местах медперсонала и другого персонала не обеспечено соблюдение гигиенических нормативов: ультразвука, шума, электромагнитных полей, ультрафиолетового и лазерного излучения. Не выполнялись лабораторные исследования на соответствие гигиеническим нормативам. Протоколы лабораторных исследований за 2016 - 2018г.г. не представлены. -Высота помещений в структурных подразделениях (детского и взрослого приёма) по адресу: ул. Братьев Кашириных, д.138 не соответствует требованиями п.3.1 главы 1 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». -Отсутствует паспорт и данные по проверке эффективности работы, текущему ремонту, профилактическому техническому обслуживанию, очистке и дезинфекции системы приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением за 2016-2018г.г. в эмбриологической лаборатории, операционном блоке, вентиляционная камера используется как складское помещение. -При опросе врачи и средний медперсонал в структурных подразделениях слабо знают алгоритм гигиенической обработки рук. по адресу: пр.Свердловский, д.4: в кабинете акушера-гинеколога № 9 с балончика с лидокаином после применения не снят распылитель и не прошел обработку (дезинфекцию), - в моечной обнаружены отходы класса Б в большой ёмкости (пересыпание игл). по адресу: ул. Доватора, д.10 а -используют пакеты меньшего размера для утилизации отходов класса Б.
• - при выборочной проверке 5 амбуларных карт пациентов установлено, что при заборе тканей (в том числе спермы) - при каждой сдаче донорского материала - не производится отбор образцов крови доноров для определения маркеров гемотрансмиссивных инфекций параллельно процедуре забора донорского материала, что является нарушением п. 8.4.2.4. СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» в ред. Изменений № 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 21.07.2016 № 95; - при выборочной проверке амбулаторных карт, установлено, что для подтверждения безопасности донорских тканей (в т.ч. спермы), на момент проверки, не представлены результаты лабораторного исследования образцов крови доноров, взятых во время каждого забора донорского материала, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, в том числе ВИЧ, с использованием молекулярно-биологических методов, что является нарушением 8.4.2.3. СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» в ред. Изменений № 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 21.07.2016 № 95; - при проведении дотестового консультирования с пациентами заполняется бланк информированного согласия на проведение освидетельствования на ВИЧ-инфекцию не в соответствии с утвержденной формой, что является нарушением приложения 2 СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ- инфекции» в ред. Изменений № 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 21.07.2016 № 95.

Нарушенный правовой акт:

• СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» и п. п. 2.5, 2.7 СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (с изменениями и дополнениями № 1: к СП 1.1.2193-07). СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
• СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» в ред. Изменений № 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 21.07.2016 № 95
• Ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора) и муниципального контроля”.

Выданные предписания:

• 1.Привести в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями материально-техническое состояние помещений учреждения, а именно: 1.1.Обеспечить проверку эффективности работы системы приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением в эмбриологической лаборатории, операционном блоке, вентиляционную камеру использовать по назначению. 2.1.Откорректировать программу производственного контроля и обеспечить проведение производственного лабораторного контроля на всех рабочих местах в полном объеме (ультразвук, шум, электромагнитные поля, ультрафиолетовое и лазерное излучения, загрязненность химическими веществами воздушной среды в подразделениях центра) в соответствии с установленной периодичностью с целью контроля соблюдения санитарных правил и оценки безопасности и безвредности условий труда работающих; результаты представить в Управление Роспотребнадзора по Челябинской области. 2.2.Устранить нарушения по результатам исследований в рамках надзорного лабораторного контроля (дезсредства) и обеспечить принятие мер, направленных на устранение выявленных нарушений и недопущение их возникновения. Документы, подтверждающие устранение нарушений, представить в Управление Роспотребнадзора по Челябинской области. 2.3.С медперсоналом ЗАО «Жемчужина» провести семинар по обеззараживанию рук медицинских работников. 2.4.Со средним медперсоналом изучить методику постановки азопирамовой пробы и проводить контроль за качеством предстерилизационной очистки мединструментария. по адресу г. Челябинск, пр. Свердловский, д.4 / пр. Комсомольский, д.2: 2.5.Обеспечить в кабинете акушера-гинеколога № 9 дезинфекцию изделий медицинского назначения. 2.6.Запретить персоналу при сборе медицинских отходов класса Б пересыпание игл. по адресу г. Челябинск, ул. Доватора, д.10 а 2.7.Обеспечить для утилизации отходов класса Б мягкую упаковку (одноразовые пакеты) соответствующих размеров, чтобы закреплять их в контейнерах.
• -Обеспечить при заборе тканей (в том числе спермы) - при каждой сдаче донорского материала проведение отбора образцов крови доноров для определения маркеров гемотрансмиссивных инфекций параллельно процедуре забора донорского материала в соответствии с требованиями п. 8.4.2.4. СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» в ред. Изменений № 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 21.07.2016 № 95. - Безопасность донорских тканей подтверждать отрицательными результатами лабораторного исследования образцов крови доноров, взятых во время каждого забора донорского материала, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, в том числе ВИЧ, с использованием иммунологических и молекулярно-биологических методов в соответствии с требованиями п. 8.4.2.3. СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции». -При проведении дотестового консультирования форму информированного согласия на проведение освидетельствования на ВИЧ-инфекцию заполнять в соответствии с требованиями приложения 2 СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» в ред. Изменений № 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 21.07.2016 № 95. План по устранению выявленных нарушений представить в срок: до 28.03.2019г.