Причина проверки:

ФЗ № 52 от 30.03.1999 г.; (Пост. Прав. РФ № 806 от 17.08.2016 г. (о применении риск-ориентированного подхода))

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):

• 1. В манипуляционных кабинетах (кабинет косметолога, хирурга) пуфики и кушетки имеют дефекты покрытия, что затрудняет проведение генеральной уборки 2. В процедурном кабинете допускается сбор отходов класса Б в твердый непрокалываемый желтый контейнер более чем в течение 3 суток (неделя и более) 3. Отсутствует контроль за стерилизацией эндоскопического инструментария (не ведутся журналы, сроки хранения стерильного инструмента более 3 сут., перенос обработанного инструментария без упаковки из одного помещения в другое) 4. Сбор отходов класса Б осуществляется без предварительной дезинфекции и последующее хранение в учреждении при комнатной температуре более 1 суток (неделю) 5. Стирка спецодежды осуществляется 1 раз в неделю (вместо 2 раза в неделю), 6. Не проводится оценка результатов по результатам производственного контроля (в ре-зультатах указано, что оценивается 2% раствор лизоформина, результат 0,51%, меры не принимаются)Не проводится оценка результатов по результатам производственного контроля (в ре-зультатах указано, что оценивается 2% раствор лизоформина, результат 0,51%, меры не принимаются), 7. Объемно-планировочные решения КДЛ: помещение для ИФА-исследований не боксиро-ванное, отсутствует бокс биологической безопасности 2 класса, отсутствует санпропускник. Помещение для общеклинических и биохимических исследований крови, исследование мочи входит в состав «заразной» зоны лаборатории 8. На двери «заразной» зоны для доставки материала отсутствует знак «Биологическая опасность»устранено в ходе проверк 9. По паспорту лаборатории: графическая схема лаборатории, пояснительная записка не соответствует фактической планировки работы КДЛ, требует корректировки 10. Отсутствуют сведения о поверке боксов биологической безопасности
• 10. Отсутствуют сведения о поверке боксов биологической безопасности 11. В «заразной» зоне частично столы из древесины, с мягким покрытием 12. Акт работы комиссии требует корректировки, не внесены изменения в деятельности КДЛ, сведения по ФТО, методы исследования, перечень ПБА и т.д. 13. Приказ о допуске к работе с ПБА №3 от 09.0120019г. сотрудников к работе с ПБА требуют корректировки, не соответствуют фактически имеющимся лицам 14. Отсутствует обучение у 2-х биологов (Суслова и Атяшева), запланировано обучение на 2020г. (дипломы окончания ВУЗов от 2018и 2019гг.) 15. Приказ о допуске инженерно-технического персонала к работе в лаборатории требует корректировки по фактически работающим сотрудникам. 16. Не оформляются разрешительные документы руководителя подразделения на посе-щение лаборатории инженерно-техническим персоналом вне штата лаборатории 17. Правила внутреннего распорядка лаборатории не согласованы с комиссией по кон-тролю соблюдения требований биологической безопасности (только председатель комиссии), требуют корректировки откорректированы в ходе проведения про-верки. 18. Документации по учету, движения ПБА: журналы учета положительных результатов исследований, журнал обеззараживания материала отсутствуют (формы 513/у, 520/у,), результа-ты исследований регистрируются в компьютерной программе формы заведены в ходе проверки. 19. Не представлен годовой график планово-предупредительного ремонта лабораторного оборудования, инженерных систем обеспечения биологической безопасности

Нарушенный правовой акт:

• СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», Федерального закона от 30.03.1999г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», ст. 26; 29; 32.СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасно-сти) и возбудителями паразитарных болезней» пп. 2.2.1, 2.1.6, 2.3.5, 2.3.6, 2.3.7, 2.3.8, 2.3.17, 2.3.31, 2.3.33, 2.3.16, 2.4.19. СП 1.2.1318-03 «Порядок выдачи СЭЗ о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека» п.4.6. СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I IV групп патогенности» п. 3.2.1, приложение 5.1, СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»
• Ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора) и муниципального контроля”.

Выданные предписания:

• .1 Обеспечить замену пуфиков и кушеток в манипуляционных кабинетах (кабинет косметолога, хирурга) в соответствии с п. 8.8 раздела 1 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» 2. Усилить контроль за сбором, хранением и утилизацией отходов класса Б с обеспечением предварительной дезинфекции в соответствии с п. 6.2 СанПиН 2.1.7.2790-10 3. Обеспечить контроль за сменой спецодежды в соответствии с п. 11.15, 15.17 раздела 1 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». 4. Обеспечить проведение контроля за результатами производственного контроля и проведением своевременно мероприятий при неудовлетворительных результатах в соответствии с п. 3.2.3, 3.2.4 раздела 2 СанПиН 2.1.3.2630-10 Срок: постоянно. 5. Организовать объемно-планировочные решения лаборатории в соответствии с требованием СП 1.3.2322-08 п. 2.3.5, 2.3.6, 2.3.7, 2.3.8, 2.1.6, 2.3.31 6. Обеспечить контроль за проведением поверки боксов биологической безопасности в соответствии с СП 1.3.2322-08 п. 2.3.33 7. Обеспечить замену мебели в «заразной» зоне лаборатории в соответствии с СП 1.3.2322-08 п. 2.3.1 8. Усилить контроль за обучением сотрудников лаборатории по биологической безопасности СП 1.3.2322-08 п.2.2.1.
• 1 Обеспечить замену пуфиков и кушеток в манипуляционных кабинетах (кабинет косметолога, хирурга) в соответствии с п. 8.8 раздела 1 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» 2. Усилить контроль за сбором, хранением и утилизацией отходов класса Б с обеспечением предварительной дезинфекции в соответствии с п. 6.2 СанПиН 2.1.7.2790-10 3. Обеспечить контроль за сменой спецодежды в соответствии с п. 11.15, 15.17 раздела 1 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». 4. Обеспечить проведение контроля за результатами производственного контроля и проведением своевременно мероприятий при неудовлетворительных результатах в соответствии с п. 3.2.3, 3.2.4 раздела 2 СанПиН 2.1.3.2630-10 Срок: постоянно. 5. Организовать объемно-планировочные решения лаборатории в соответствии с требованием СП 1.3.2322-08 п. 2.3.5, 2.3.6, 2.3.7, 2.3.8, 2.1.6, 2.3.31 6. Обеспечить контроль за проведением поверки боксов биологической безопасности в соответствии с СП 1.3.2322-08 п. 2.3.33 7. Обеспечить замену мебели в «заразной» зоне лаборатории в соответствии с СП 1.3.2322-08 п. 2.3.1 8. Усилить контроль за обучением сотрудников лаборатории по биологической безопасности СП 1.3.2322-08 п.2.2.1.