Причина проверки:

ФЗ № 52 от 30.03.1999 г.; (Пост. Прав. РФ № 806 от 17.08.2016 г. (о применении риск-ориентированного подхода))

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (7 шт.):

• - По проекту при строительстве центра предусмотрено размещение в «зараз-ной» зоне помещений, не проводящих работу с ПБА: комната экспресс-диагностики, биохимический отдел, комната для гематологических и цитологи-ческих исследований (СП 1.3.2322-08 п. 2.3.7). - В комнате для иммунологических исследований отсутствует бокс био-логической безопасности, работа проводится в вытяжном шкафу (СП 1.3.2322-08 п. 2.1.6). - Не представлены результаты поверки эффективности работы вытяжного шкафа в кабинете для исследования на гельминты
• - не обеспечено проведение экспресс контроля уровня содержания действующего вещества рабочего раствора Хелиматик дезинфектант (10%) при механизированном способе обработки гастроскопов и бронхоскопов; - в рабочей инструкции по обработке эндоскопов, имеющихся на оснащении структурного подразделения (кабинета) не указаны используемые химические средства очистки и дезинфекции (наименование и концентрацию применяемого средства; - в протоколах лаборатории ФГБУ «ФЦССХ» Минздрава России (г.Челябинск), выданных по результатам исследования эндоскопов от 13.02.19г., 17.04.19г., 06.09.19 г., не внесены точки отбора проб, внесена запись только по номеру исследуемого эндоскопа 1 образец смыва при необходимости микробиологического исследования образцов смывов: с поверхности вводимой части эндоскопа, клапанов гнезд эндоскопа, блока управления, из биопсийного канала; - допускается обработка эндоскопов для исследования дыхательных путей и ЖКТ последовательно в одной моечно-дезинфицирующей машине (МДМ), однако, при этом МДМ, использующая средства ДВУ многократно, не обеспечено проведение химического контроля концентрации ДВ в готовом средстве/рабочем растворе (химическими индикаторами); - при невозможности выполнить вышеуказанное условие, для обработки бронхоскопов д.б выделена отдельная моечно-дезинфицирующая машина, - при плановом микробиологическом контроле на качество самодезинфекции моечно-дезинфицирующей машины проводится контроль независимых друг от друга отсеков только по 1 смыву (чаша А, чаша Б соответственно).
• -На мобильный рентгеновский аппарат POLYMOBIL Plus, не представлен акт комиссии по продлению сроков эксплуатации на источники излучения старше 10 и более лет. -Отсутствует проект размещения рентгеновского аппарата и расчета радиационной защиты на рентгеновский мобильный аппарат с С-дугой AR-CADIS Avantic Gen2. -На дозиметр Kermax plus DDP, встроенный в рентгенаппарат AR-CADIS Avantic Gen 2, заводской номер 32193 отсутствует действующее свидетельство о поверке. -Не проводились измерения нерадиационных факторов от всех источников ионизирующего излучения, размещенных стационарно. -За 2019г. не предоставлены протоколы измерения нерадиационных факторов в операционной №6 на 1 этаже от цифрового мобильного рентген аппарата BV Pulsera,и цифровой ангиографической системы PHILIPS Allura Xper FD 20, зав. №1183. -Не представлен протокол измерения ЭРОА радона и МЭД гамма-фона, от рентгеновского мобильного аппарата с С-дугой ARCADIS Avantic Gen2, зав. № 32193, 2009г.в. в ЭФИ-лаборатории на 2 этаже. -Не представлен протокол измерения кратности эффективности вентиляции, электробезопасности в ЭФИ-лаборатории на 2 этаже с рентгеновским мобильным аппаратом с С-дугой ARCADIS Avantic Gen2, зав. № 32193, 2009г.в. -Кратность эффективности вентиляции в кабинете 1.28 на 1 этаже 8 блока, а также в кабинете 2.36 на 2 этаже 10 блока (операционная №4) не соответствует требованиям. -Персонал группы «А» кардиохирургического отделения не обучены по программам проведения рентгенологических исследований, которые непосредственно работают с источниками ионизирующего излучения. -Программа производственного радиационного контроля в настоящий момент не соответствут требованиям. -Учет доз пациентов от ангиографов и рентгеновских аппаратов по типу С-дуг осуществляется не в соответствии с установленными методами и методиками. -Форма государственной статистической отчетности № 3-ДОЗ заполнена не достоверно. -Представлен радиационно-гигиенический паспорт за 2018 год, информация представлена в нем не достоверна.
