Причина проверки:

ФЗ № 52 от 30.03.1999 г.; ФЗ № 99 от 04.05.2011 г.

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):

• 1. подпункта «а» 5 Положения о лицензировании оборудование и материально-техническое оснащение, необходимые для осуществления лицензируемой деятельности, не отвечают требованиям п.п. 2.3.15, 2.3.17, 2.3.32, 2.3.33, 2.3.36-2.3.39, 2.6.1, 2.6.2, 2.6.46. Санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)», п.п. 2.3.15, 2.3.16, 2.3.17. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», что предусмотрено частью 2 статьи 26 Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»: - лабораторная мебель и оборудование в ветеринарной лаборатории частично не отвечает требованиям санитарных правил (поверхности имеют шероховатости, дефекты покрытия, следы ржавчины, что снижает эффективность проведения уборки с применением моющих и дезинфицирующих средств), используется мебель из древесины; отсутствует годовой график планово-предупредительного ремонта и замены лабораторного оборудования со сроком эксплуатации более 10 лет; не проводится проверка эксплуатационных характеристик и защитной эффективности боксов биологической безопасности, эксплуатируются боксы биологической безопасности с истекшим сроком службы; не введены в эксплуатацию закупленные и установленные новые боксы микробиологической безопасности, не проведена их комплексная экспертиза на надежность защиты персонала; отсутствуют фильтры тонкой очистки на входе и выходе приточной вытяжной системы вентиляции в «заразной» зоне, приточно-вытяжная вентиляция находится в нерабочем состоянии, в связи с чем в помещениях лаборатории не обеспечиваются необходимые санитарно-гигиенические и микроклиматические условия, не осуществляется информирование руководителя учреждения об аварийной ситуации на инженерных системах обеспечения биологической безопасности;
• СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», а именно: - п. 2.2.6. Не обеспечило выполнение кратности прохождения ежегодных периодических медицинских осмотров персонала ветеринарной лаборатории, так заключительный акт по результатам периодического медицинского осмотра персонала ветеринарной лаборатории, согласно которому персонал ветеринарной лаборатории не имеет противопоказаний к работе с инфицированным материалом и материалом, зараженным или подозрительным на заражение микроорганизмами II-IV групп патогенности или гельминтами, представлен только за 2017г. За 2018г заключительный акт по результатам периодического медицинского осмотра персонала ветеринарной лаборатории не представлен. Вакцинация сотрудников по эпидпоказаниям в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ проведена не в полном объеме, так, на момент обследования из 11 сотрудников привиты против сибирской язвы 2 человека (18,2%), против бешенства 7 человек (63,6%). СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-эпидемиологических (профилактических) мероприятий», а именно: - п.п. 2.5, 3.1, 3.5, 3.7, 3.8. Не обеспечило разработку программы производственного контроля для учреждения в полном объеме, так в программе не указаны: перечень осуществляемых юридическим лицом работ и услуг, а также видов деятельности, представляющих опасность для человека и подлежащих санитарно-эпидемиологической оценке, лицензированию; перечень форм учета и отчетности, установленной действующим законодательством; перечень возможных аварийных ситуаций. В перечне нормативно-правовых актов не указаны санитарные правила С

Нарушенный правовой акт:

• статьей 8 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», статьей 26 Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утв. постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 317
• статей 29,32,34,35 Федерального закона от 30.03.99г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней, СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-эпидемиологических (профилактических) мероприятий,СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней, СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II группы патогенности (опасности), СанПиН 2.1.3.2630 10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность,
• - статья 9 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ О защите прав юридических лиц и индивиду-альных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля”; - статья 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельно-сти».

Выданные предписания:

• 1. Переоформить санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий работы для осуществления деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний с учетом выявленных замечаний. Срок до 01.05.2020 г 2. Сформировать паспорт лаборатории: пояснительную записку, графический материал (план-схема лаборатории с указанием наименования и площади помещений, расстановкой оборудования, с нанесенными схемами движения ПБА и персонала, схемы разводки систем вентиляции, отопления, водоснабжения) в соответствии с требованиями СП 1.2.1318-03 «Порядок выдачи СЭЗ о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека», п.п.4.6, 5.5. Срок до 01.08.2019г 3. Откорректировать документ, определяющий безопасный режим работы с ПБА II-IV групп патогенности (Правила внутреннего распорядка) в конкретных условиях, с учетом характера работ и особенностей технологии в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II группы патогенности (опасности)». Срок до 01.08.2019г 4. Откорректировать Приказ о допуске персонала к работе с ПБА II-IV групп патогенности в соответствии с требованиями, установленными Положением о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных, утв. Постановлением Правительства №317 от 16.04.2012 г. (далее Положение о лицензировании), СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» п.2.2.1, СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II группы патогенности (опасности)» пп. 2.2.1.1.