Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Панацея"
№741901901613
🔢 ИНН:
7450011291
🆔 ОГРН:
1027402820565
📍 Адрес:
Челябинская область, г.Челябинск, ул.шоссе Металлургов, д.20
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
19.08.2019
🎯
Основание проведения
ФЗ № 52 от 30.03.1999 г.; (Пост. Прав. РФ № 806 от 17.08.2016 г. (о применении риск-ориентированного подхода))
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
- Лаборатория расположена в изолированной части на 1 этаже меди-цинского центра, в жилом 9-ти этажном здании - В лаборатории имеется 1 общий вход для сотрудников и доставки материала на исследование, прием материала осуществляется через передаточное окно- Отсутствует отдельное помещение для провед... Еще...- Лаборатория расположена в изолированной части на 1 этаже меди-цинского центра, в жилом 9-ти этажном здании - В лаборатории имеется 1 общий вход для сотрудников и доставки материала на исследование, прием материала осуществляется через передаточное окно- Отсутствует отдельное помещение для проведения иммунологических исследований (боксированное помещение) или оборудованное боксом биологической безопасностиНа момент проверки проведение иммунологических и клинических исследований проводится в одном кабинете - Объемно-планировочные решения и размещение оборудования не обеспечивают поточность движения ПБА III-IV групп. Отсутствует санпропускн - По паспорту лаборатории: требуют корректировки пояснительная за-писка (нет сведений по фильтрам тонкой очистки, обучение сотрудников, пе-речень дезсредств и т.д.), графическая схемы лаборатории без указания схем движения ПБА и персонала, размещения. - Имеются дефекты покраски одного дверного полотна на двери в КДЛ - Не представлены паспорта на фильтры тонкой очистки в системе при-точно-вытяжной вентиляции, нет данных поверки и замены фильтров - Не оформляются разрешительные документы руководителя подразде-ления на посещение лаборатории инженерно-техническим персоналом вне штата лаборатории - Допускается использование оборудования с высокой степенью износа (более 10 лет): 1 термостат 2000 г.в. - В помещении для проведения иммунологических и клинических ис-следований, анализа и интерпретации материала на столе без укрытия распо-ложена центрифуга
- Правила внутреннего распорядка лаборатории не согласованы с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности требований - В результате проведенных исследований световой среды результаты измерения освещенности в лаборатории №3 кабинет ПЦР (рабочее место врача), экспертное заключение по результатам лабораторных измерений (испытаний) № 1.11035 не соответствуют требованиям
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Челябинской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Панацея" (ИНН: 7450011291) , адрес: Челябинская область, г.Челябинск, ул.шоссе Металлургов, д.20
Выявленные нарушения (1 шт.):
- Лаборатория расположена в изолированной части на 1 этаже меди-цинского центра, в жилом 9-ти этажном здании - В лаборатории имеется 1 общий вход для сотрудников и доставки материала на исследование, прием материала осуществляется через передаточное окно- Отсутствует отдельное помещение для проведения иммунологических исследований (боксированное помещение) или оборудованное боксом биологической безопасностиНа момент проверки проведение иммунологических и клинических исследований проводится в одном кабинете - Объемно-планировочные решения и размещение оборудования не обеспечивают поточность движения ПБА III-IV групп. Отсутствует санпропускн - По паспорту лаборатории: требуют корректировки пояснительная за-писка (нет сведений по фильтрам тонкой очистки, обучение сотрудников, пе-речень дезсредств и т.д.), графическая схемы лаборатории без указания схем движения ПБА и персонала, размещения. - Имеются дефекты покраски одного дверного полотна на двери в КДЛ - Не представлены паспорта на фильтры тонкой очистки в системе при-точно-вытяжной вентиляции, нет данных поверки и замены фильтров - Не оформляются разрешительные документы руководителя подразде-ления на посещение лаборатории инженерно-техническим персоналом вне штата лаборатории - Допускается использование оборудования с высокой степенью износа (более 10 лет): 1 термостат 2000 г.в. - В помещении для проведения иммунологических и клинических ис-следований, анализа и интерпретации материала на столе без укрытия распо-ложена центрифуга
- Правила внутреннего распорядка лаборатории не согласованы с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности требований - В результате проведенных исследований световой среды результаты измерения освещенности в лаборатории №3 кабинет ПЦР (рабочее место врача), экспертное заключение по результатам лабораторных измерений (испытаний) № 1.11035 не соответствуют требованиям
Нарушенный правовой акт:
СП 1.3.2322-08 п. 2.3.15.,п.2.3.3 п.2.3.1 п.2.3.7 п.2.3.8 п. 2.3.6 п.2.3.11 п.2.3.24, 2.3.26 п.2.2.4 п. 2.3.15 п.2.1.7 п.7,5 (приложения 5) СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
Ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора) и муниципального контроля”.
Выданные предписания:
1. Рассмотреть вопрос о размещении клинико-диагностической лаборатории вне жилого дома, предусмотреть наличие двух входов, объемно-планировочное решение и поточность движения ПБА III-IV групп патогенности в помещениях «заразной» и «чистой» зоны, оборудование санпропускника в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» п.2.3.1, 2.3.3, 2.3.5, 2.3.6, 2.3.7, 2.3.8
2. Обеспечить проведения иммунологических исследований в боксированном помещении или помещении, оборудованном боксом биологической безопасности II класса (СП 1.3.2322-08 п.2.3.1) в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», п.2.3.7
3. Обеспечить центрифугирование материала в помещении для проведения иммунологических и клинических исследований, анализа и интерпретации материала в боксе биологической безопасности или отдельном боксированном помещении в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» п. 2.3.
4. Разработать План по замене оборудования с высокой степенью износа в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», п.2.3.
5. Информацию о выполненных мероприятиях предписания представить в отдел санитарной охраны территории Управления Роспотребнадзора по Челябинской области (г. Челябинск, Труда, 92, e-mail: rospn-09@chel.surnet.ru) в
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
г.Челябинск, ул.Братьев Кашириных, д.99 б
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Категория риска
Умеренный риск (5 класс)
Адрес
Челябинская область, г.Челябинск, ул.шоссе Металлургов, д.20
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Категория риска
Умеренный риск (5 класс)
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-09-12T09:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
Челябинская область, г.Челябинск, ул.Труда, д.92
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Дата начала
2019-08-19T09:45:00.0
Длительность КНМ (в днях)
20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Киселева Л.Н.
Должность
Заместитель начальника отдела санитарной охраны территории Управления Роспотребнадзора по Челябинской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
- Лаборатория расположена в изолированной части на 1 этаже меди-цинского центра, в жилом 9-ти этажном здании - В лаборатории имеется 1 общий вход для сотрудников и доставки материала на исследование, прием материала осуществляется через передаточное окно- Отсутствует отдельное помещение для проведения иммунологических исследований (боксированное помещение) или оборудованное боксом биологической безопасностиНа момент проверки проведение иммунологических и клинических исследований проводится в одном кабинете - Объемно-планировочные решения и размещение оборудования не обеспечивают поточность движения ПБА III-IV групп. Отсутствует санпропускн - По паспорту лаборатории: требуют корректировки пояснительная за-писка (нет сведений по фильтрам тонкой очистки, обучение сотрудников, пе-речень дезсредств и т.д.), графическая схемы лаборатории без указания схем движения ПБА и персонала, размещения. - Имеются дефекты покраски одного дверного полотна на двери в КДЛ - Не представлены паспорта на фильтры тонкой очистки в системе при-точно-вытяжной вентиляции, нет данных поверки и замены фильтров - Не оформляются разрешительные документы руководителя подразде-ления на посещение лаборатории инженерно-техническим персоналом вне штата лаборатории - Допускается использование оборудования с высокой степенью износа (более 10 лет): 1 термостат 2000 г.в. - В помещении для проведения иммунологических и клинических ис-следований, анализа и интерпретации материала на столе без укрытия распо-ложена центрифуга
- Правила внутреннего распорядка лаборатории не согласованы с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности требований - В результате проведенных исследований световой среды результаты измерения освещенности в лаборатории №3 кабинет ПЦР (рабочее место врача), экспертное заключение по результатам лабораторных измерений (испытаний) № 1.11035 не соответствуют требованиям
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст
протокол на должностное лицо по ст.6.4.КоАПРФ
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
10/14-74
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-09-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-09-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
1. Рассмотреть вопрос о размещении клинико-диагностической лаборатории вне жилого дома, предусмотреть наличие двух входов, объемно-планировочное решение и поточность движения ПБА III-IV групп патогенности в помещениях «заразной» и «чистой» зоны, оборудование санпропускника в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» п.2.3.1, 2.3.3, 2.3.5, 2.3.6, 2.3.7, 2.3.8
2. Обеспечить проведения иммунологических исследований в боксированном помещении или помещении, оборудованном боксом биологической безопасности II класса (СП 1.3.2322-08 п.2.3.1) в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», п.2.3.7
3. Обеспечить центрифугирование материала в помещении для проведения иммунологических и клинических исследований, анализа и интерпретации материала в боксе биологической безопасности или отдельном боксированном помещении в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» п. 2.3.
4. Разработать План по замене оборудования с высокой степенью износа в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», п.2.3.
5. Информацию о выполненных мероприятиях предписания представить в отдел санитарной охраны территории Управления Роспотребнадзора по Челябинской области (г. Челябинск, Труда, 92, e-mail: rospn-09@chel.surnet.ru) в
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
СП 1.3.2322-08 п. 2.3.15.,п.2.3.3 п.2.3.1 п.2.3.7 п.2.3.8 п. 2.3.6 п.2.3.11 п.2.3.24, 2.3.26 п.2.2.4 п. 2.3.15 п.2.1.7 п.7,5 (приложения 5) СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Казарин С.В.
Должность
заместитель директора по медицинской части и контролю качества медицинской помощи (ККМП)
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Уполномоченный представитель
ФИО
Васильева Т.В.
Должность
заведующая КДЛ
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Иное
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст
12.09.2019г в 09:00
Вид государственного контроля (надзора)
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Общество с ограниченной ответственностью "Панацея"
ИНН
7450011291
ОГРН
1027402820565
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
2002-12-20
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица
2012-06-25
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
Категория риска
Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Лично
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-07-19
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10001021535
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Челябинской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1057423518173
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001082
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
313122070
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Проверка деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований санитарного законодательства, законодательства Российской Федерации в области защиты прав потребителей, правил продажи отдельных видов товаров
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Костюченко С.А., Шерстобитову О.С.,
Должность
специалистов ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Челябинской области», аттестат аккреди-тации испытательной лаборатории (центра) №РОСС RU.0001.510597, аттестат аккредитации №RA. RU. 710037 врачи-эпидемиологи
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
специалистов ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Челябинской области», заведующего отделением по измерению физических факторов и радиологи-ческих исследований; экспертов физиков; инженера
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
специалистов ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Челябинской области», помощники врача по общей гигиене;техника; фельдшеров-лаборантов
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Иное
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-08-19
Дата окончания проведения мероприятия
2019-09-13
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
ФЗ № 52 от 30.03.1999 г.; (Пост. Прав. РФ № 806 от 17.08.2016 г. (о применении риск-ориентированного подхода))
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
Челябинская область, г.Челябинск, ул.Братьев Кашириных, д.99 б срок с 19.08.2019 по 13.09.2019; проверка документации - срок с 19.08.2019 по 13.09.2019; отбор проб (по фактическому адресу: Челябинская область, г.Челябинск, ул.Братьев Кашириных, д.99 б - срок с 19.08.2019 по 13.09.2019, проведение лабораторно - инструментальных методов исследования - срок с 19.08.2019 по 13.09.2019.
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2002-12-20
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Наименование основания проведения КНМ
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2012-06-25
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
10-2251
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2019-07-15
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
Ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора) и муниципального контроля”.