• кардиохирургическое отделение№4 (детское) - в целях контроля за доброкачественностью и безопасностью приготовленных молочных смесей в молочной комнате для организации питания пациентов от-деления не отбирается суточная проба от каждой партии приготовленных молочных смесей, что является нарушением п. 14.14 раздела I СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»; - допускается несвоевременная доставка из детского кардиохирургического от-деления №4 медицинских отходов кл. Б (в твердых непрокалываемых контейнерах желтого цвета) к месту временного сбора отходов: согласно записей в технологическом журнале учета отходов классов Б транспортировка к месту временного хранения отходов произведена (14.07.19г. в 19 час, 18.07.2019г. в 19 часов), (28.07.19 в 19 час, 01.08.19 в 19 час.), (29.06.19 в 19 час., 03.07.19 в 19 час.), т.е. допускается сбор медотходов кл. Б в местах их накопления в процедурном кабинете более 3 суток; - кардиохирургическое отделение № 2 - в процедурном кабинете, на момент проверки, 14.10.19 в 11-25 установлено, что допускается нарушение требований при обращении с медицинскими отходами класса Б, так на желтом контейнере для сбора острого мединструментария (за 11.10.2019г., 14.10.2019г.) не указано время начала сбора медотходов класса Б, что является нарушением п. 6.1. САНПИН 2.1.7.2790-10 «Санитар-но-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»; - во взрослой поликлинике в кабинете приема врача -отоларинголога установлена одна раковина, допускается использование одной раковины для обработки отработанного мединструментария и мытья рук персоналом, что является нарушением п.5.8. раздела I СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицин-скую деятельность». -привитость и прохождение периодических медицинских сотрудников не соответствуют требованиям санитарно-эпидемиологических правил
• - п. 14.9 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» - отобранный образец компота из смеси сухофруктов с сахаром, дата изготовления 01.10.2019 не соответствует лечебным показателям по химическому составу, энергетической ценности: белок при норме 0,38-0,42г., результат 0,28г, угле-воды при норме 28,7-31,7г, результат- 20,4г, калорийность при норме 115,9-128,1, результат испытания 82,8 ккал (протокол лабораторных испытаний №28304 от 07.10.2019 ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Челябинской области», аттестат аккредитации №РОСС RU.0001.510597, экспертное заключение по результатам лабораторных испытаний №28304 от 11.10.2019 Органа инспекции ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Челябинской области»).
• В нарушение п.п. 2.3, 4.1.1, 4.3, 4.5 СанПиН 2.1.4.2496-09 «Гигиенические требования к обеспечению безопасности систем горячего водоснабжения» (изменения к СанПиН 2.1.4.1074-01) и п. 3, п. 18 Постановления Правительства РФ от 6 января 2015г. № 10 «О порядке осуществления производственного контроля качества и безопасности питьевой воды, горячей воды» не осуществляется производственный лабораторный контроль в полном объеме качества горячей воды (температура, цветность, мутность, запах, рН, железо, сероводород, остаточное содержание реагентов, применяемых в процессе водоподготовки; ОКБ, ТКБ, ОМЧ) после водонагревателя и в распределительной сети (душевые палат) в здании центра. Представлены протоколы лабораторных испытаний № 12850, № 12847 и № 12842 от 28.05.2019г. качества горячей воды только по показателю бактерии Legionella pneumophila. В программу производственного контроля не включено выполнение лабораторных исследований качества горячей воды в полном объеме после водонагревателя и в распределительной сети в здании центра, что является нарушением п. 2.4., п. 4.3. СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» п.п. 4.1., 4.3. СанПиН 2.1.4.2496-09 «Гигиенические требования к обеспечению без-опасности систем горячего водоснабжения» (изменения к СанПиН 2.1.4.1074-01) и Постановления Правительства РФ от 6 января 2015г. № 10 «О порядке осуществления производственного контроля качества и безопасности питьевой воды, горячей воды».
