Причина проверки:

Мероприятия по контролю для оценки соответствия деятельности обязательным требованиям ФЗ № 52 от 30.03.1999 г.; (Пост. Прав. РФ № 806 от 17.08.2016 г. (о применении риск-ориентированного подхода))

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Выявленные нарушения (3 шт.):

• - не регистрируется заболеваемость инфекциями мочевыводящих путей (ИМВП) (2019г. -0 сл., 9 мес. 2020г.-0 сл.) при областном показателе ИМВП 0,5 на 1000 катетер-дней - не регистрируется заболеваемость инфекциями кровотока (2019г. -0 сл., 9 мес. 2020г.-0 сл.), при областном показателе катетер-ассоциированных инфекций кровотока (КАИК) - 0,16 на 1000 катетер-дней, - Не соблюдается интервал проведения генеральной уборки в травматологической операционной (генеральная уборка проведена 21.08.2020, затем только 31.08.2020), тем самым нарушены требования СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» раздел I, п.11.8 - Размещение помещений «заразной» зоны изменено (ПЦР бокс, зона №1 вместо посевной, назначение помещений №№3 и 5 не отражены на предыдущей схеме), в связи с чем, в соответствии с п. 4.9 СП 1.2.1318-03 «Порядок выдачи СЭЗ о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами», СЭЗ утратило силу и подлежит замене. - В лаборатории допускается использование оборудования с высокой степенью износа: 2 центрифуги 1990 и 1985 г. в., 3 автоклава 2000 и 2001 г.в, 2 воздушных стерилизатора 1992 г.в., 4 бокса биологической безопасности – 2003 и 2006 г.в., 3 термостата (СП 1.3.2322-08 п. 2.3.15). - По паспорту лаборатории: требуют корректировки пояснительная записка (не указаны набор помещений «заразной» и «чистой» зоны, отсутствуют сведения поверки вентиляции, замены ФТО, сведения по обучению сотрудников) (СП 1.2.1318-03, п.4.6). - Не представлены сведения о проверке эффективности работы боксов биологической безопасности за 2019-2020г. (СП 1.3.2322-08 п. 2.3.33).
• Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения № 74.50.04.000.М.000267.03.19 от 25.03.2019 г. (до 02.07.2019 г.) на деятельность с источниками ионизирующего излучения не получено -туалет для больных не оборудован устройством принудительного слива воды или педальным спуском воды, -В помещениях отделения ОРНД отсутствуют углекислотные огнетушители,- -Отсутствие защитной двери в хранилище и защитного стекла в проеме стены между процедурной и пультовой гамма камеры ОРНД -Не соответствие установленным требованиям кратности воздухообмена в помещениях отделения радионуклидной диагностики -Отсутствие исследований скорости движения воздуха в рабочих проемах вытяжных шкафов ОРНД -Отсутствие радиометров для определения активности растворов РФП в рабочем состоянии, отсутствие их метрологической поверки -Не соответствие программы производственного радиационного контроля в отделении радионуклидной диагностики требованиям действующих гос. сан-эпид. норм и правил -Отсутствие откорректированных и согласованных с Управлением Роспотребнадзора по Челябинской области контрольных уровней радиационных параметров ОРНД -Нарушение порядка проведения дозиметрического контроля на рабочих местах персонала ОРНД -Ведение журнала учета радиоактивных отходов (РАО) не по всем образованным РАО, отсутсвие в журнале информации об учете твердых радиационных отходов -Не проводится дозиметрический контроль всех образующихся РАО (твердых и жидких РАО) за рабочий день перед их поступлением в хранилище и после выдержки на распад, отсутствие записей в журнале -Контроль радиоактивного загрязнения рабочих поверхностей в конце рабочей смены проводится не в ежедневном режиме, а также не на всех объектах контроля -Журнал контроля радиоктивного загрязнения спец. одежды – 1 раз в неделю, перед сдачей ее в спецпрачечную не предоставлен -В 2020г. не осуществлялся контроль эквивалентных доз на уровне кистей рук у персонала гр. А, (процедурные медсестры)
• -Отсутствие исследований нерадиационных факторов в помещениях ОРНД (содержание хим. веществ (свинец) в воздухе рабочей зоны, параметры микроклимата, освещенность, электробезопасность, измерения шума от вентиляционного и медицинского оборудования, электро-магнитных полей от медицинского оборудования -Радиационный контроль в ОРНД проводился персоналом группы «А» , не являющимися ответственными за проведение радиационного контроля, не обученные по вопросу проведения радиационного контроля -Отсутствие в должностной инструкции заведующего ОРНД положений по осуществлению контроля и возложению ответственности за обеспечение радиационной безопасности -Не использование средств радиационной защиты медсестрами при проведении работ с ИИИ и в момент введения пациентам РФП -Отсутствие в индивидуальных карточках сведений об эффективных и эквивалентных дозах персонала ОРНД начиная со 2 квартала 2019г. -Отсутствие приказа в 2020 г. о персонале группы «А» в ОРНД МАУЗ «ГКБ №6» и допуске их к работе с источниками ионизирующего излучения после прохождения медицинского осмотра -Не в полном объеме проведен медицинский осмотр и лабораторные исследования персоналу группы «А» -Лучевая нагрузка на пациентов не оптимизирована должным образом для каждого вида радионуклидных исследований -Учет эффективных доз облучения пациентов при проведении диагностических радиологических исследований легких с использованием радиофармпрепарата «Макротех» в 2019г.-2020г. велся в журнале в нарушение требований -Представление недостоверной информации об эффективных дозах пациентов при проведении радионуклидных исследований с помощью РФП «Макротех» (при исследовании легких) в радиационно-гигиеническом паспорте и форме № 3 –ДОЗ

Нарушенный правовой акт:

• СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», СП 1.2.1318-03 «Порядок выдачи СЭЗ о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами», п.4.9, 4.6 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» пп. 2.3.15, 2.3.33
• 1. ст. 29, 34 Федерального закона от 30.03.1999 г. №52 - ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; 2. статья 18 Федерального закона №3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» от 09.01.1996г.; 3. 5.4.1, 7.3, 7.4, 7.5. НРБ-99/2009 (СанПиН 2.6.1.2523-09); 4. п. 2.4.4, 2.4.5, 2.4.7., 3.4.11, 3.4.12, 3.8.5, 3.8.8, 3.8.9, 3.8.14., 3.9.7, 3.10.1, 3.10.4, 3.13.3, 3.13.2, 3.13.6., 3.13.7, 3.13.9-3.13.11, 3.14.9., 4.7, 4.8, 4.18, 4.22, 4.23, ОСПОРБ-99/2010 СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности»; 5. п. 4.2, 4.3, п. 6.1, 6.7, 6.8, 6.41, 7.5 Приложение 3, 5, 6 СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность"; 6. п. 6.9, 6.10. МУ 2.6.1.3015-12 "Организация и проведение индивидуального дозиметрического контроля. Персонал медицинских организаций". 7. п. 2.4, 2.6, , 2.6.1, 2.6.2, 2.11.1, абз. 3, 4, 5 п. 2.12, абз.6 2.17, п. 3.5, 3.8.1, 3.13.3, 3.14.4, 3.14.6, 3.14.7, 4.15, 6.1., 6.3., 6.10, абз. 6 п. 7.6, 8.6, абз. 6 п. 9.2, 11.1., 11.3, 11.8., 11.9., 11.14, 11.16 МУ 2.6.1.1892-04 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов»; 8. п. 4.4, 5, , 5.3.2, 5.4.1, 5.4.2, 5.5.2., 5.5.9, 5.6.1, 5.6.2, Приложение 3 МУ 2.6.1.2500-09 «Организация надзора за обеспечением радиационной безопасности и проведение радиационного контроля в подразделении радионуклидной диагностики».
• Ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора) и муниципального контроля”.

Выданные предписания:

• - Обеспечить качественный и действенный эпидемиологический надзор за инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи, представить разработанный план мероприятий в отдел эпиднадзора Управления Роспотребнадзора по Челябинской области. . - Обеспечить соблюдение интервала проведения генеральной уборки в травматологической операционной в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» раздел I, п.11.8. -Обеспечить своевременное предоставление карт экстренных извещений на лабораторно-подтвержденные случаи новой коронавирусной инфекции. - Обеспечить получение санитарно-эпидемиологического заключения на условия для осуществления деятельности с микроорганизмами 3-4 группы патогенности взамен утраченного СЭЗ при изменении планировки лаборатории в соответствии с требованиями СП 1.2.1318-03 «Порядок выдачи СЭЗ о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами», п.4.9 -Обеспечить поверку эффективности работы боксов биологической безопасности в лаборатории в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» п. 2.3.33 -Откорректировать пояснительную записку в соответствии с требованиями СП 1.2.1318-03 «Порядок выдачи СЭЗ о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами», п. 4.6 - Разработать график замены оборудования с высокой степенью износа в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» п. 2.3.15
• -оборудовать туалет для пациентов педальным спуском воды или устройством принудительного спуска Обеспечить наличие защитной двери в хранилище и защитного стекла в проеме стены между процедурной и пультовой гамма камеры ОРНД Привести в соответствие с установленными требованиями кратность воздухообмена в помещениях отделения радионуклидной диагностики Обеспечить проведение исследований скорости движения воздуха в рабочих проемах вытяжных шкафов Обеспечить отделение радионуклидной диагностики радиометром для определения активности растворов РФП с действующим свидетельством о метрологической поверке Привести в соответствие программу производственного радиационного контроля в отделении радионуклидной диагностики Предоставить откорректированные контрольные уровни радиационных параметров отделения радионуклидной диагностики, согласованные с Роспотребнадзора обеспечить проведение дозиметрического контроля на всех рабочих местах персонала ОРНД в момент работы с максимальными активностями РФП, Обеспечить проведение контроля радиоактивного загрязнения на всех объектах контроля в ОРНД ежедневно в конце рабочей смены, Обеспечить проведение дозиметрического контроля всех образующихся радиоактивных отходов (твердых и жидких), в соответствии с установленным порядком,Обеспечить ведение журнала учета радиоактивных отходов по всем образующимся радиоактивным отходам (жидким и твердым) Обеспечить ведение журнала контроля радиоктивного загрязнения спец. одежды с периодичностью 1 раз в неделю, перед сдачей ее в спецпрачечную, Обеспечить измерение эквивалентных доз на уровне кистей рук у персонала гр. А, Обеспечить проведение исследований нерадиационных факторов в помещениях ОРНД (содержание хим. веществ (свинец) в воздухе рабочей зоны, параметры микроклимата, освещенность, электробезопасность, измерения шума от вентиляционного и медицинского оборудования, электро-магнитных полей от медицинского оборудования,
• Обеспечить использование средств радиационной защиты медсестрами при проведении работ с ИИИ и в момент введения пациентам РФП (абз. 5 п. 2.12 МУ 2.6.1.1892-04). -Обеспечить регулярное внесение в индивидуальные карточки сведений об эффективных и эквивалентных дозах персонала ОРНД (п. 3.13.6, 3.13.7 ОСПОРБ-99/2010). -Осуществлять ежегодно допуск персонала группы «А», работающего в ОРНД МАУЗ «ГКБ №6» с источниками ионизирующего излучения после прохождения медицинского осмотра, на основании приказа., п.3.4.11. СП 2.6.1.2612-10. Обеспечивать в полном объеме проведение медицинского осмотра и лабораторных исследований персоналу группы «А», в соответствии с п.3.1. приложения 1 приказа МЗ РФ № 302н от 12.04.2011г. «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда», ст. 29, 34 ФЗ № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». Оптимизировать должным образом лучевую нагрузку на пациентов для каждого вида радионуклидных исследований (п. 3.4.12, 4.7, 4.8, 4.18 ОСПОРБ-99/2010, п. 5.4.1 НРБ-99/2009, п. 2.4, 2.6, , 2.6.1, 2.6.2, 2.11.1, 8.6 МУ 2.6.1.1892-04). Обеспечить учет эффективных доз облучения пациентов при проведении диагностических радиологических исследований легких с использованием радиофармпрепарата «Макротех» в журнале Обеспечить представление достоверной информации об эффективных дозах пациентов при проведении радионуклидных исследований с помощью РФП в радиационно-гигиеническом паспорте и форме № 3 –ДОЗ Обеспечить проведение радиационного контроля в ОРНД персоналом группы «А», отвечающими за проведение радиационного контроля, обученными по вопросу проведения радиационного контроля