Причина проверки:

Цель государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности государственного контроля за обращением медицинских изделий при оказании медицинской помощи в связи с поступлением в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области обращений МАХ по вопросу оказания медицинской помощи ненадлежащего качества в МАУЗ ГКБ 6 вх О741921 от 14012021 в соответствии с мотивированным представлением о необходимости проведения внеплановой выездной проверки 1 от 20012021Задачами настоящей проверки является предупреждение выявление и пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации при осуществлении медицинской деятельностиПредмет соблюдение МАУЗ ГКБ6 прав граждан в сфере охраны здоровья граждан установленных Федеральным законом от 21112011г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»соблюдение МАУЗ ГКБ6 требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации уничтожению соблюдение МАУЗ ГКБ6 требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий и порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

Цели, задачи проверки:

Причинение вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера

Выявленные нарушения (2 шт.):

• При государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности в части государственного контроля за соблюдением организациями осуществляющими медицинскую деятельность прав граждан в сфере охраны здоровья выявлены нарушения прав граждан регламентированные в части права гражданина на получение информации в доступной для него форме в том числе размещенной в информационнотелекоммуникационной сети «Интернет» о медицинской организации и об осуществляемой ею медицинской деятельности а также обязанностей медицинской организации в части размещения информации о деятельности медицинской организации в информационнотелекоммуникационной сети «Интернет» отсутствует отдельная информация о врачегинекологе 1 гинекологического отделения РОБ отсутствуют сведения из сертификата специалиста сроке его действия уровне образования организации выдавшей документ об образовании годе выдачи оказывавшей акушерско гинекологическую помощь ХМА раздел httpgkb6ruсотрудники в части оказания качественной медицинской помощи выразившиеся в осложнениях в виде электроожога кожи правой ягодичной области 3 ст контактным электродом что потребовало дополнительных лечебных мероприятий при оказании медицинской помощи ХМА в МАУЗ ГКБ 6
• При государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности в части государственного контроля по соблюдению МАУЗ «ГКБ 6» требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации уничтожению установлено при эксплуатации Электрокоагулятора AUTOCON с принадлежностями производства Карл Шторц СЕ и Ко КГ» Адрес Германия Karl Storz SE Co KG DrKarlStorzStraße 34 78532 Tuttlingen Germany зарегистрирован на территории Российской Федерации и имеет регистрационное удостоверение ФСЗ 201110080 входящего в комплект медицинского изделия «Биполярный гистерорезектоскоп» заводской 40102858 UQ01192 зафиксировано неблагоприятное событие контактный электроожог правой ягодицы 3 степени 02 поверхности тела при возможном несоответствие площади стандартного нейтрального электрода поверхности кожи ягодичной области пациентки невыполнение обязанности по направлению в течении 20 рабочих дней со дня выявления побочных действий не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия нежелательных реакций при его применении особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой фактов и обстоятельств создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий сообщения в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения

Нарушенный правовой акт:

• ч 7 ст 21 пп 7 ст 79 ч2 ст 18 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• ч3 ст 96 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» приказ Минздрава России от 20062012 г 12н
• Федеральный закон от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»Федеральный закон от 27122002 184ФЗ «О техническом регулировании»Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30122001 195ФЗФедеральный закон от 02052006 59ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»Постановление Правительства РФ от 12112012 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»Постановление Правительства РФ от 25092012 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»Постановление Правительства Российской Федерации от 30062004 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»
• Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля2009 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»Приказ Минздрава России от 13082020 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»Приказ Минздрава России от 16052017 226н «Об утверждении Порядка осуществления экспертизы качества медицинской помощи за исключением медицинской помощи оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании»Приказ Росздравнадзора от 06062013г 2346Пр13 «Об утверждении положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области»Приказ Росздравнадзора от 27042017 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей положений содержащих обязательные требования соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля надзора»

Выданные предписания:

• Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы подтверждающие проведение организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем нарушений прав граждан в части права гражданина на получение информации в доступной для него форме в том числе размещенной в информационнотелекоммуникационной сети «Интернет» о медицинской организации и об осуществляемой ею медицинской деятельности а также обязанностей медицинской организации в части размещения информации о деятельности медицинской организации в информационнотелекоммуникационной сети «Интернет» в части оказания качественной медицинской помощи выразившиеся в осложнениях в виде электроожога кожи правой ягодичной области 3 ст контактным электродом что потребовало дополнительных лечебных мероприятий
• Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы подтверждающие проведение организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем нарушений ч3 ст 96 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» а именно невыполнение обязанности по направлению в течении 20 рабочих дней со дня выявления побочных действий не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия нежелательных реакций при его применении особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой фактов и обстоятельств создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий сообщения в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения