Причина проверки:

Мероприятия по контролю для оценки соответствия деятельности обязательным требованиям ФЗ 15 от 23022013 г ФЗ 184 от 27122002 г ФЗ 52 от 30031999 г ФЗ 99 от 04052011 г Пост Прав РФ 806 от 17082016 г о применении рискориентированного подхода

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (4 шт.):

• поверхность пола в на участке производства безалкогольных напитков сиропный участок не позволяет качественно проводить его мытье не осуществляется дренаж поверхность пола неровная имеет дефекты покрытия в которых скапливается вода согласно экспертных заключений ОИ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Челябинской области» от 03062021 7420041958762021 и от 09062021 7420041960572021 потребительская маркировка продукции вода минеральная природная столовая питьевая газированная «Ариант» гидрокарбонатная магниевокальциевая дата изготовления 06052021 срок годности 6 мес упаковка бутылка из полиэтилентерефталата 15 л партия 79542 бут ТУ 110711001456434742016 и вода минеральная природная столовая питьевая газированная «Ариант» гидрокарбонатная магниевокальциевая дата изготовления 07052021 срок годности 6 мес упаковка бутылка из полиэтилентерефталата 15 л партия 30238 бут ТУ 110711001456434742016 не содержит информации о месторождении либо об участке местонахождения скважины согласно результатов лабораторных исследований проб продукции вода минеральная природная столовая питьевая негазированная «Ариант» гидрокарбонатная магниевокальциевая дата изготовления 07052021 срок годности 6 мес упаковка бутылка из полиэтилентерефталата 15 л условия хранения +5+25 С партия 30238 бут ТУ 110711001456434742016 не соответствует требованиям по показателю ОМЧ при температуре +22 С при норме не более 100 Кое100 мл фактически составил 11х102 Кое 100 мл по показателю суммарная удельная альфаактивность при норме не более 02 Бккг фактически составил 041+006 Бккг что подтверждено протоколами лабораторных исследований «12937 от 07062021 «12943 от 10062021 ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Челябинской области» и экспертными заключениями 12937 от 08062021 12943 от 11062021 ОИ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Челябинской области
• в 2019 2020 гг в соответствии с программой производственного контроля не проводился лабораторный контроль за упаковочным материалом готовыми изделиями из преформ бутылки ПЭТ объемом 10 л и 05 л в 2019 2020 гг лабораторный контроль воды из источника и готовой продукции на микробиологические и санитарнохимические показатели проводился без соблюдения установленной программой производственного контроля кратности исследований
• в 20192020 году не обеспечен контроль за воздействием на работников физических факторов производственной среды микроклимат шум освещенность а так же за содержанием вредных веществ в воздухе рабочей зоны производственных помещений
• 1 Объемнопланировочные решения не отвечают санитарноэпидемиологическим требованиям п 5а Положения о лицензировании не обеспечена поточность движения ПБА и персонала а именно в комнате для обеззараживания и стерилизации и в тамбуре имеет место пересечение «чистого» и «условно инфицированного» материала п 235 СП 13232208 движение «условно инфицированного» и «чистого» материала в помещениях лаборатории не разделено во времени согласно Внутреннему распорядку дня в первую половину дня осуществляется стерилизация чистой лабораторной посуды и питательных сред с 840 до 1130 час в этоже время осуществляется прием и регистрация проб тогда как вход в комнату для обеззараживания и стерилизации осуществляется через помещение приема и регистрации проб и др п 239 СП 132322082 Нарушаются требования к оборудованию и материальнотехническому оснащению лаборатории обеспечивающему биологическую безопасность п 5а Положения о лицензировании не проводится оценка основных параметров эффективности работы систем вентиляции проверка на защитную эффективность фильтров тонкой очистки установленных в вентиляционной системе и их своевременная замена объем выполняемых работ по сервисному обслуживанию вентиляции и кондиционеров не предусматривает выполнение работ по обслуживанию вентиляции и кондиционеров в помещениях где осуществляется работа с ПБА с соблюдением требований биологической безопасности пп 2324 2326 СП 13232208 не проводится дезинфекция фильтрующих элементов кондиционеров с соблюдением требований биологической безопасности кратность очистки фильтрующих элементов кондиционеров не соответствует периодичности установленной требованиями санитарных правил п 2327 СП 13232208 не проводится проверка на защитную эффективность боксов биологической безопасности в соответствии стребованиями санитарных правил п 2333 СП 13232208 комната для выполнения посевов не оборудована боксом биологической безопасности при этом в комнате отсутствует автономная приточновытяжная вентиляция оборудованная фильтром тонкой очистки на выходе п 2324 СП 13232208 в комнате для приема и регистрации материала стол для приема проб не отвечает требованиям санитарных правил выполнен из древесины имеет шероховатости что затрудняет проведение качественного мытья и обработки п 2317 СП 13232208 для размещения емкостей с ПБА на столе в комнате для приема и регистрации материала отсутствует поднос или лоток покрытый многослойной марлевой салфеткой смоченной дезинфицирующим раствором п 242 СП 13232208 на часть оборудования отсутствуют технические паспорта на автоклав зав номер ZH04130 тепловой шкаф зав номер Е 4080517 ламинарные шкафы зав номер ВS4238 зав номер 749120V п 2315 СП 13232208 отсутствуют годовые графики плановопредупредительного ремонта лабораторного оборудования и инженерных систем обеспечения биологической безопасности в том числе на 2021 г при этом имеется оборудование со сроком службы более 10 лет п 2316 СП 132322083 В лаборатории отсутствуют копии материалов пояснительная записка графический материал копии поэтажного плана со схемой планировок подразделений указанием площади каждого помещения его назначения резмещения оборудования схем движения ПБА и персонала акт комиссии по соблюдению требований биологической безопасности представленных для получения санитарноэпидемиологического заключения 745014000М0009901213 от 11122013 г п 55 СП 12131803 п 5е Положения о лицензировании4 В санитарноэпидемиологическом заключении 745014000М0009901213 от 11122013 г в перечне выполняемых работ отсутствуют работы по хранению музейных штаммов п 21 СП 12131803 п 212 СП 13232208 п 5е Положения о лицензировании5 Документация по организации безопасной работы лаборатори с ПБА IIIIV групп патогенности не отвечает требованиям санитарных правил и не обеспечивает соблюдение требований биологической безопасности п 5е Положения о лицензировании Графический материал «План микробиологической лаборатории ООО «ЦПИАриант» далее план со схемой планировки помещений оборудования схемой движения ПБА и чистого материала схема вентиляции микробиологического отдела не утвержден руководителем предприятия отсутствуют даты составления документов планировка помещений и расстановка оборудования в плане не соответствует фактическим данным на схеме отсутствует тамбур схема движения ПБА не обеспечивает разделения движения ПБА и чистого материала в соответствии с требованиями биологической безопасности отсутствует схема движения персонала п46 СП 12131803 Документ определяющий режим безопасной работы Внутренний распорядок дня Испытательной лаборатории микробиологического отдела ООО «ЦПИАриант» утвержденный заведующей испытательной лабораторией 20022017 г не согласован с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности В документе не отражен режим безопасной работы в конкретных условиях в отсутствие четкого деления помещений на «чистую» и «заразную» зоны не разделены по времени исследования продукции воды из скважины смывов не выделено время для работы с рабочей коллекцией выполняемые операции не конкретизированы по помещениям и исполнителям не предусмотрены обработка рабочих поверхностей после проведения работ с ПБА включение бактерицидного облучателя в боксе биологической безопасности по окончании работ с ПБА проведение текущей уборки между обеззараживанием и стерилизацией и тд не обосновано время работы бактерицидных облучателей в соответствии с технической документацией на облучатели п217 СП 13232208 п 5е Положения о лицензировании не ведется учет обеззараживания ПБА по утвержденной форме учетных документов ф 520у п 321 СП 1203695 не ведется Журнал посещения инженернотехническим персоналом Журнал аварийных ситуаций в Журнале контроля концентрации рабочих растворов не указывается дата приготовления дезрастворов пп 224 212 СП 13232208 отсутствует план работы комиссии по соблюдению требований баологической безопасности на 2021 г акты комиссии за 20192020 гг не конкретны не соответствуют фактическому положению вещей указаны не все технологические операции регистрация поступивших проб выдача результатов и др не фиксируются проблемы лаборатории отсутствуют предложения об улучшении работы лаборатории с учетом требований биологической безопасности п 42 СП 13232208 приложение 4 СП 121318036 Нарушаются требования к организации производственного внутрилабораторного контроля а именно Программа производственного контроля разработана без учета требований пп 2324 2326 2327 2333 21212 СП 13232208 в том числе Не предусмотрены и не проводится контроль качества проведения генеральных уборок отбор смывов на сульфитредуцирующие клостридии и гельминты контроль поступающих дезсредств на содержание действующего вещества очистка и дезинфекция фильтрующих элементов кондиционеров проверка эффективности вентиляционной системы скорость движения воздуха кратность воздухообмена по помещениям проверка защитной эффективности фильтров тонкой очистки в вытяжной вентиляции проверка защитной эффективности боксов биологической безопасности п 15 21 33 СП 11105801 п 5е Положения о лицензировании 7 Нарушаются требования к дезинфекции различных объектов помещений по результатам проведенных лабораторных испытаний в ходе проведения плановых контрольнонадзорных мероприятий проба 12110 «Пероксимед рр 3 не соответствует требованиям инструкции 93931019227449010 по применению средства дезинфицирующего с моющим эффектом «Пероксимед» по показателю массовая доля перекиси водорода протокол лабораторных испытаний 12110 от 20052021 г экспертное заключение 12110 от 27052021 г ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Челчбинской области» п 2128 СП 13232208 не проведен расчет времени работы бактерицидных облучателей согласно паспорта на облучатели не ведется учет общего времени работы бактерицидных облучателей в журналах по учету работы облучателей не указывается тип бактерицидной установки открытый комбинированный закрытый срок замены ламп п 21216 СП 13232208 п 5е Положения о лицензировании8 Нарушаются лицензионные требования к наличию у руководителя структурного подразделения зам заведующего лабораторией Усольцева АА необходимого дополнительного профессионального образования и стажа работы по специальности п 5в Положения о лицензировании9 Нарушаются требования к допуску персонала в лабораторию и к медицинскому наблюдению за персоналом п 5е Положения о лицензировании на инженерамикробиолога Жукову ЛА выполняеющей работы с ПБА отсутствует приказ руководителя организации о допуске ее к работе с ПБА п 222 СП 13232208 медицинский осмотр персонала допущенного к работе с ПБА IV группы патогенности проводится не в полном объеме без учета вредных и или опасных производственных факторов в лаборатории возбудители инфекционных заболеваний патогенные микроорганизмы III и IV групп патогенности п 226 СП 13232208 не проводится инструктаж и проверка знаний по биологической безопасности инженернотехнического персонала допущенного к посещению лаборатории приказом 10102020 г 2191 п223 СП 13232208

Нарушенный правовой акт:

• пп 1 п 5 ст 14 ТР ТС 0212011
• пп в п38 ст VII ТР ЕАЭС 0442017
• приложение 2 таблица 2 3 ТР ЕАЭС 0442017
• пп б п 24 25 РII СП 11105801
• п 2124 СП 22367020 «Санитарноэпидемиологические требования к условиям труда» пп б п 24 р II СП 11105801 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарнопротивоэпидемических профилактических мероприятий»
• Федерального закона от 30031999г 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» ст 26 29 Федерального закона 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ст 8 Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных утв Постановлением Правительства 317 от 16042012 г далее Положение о лицензировании пп 5а 5в 5е СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» пп 212 217 222 224 226 235 2315 2317 2324 2327 2333 242 2128 21212 21216 СП 12131803 «Порядок выдачи СЭЗ о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека» пп 21 46 приложение 4 СП 1203695 «Порядок учета хранения передачи и транспортирования микроорганизмов IIV групп патогенности» п 321 СП 11105801 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарнопротивоэпидемических профилактических мероприятий» пп 15 21 33
• федеральный закон от 26122008 294ФЗ Федеральный закон от 04052011 99ФЗ

Выданные предписания:

• Изъять из оборота продукцию не соответствующую требованиям ТР ЕАЭС 0442017 а именно вода минеральная природная столовая питьевая негазированная «Ариант» гидрокарбонатная магниевокальциевая дата изготовления 07052021 срок годности 6 мес упаковка бутылка из полиэтилентерефталата 15 л условия хранения +5+25 С партия 30238 бут ТУ 110711001456434742016 не соответствующую по показателю ОМЧ суммарной альфаактивности и требованиям к маркировке вода минеральная природная столовая питьевая газированная «Ариант» гидрокарбонатная магниевокальциевая дата изготовления 06052021 срок годности 6 мес упаковка бутылка из полиэтилентерефталата 15 л партия 79542 бут ТУ 110711001456434742016 не соответствующей требованиям к маркировкеРазработать и представить на согласование в Управление Роспотребнадзора по Челябинской области программу мероприятий по предотвращению причинения вреда По фактам выявленных несоответствий для обеспечения безопасности пищевой продукции вырабатываемой предприятием разработать корректирующие мероприятия по процедурам предусмотренными п 3 ст 10 ТР ТС 0212011силить производственный контроль за вырабатываемой продукцией и провести мероприятия обеспечивающие контроль за соблюдением санитарных правил технических регламентов и гигиенических нормативов выполнение противоэпидемических профилактических мероприятий в отношении готовой продукции Маркировку потребительской этикетки воды минеральной природной столовой питьевой негазированной «Ариант» гидрокарбонатная магниевокальциевая ТУ 110711001456434742016 и воды минеральной природной столовой питьевой газированной «Ариант» гидрокарбонатная магниевокальциевая ТУ 110711001456434742016 привести в соответствие с требованиям ТР ЕАЭС 0442017 обеспечить наличие информации о месторождении либо об участке местонахождения скважины
• Усилить производственный контроль за вырабатываемой продукцией и провести мероприятия обеспечивающие контроль за соблюдением санитарных правил технических регламентов и гигиенических нормативов выполнение противоэпидемических профилактических мероприятий в отношении готовой продукции
• Разработать Программу производственного контроля за условиями труда с учетом требований новых нормативных документов в том числе п 14 15 436 442 СП 22367020 «Санитарноэпидемиологические требования к условиям труда»Производственный лабораторноинструментальный контроль за факторами производственной среды на рабочих местах осуществлять с кратностью заложенной в нормативных документах с учетом степени их воздействия на человека ст 11 24 25 Закона РФ от 300399г 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» п 15 СП 11105801 с изм «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарнопротивоэпидемических профилактических мероприятий» СП 22367020 «Санитарноэпидемиологические требования к условиям труда»
• 10В микробиологическом отделе Испытательной лаборатории обеспечить поточность движения ПБА и персонала и разделение движения «условно инфицированного» и «чистого» материала во времени в соответствии с требованиями СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» в срок до 01092021 г11Правила внутреннего распорядка привести в соответствие с требованиями СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» и обеспечить их выполнение в срок до 01092021 г12Паспорт лаборатории пояснительная записка графический материал привести в соответствие с требованиями СП 12131803 «Порядок выдачи санитарноэпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека» п46 в срок до 01092021 г13Переоформить санитарноэпидемиологическое заключение 745014000М0009901213 от 11122013 г в связи с несоответствием перечня выполняемых работ указанных в СЭЗ фактическому в срок до 01092021 г14Провести оценку основных параметров эффективности работы вентиляционной системы проверку защитной эффективности фильтров тонкой очистки установленных в вентиляционной системе и при необходимости их замену в срок до 01092021 г15Организовать сервисное обслуживание ветиляционной системы и кондиционеров в соответствии с требованиями СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» в срок до 01092021 г16Приобрести и установить бокс биологической безопасности в помещении для проведения посевов в срок до 01092021 г17Заменить лабораторную мебель не отвечающую требованиям СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» в срок до 01092021 г18Обеспечить проверку на защитную эффективность боксов биологической безопасности в соответствии с требованиями СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» в срок до 01092021 г19Обеспечить применение дезинфицирующих растворов для обработки различных поверхностей в строгом соответствии с инструкциями по их применению приготовление дезинфицирующих растворов проводить с учетом результатов контроля дезинфицирующих средств на содержание действующего вещества в срок с 1106202120Усилить контроль дезинфицирующих растворов на содержание действующего вещества провести повторные лабораторные испытания дезинфицирующих растворов на содержание действующего вещества в аккредитованной лаборатории в срок до 01092021 г21Обеспечить работу бактерицидных облучателей в соответствии с требованиями СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» в срок с 1106202122Разработать годовой график плановопредупредительного ремонта лабораторного оборудования и инженерных систем обеспечения биологической безопасности на 2021 г график замены устаревшего оборудования в срок до 3012202123Обеспечить наличие технических паспортов на все оборудование лаборатории в срок до 01092021 г24Привести в соответствие с учетными формами установленными СП 1203695 «Порядок учета хранения передачи и транспортирования микроорганизмов IIV групп патогенности» документацию по учету движения и хранения ПБА в срок до 01092021 г25Обеспечить качественное ведение журналов в лаборатории в срок с 1106202126Привести в соответствие с требованиями СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» СП 11105801 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарнопротивоэпидемических профилактических мероприятий» Программу производственного внутрилабораторного контроля и обеспечить ее выполнение в срок до 01092021 г 27Обеспечить выполнение лицензионных требований в части наличия у руководителя структурного подразделения необходимого дополнительного профессионального образования и стажа работы по специальности в соответствии с п 5в Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных утв Постановлением Правительства 317 от 16042012 г в срок до 01092021 г28Организовать медицинский осмотр персонала допущенного к работе с ПБА IV группы патогенности в соответствии с действующими нормативными документами с учетом вредных производственных факторов в лаборатории в срок до 01092021 г29Допуск персонала в лабораторию осуществлять строго в соответствии с требованиями СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» пп 222 223 в срок с 11062021