• 1) структура, планировка и оборудование помещений в подвальном помещении здания центра не обеспечивает поточность технологических процессов и не исключает возможность перекрещивания потоков с различной степенью эпидемиологической опасности, а именно: отсутствует дверь в помещение для технического персонала из общего коридора, движение персонала осуществляется через помещение для мойки и дезинфекции транспортных контейнеров для сбора отходов класса Б; в кабинете нагрузочных тестов оборудовано рабочее место старшей медсестры отделения функциональной диагностики, - в кабинете УЗИ оборудовано рабочее место старшей медсестры эндоскопического отделения. 2) светильники и лампы не оснащены защитной арматурой (глава I, п. 7.8 СанПиН 2.1.3.2630-10): - в КХО № 3 - сестринский пост, - в помещении для технического персонала (смежные комнаты: гардероб и комната отдыха). 3) обнаружено отслаивание краски на потолке в комнате переодевания хирургов в помещении ЭФИ лаборатории (2.29) (глава I, п.п. 4.2, 11.14 Сан-ПиН 2.1.3.2630-10). 4) наружная и внутренняя поверхность медицинской мебели не обеспечивает гладкость и устойчивость к воздействию моющих и дезинфицирующих средств - используются шкафчики и лавочки с необрабатываемой, поврежден-ной поверхностью (п. 8.8, разд.1 СанПиН 2.1.3.2630-10): - в помещении женской раздевалки персонала детского отделения (1.49). 5) не проводится своевременно уборка помещений администрации центра, а именно: в кабинете отдела размещения государственных заказов - обнаружено захламление грязной посудой раковины для мытья рук; наличие остатков продуктов питания, посуды на рабочих столах сотрудников, что затрудняет проведение влажной уборки (п.п. 11.1, 11.23 СанПиН 2.1.3.2630-10). 6) не оснащено поливочным краном, трапом в полу (поддоном) помещение для мойки и дезинфекции транспортных контейнеров для сбора отходов класса Б (п. 10.8 СанПиН 2.1.7.2790-10). Проведена фотосъемка с применением цифрового фотоаппарата, модель DSC-W830, сер. № 4286841.

Нарушенный правовой акт:

• Федерального закона от 30.03.1999г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», ст. 26; 29; 32. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» пп. 2.1.6, 2.3.7, 2.3.15
• СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах»
• 1. ст. 13, ст.18 ФЗ «О радиационной безопасности населения» от 09.01.1996г. 2. п. 2.4.4., п.2.4.7., п.2.5.1., п.3.4.11., п.3.6.7., п.5.1.3., п.5.1.7. ОСПОРБ-99/2010 СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности»; 3. п.2.9., п.2.16., п.2.17., п.3.28., п. 6.2. ,п.7.6., п.8.4.7., п.8.6., п.10.13., п.10.14., п.10.21., приложение 7, п.3, п.4 СанПиН 2.6.1.1192-03 "Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований"; 4. п. 3.1.7 СанПиН 2.6.1.2891-11 "Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения"; 5. п.7.2. - п.7.5. МУ 2.6.1.2944-11 «Контроль эффективных доз облучения пациентовпри проведении медицинских рентгенологических исследований».
