Причина проверки:

ФЗ № 52 от 30.03.1999 г.; (Пост. Прав. РФ № 806 от 17.08.2016 г. (о применении риск-ориентированного подхода))

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):

• п. 1.7, 6.41, 7.5, 15.2. р. I; п. 2.36, 3.2. р. II. Не обеспечило разработку в полном объеме Программы производственного лабораторного контроля, контроль стерилизующей аппаратуры запланирован с кратностью 1 раз в год при требуемой 2 раза в год, контроль качества приготовления дезинфекционных растворов не запланирован и не проводился, за 2016-2017г.г. лабораторный контроль в рамках ППК не проводился. В Программе производственного контроля отсутствует раздел по контролю за медицинскими отходами, перечень действующих нормативных документов требует корректировки; - п. 1.2, 3.2. р. II. - Не обеспечило проведение контроля качества приготовления всех используемых рабочих дезинфекционных растворов, отсутствуют химические тесты на дезинфекционные средства; - п. 8.3.27, 8.1.2. р. V; п. 2.34. р. II. Не обеспечило порядок учета стерилизации изделий медицинского назначения, в журнале учета стерилизации не указан вид упаковки, нет перечня инструментов в лотках, в других упаковках, нет указания о стерилизации отдельно чашек Петри на каждое рабочее место стоматолога. Не указано количество индивидуальных упаковок с ватными валиками, заложенных в бикс, с учетом индивидуальной упаковки на каждое посещение больного; - п. 2.25. р. II, п. 8.3.20. р. V. Не обеспечило маркировку сроков хранения на крафт-пакетах с простерилизованными рабочими инструментами, не представлены сертификаты (инструкции по применению) на крафт-пакеты; - п. 15.1. р. I. - Не обеспечило в полном объеме прохождение периодических медицинских осмотров и проведение прививок в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок персоналу салона. Не представлены сведения по медицинскому осмотру за 2016-2017г.г., нет ревакцинаций против вирусного гепатита В, в санитарные книжки сведения вносятся не своевременно; - п. 5.8. р. I, п. 5.3. - Не обеспечило в стерилизационной комнате, где проводится обработка инструментария, установку отдельной раковины для обработки рук или двухгнездной раковины; -
• - в 2018г. допустил нарушение сроков проведения измерений значения радиационного выхода рентгеновского излучателя, что привело к недостоверности определения эффективных доз облучения пациентов за период с 15.05.2018г. по 17.07.2018г. допустил представление недостоверной информации об эффективных дозах облучения пациентов при проведении рентгенологических исследований в отчетной форме № 3 ДОЗ «Сведения о дозах облучения пациентов при проведении рентгенорадиологических исследований» за 2017г. учтенные за год дозы рентгенологических исследований по измеренным значениям радиационного выхода были показаны в таблицах 1000 и 1100 для учета эффективных доз облучения пациентов, полученных на основании расчета.

Нарушенный правовой акт:

• СанПиН 2.1.3.2630 10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность", СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010)», п.п. 3.5.7, 3.5.8; СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских аппаратов и проведению рентгенологических исследований»), СП 2.6.1.2612 10 (ОСПОРБ-99/2010, СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских аппаратов и проведению рентгенологических исследований»,
• ст.11, 24,25,27 Федерального закона от 30.03.99г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», ст.18 федерального закона « 3 ФЗ от 09.01.1996г. «О радиационной безопасности населения», СП 2.6.1.2612 10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010)» п.п. 2.4.1 2.4.7, 3.13.1; СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских аппаратов и проведению рентгенологических исследований» п.п 2.8, 7.6, 8.5, СанПиН 2.6.1.2523 09 «Нормы радиационной безопасности НРБ 99/2009» п.7.5; СП 2.6.1.2612 10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010)» п.2.4.7; СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских аппаратов и проведению рентгенологических исследований» п.8.7; СанПиН 2.6.1.2891 11 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения» п.4.6
• Федеральный закон ль 26.12.2008 №294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", ст. 9

Выданные предписания:

• 1. Приобрести химические тесты на все используемые дезинфекционные средства, обеспечить постоянный контроль качества их приготовления и учет в специальной тетради (п. 1.7, 6.41, 7.5, 15.2. р. I; п. 2.36, 3.2. р. II. СанПиН 2.1.3.2630-10). 2. Обеспечить порядок учета стерилизации изделий медицинского назначения в журнале учета стерилизации по установленной форме (п. 8.3.27, 8.1.2. р. V; п. 2.34. р. II. СанПиН 2.1.3.2630-10). 3. Установить в стерилизационной комнате дополнительную раковину для обработки рук или двухгнездную раковину (п. 5.8. р. I, п. 5.3. СанПиН 2.1.3.2630-10). 4. Обеспечить маркировку крафт-пакетов с простерилизованными рабочими инструментами и материалами с указанием сроков хранения, иметь сертификаты на все упаковочные материалы (п. 2.25. р. II, п. 8.3.20. р. V. СанПиН 2.1.3.2630-10). 5. Разработать и внедрить инструкцию по обращению с медицинскими отходами в стоматологическом салоне (п. 3.2. СанПиН 2.1.7.2790-10). 6. Доработать схему обращения с отходами с указанием полного комплекса необходимых мероприятий (п. 3.6, 3.7. СанПиН 2.1.7.2790-10). Срок до 01.06.2019г. 7. Провести инструктаж персонала по правилам безопасного обращения с медицинскими отходами, обеспечить проведение ежегодного инструктажа и учет в тетради (п. 4.3. СанПиН 2.1.7.2790-10). 8. Обеспечить ежегодное заключение договоров со специализированной организацией на вывоз мед. отходов, ведение учета мед. отходов (п. 3.8, 8.2. СанПиН 2.1.7.2790-10). 9. Заменить стерилизующую аппаратуру со сроком эксплуатации более 10 лет.. 10. Доработать Программу производственного лабораторного контроля в соответствии с существующими требованиями и обеспечить ее ежегодное выполнение (п. 1.7, 6.41, 7.5, 15.2. р. I; п. 2.36, 3.2. р. II. СанПиН 2.1.3.2630-10). 11. Провести недостающие профилактические прививки против ВГВ. Обеспечить ежегодное прохождение проф. медицинских осмотров персонала салона и оформление санитарных книжек своевременно и в полном объеме
• 12. Обеспечить учет поступившего рентгенаппарата в приходно-расходном журнале, представить копию журнала (п. 3.5.7, 3.5.8 ОСПОРБ-99/2010 (СП 2.6.1.2612-10), п. 2.14 СанПиН 2.6.1.1192-03). Срок со дня получения предписания; копию документа представить к 01.06.2019г. 13. Принимать от организаций заключения по результатам испытаний эффективности работы приточно-вытяжной вентиляции помещений рентгенкабинета с информацией о кратности воздухообмена на приток и на вытяжку (ст. 24,25 ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п. пункт 9.6. и приложение № 6 (кабинет рентгенодиагностики, процедурная) СанПиН 2.6.1.1192-03) 14. Укомплектовать рентгенкабинет должным количеством индивидуальных средств защиты для пациентов (п.п. 5.1, 5.2, 9.11 таблица 9.3 СанПиН 2.6.1.1192-03). 15. Обеспечить соблюдение кратности проверок защитной эффективности индивидуальных средств защиты пациентов не реже 1 раза в 2 года в соответствии с программой производственного радиационного контроля; представить копию протокола с результатами проверки (п. 4.12 ОСПОРБ-99/2010 (СП 2.6.1.2612-10), п.п. 5.7, 8.5 абзац 2 СанПиН 2.6.1.1192-03). Срок до 01.04.2020г. 16. Обеспечить достоверность учета доз облучения пациентов по измеренным дозам - соблюдать кратность проведения производственного радиационного контроля по измерению радиационного выхода - не реже 1 раза в год (п. 2.4.1-2.4.7, 3.13.1 СП 2.6.1.2612-10 (ОСПОРБ-99/2010), п.п.2.8, 7.6, 8.5 СанПиН 2.6.1.1192-03)