Причина проверки:

Установить что настоящая проверка проводится с целью выполнения сводного плана проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год опубликованного на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации учетный номер проверки в Едином реестре проверок Генеральной прокуратуры Российской Федерации на 2021 год 742105042723 2021025878 с использованием проверочных листовЗадачами настоящей проверки являются контроль за соблюдением медицинскими работниками руководителями медицинских организаций фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом контроль за соблюдением медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз диспансеризации медицинских осмотров и медицинских освидетельствований контроль за соблюдением медицинской организации прав граждан в сфере охраны здоровья контроль по применению медицинской организацией осуществляющей медицинскую деятельность порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи проверка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности проведение проверок по соблюдению осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации уничтожению проверка соблюдения требований законодательства по обращению лекарственных средств для медицинского применения в том числе по соблюдению требований к хранению перевозке отпуску реализации лекарственных средств для медицинского применения их применению и уничтожениюПредметом настоящей проверки является проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан проверка соблюдения обязательных требований

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ

Выявленные нарушения (3 шт.):

• не достижение за 1 квартал 2021 года медицинской организацией 5 ключевых сигнальных индикаторов высокие показатели общей летальности 137 досуточная летальность в стационаре за указанный период 95 не оформление направлений на лабораторные и инструментальные методы исследования а также не оформление направления с указанием клинического диагноза при необходимости оказания медицинской помощи в стационарных условиях в плановой форме подписание информированных добровольных согласий на медицинские вмешательства не медицинским работником оформление информированных добровольных согласий на виды медицинских вмешательств включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медикосанитарной помощи не по форме утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти выдача лекарственного препарата без назначения лечащего врача назначение явки пациенту с ОРВИ среднетяжёлого течения и подозрением на КОВИД19 на прием к врачу раннее чем через 14 дней отсутствие в кабинете врачаневролога Термометра медицинского Камертона Набора пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора Персонального компьютера с программами когнитивной реабилитации отсутствие в кабинете врачаэндокринолога Неврологического набора для диагностики диабетической нейропатии монофиламент 10 г Глюкометра Тестполосок для глюкометра отсутствие в кабинете врача травматологаортопеда Весов медицинских Весов медицинских для новорожденных Ростомера Угломера складного Шины транспортная для нижних конечностей Шины проволочная для верхних и нижних конечностей Шины для фиксации кисти и пальцев Шины для лечения переломов ключицы у детей Антистеплера для снятия скоб швов отсутствие Микротома криостатического Устройства для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле микроскопа ИВД полуавтоматическое Устройства для окрашивания препаратов на предметном стекле микроскопа ИВД Машины моющей для лабораторной посуды Прикладного программного обеспечения для лабораторных анализаторов ИВД Устройства для заливки гистологических образцов
• отсутствие экземпляра медицинского заключения о наличии об отсутствии у водителей транспортных средств кандидатов в водители транспортных средств медицинских противопоказаний медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению транспортными средствами в выдавшей его медицинской организации МАУЗ ОЗП ГКБ 8 а также в отсутствии в медицинских картах пациентов получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях результатов обследования врачомпсихиатром и результаты обследования врачомпсихиатромнаркологом проведение предрейсового и послерейсового медицинского осмотра не в полном объеме отсутствует выявление признаков опьянения алкогольного наркотического или иного токсического остаточных явлений опьянений включая проведение лабораторных и инструментальных исследований количественного определения алкоголя в выдыхаемом воздухе определения наличия психоактивных веществ в моче при наличии признаков опьянения и отрицательных результатах исследования выдыхаемого воздуха на алкоголь внесение не полной информации и результатов в «Журнал регистрации предрейсовых медицинских осмотров» и в «Журнал послерейсовых медицинских осмотров» отсутствие справки для предъявления в медицинскую организацию и учета всех выданных справок выдаваемых работнику в случае выявления медицинским работником по результатам прохождения предрейсового и послерейсового медицинского осмотра признаков состояний и заболеваний препятствующих выполнению трудовых обязанностей в том числе алкогольного наркотического или иного токсического опьянения и остаточных явлений такого опьянения с указанием этих признаков не соблюдение МАУЗ ОЗП ГКБ 8 объема проведения осмотров врачамиспециалистами для проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружиемнесоблюдение правил внесения записей в медицинскую документацию при проведении медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием а также оформления их результатов отсутствует внесение сведений медицинским работником МАУЗ ОЗП ГКБ 8 о результатах осмотров врачомпсихиатром врачомпсихиатромнаркологом в медицинскую документацию пациентов на основании выданных справок врачомпсихиатром и врачом психиатромнаркологом отсутствует внесение справки по результатам осмотра врачаофтальмолога МАУЗ ГКБ 8 в медицинскую документацию пациентов отсутствует внесение медицинским работником МАУЗ ОЗП ГКБ 8 обоснованного вывода о наличии об отсутствии медицинских противопоказаний к владению оружием в медицинскую документацию пациентов наличие в помещении медицинской организации бланков содержащих информацию рекламного характера о лекарственных препаратах
• нарушение целостности внутренних поверхностей стен потолков помещений для хранения лекарственных средств Применение хранение лекарственного средства Кислород в незарегистрированной лекарственной форме отсутствие ввода ООО «Челябтехгаз» сведений о каждой серии лекарственного препарата Кислород в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения «Сведения о лекарственных средствах вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации»

Нарушенный правовой акт:

• ч 2 ст 18 Федерального закона Российской Федерации 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»пп «з» п 21 Критерий оценки качества медицинской помощи Приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 мая 2017 г 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»ч 7 ст 20 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерациип 7 Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств утвержденного приложением 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г N 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства»п 2 гл I Порядка назначения лекарственных препаратов Приложения 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения»приложения 4 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2020 г 198н «О временном порядке организации медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID 19»п3 п 5 п 8 п 9 Приложения 5 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы утвержденного Приказом Минздрава России от 15112012 926нп5 п 6 п 7 Приложения 3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «эндокринология» утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12112012 г 899нп 6 п 7 п8 п 9 п 10 п 11 п 12 п 13 п 14 Приложения 16 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «травматология и ортопедия» утвержденного приказом Минздрава России Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12112012 901нпп 13 пп 15 пп 18 пп 19 пп 117 пп 118 Приложения 3 к Правилам проведения патологоанатомических исследований утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24032016 179н
• п 7 8 ст 23 Федерального закона 196ФЗ от 10121995г «О безопасности дорожного движения» нарушение п 11 Приложения 1 к приказу Минздрава России от 15062015 344н «О проведении обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств кандидатов в водители транспортных средств»п 10 14 19 Порядка проведения предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров утвержденного приказом Минздрава России от 15122014 835нч 4 ст 65 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации пп 7 25 Порядка проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием и химикотоксикологических исследований наличия в организме человека наркотических средств психотропных веществ и их метаболитов утвержденного Приказом Минздрава России от 30062016 N 441н О порядке проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием и химикотоксикологических исследований наличия в организме человека наркотических средств психотропных веществ и их метаболитовч 1 ст 74 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• часть 1 2 Статьи 13 ч 1 ст 521 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ст 58 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п6 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23082010 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» требований общей фармакопейной статьи ОФС11001018 «Хранение лекарственных средств» п25 Приказа Минздрава России от 31082016 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
• Федеральный закон от 21 ноября 2011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»Федеральный закон от 26 декабря 2008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»Федеральный закон от 31072020 247ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской ФедерацииПостановление Правительства РФ от 30112020 1969 «Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год проведения проверок в 2021 году и внесении изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля надзора и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»Постановление Правительства РФ от 12112012 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»Постановление Правительства РФ от 15102012 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»Приказ Минздрава России от 13082020 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»Приказ Росздравнадзора от 06102020 г 9179 «Об утверждении положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области»Сводный план проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год

Выданные предписания:

