|
🔢 ИНН:
|
7411006957 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1037400775631 |
|
📍 Адрес:
|
456601, Челябинская область, г. Копейск, ул. Борьбы, д.34; 456652, Челябинская область, г. Копейск, ул. Тореза, д. 13, нежилое здание стационара; 456610, Челябинская область, г. Копейск, пер. Больничный, д. 4, нежилое здание родильного дома; 456620, Челябинская область, г. Копейск, пос. Советов, д. 6. Нежилое здание - больница; 456601, Челябинская область, г. Копейск, ул. Борьбы, д.34. Нежилое пристроенное здание нового хирургического корпуса. |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
01.02.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница № 1 г. Копейск» (сокращенное наименование: ГБУЗ «ГБ № 1 г. Копейск») (ИНН: 7411006957) , адрес: 456601, Челябинская область, г. Копейск, ул. Борьбы, д.34; 456652, Челябинская область, г. Копейск, ул. Тореза, д. 13, нежилое здание стационара; 456610, Челябинская область, г. Копейск, пер. Больничный, д. 4, нежилое здание родильного дома; 456620, Челябинская область, г. Копейск, пос. Советов, д. 6. Нежилое здание - больница; 456601, Челябинская область, г. Копейск, ул. Борьбы, д.34. Нежилое пристроенное здание нового хирургического корпуса.
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 456601, Россия, Челябинская область, Копейск, ул. Борьбы, д. 34. |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 456601, Челябинская область, г. Копейск, ул. Борьбы, д.34; 456652, Челябинская область, г. Копейск, ул. Тореза, д. 13, нежилое здание стационара; 456610, Челябинская область, г. Копейск, пер. Больничный, д. 4, нежилое здание родильного дома; 456620, Челябинская область, г. Копейск, пос. Советов, д. 6. Нежилое здание - больница; 456601, Челябинская область, г. Копейск, ул. Борьбы, д.34. Нежилое пристроенное здание нового хирургического корпуса. |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-02-28T16:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 454091, г. Челябинск, пл. МОПРа, д. 8 а |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-02-01T11:30:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Алешкевич А.В. |
| Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | главный врач ГБУЗ "ГБ № 1 г. Копейск" |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | ознакомлен, подпись имеется |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Бобрышева Л.Н. |
|---|---|
| Должность | - начальник отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Землянская Л.А. |
| Должность | руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области (председатель комиссии); |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Макухина Е.В. |
| Должность | заместитель начальника отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Заднепрянская И.Г. |
| Должность | начальник отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кучин Н.Е. |
| Должность | заместитель начальника отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Скорняков А.Б. |
| Должность | заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Тютикова Н.А. |
| Должность | зав. отделом качества медицинской помощи ГАУЗ СО «МКМЦ «Бонум» (приказ об аттестации эксперта № П66-176/15 от 24.12.2015г., срок аттестации до 23.12.2020г.). |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Бельская Г.Н. |
| Должность | - зав. кафедрой неврологии ФПДПО ГБОУ ВПО ЮУГМУ Минздрава России, (приказ об аттестации эксперта №9433 от 16.12.2015, срок аттестации до 05.11.2020). |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Аракаев О.Р. |
| Должность | зав отделением детской онкологии ГБУЗ СО "ОДКБ № 1" (приказ об аттестации П66-427/19 от 21.09.2017 г. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Дугина Е.А. |
| Должность | главный врач ГАУЗ СО «МКМЦ «Бонум» (приказ об аттестации эксперта № П66-177/15 от 24.12.2015, срок аттестации до 23.12.2020г.); |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Узунова А.Н. |
| Должность | зав. кафедрой пропедевтики детских болезней и педиатрии ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России (приказ об аттестации эксперта № П74-54-1/19 от 19.02.2019г., срок аттестации до 18.02.2024г.); |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | При проведении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств выявлены нарушения правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | При проведении Государственного контроля за обращением медицинских изделий установлено: 4.1. Хранение медицинских изделий с истекшим сроком хранения совместно с доброкачественными медицинскими изделиями без актирования и отдельного размещения (ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). 4.2. Медицинское оборудование не поверенное в установленном порядке (нарушение требований ст.13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; Приказа Минздрава России от 15.08.2012 N 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»). |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | В отделении реанимации и интенсивной терапии, и Палате (блоке) реанимации и интенсивной терапии отсутствует запас наркотических обезболивающих лекарственных препаратов, внесенных в список II, |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | на момент проведения проверки 01.02.2019г., в отделении реанимации и интенсивной терапии, расположенном по адресу 456652, Челябинская область, г. Копейск, ул. Тореза, д. 13, нежилое здание стационара отсутствуют: - Аппарат искусственной вентиляции легких транспортный (п.2 Приложения №6), - Матрац термостабилизирующий (п. 19 Приложения №6); - Матрац противопролежневый (п. 20 Приложения №6) Отделение анестезиологии и реанимации, осуществляет также функции палаты (блока) реанимации и интенсивной терапии детского инфекционного отделения, расположенного по адресу 456652, Челябинская область, г. Копейск, ул. Тореза, д. 13, нежилое здание стационара, (предусмотрена Приложением №6 к Порядку оказания медицинской помощи детям с инфекционными заболеваниями, утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 521н). В нарушение на момент проведения проверки 01.02.2019, в помещении приема детей инфекционного отделения стационара, расположенном на 1 этаже по адресу 456652, Челябинская область, г. Копейск, ул. Тореза, д. 13, нежилое здание стационара, отсутствуют: - Дефибриллятор с функцией синхронизации (п. 94 Приложения №6); - Аппарат искусственной вентиляции легких транспортный (п. 95 Приложения №6), - Кислородная подводка (п.6, п. 86 Приложения №6). |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | При оказании медицинской помощи были нарушены права Т.Г.А. на оказание доступной и качественной медицинской помощи (п.2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и п.3.1.9. «Критерии качества специализированной медицинской помощи взрослым и детям при менингите» раздела «Критерии качества по группам заболеваний (состояний)», утвержденных приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н. Согласно п. 2.3 Акта Проверки. При оказании медицинской помощи были нарушены права П.К.Е. на оказание доступной и качественной медицинской помощи (п.2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») и п. 2.2 Критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н. Согласно п. 2.4 Акта Проверки. При оказании медицинской помощи были нарушены права Соколова Н.И. на оказание доступной и качественной медицинской помощи (п.2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (нарушения требований к процессам хранения лекарственных средств (продукции). |
| Код | 12/М/П74-31/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-02-28 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-28 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения (ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; требования Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18» (ГФ РФ, XIV издание), утвержденной Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749; Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»), в том числе акт об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, фотоматериалы, подтверждающие оснащения помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха, проведение косметического ремонта в помещении хранения, документы, подтверждающие соблюдение порядка использования лекарственных препаратов, фотоматериалы, подтверждающие соблюдение правил хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | (ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 12 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п.55 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»). требований Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18» (ГФ РФ, XIV издание), утвержденной Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, (п.5, п.24 Приказа Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»). |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | ст. 6.28. КоАП РФ (нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий). |
| Код | 12/М/П74-31/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-02-28 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-28 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений в сфере обращения медицинских изделий (ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст.13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; Приказ Минздрава России от 15.08.2012 N 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»), в том числе документы, подтверждающие уничтожение медицинских изделий с истекшим сроком годности, своевременную поверку медицинских изделий. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | (ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). (нарушение требований ст.13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; Приказа Минздрава России от 15.08.2012 N 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»). |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | 12/М/П74-31/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-02-28 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-28 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений прав на обезболивающую терапию п. 4 ч. 5 ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 4 ч. 5 ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ - «Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна)» |
| Код | 12/М/П74-31/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-02-28 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-28 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений Порядка оказания медицинской помощи детям с инфекционными заболеваниями, утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 521н, Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Минздрава России от 12.11.2012 №909н |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291, и Приложением №6 к Порядку оказания медицинской помощи детям с инфекционными заболеваниями, утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 521н), |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291, и Приложения 6 к Порядку оказания медицинской помощи детям по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Минздрава России от 12.11.2012 №909н: |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | 12/М/П74-31/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-02-28 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-28 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений прав граждан на оказание доступной и качественной медицинской помощи (п.2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») и п. 2.2, 3.1.9. Критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | (п.2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Алешкевич А.В. |
|---|---|
| Должность | главный врач ГБУЗ "ГБ № 1 г. Копейск" |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | ознакомлен, подпись имеется |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница № 1 г. Копейск» (сокращенное наименование: ГБУЗ «ГБ № 1 г. Копейск») |
| ИНН | 7411006957 |
| ОГРН | 1037400775631 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Нарочно |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-01-31 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000088100 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1057424514883 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003677094 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| ФИО | Узунова А.Н. |
|---|---|
| Должность | зав. кафедрой пропедевтики детских болезней и педиатрии ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России (приказ об аттестации эксперта № П74-54-1/19 от 19.02.2019г., срок аттестации до 18.02.2024г.); |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Бельская Г.Н. |
| Должность | - зав. кафедрой неврологии ФПДПО ГБОУ ВПО ЮУГМУ Минздрава России, (приказ об аттестации эксперта №9433 от 16.12.2015, срок аттестации до 05.11.2020). |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Заднепрянская И.Г. |
| Должность | начальник отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Скорняков А.Б. |
| Должность | заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Тютикова Н.А. |
| Должность | зав. отделом качества медицинской помощи ГАУЗ СО «МКМЦ «Бонум» (приказ об аттестации эксперта № П66-176/15 от 24.12.2015г., срок аттестации до 23.12.2020г.). |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Макухина Е.В. |
| Должность | заместитель начальника отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Аракаев О.Р. |
| Должность | зав отделением детской онкологии ГБУЗ СО "ОДКБ № 1" (приказ об аттестации П66-427/19 от 21.09.2017 г. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Землянская Л.А. |
| Должность | руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области (председатель комиссии); |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бобрышева Л.Н. |
| Должность | начальник отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кучин Н.Е. |
| Должность | заместитель начальника отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Дугина Е.А. |
| Должность | главный врач ГАУЗ СО «МКМЦ «Бонум» (приказ об аттестации эксперта № П66-177/15 от 24.12.2015, срок аттестации до 23.12.2020г.); |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Дата начала | 2019-02-01 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-02-28 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры | ул. Елькина, 11 г. Челябинск, 454091 |
| Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | заместитель прокурора области |
| ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | А.А. Потапов |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Установить, что: настоящая проверка проводится с целью: - лицензионного контроля медицинской деятельности, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, государственного контроля за обращением медицинских изделий; государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Городская детская поликлиника №1 г. Копейск», в связи с поступлением информации СМИ о трех летальных случаях при оказании медицинской помощи несовершеннолетним. Задачами настоящей проверки является: - контроль за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья; - проверка сведений о лицензиате и контроль соблюдения им лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности; - проверка соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий; - проверка соблюдения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения, их применению и уничтожению - в соответствии с мотивированным представлением о необходимости проведения внеплановой выездной проверки №8 от 30.01.2019г Предметом настоящей проверки является: - проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан; - проверка соблюдения обязательных требований. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - Проверить документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля за обращением лекарственных средств (приказы, протоколы, акты и прочее), в том числе документы, подтверждающие назначение ответственных исполнителей, соисполнителей и распределение их обязанностей; - Рассмотреть документы, подтверждающие приобретение, отпуск, реализацию, хранение, учет, уничтожение, качество лекарственных средств и медицинских изделий, государственную регистрацию медицинских изделий; - Рассмотреть документы, подтверждающие порядок ведения учета и хранения лекарственных средств с ограниченными сроками годности; - Рассмотреть документы об организации мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий; - Рассмотреть документы, подтверждающие поверку приборов, используемых для контроля параметров воздуха при хранении лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. В случае наличия документов в электронном виде (документы по учету сроков годности, стеллажные карты, свидетельства о регистрации, сертификаты, декларации о соответствии и др. документы) обеспечить к ним доступ; - Проверить соблюдение порядка приобретения, отпуска, реализации, хранения, учета, использования и уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий; организации приемки, хранения, отпуска, учёта лекарственных средств; - Провести рассмотрение иных документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки. |
|---|---|
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - Рассмотреть документы и материалы, характеризующие деятельность по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан; - Оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах; - Оценить наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), отвечающих установленным требованиям; - Оценить наличие медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг), указанных в лицензии, и проверить их государственную регистрацию; - Проверить наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, соответствующего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, стажа работы по специальности; - Проверить наличие у работников, осуществляющих медицинскую деятельность и заключивших трудовые договоры, соответствующего образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); - Проверить структуру и штатное расписание медицинской организации, и их соответствие установленным требованиям; - Проверить соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг; - Проверить соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; |
| Наименование основания проведения КНМ | Мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о факте: Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | (294-ФЗ) Возникновение угрозы причинения вреда охраняемым законом ценностям, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П74-31/18 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-01-30 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П74-50/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-02-14 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П74-31/18 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-01-30 |