Причина проверки:

с целью оценки соблюдения требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий при осуществлении ООО МЦ «Сакура» медицинской деятельности в соответствии со ст 38 Федерального закона РФ от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части хранения применения эксплуатации в том числе технического обслуживания предусмотренного нормативной технической и или эксплуатационной документацией производителя изготовителя медицинских изделий «Концентратор кислородный марки HG со сменными колонками производительностью 3л 5л 8л 10л в минуту с принадлежностями» производства Shenyang Canta Medical TECHCo Ltd Китай регистрационное удостоверение от 17082010 ФСЗ 200801753 срок действия не ограничен далее Концентратор кислорода действие регистрационного удостоверения распространяется на вариант исполнения «HG5S» «Установка озонотерапевтическая автоматическая с деструктором озона УОТА6001 Медозон по ТУ 94440011144187197» производства ООО фирма Медозон 117647 г Москва ул Профсоюзная д113 корп 3 офис 425 регистрационное удостоверение от 16062011 ФСР 201111135 срок действия не ограничен далее Установка озонотерапевтическая

Цели, задачи проверки:

поручение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11032021 101281021

Проверяемый правовой акт:

• Федеральный закон от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004г 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Постановление Правительства Российской Федерации от 27122012 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» Приказ Минздрава России от 15082012 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений а также Перечня медицинских изделий относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» Постановление Правительства Российской Федерации от 10 июля 2014 г 636 «Об аттестации экспертов привлекаемых органами уполномоченными на осуществление государственного контроля надзора органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю» Приказ Росздравнадзора от 27042017 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей положений содержащих обязательные требования соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля надзора»