• По пп 81 п 8 пп 113 114 117 п 1 Акта проверки Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем нарушений ч 2 ст 18 Федерального закона Российской Федерации 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» выразившееся в не достижении медицинской организацией ключевых сигнальных индикаторов в высоких показателях общей летальности досуточной летальности в стационаре в не оформление направлений на лабораторные и инструментальные методы исследования а также не оформление направления с указанием клинического диагноза при необходимости оказания медицинской помощи в стационарных условиях в плановой форме выдача и оформление которых предусмотрено пп «з» п 21 Критерий оценки качества медицинской помощи Приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 мая 2017 г 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» ч 7 ст 20 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации выразившееся в подписании информированных добровольных согласий на медицинские вмешательства не медицинским работником п 7 Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств утвержденного приложением 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г N 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» выразившееся в оформлении информированных добровольных согласий на виды медицинских вмешательств включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медикосанитарной помощи не по форме утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти приложения 4 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2020 г 198н «О временном порядке организации медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID 19» выразившееся в назначении явки пациентов с симптомами ОРВИ среднетяжёлого течения на прием к врачу раннее чем через 14 дней п 2 гл I Порядка назначения лекарственных препаратов Приложения 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения» выразившееся в выдаче лекарственного препарата без назначения лечащего врачаПо пп 82 п 8 пп 2225 п 2 Акта проверки Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем нарушений п3 п 5 п 8 п 9 Приложения 5 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы утвержденного Приказом Минздрава России от 15112012 926н выразившееся в отсутствии в кабинете врачаневролога Термометра медицинского Камертона Набора пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора Персонального компьютера с программами когнитивной реабилитации п5 п 6 п 7 Приложения 3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «эндокринология» утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12112012 г 899н выразившиеся в отсутсвии в кабинете врачаэндокринолога Неврологического набора для диагностики диабетической нейропатии монофиламент 10 г Глюкометра Тестполосок для глюкометра п 6 п 7 п8 п 9 п 10 п 11 п 12 п 13 п 14 Приложения 16 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «травматология и ортопедия» утвержденного приказом Минздрава России Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12112012 901н выразившееся в отсутствии в кабинете врача травматологаортопеда Весов медицинских Весов медицинских для новорожденных Ростомера Угломера складного Шины транспортная для нижних конечностей Шины проволочная для верхних и нижних конечностей Шины для фиксации кисти и пальцев Шины для лечения переломов ключицы у детей Антистеплера для снятия скоб швов пп 13 пп 15 пп 18 пп 19 пп 117 пп 118 Приложения 3 к Правилам проведения патологоанатомических исследований утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24032016 179н выразившееся в отсутствии Микротома криостатического Устройства для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле микроскопа ИВД полуавтоматическое Устройства для окрашивания препаратов на предметном стекле микроскопа ИВД Машины моющей для лабораторной посуды Прикладного программного обеспечения для лабораторных анализаторов ИВД Устройства для заливки гистологических образцов
• По пп 83 п 8 пп 3133 Акта проверки Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем нарушений п 7 8 ст 23 Федерального закона 196ФЗ от 10121995г «О безопасности дорожного движения» нарушение п 11 Приложения 1 к приказу Минздрава России от 15062015 344н «О проведении обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств кандидатов в водители транспортных средств» выразившееся в отсутствии экземпляра медицинского заключения о наличии об отсутствии у водителей транспортных средств кандидатов в водители транспортных средств медицинских противопоказаний медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению транспортными средствами в выдавшей его медицинской организации МАУЗ ОЗП ГКБ 8 а также в отсутствии в медицинских картах пациентов получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях результатов обследования врачомпсихиатром и результаты обследования врачомпсихиатромнаркологом п 10 14 19 Порядка проведения предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров утвержденного приказом Минздрава России от 15122014 835н выразившееся в проведении предрейсового и послерейсового медицинского осмотра не в полном объеме отсутствует выявление признаков опьянения алкогольного наркотического или иного токсического остаточных явлений опьянений включая проведение лабораторных и инструментальных исследований количественного определения алкоголя в выдыхаемом воздухе определения наличия психоактивных веществ в моче при наличии признаков опьянения и отрицательных результатах исследования выдыхаемого воздуха на алкоголь во внесении не полной информации и результатов в «Журнал регистрации предрейсовых медицинских осмотров» и в «Журнал послерейсовых медицинских осмотров» в отсутствии справки для предъявления в медицинскую организацию и учета всех выданных справок выдаваемых работнику в случае выявления медицинским работником по результатам прохождения предрейсового и послерейсового медицинского осмотра признаков состояний и заболеваний препятствующих выполнению трудовых обязанностей в том числе алкогольного наркотического или иного токсического опьянения и остаточных явлений такого опьянения с указанием этих признаков ч 4 ст 65 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации пп 7 25 Порядка проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием и химикотоксикологических исследований наличия в организме человека наркотических средств психотропных веществ и их метаболитов утвержденного Приказом Минздрава России от 30062016 N 441н О порядке проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием и химикотоксикологических исследований наличия в организме человека наркотических средств психотропных веществ и их метаболитов выразившееся в не соблюдении МАУЗ ОЗП ГКБ 8 объема проведения осмотров врачамиспециалистами для проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием в несоблюдении правил внесения записей в медицинскую документацию при проведении медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием а также оформления их результатов отсутствует внесение сведений медицинским работником МАУЗ ОЗП ГКБ 8 о результатах осмотров врачомпсихиатром врачомпсихиатромнаркологом в медицинскую документацию пациентов на основании выданных справок врачомпсихиатром и врачом психиатромнаркологом отсутствует внесение справки по результатам осмотра врачаофтальмолога МАУЗ ГКБ 8 в медицинскую документацию пациентов отсутствует внесение медицинским работником МАУЗ ОЗП ГКБ 8 обоснованного вывода о наличии об отсутствии медицинских противопоказаний к владению оружием в медицинскую документацию пациентовПо пп 84 п 8 п 4 Акта проверки Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем нарушений ч 1 ст 74 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации выразившееся в наличии в помещении медицинской организации бланков содержащих информацию рекламного характера о лекарственных препаратах
• По пп 85 п 8 п 7 Акта проверки Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений требований ст 58 Федерального закона от 12042010 61ФЗ п6 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23082010 706н требований общей фармакопейной статьи ОФС11001018 п25 Приказа Минздрава России от 31082016 646н проведение ремонтных работ для восстановления целостности поверхностей в помещения хранения лекарственных препаратов документы и материалы подтверждающие план организационных мероприятий по недопущению нарушений требований ч 1 2 ст 13 ч 1 ст 521 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части применения и хранения лекарственного препарата Кислород зарегистрированного и введенного в гражданский оборот в установленном порядке