Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (4 шт.):

• не обеспечено внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и или ее компонентов транспортировке донорской крови и или ее компонентов клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
• не соответствуют установленным требованиям Журнал учета поступления и выдачи донорской крови и или ее компонентов для клинического использования в кабинете трансфузиологии Журнал учета поступления крови и или ее компонентов для клинического подразделения в журнале переливания донорской крови и ее компонентов отсутствуют графы 1 ФИО подпись работника получившего кровь 2 антигены эритроцитов СсЕе 3 антиген К1 системы Kell 4 ФИО подпись медсестры 4 дата утилизации или возврата невостребованных компонентов донорской крови и ее компонентов в Журнал поступления и выдачи донорской крови в ГБУЗ «ОКБ 2 разделен на два журнала поступления и выдачи в которых отсутствуют графы 1 ФИО подпись получившего компоненты 2 антигены эритроцитов СсЕе 3 антиген К1 системы Kell 4 дата утилизации или возврата невостребованных компонентов донорской крови и ее компонентов
• не регистрируется контроль целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке
• Подогревание СЗП производится при температуре 380С в плазморазмораживателе РП201«БФА» при требуемой не выше 370С в Журнале процесса размораживания не указана температура размораживания донорской крови и ее компонентов Подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не осуществляется

Нарушенный правовой акт:

• п 4 12 17 18 72 90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797 подпунктов а е пункта 5 подпунктов а з пункта 6 подпункта а пункта 7 п 13 постановления Правительства Российской Федерации от 05082013 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» пп 3 17 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26102020 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиничеcком использовании донорской крови и или ее компонентов»
• п 12 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797 с пп 16 17 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26102020 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиничеcком использовании донорской крови и или ее компонентов» приложения 16 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27102020 1157н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации в том числе в форме электронных документов связанных с донорством крови и или ее компонентов и порядков их заполнения»
• подпункт «г» п 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797
• п 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797
• ст 9 12 ФЗ от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 2 ст19 ФЗ от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»п 512 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утверждённое постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г 206Постановление Правительства Российской Федерации от 10 марта 2020 г 255 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов»п 212 Положения о Межрегиональном управлении 15 ФМБА России утвержденное приказом ФМБА России от 15102019 г 32у

Выданные предписания:

• Обеспечить наличие и ведение единой базы данных донорства крови и ее компонентов
• Обеспечить соответствие Журналов поступления донорской крови и ее компонентов переливания донорской крови и ее компонентов установленным формам
• Обеспечить регистрацию контроля целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке
• Обеспечить размораживание СЗП при температуре не выше 370СОбеспечить подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови