|
🔢 ИНН:
|
7438007820 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1027401864181 |
|
📍 Адрес:
|
456520, Челябинская область, Сосновский район, Полетаево, ул. Пионерская, д. 2;456520, Челябинская область, Сосновский район, Полетаево, ул. Пионерская, д. 2, здание - жилой корпус -1; 456520, Челябинская область, Сосновский район, Полетаево, ул. Пионерская, д. 2. Жилое здание-жилой корпус 2. |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
11.03.2020 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области 11.03.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации Государственное стационарное учреждение социального обслуживания «Полетаевский психоневрологический интернат» (ИНН: 7438007820) , адрес: 456520, Челябинская область, Сосновский район, Полетаево, ул. Пионерская, д. 2;456520, Челябинская область, Сосновский район, Полетаево, ул. Пионерская, д. 2, здание - жилой корпус -1; 456520, Челябинская область, Сосновский район, Полетаево, ул. Пионерская, д. 2. Жилое здание-жилой корпус 2.
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 456520, Челябинская область, Сосновский район, Полетаево, ул. Пионерская, д. 2;456520, Челябинская область, Сосновский район, Полетаево, ул. Пионерская, д. 2, здание - жилой корпус -1; 456520, Челябинская область, Сосновский район, Полетаево, ул. Пионерская, д. 2. Жилое здание-жилой корпус 2. |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-04-16T15:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Челябинск,пл.МОПРа,8а |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2020-03-11T12:40:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 10 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Долгина Г.Т. |
|---|---|
| Должность | заместитель главного врача по контролю качества ГБУЗ «ОКСПНБ №1» (приказ об аттестации эксперта № П74-480/15 от 06.11.2015, срок аттестации до 05.11.2020) |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Бабаева А.В. |
| Должность | главный специалист - эксперт отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Малков Г.Э. |
| Должность | государственный инспектор отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Малышев А.М. |
| Должность | старший государственный инспектор отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бухарина Н.М. |
| Должность | главный государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Макухина Е.В. |
| Должность | заместитель начальника отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кучин Н.Е. |
| Должность | заместитель начальника отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Заднепрянская И.Г. |
| Должность | начальник отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бобрышева Л.Н. |
| Должность | начальник отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Антонов В.В. |
| Должность | заместитель главного врача по клинико-экспертной работе ГБУЗ «ОКСПНБ №1»(приказ об аттестации эксперта от 06.11.2015 № П74-479/15 срок аттестации до 05.11.2020) |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, установленных пп. а), б), д) п. 4, пп. а) п.5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)». |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | нарушение пп. 2 ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 № 1496н. нарушение пп. 4 ч. 1 ст. 37, пп. 2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», выразившиеся в несоблюдении требований Стандарта первичной медико-санитарной помощи при органических, включая симптоматические, психических расстройствах, психозах в связи с эпилепсией в амбулаторных условиях психоневрологического диспансера (диспансерного отделения, кабинета)», утвержденного Приказом Минздрава России от 24.12.2012г. №1514н. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | при проведении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, выявлены нарушения требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 12 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I»), утверждённой Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749; п. 55 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | виды работ (услуг), указанные в лицензии № ЛО-74-01-003185 от 30.05.2015г., выданной Министерством здравоохранения Челябинской области, действующей бессрочно, по адресу осуществления лицензируемого вида деятельности: 456520, Челябинская область, Сосновский район, Полетаево, ул. Пионерская, д. 2 не соответствуют требованиям, утвержденным приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях». |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
|---|---|
| Текст | Поступила информация об исполнения предписания № 13/М/П74 42/20 от 16.04.2020, вх. №В74-3026/20 от 15.10.2020г.) |
| Код | № 13/М/П74 42/20 от 16.04.2020 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-04-16 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-16 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение мероприятий по устранению выявленных нарушений лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, установленных пп. а), б), д) п. 4, пп. а) п.5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)». |
| Положение нормативно-правового акта | Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»; |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 04.05.2011г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
|---|---|
| Текст | Поступила информация об исполнения предписания № 13/М/П74 42/20 от 16.04.2020, вх. №В74-3026/20 от 15.10.2020г.) |
| Код | № 13/М/П74 42/20 от 16.04.2020 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-04-16 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-16 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем нарушений порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, а именно Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 № 1496н, Стандарта первичной медико-санитарной помощи при органических, включая симптоматические, психических расстройствах, психозах в связи с эпилепсией в амбулаторных условиях психоневрологического диспансера (диспансерного отделения, кабинета)», утвержденного Приказом Минздрава России от 24.12.2012г. №1514н. |
| Положение нормативно-правового акта | №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 № 1496н, Стандарт первичной медико-санитарной помощи при органических, включая симптоматические, психических расстройствах, психозах в связи с эпилепсией в амбулаторных условиях психоневрологического диспансера (диспансерного отделения, кабинета)», утвержденного Приказом Минздрава России от 24.12.2012г. №1514н. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
|---|---|
| Текст | Поступила информация об исполнения предписания № 13/М/П74 42/20 от 16.04.2020, вх. №В74-3026/20 от 15.10.2020г.) |
| Код | № 13/М/П74 42/20 от 16.04.2020 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-04-16 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-16 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения (ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ; п.12 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; п.55 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», требований Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18» (ГФ РФ, XIV издание), утвержденной Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России», а именно: Обеспечить уничтожение лекарственного препарата с истекшим сроком годности: Туджео Соло Стар (Инсулин гларгин) 300ЕД/мл, раствор для подкожного введения в шприц ручках 5 шприц ручек по 1,5мл, серии F0580717, произведено 07.2017, годен до 01.2020, производства Санофи Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия, упаковано ЗАО «Санофи Авентис Восток», Россия в количестве 2 упаковок (10 шприц ручек),предоставить копию акта об уничтожении. |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»,Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I»), утверждённой Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749, Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
|---|---|
| Текст | Поступила информация об исполнения предписания № 13/М/П74 42/20 от 16.04.2020, вх. №В74-3026/20 от 15.10.2020г.) |
| Код | № 13/М/П74 42/20 от 16.04.2020 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-04-16 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-16 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о принятии мер по неукоснительному соблюдению обязательных требований, в части переоформления лицензии на медицинскую деятельность № ЛО-74-01-003185 от 30.05.2015г., выданной Министерством здравоохранения Челябинской области, действующей бессрочно, по адресу осуществления лицензируемого вида деятельности: 456520, Челябинская область, Сосновский район, Полетаево, ул. Пионерская, д. 2, в связи с изменениями наименований лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности. |
| Положение нормативно-правового акта | Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")» , Федерального закона от 04.05.2011г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Вишникина Н.Г. |
|---|---|
| Должность | директор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | Акт и Предписание о выявленных нарушениях направлены почтовым отправлением 16.04.2020г. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Государственное стационарное учреждение социального обслуживания «Полетаевский психоневрологический интернат» |
| ИНН | 7438007820 |
| ОГРН | 1027401864181 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2020-03-10 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000088100 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1057424514883 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000449932 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000529104 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003674491 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003677094 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 220187007 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| ФИО | Макухина Е.В. |
|---|---|
| Должность | заместитель начальника отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Долгина Г.Т. |
| Должность | заместитель главного врача по контролю качества ГБУЗ «ОКСПНБ №1»(приказ об аттестации эксперта № П74-480/15 от 06.11.2015, срок аттестации до 05.11.2020) |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Кучин Н.Е. |
| Должность | заместитель начальника отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бабаева А.В. |
| Должность | главный специалист - эксперт отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бухарина Н.М. |
| Должность | главный государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Антонов В.В. |
| Должность | заместитель главного врача по клинико-экспертной работе ГБУЗ «ОКСПНБ №1» (приказ об аттестации эксперта от 06.11.2015 № П74-479/15 срок аттестации до 05.11.2020). |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Бобрышева Л.Н. |
| Должность | начальник отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Малышев А.М. |
| Должность | старший государственный инспектор отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Заднепрянская И.Г. |
| Должность | начальник отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Малков Г.Э. |
| Должность | государственный инспектор отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2020-03-11 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-04-07 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Цель: исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Голиковой Т.А. от 03.02.2020 № ТГ-П12-580 об обеспечении проведения внеплановых проверок деятельности психоневрологических интернатов, в том числе детских, проверка которых не предусмотрена планом проверок на 2020 год; исполнение поручения врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Д.В. Пархоменко от 19.02.2020 № О2ВП-7/20 (с приложениями контрольных вопросов) о проведении внеплановых проверок психоневрологических интернатов, в том числе детских в рамках осуществления лицензионного контроля медицинской деятельности, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий, проверка которых не предусмотрена планом проверок на 2020 год. Задачей настоящей проверки является: предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований в сфере охраны здоровья. Предметом настоящей проверки является: соблюдение Полетаевским психоневрологическим интернатом обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности; проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Обследовать объекты для осуществления деятельности по вышеуказанным адресам; - Осуществить проверку содержащихся в документах юридического лица сведений, а также соответствие работников, состояние используемых указанными лицами оборудования, медицинской техники, зданий, помещений обязательным требованиям и условиям при осуществлении медицинской деятельности; - Рассмотреть документы и материалы, характеризующие организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи (в т.ч. в части требований к организации деятельности организаций (их структурных подразделений, врачей); стандартов оснащения; рекомендуемых штатных нормативов; - Рассмотреть документы и материалы, характеризующие организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе: - рассмотреть порядок проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденный руководителем «Полетаевского психоневрологического интерната»; - оценить соблюдение установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, соблюдение порядка оформления результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; |
|---|---|
| Дата начала | 2020-03-11 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-04-16 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Изучить Договор с организацией, осуществляющей техническое обслуживание медицинской техники, поверку и инструментальный контроль средств измерений (лицензия, сертификат аккредитации, график и последний акт осмотра медицинской техники; - Рассмотреть документы об организации мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения; - Рассмотреть документы об организации мониторинга безопасности медицинских изделий; - Проверить соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе организацию хранения лекарственных средств для медицинского применения с ограниченным и истекшим сроком годности; - Проверить соблюдение правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения; - Проверить соблюдение требований Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - Проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств для медицинского применения; - Проверить документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля за обращением лекарственных средств (приказы, протоколы, акты и прочее), в том числе документы, подтверждающие назначение ответственных исполнителей, соисполнителей и распределение их обязанностей; |
| Дата начала | 2020-03-11 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-04-16 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Проверить организацию контроля, учета, хранения и целевого использования лекарственных препаратов клинических исследований лекарственных препаратов; - Провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств; - Провести проверку соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств; - Провести проверку соблюдения правил надлежащей практики перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и правил хранения лекарственных средств, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности; - Провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения; - Провести проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету; |
| Дата начала | 2020-03-11 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-04-16 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - Провести анализ соответствия установленным требованиям документации и сопроводительных материалов (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.) в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий; - Провести проверку соблюдения требований эксплуатационной документации, при осуществлении деятельности по хранению, применению, эксплуатации, техническому обслуживанию, уничтожению утилизации медицинских изделий; - Провести проверку организации работы по недопущению оборота незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности; |
| Дата начала | 2020-03-11 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-04-16 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Рассмотреть документы, подтверждающие: - поверку приборов, используемых для контроля параметров воздуха при хранении лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. В случае наличия документов в электронном виде (документы по учету сроков годности, стеллажные карты, свидетельства о регистрации, сертификаты, декларации о соответствии и др. документы) обеспечить к ним доступ; - соответствие помещений и оборудования установленным требованиям (в т.ч. эксплуатационная документация имеющегося медицинского оборудования и документы, подтверждающие техническое обслуживание и поверку имеющегося медицинского оборудования); - соблюдение порядка приобретения, приемки, хранения, учета, использования и уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, учета и хранения лекарственных средств с ограниченными сроками годности; |
| Дата начала | 2020-03-11 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-04-16 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Провести анализ полученной информации и предоставленных документов; 11.2. Сформировать акт проверки, уведомление на завершение проверки, ознакомление законного представителя юридического лица с результатами проверки, подписание акта проверки, вручение предписания (в случае выявления нарушений) и протокола об административном нарушении (в случае составления). |
| Дата начала | 2020-03-11 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-04-16 |
| Наименование основания проведения КНМ | Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям. |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П74-42/20 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2020-03-10 |
| Положение нормативно-правового акта | Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 №195-ФЗ; Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Закон РФ от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»; Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 566н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения»;Приказ Минздрава России от 13.03.2019 № 124н «Об утверждении порядка проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения»; Приказ Минздрава России от 29.03.2019 № 173н «Об утверждении порядка проведения диспансерного наблюдения за взрослыми»; |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |