РОСПРОВЕРКИ

Проверка Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Городская больница № 3 "
№742104951283

🔢 ИНН:
7415004326
🆔 ОГРН:
1027400871211
📍 Адрес:
456313, Челябинская обл., г. Миасс, ул. Нахимова,23
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
01.02.2021

Межрегиональное управление № 92 Федерального медико-биологического агентства 01.02.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Городская больница № 3 " (ИНН: 7415004326) , адрес: 456313, Челябинская обл., г. Миасс, ул. Нахимова,23

Причина проверки:

Оценить соответствие выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства и ее компонентов задачи:предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований, установленных законодательством Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов; предмет: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных правовыми актами

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Выявленные нарушения (2 шт.):
  • Выявлено нарушение требований подп. «в» п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: определение антигенов эритроцитов К проводится не всем группам реципиентов при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови (проводится только у пациентов при проведении индивидуального подбора компонентов крови ГБУЗ «Челябинская ОСПК», лабораторией ГБУЗ «Городская больница № 3 г. Миасс» не проводится
  • Выявлено нарушение требований п. 100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохраняется в течение 48 часов при температуре +4°С в бытовом холодильнике, а не в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов.
Нарушенный правовой акт:
  • п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
  • п. 100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
  • ст. 9, 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»; - п. 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005 № 206; - п. 6, 17 Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 10.03.2020 № 255; - п. 31, 32 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом ФМБА России от 31.07.2020 № 214
Выданные предписания:
  • Обеспечить в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ "ГБ № 3 г. Миасс" проведение полного перечня всех подтверждающих исследований: а) определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности; б) определение антигена K; в) скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; г) определение антигенов эритроцитов C, c, E, e для пациентов, указанных в пункте 82 Правил.
  • Обеспечить хранение контейнеров с оставшимися компонентами донорской крови (не менее 5 мл), а также пробирок с образцами крови реципиентов, использованных для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость после окончания трансфузии, в течение 48 часов в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов при температуре +2... +6 градусов Цельсия.
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 92 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 456313, Челябинская обл., г. Миасс, ул. Нахимова,23
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 456313, Челябинская обл., г. Миасс, ул. Нахимова,23

Проверочный лист

Наименование проверочного листа Проверочный лист , используемый ФМБА и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов)
Сведения об утверждении проверочного листа Не обеспечена разработка и согласование правил эксплуатации ГТС
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 92 Федерального медико-биологического агентства

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 0
Вопрос проверочного листа Внедрена ли в организации система безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 3 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности: - управление персоналом; - ведение медицинской документации, связанной с клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, по формам, утверждаемым Минздравом России; - размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов; - идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности; - проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; - принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений; - контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов; - контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 4 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности: - эффективное функционирование системы безопасности; - выделение необходимых ресурсов; - определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 5 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 7 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли организацией: - обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; - наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 8 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа Имеют ли контролируемый доступ помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 9 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа Используются ли в организации в соответствии с их назначением помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 9 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа Используются ли организацией зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия, предназначенные для: - хранения донорской крови и (или) ее компонентов; - транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов; - клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ; п. 11 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - хранению донорской крови и (или) ее компонентов; - транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; - клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п.12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - хранению донорской крови и (или) ее компонентов; - транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; - клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797 Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 667
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов: - по хранению донорской крови и (или) ее компонентов; - по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; - по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа Утвержден ли актом организации: - состав комиссии для проведения внутренних проверок; - график проведения внутренних проверок?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа Документируются ли в организации результаты внутренних проверок?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах: - хранения донорской крови и (или) ее компонентов; - транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов; - клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов; - утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа Представляется ли руководителем организации при выявлении в организации реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, информация в Федеральное медико-биологическое агентство?
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 19 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 1 - 7 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 348н
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 64, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 64, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа Обеспечивается ли в организации: - раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов; - раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови АВО и резус-принадлежности; - раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 24
Вопрос проверочного листа Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения: - донорской крови и (или) ее компонентов; - образцов крови реципиентов; - реагентов?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 25
Вопрос проверочного листа Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки: - донорской крови и (или) ее компонентов; - образцов крови реципиентов? - реагентов?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 26
Вопрос проверочного листа Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении: - донорской крови и (или) ее компонентов; - образцов крови реципиентов; - реагентов?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 27
Вопрос проверочного листа Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов; - образцов крови реципиентов; - реагентов?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 28
Вопрос проверочного листа Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения: - донорской крови и (или) ее компонентов; - образцов крови реципиентов; - реагентов?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт "в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 29
Вопрос проверочного листа Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт "г" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 30
Вопрос проверочного листа Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт "д" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 31
Вопрос проверочного листа Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов; - образцов крови реципиентов; - реагентов?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт "е" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 32
Вопрос проверочного листа Указаны ли в организации на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов: - наименование донорской крови и (или) ее компонентов; - статус донорской крови и (или) ее компонентов; - группа крови по системе АВО; - резус-принадлежность?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 33
Вопрос проверочного листа Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 34
Вопрос проверочного листа Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 35
Вопрос проверочного листа Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 36
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 37
Вопрос проверочного листа Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - идентификационный номер единицы компонента донорской крови; - статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования"); - внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме); - целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания);
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 38
Вопрос проверочного листа Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов?
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 39
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования?
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Часть 2 статьи 17 125-ФЗ Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением N 331
Идентификатор вопроса проверочного листа 40
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с распорядительным актом федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации), в ведении которого находится организация-поставщик?
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 332
Идентификатор вопроса проверочного листа 41
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов?
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 332
Идентификатор вопроса проверочного листа 42
Вопрос проверочного листа Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утвержденной приказом Минздрава N 772н?
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 332 Приложение N 2 к приказу Минздрава N 772н
Идентификатор вопроса проверочного листа 43
Вопрос проверочного листа Осуществляет ли организация клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Часть 2 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 44
Вопрос проверочного листа Создана ли в организации на основании решения (приказа) руководителя трансфузиологическая комиссия?
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 3 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н
Идентификатор вопроса проверочного листа 45
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации деятельность трансфузиологической комиссии на основании положения о трансфузиологической комиссии, утвержденного руководителем организации?
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 3 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н
Идентификатор вопроса проверочного листа 46
Вопрос проверочного листа Используются ли в организации при трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, не подвергнутых лейкоредукции, устройства одноразового применения со встроенным микрофильтром, обеспечивающим удаление микроагрегатов диаметром более 30 мкм?
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 5 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н
Идентификатор вопроса проверочного листа 47
Вопрос проверочного листа Используются ли в организации при множественных трансфузиях (переливаниях) эритроцитсодержащих компонентов, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов у лиц с отягощенным трансфузионным анамнезом лейкоцитарные фильтры?
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 5 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н
Идентификатор вопроса проверочного листа 48
Вопрос проверочного листа Проводится ли в организации после каждой трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов оценка ее эффективности на основании клинических данных и результатов лабораторных исследований?
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 6 Правил, утвержденных приказом Минздрава N 183н
Идентификатор вопроса проверочного листа 49
Вопрос проверочного листа Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующее структурное подразделение?
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Часть 3 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением N 797

