Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (4 шт.):

• В МАУЗ ГКБ 2 не сформирован запас донорской крови и или ее компонентов На момент проверки 18062021 донорская кровь и или ее компоненты на хранении отсутствуют Холодильник для хранения эритроцитсодержащих компонентов крови пустой морозильная камера для хранения свежезамороженной плазмы отсутствуетМАУЗ ГКБ 2 не соблюдает норматив запаса донорской крови и или ее компонентов порядок формирования запаса порядок расходования запаса донорской крови и или ее компонентов Расчет норматива запаса не произведен
• В соответствии с представленным списком врачей МАУЗ ГКБ 2 получивших доступ к проведению трансфузионной терапии на основании внутренних зачетов не представлены документы подтверждающие прохождение обучения по «трансфузиологии» Ильиных ДЛ Подчиненов ВЮ Шотропа АА Сприкут АА Казанцева АА Станкевич ДИ Агафонов АВ Абашин КА Еремин АР Ермаков МА Ершов СВ Макеев АЮ Комиссаров АА Сазыкин МВ Георгиева НВ Захарова ИА Сысолякин ИЕ Чеботаев АВ Денисов РЭ Вязигин ВВ Чемеков ПВ
• В МАУЗ ГКБ 2 не обеспечено размораживание СЗП подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации размораживание СЗП производится на водяной бане Журнал размораживания не представлен Эритроцитсодержащие компоненты донорской крови подогреваются естественным путем при комнатной температуре
• В медицинской карте 133400344 протокол трансфузии от 04052021 трансфузия с 1500 до 1530 не указаны диурез и цвет мочи через 1 час после переливания протокол трансфузии от 04052021 трансфузия с 1530 до 1600 не указаны диурез и цвет мочи перед началом трансфузии и через 2 часа после трансфузии протокол трансфузии от 04052021 трансфузия с 1600 до 1630 не указаны диурез и цвет мочи перед началом трансфузии и через 2 часа после трансфузииВ медицинской карте 163300407 протокол трансфузии от 25052021 трансфузия с 1500 до 1600 не указаны диурез и цвет мочи через 2 часа после переливания протокол трансфузии от 25052021 трансфузия с 1600 до 1700 не указаны диурез и цвет мочи через 2 часа после трансфузииВ медицинской карте 164600412 протокол трансфузии от 21052021 трансфузия с 1200 до 1300 не указаны диурез и цвет мочи через 2 часа после переливания протокол трансфузии от 21052021 трансфузия с 1300 до 1400 не указаны диурез и цвет мочи перед переливанием и через 2 часа после трансфузииВ медицинской карте 162400405 протокол трансфузии от 26052021 трансфузия с 1200 до 1300 не указаны диурез и цвет мочи через 2 часа после переливания протокол трансфузии от 26052021 трансфузия с 1300 до 1400 не указаны диурез и цвет мочи через 2 часа после трансфузииВ медицинской карте 174600438 протокол трансфузии от 02062021 трансфузия с 1400 до 1500 не указаны диурез и цвет мочи через 2 часа после переливания протокол трансфузии от 02062021 трансфузия с 1500 до 1600 не указаны диурез и цвет мочи через 2 часа после трансфузии протокол трансфузии от 04062021 трансфузия с 1300 до 1400 не указаны диурез и цвет мочи через 2 часа после переливания протокол трансфузии от 04062021 трансфузия с 1400 до 1500 не указаны диурез и цвет мочи через 2 часа после переливания

Нарушенный правовой акт:

• ч 6 ст16 Федерального закона от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови ее компонентов» п 75 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797 пп 13 57 811 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19072013 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и или ее компонентов а также порядка его формирования и расходования
• п 77 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797 п 6 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20102020 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов»
• п 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797
• п 97 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 п 26 приказа Министерства здравоохранения от 20102020 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов»
• ст 9 12 ФЗ от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 2 ст19 ФЗ от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»п 512 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утверждённое постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г 206Постановление Правительства Российской Федерации от 10 марта 2020 г 255 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов»п 212 Положения о Межрегиональном управлении 15 ФМБА России утвержденное приказом ФМБА России от 15102019 г 32у

Выданные предписания:

• Сформировать запас донорской крови и или ее компонентов
• Обеспечить прохождение обучения по «трансфузиологии» с получением документов подтверждающих квалификацию по «трансфузиологии» Ильиных ДЛ Подчиненов ВЮ Шотропа АА Сприкут АА Казанцева АА Станкевич ДИ Агафонов АВ Абашин КА Еремин АР Ермаков МА Ершов СВ Макеев АЮ Комиссаров АА Сазыкин МВ Георгиева НВ Захарова ИА Сысолякин ИЕ Чеботаев АВ Денисов РЭ Вязигин ВВ Чемеков ПВ
• Обеспечить размораживание СЗП подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации
• В протоколах трансфузии в части «состояние реципиента до начала трансфузии через 1 час и через 2 часа после трансфузии» обеспечить указание состояния здоровья в полном объеме