|
🔢 ИНН:
|
4501020943 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1024500516556 |
|
📍 Адрес:
|
640020 Курганская область гКурган улВолодарского 24 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
19.04.2021 |
Межрегиональное управление 71 Федерального медикобиологического агентства 19.04.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «КУРГАНСКИЙ ОБЛАСТНОЙ КАРДИОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР» (ИНН: 4501020943) , адрес: 640020 Курганская область гКурган улВолодарского 24
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
|---|---|
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 640020 Курганская область гКурган улВолодарского 24 |
| Категория риска | Умеренный риск 5 класс |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 640020 Курганская область гКурган улВолодарского 24 |
| Категория риска | Умеренный риск 5 класс |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2021-05-17T08:30:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 456780 обл Челябинская г Озерск ул Строительная д 2 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2021-04-19T09:00:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 19 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 10 |
| ФИО | Бабкина Лариса Вячеславовна |
|---|---|
| Должность | начальник отдела эпидемиологического надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | В ГБУ «Курганский областной кардиологический диспансер» не внедрена система безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Хранение свежезамороженной плазмы далее СЗП осуществляется в бытовом морозильнике который не является медицинским изделием зарегистрированным в установленном порядке и предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Не разработаны стандартные операционные процедуры для этапов хранения и транспортирования донорской крови и или ее компонентов а также стандартные операционные процедуры описывающие работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Не проводятся комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности не утвержден актом организации состав комиссии для проведения внутренних проверок и график проведения внутренних проверок |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Не соблюдаются условия хранения и транспортирования донорской крови и или ее компонентов |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | В документации не регистрируется продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения компонентов донорской крови и или ее компонентов |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Образец крови реципиента не направляется на подтверждающие исследования |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Подогревание СЗП проводится на водяной бане те без использования медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима не проводится регистрация температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации |
| Код | п1 предписания 19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-05-17 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2022-03-22 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Внедрить систему безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов |
| Положение нормативно-правового акта | п3 подпунктов б в з п4 п12 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
|---|
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | Постановлением по делу об административном правонарушении 714521 от 26052021г назначено наказание в виде Предупреждения ответственному лицу Протокол 714521 от 18052021г по ч1 ст631 КоАП РФ |
| Код | п2 предписания 19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-05-17 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2022-03-22 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | хранение свежезамороженной плазмы далее СЗП осуществлять в холодильном оборудовании зарегистрированном в установленном порядке и предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов |
| Положение нормативно-правового акта | п11 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
|---|
| Код | п3предписания 19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-05-17 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2022-03-22 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | разработать стандартные операционные процедуры для этапов хранения и транспортирования донорской крови и или ее компонентов а также стандартные операционные процедуры описывающие работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя |
| Положение нормативно-правового акта | п13 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
|---|
| Код | п4 предписания 19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-05-17 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2022-03-22 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | проводить комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности утвердить актом организации состав комиссии для проведения внутренних проверок и график проведения внутренних проверок |
| Положение нормативно-правового акта | п14 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
|---|
| Код | п5 предписания 19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-05-17 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2022-03-22 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | обеспечить соблюдение условий хранения и транспортирования донорской крови и или ее компонентов |
| Положение нормативно-правового акта | п64 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
|---|
| Код | п6предписания 19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-05-17 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2022-03-22 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | регистрировать продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения компонентов донорской крови и или ее компонентов |
| Положение нормативно-правового акта | подпункта в п66 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
|---|
| Код | п7 предписания 19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-05-17 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2022-03-22 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | образец крови реципиента направлять на подтверждающие исследования |
| Положение нормативно-правового акта | п80 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
|---|
| Код | п8предписания 19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-05-17 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2022-03-22 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | подогревание СЗП проводить с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации |
| Положение нормативно-правового акта | п93 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 |
|---|
| ФИО | Снегирев ВЕ |
|---|---|
| Должность | врачанестезиологреаниматолог ГБУ «Курганский областной кардиологический диспансер» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству |
|---|---|
| Текст | С актом проверки ознакомлены Акт подписан |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
|---|
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «КУРГАНСКИЙ ОБЛАСТНОЙ КАРДИОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР» |
| ИНН | 4501020943 |
| ОГРН | 1024500516556 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 1996-02-23 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2015-03-19 |
| Форма проведения КНМ | Документарная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
| Категория риска | Умеренный риск 5 класс |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2021-04-14 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Межрегиональное управление 71 Федерального медикобиологического агентства |
|---|---|
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1057410013737 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
|---|
| ФИО | Бабкина Лариса Вячеславовна |
|---|---|
| Должность | начальник отдела эпидемиологического надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Евсеева Екатерина Сергеевна |
| Должность | главный специалист эксперт отдела эпидемиологического надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2021-04-19 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-05-18 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1 провести документарную проверку деятельности структурных подразделений ГБУ Курганский областной кардиологический диспансер осуществляющих хранение транспортировку переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов на соответствие исполнения обязательных требований |
|---|---|
| Дата начала | 2021-04-19 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-05-18 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 2 провести проверку структурных подразделений ГБУ Курганский областной кардиологический диспансер осуществляющих обследование образцов крови реципиентов иммуногематологические исследования на соответствие исполнения обязательных требований |
| Дата начала | 2021-04-19 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-05-18 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 3 запросить документы подтверждающие исполнение обязательных требований ГБУ Курганский областной кардиологический диспансер |
| Дата начала | 2021-04-19 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-05-18 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 4 составить и направить заказным письмом в адрес ГБУ Курганский областной кардиологический диспансер акт проверки |
| Дата начала | 2021-04-19 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-05-18 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 5 в случае выявления нарушений обязательных требований выдать ГБУ Курганский областной кардиологический диспансер предписание об устранении нарушений |
| Дата начала | 2021-04-19 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-05-18 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 6 в случае выявления нарушений требований законодательства в сфере донорства крови и ее компонентов составить протоколы об административных правонарушениях |
| Дата начала | 2021-04-19 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-05-18 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 7 передать составленные протоколы об административных правонарушениях в течении 3х суток должностному лицу ФМБА России уполномоченному рассматривать дела об административных правонарушениях по ст 2884 КоАП РФ рассмотреть дела об указанных административных правонарушениях и принять меры по предотвращению нарушений в случаях связанных с несоблюдением требований законодательства ГБУ Курганский областной кардиологический диспансер и его должностными лицами |
| Дата начала | 2021-04-19 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-05-18 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 1996-02-23 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя |
| Основание проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2015-03-19 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 31 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-04-14 |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 294-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 9 12 |
| Дата нормативно-правового акта | 2012-07-20 |
| Номер нормативно-правового акта | 125-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | О ДОНОРСТВЕ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 19 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 2 |