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 12.02.2021 17:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г. Миасс, ул. Нахимова, 23, ГБУЗ "ГБ № 3 г. Миасс"
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала проведения мероприятия 01.02.2021
Длительность КНМ (в днях) 10

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Насонова А.м.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела санитарно-эпидемиологического надзора и социально-гигиенического мониторинга Межрегионального управления № 92 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гранишевская М.Ю.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела санитарно-эпидемиологического надзора и социально-гигиенического мониторинга Межрегионального управления № 92 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлено нарушение требований подп. «в» п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: определение антигенов эритроцитов К проводится не всем группам реципиентов при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови (проводится только у пациентов при проведении индивидуального подбора компонентов крови ГБУЗ «Челябинская ОСПК», лабораторией ГБУЗ «Городская больница № 3 г. Миасс» не проводится
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлено нарушение требований п. 100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохраняется в течение 48 часов при температуре +4°С в бытовом холодильнике, а не в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 92-03/124-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 12.02.2021
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 12.05.2021
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ "ГБ № 3 г. Миасс" проведение полного перечня всех подтверждающих исследований: а) определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности; б) определение антигена K; в) скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; г) определение антигенов эритроцитов C, c, E, e для пациентов, указанных в пункте 82 Правил.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 92-03/124-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 12.02.2021
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 12.05.2021
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить хранение контейнеров с оставшимися компонентами донорской крови (не менее 5 мл), а также пробирок с образцами крови реципиентов, использованных для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость после окончания трансфузии, в течение 48 часов в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов при температуре +2... +6 градусов Цельсия.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Неучев А.П.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный врач ГБУЗ "ГБ № 3 г. Миасс
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате Ознакомлен

Cубъект КНМ

Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Городская больница № 3 "
ИНН проверяемого лица 7415004326
ОГРН проверяемого лица 1027400871211
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 23.09.2002

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 26.01.2021

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 92 Федерального медико-биологического агентства

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Насонова А.М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела санитарно-эпидемиологического надзора и социально-гигиенического мониторинга Межрегионального управления № 92 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гранишевская М.Ю.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела санитарно-эпидемиологического надзора и социально-гигиенического мониторинга Межрегионального управления № 92 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 01.02.2021
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 10
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Оценить соответствие выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства и ее компонентов задачи:предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований, установленных законодательством Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов; предмет: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных правовыми актами

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1)рассмотрение документов и иной информации о деятельности ГБУЗ «ГБ № 3 г. Миасс», 2) осмотр и обследование используемых ГБУЗ «ГБ № 3 г. Миасс» при осуществлении деятельности объектов
Дата начала проведения мероприятия 01.02.2021
Дата окончания проведения мероприятия 12.02.2021

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 23.09.2002
Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 08.11.2017

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 1
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 25.01.2021

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта ст. 9, 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»; - п. 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005 № 206; - п. 6, 17 Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 10.03.2020 № 255; - п. 31, 32 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом ФМБА России от 31.07.2020 № 214
Вакансии вахтой