• п.8.5. СП 3.3.2367-08 «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней», обеспечить проведение иммунизации сотрудников в соответствии с требованиями СП 3.1.2.3109-13 «Профилактика дифтерии» п.8.2., СП 3.1.2952-11 «Профилактика кори, краснухи, эпидемического паротита» п.6.4., СП 3.1.1.2341-08 «Профилактика вирусного гепатита В» п. 12.2., СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» раздел I, п. 15.1.
• СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»; САНПИН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»;
• СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»
• СанПиН 2.1.4.2496-09 «Гигиенические требования к обеспечению безопасности систем горячего водоснабжения» (изменения к СанПиН 2.1.4.1074-01) СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»
• п.п. 3.3; 3.4, 3.6; 4.2; 7.8, 8.8, 11.1, 11.14, 11.23 главы I СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляю-щим медицинскую деятельность»; п. 10.8 СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращения с медицинскими отходами»
• Ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора) и муниципального контроля”.

Выданные предписания:

• - Рассмотреть вопрос о размещении помещений, не проводящих работу с ПБА вне «заразной» зоны лаборатории, в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» п. 2.3.7 . = Обеспечить проведение иммунологических исследований в боксе биологической безопасности в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» п. 2.1.6 в срок до 01.09.2020г. - Представить результаты поверки эффективности работы вытяжного шкафа в кабинете для исследования на гельминты в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» п. 2.3.15 в срок до 01.02.2020г.
• -Обеспечить проведение экспресс контроля уровня содержания действующего вещества рабочего раствора Хелиматик дезинфектант при механизированном способе обработки гастроскопов и бронхоскопов в соответствии с требованиями п. 3.7.1. СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах». -Указать в рабочей инструкции по обработке эндоскопов, имеющихся на оснащении кабинета используемые химические средства очистки и дезинфекции (наименование и концентрацию применяемого средства) в соответствии с п. 3.3. СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах». - В рамках производственного контроля обеспечить микробиологическое исследование образцов смывов на эффективность и качество обработки эндоскопов (дезинфекция высокого уровня) в соответствии с п.10.6. СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах». - Обеспечить проведение планового микробиологического контроля на качество самодезинфекции моечно-дезинфицирующих машин (отбор смывов с различных участков машины) в соответствии с п.10.8 СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах». - Провести разбор причин неудовлетворительных результатов лабораторного контроля при плановых контрольно-надзорных мероприятиях, обеспечить проведение повторных лабораторных исследований в рамках производственного контроля: качества приготовления дезинфицирующих средств в бактериологическом отделе клинико-диагностической лаборатории.
• -Предоставить на мобильный рентгеновский аппарат POLYMOBIL Plus, зав. №20243, 2007г. акт комиссии по продлению сроков эксплуатации. - Обеспечить наличие проекта размещения рентгеновского аппарата и расчета радиационной защиты на рентгеновский мобильный аппарат с С-дугой ARCADIS Avantic Gen2. - Провести поверку дозиметра Kermax plus DDP, встроенного в рентгенаппарат ARCADIS Avantic Gen 2, заводской номер 32193. -Обеспечить проведение измерений нерадиационных факторов от всех источников ионизирующего излучения, размещенных стационарно. -Обеспечить проведение измерений нерадиационных факторов в операционной №6 от цифрового мобильного рентген аппарата BV Pulsera, зав. № 3903 и цифровой ангиографической системы PHILIPS Allura Xper FD 20, зав. №1183 предоставить копии протоколов. -Обеспечить проведение измерений ЭРОА радона и МЭД гамма-фона, от рентген мобильного аппарата с С-дугой ARCADIS Avantic Gen2, зав. № 32193 в ЭФИ-лаборатории на 2 этаже, представить копию протокола. -Обеспечить проведение измерений кратности эффективности вентиляции, электробезопасности в ЭФИ-лаборатории на 2 этаже с рентген мобильным аппаратом с С-дугой ARCADIS Avantic Gen2, зав. № 32193. -Обеспечить кратность эффективности вентиляции в каб 1.28 на 1 этаже 8 блока, а также в каб 2.36 на 2 этаже 10 блока (операционная №4). -Обучить персонал группы «А» кардиохирургического отд по программам проведения рентген исследований которые непосредственно работают с источниками ионизирующего излучения,. -Откорректировать программу производственного радиационного контроля и согласовать с Управлением Роспотребнадзора. -Осуществлять учет доз пациентов от ангиографов и рентгеновских аппаратов по типу С-дуг в соответствии с установленными методами и методиками. -Ежегодно достоверно предоставлять информацию по радиационной обстановке в форме федерального статистического наблюдения № 3-ДОЗ. -Ежегодно достоверно предоставлять информацию по радиационной обстановке в радиационно-гигиеническом паспорте ФГБУ «Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии.
• - В кардиохирургическом отделении №4 в целях контроля за доброкачественностью и безопасностью приготовленных молочных смесей в молочной комнате для организации питания пациентов отделения отбирать суточную пробу от каждой партии приготовленных молочных смесей в соответствии с п. 14.14 раздела I СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». -Обеспечить сбор медицинских отходов класса Б в местах их накопления в процедурном кабинете кардиохирургического отделения №4, кардиохирургического отделения №2, в соответствии с п. 6.1. САНПИН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». - Обеспечить установку отдельной раковины или двухгнездной раковины для мытья рук и медицинского инструментария в кабинете приема врача -отоларинголога в соответствии с п.5.8. раздела I СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». -Провести анализ медицинских отводов сотрудников от профилактических прививок с учетом их своевременности пересмотра, обоснованности медицинских отводов в соответствии с современными противопоказаниями, на основании анализа причин неполного охвата профилактическими прививками сотрудников разработать план мероприятий по их устранению
• На пищеблоке обеспечить изготовление блюд соответствующих нормативным документам (ТТК), лечебным показателям по химическому составу, пищевой и энергетической ценности. (п. 14.9 СанПиН 2.1.3.2630-10).
• Откорректировать программу производственного контроля с внесением выполнения лабораторных исследований качества горячей воды после водонагревателя (теплообменник), установленного в тепловом узле здания учреждения, и в распределительной сети (в душевых палат) здания, обеспечить её выполнение в полном объеме. Результаты лабораторных исследований представить в Управление Роспотребнадзора по Челябинской области (п. 2.4., п. 4.3. СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» п.п. 2.3, 4.1.1, 4.2, 4.5. СанПиН 2.1.4.2496-09 «Гигиенические требования к обеспечению безопасности систем горячего водоснабжения» (изменения к СанПиН 2.1.4.1074-01) и Постановления Правительства РФ от 6 января 2015г. № 10 «О порядке осуществления производственного контроля качества и безопасности питьевой воды, горячей воды»).
• -Разработать и представить план мероприятий по устранению нарушений планировки и оборудования помещений, поточности технологических процессов, исключения перекрещиваний потоков с различной степенью эпидемиологической опасности в соответствии с требованиями санитарных норм и правил: в помещении для технического персонала (смежные комнаты: гардероб и комната отдыха) в подвале здания; в кабинете нагрузочных тестов; в кабинете УЗИ. -Провести текущий ремонт: в комнате переодевания хирургов в помещении ЭФИ лаборатории (2.29). -Светильники и лампы оснастить защитной арматурой: в КХО № 3 - сестринский пост, в помещении для технического персонала (смежные комнаты: гардероб и комната отдыха). -Заменить шкафчики и лавочки с поврежденной поверхностью на мебель с гладкой поверхностью, устойчивой к воздействию моющих и дезинфицирующих средств в помещении женской раздевалки персонала детского отделения. -Оснастить поливочным краном, трапом в полу (поддоном) помещение для мойки и дезинфекции транспортных контейнеров для сбора отходов класса Б. -Обеспечить своевременную уборку в кабинете отдела размещения государственных заказов.