Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов
⚠️
Выявленные нарушения (4 шт.)
не обеспечено внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и или ее компонентов транспортировке донорской крови и или ее компонентов клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
не соответствуют установленным требованиям Журнал учета поступления и выдачи донорской крови и или ее компонентов для клинического использования в кабинете трансфузиологии Журнал учета поступления крови и или ее компонентов для клинического подразделения в журнале переливания донорской крови и ее ко... Еще...не соответствуют установленным требованиям Журнал учета поступления и выдачи донорской крови и или ее компонентов для клинического использования в кабинете трансфузиологии Журнал учета поступления крови и или ее компонентов для клинического подразделения в журнале переливания донорской крови и ее компонентов отсутствуют графы 1 ФИО подпись работника получившего кровь 2 антигены эритроцитов СсЕе 3 антиген К1 системы Kell 4 ФИО подпись медсестры 4 дата утилизации или возврата невостребованных компонентов донорской крови и ее компонентов в Журнал поступления и выдачи донорской крови в ГБУЗ «ОКБ 2 разделен на два журнала поступления и выдачи в которых отсутствуют графы 1 ФИО подпись получившего компоненты 2 антигены эритроцитов СсЕе 3 антиген К1 системы Kell 4 дата утилизации или возврата невостребованных компонентов донорской крови и ее компонентов
не регистрируется контроль целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке
Подогревание СЗП производится при температуре 380С в плазморазмораживателе РП201«БФА» при требуемой не выше 370С в Журнале процесса размораживания не указана температура размораживания донорской крови и ее компонентов Подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не осуществляется
Межрегиональное управление 15 Федерального медикобиологического агентства 25.02.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Областная клиническая больница 2 (ИНН: 7449005303) , адрес: 454010 г Челябинск ул Гагарина 18
Выявленные нарушения (4 шт.):
не обеспечено внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и или ее компонентов транспортировке донорской крови и или ее компонентов клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
не соответствуют установленным требованиям Журнал учета поступления и выдачи донорской крови и или ее компонентов для клинического использования в кабинете трансфузиологии Журнал учета поступления крови и или ее компонентов для клинического подразделения в журнале переливания донорской крови и ее компонентов отсутствуют графы 1 ФИО подпись работника получившего кровь 2 антигены эритроцитов СсЕе 3 антиген К1 системы Kell 4 ФИО подпись медсестры 4 дата утилизации или возврата невостребованных компонентов донорской крови и ее компонентов в Журнал поступления и выдачи донорской крови в ГБУЗ «ОКБ 2 разделен на два журнала поступления и выдачи в которых отсутствуют графы 1 ФИО подпись получившего компоненты 2 антигены эритроцитов СсЕе 3 антиген К1 системы Kell 4 дата утилизации или возврата невостребованных компонентов донорской крови и ее компонентов
не регистрируется контроль целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке
Подогревание СЗП производится при температуре 380С в плазморазмораживателе РП201«БФА» при требуемой не выше 370С в Журнале процесса размораживания не указана температура размораживания донорской крови и ее компонентов Подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не осуществляется
Нарушенный правовой акт:
п 4 12 17 18 72 90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797 подпунктов а е пункта 5 подпунктов а з пункта 6 подпункта а пункта 7 п 13 постановления Правительства Российской Федерации от 05082013 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» пп 3 17 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26102020 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиничеcком использовании донорской крови и или ее компонентов»
п 12 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797 с пп 16 17 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26102020 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиничеcком использовании донорской крови и или ее компонентов» приложения 16 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27102020 1157н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации в том числе в форме электронных документов связанных с донорством крови и или ее компонентов и порядков их заполнения»
подпункт «г» п 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797
п 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797
ст 9 12 ФЗ от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 2 ст19 ФЗ от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»п 512 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утверждённое постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г 206Постановление Правительства Российской Федерации от 10 марта 2020 г 255 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов»п 212 Положения о Межрегиональном управлении 15 ФМБА России утвержденное приказом ФМБА России от 15102019 г 32у
Выданные предписания:
Обеспечить наличие и ведение единой базы данных донорства крови и ее компонентов
Обеспечить соответствие Журналов поступления донорской крови и ее компонентов переливания донорской крови и ее компонентов установленным формам
Обеспечить регистрацию контроля целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке
Обеспечить размораживание СЗП при температуре не выше 370СОбеспечить подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
454010 г Челябинск ул Гагарина 18
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
454010 г Челябинск ул Гагарина 18
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
454010 г Челябинск ул Гагарина 18
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2021-03-25T13:00:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ
Межрегиональное управление 15 ФМБА России
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2021-02-25T13:00:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях)
20
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Пестова Ольга Викторовна
Должность
ведущий специалистэксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Яковлева Ольга Алексеевна
Должность
старший специалист 1 разряда
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
не обеспечено внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и или ее компонентов транспортировке донорской крови и или ее компонентов клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
не соответствуют установленным требованиям Журнал учета поступления и выдачи донорской крови и или ее компонентов для клинического использования в кабинете трансфузиологии Журнал учета поступления крови и или ее компонентов для клинического подразделения в журнале переливания донорской крови и ее компонентов отсутствуют графы 1 ФИО подпись работника получившего кровь 2 антигены эритроцитов СсЕе 3 антиген К1 системы Kell 4 ФИО подпись медсестры 4 дата утилизации или возврата невостребованных компонентов донорской крови и ее компонентов в Журнал поступления и выдачи донорской крови в ГБУЗ «ОКБ 2 разделен на два журнала поступления и выдачи в которых отсутствуют графы 1 ФИО подпись получившего компоненты 2 антигены эритроцитов СсЕе 3 антиген К1 системы Kell 4 дата утилизации или возврата невостребованных компонентов донорской крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
не регистрируется контроль целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Подогревание СЗП производится при температуре 380С в плазморазмораживателе РП201«БФА» при требуемой не выше 370С в Журнале процесса размораживания не указана температура размораживания донорской крови и ее компонентов Подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не осуществляется
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
112СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-03-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-12-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить наличие и ведение единой базы данных донорства крови и ее компонентов
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п 4 12 17 18 72 90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797 подпунктов а е пункта 5 подпунктов а з пункта 6 подпункта а пункта 7 п 13 постановления Правительства Российской Федерации от 05082013 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» пп 3 17 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26102020 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиничеcком использовании донорской крови и или ее компонентов»
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
112СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-03-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-06-30
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить соответствие Журналов поступления донорской крови и ее компонентов переливания донорской крови и ее компонентов установленным формам
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п 12 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797 с пп 16 17 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26102020 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиничеcком использовании донорской крови и или ее компонентов» приложения 16 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27102020 1157н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации в том числе в форме электронных документов связанных с донорством крови и или ее компонентов и порядков их заполнения»
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
112СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-03-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-06-30
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить регистрацию контроля целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
подпункт «г» п 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
112СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-03-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-06-30
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить размораживание СЗП при температуре не выше 370СОбеспечить подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Чащина Елена Николаевна
Должность
заместитель главного врача по медицинской части
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству
Текст
акт проверки направлен почтой России 25032021
Cубъект КНМ
Тип субъекта КНМ
ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
2002-12-02
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Категория риска
Умеренный риск 5 класс
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2021-02-10
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Межрегиональное управление 15 Федерального медикобиологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1057410511520
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Пестова Ольга Викторовна
Должность
ведущий специалистэксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Яковлева Ольга Алексеевна
Должность
старший специалист 1 разряда
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2021-02-01
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
1 с 25022021 по 25032021 провести проверку структурных подразделений осуществляющих транспортировку хранение и клиническое использование донорской крови и ее компонентов2 в срок с 25022021 по 25032021 рассмотрение предоставленных документов на соответствие исполнения обязательным требованиям
Дата начала
2021-02-25
Дата окончания проведения мероприятия
2021-03-25
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2002-12-02
Наименование основания проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2016-03-17
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
2СК
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2021-01-29
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
ст 9 12 ФЗ от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 2 ст19 ФЗ от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»п 512 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утверждённое постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г 206Постановление Правительства Российской Федерации от 10 марта 2020 г 255 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов»п 212 Положения о Межрегиональном управлении 15 ФМБА России утвержденное приказом ФМБА России от 15102019 г 32у