Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (9 шт.):

• В ГБУЗ «Районная больница п Бреды» не обеспечено внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и или ее компонентов транспортировке донорской крови и или ее компонентов клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
• В ГБУЗ «Районная больница п Бреды» для хранения контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами а также пробирки с образцом крови реципиента используются не медицинские изделия а бытовые холодильники DAEWOO хирургия Бирюса терапия
• в ГБУЗ «Районная больница п Бреды» не регистрируется контроль целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке
• В соответствии с представленным списком врачей ГБУЗ «Районная больница п Бреды» получивших доступ к проведению трансфузионной терапии на основании внутренних зачетов не представлены документы подтверждающие прохождение обучения по «трансфузиологии» Хафизов ЕА Махмутова ДЯ
• в анализах из представленных медицинских карт 83300579 от 14042021 34800224 от 15022021 18200097 от 27012021 26807552 от 22122020 ГБУЗ «Районная больница п Бреды» не проведены подтверждающие исследования в клиникодиагностической лаборатории ГБУЗ «Районная больница п Бреды» для определения антигена K скрининга аллоиммунных антител определения антигенов эритроцитов C c E e лица женского пола в возрасте до 18 лет женщины детородного возраста реципиенты которым показаны повторные трансфузии реципиенты у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела реципиенты у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии скрининга аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитов которые в совокупности содержат антигены C c E e K k и
• В ГБУЗ «Районная больница п Бреды» используются эритроцитсодержащие компоненты донорской крови идентичные совместимые по системе АВО резуспринадлежности без учета совместимости донора и реципиента по системе K и по антигенам эритроцитов C c E e рассмотрены подтверждающие анализы из медицинских карт 83300579 от 14042021 34800224 от 15022021 18200097 от 27012021 26807552 от 22122020 в которых подтверждены в КДЛ группа крови и резуспринадлежность
• подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не осуществляется медицинское оборудование для подогревания отсутствует
• в медицинских картах 26807552 от 22122020 в протоколе трансфузии от 26122020 при переливании эритроцитной массы с 1500 до 1600 34800224 от 15022021 в протоколе трансфузии от 18022021 с 1250 до 1340 нет данных о проведении биологической пробы что свидетельствует о том что биологическая проба не проводилась
• в протоколе трансфузии медицинская карта 34800224 от 15022021 при переливании 18022021 с 1250 до 1340 нет данных о состоянии здоровья реципиента температура тела артериальное давление пульс цвет мочи диурез через 2 часа после трансфузии

Нарушенный правовой акт:

• п 4 12 17 18 72 90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797 подпунктов а е пункта 5 подпунктов а з пункта 6 подпункта а пункта 7 п 13 постановления Правительства Российской Федерации от 05082013 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» пп 3 17 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26102020 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиничеcком использовании донорской крови и или ее компонентов»
• ч 1 4 статьи 38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» с пп 11 100 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797
• п 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797
• п 77 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797 п 6 приказа Министерства здравоохранения от 20102020 1134 «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов»
• п 80 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797 п 11 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20102020 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов»
• пп 83 85 99 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797
• п 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797
• п 92 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797 п 23 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20102020 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов»
• п 97 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797 п 26 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20102020 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов»
• ст 9 12 ФЗ от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 2 ст19 ФЗ от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»п 512 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утверждённое постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г 206Постановление Правительства Российской Федерации от 10 марта 2020 г 255 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов»п 212 Положения о Межрегиональном управлении 15 ФМБА России утвержденное приказом ФМБА России от 15102019 г 32у

Выданные предписания:

• Обеспечить наличие и ведение единой базы данных донорства крови и ее компонентов
• Обеспечить хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами а также пробирки с образцом крови реципиента в медицинском изделии предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов в процедурных кабинетах хирургического и терапевтического отделений
• Обеспечить регистрацию контроля целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке
• Обеспечить прохождение обучения по «трансфузиологии» с получением документов подтверждающих квалификацию по «трансфузиологии» Хафизов ЕА Махмутова ДЯ
• Обеспечить проведение подтверждающих исследований в клиникодиагностической лаборатории для определения антигена K скрининга аллоиммунных антител определения антигенов эритроцитов C c E e лица женского пола в возрасте до 18 лет женщины детородного возраста реципиенты которым показаны повторные трансфузии реципиенты у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела реципиенты у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии скрининга аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитов которые в совокупности содержат антигены C c E e K k и
• Обеспечить использование эритроцитсодержащих компонентов донорской крови идентичных совместимых по системе K и по антигенам эритроцитов C c E e
• Обеспечить подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в медицинском изделии обеспечивающем контроль температурного режим
• Обеспечить проведение биологической пробы
• В протоколах трансфузии в части «состояние реципиента до начала трансфузии через 1 час и через 2 часа после трансфузии» обеспечить указание состояния здоровья в полном объеме