454048, ОБЛАСТЬ, ЧЕЛЯБИНСКАЯ, ГОРОД, ЧЕЛЯБИНСК, УЛИЦА, ХУДЯКОВА, 25, 740000010001084
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
08.08.2022
🔔
Предостережение
В связи с получением данных о признаках нарушений ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ), лицензионных требований Пп. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятель... Еще...В связи с получением данных о признаках нарушений ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ), лицензионных требований Пп. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее – Положение о лицензировании медицинской деятельности № 852)
Выражающихся в следующем: согласно Сведений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о выбытии вакцин против коронавирусной инфекции из системы маркировки лекарственных препаратов и регистра вакцинированных на 01.08.2022 установлены значительные расхождения, а именно:
ГАУЗ «ДГКП №1 г. Челябинск» в систему МДЛП не внесена информация о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19. При этом количество вакцинированных граждан, внесенных в Регистр вакцинированных, составляет: I Этап- 320, II Этап- 305 (расхождение составляет – 625 доз, -100,00%).
ГАУЗ «ДГКП № 1 г. Челябинск» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 1 Г. ЧЕЛЯБИНСК" (ИНН: 7453010715) , адрес: 454048, ОБЛАСТЬ, ЧЕЛЯБИНСКАЯ, ГОРОД, ЧЕЛЯБИНСК, УЛИЦА, ХУДЯКОВА, 25, 740000010001084
Предостережение:
В связи с получением данных о признаках нарушений ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ), лицензионных требований Пп. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее – Положение о лицензировании медицинской деятельности № 852)
Выражающихся в следующем: согласно Сведений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о выбытии вакцин против коронавирусной инфекции из системы маркировки лекарственных препаратов и регистра вакцинированных на 01.08.2022 установлены значительные расхождения, а именно:
ГАУЗ «ДГКП №1 г. Челябинск» в систему МДЛП не внесена информация о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19. При этом количество вакцинированных граждан, внесенных в Регистр вакцинированных, составляет: I Этап- 320, II Этап- 305 (расхождение составляет – 625 доз, -100,00%).
ГАУЗ «ДГКП № 1 г. Челябинск» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
454048, ОБЛАСТЬ, ЧЕЛЯБИНСКАЯ, ГОРОД, ЧЕЛЯБИНСК, УЛИЦА, ХУДЯКОВА, 25, 740000010001084
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Подвид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Инспектор
ФИО инспектора
Малышев Андрей Михайлович
Должность инспектора
Значение
Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В связи с получением данных о признаках нарушений ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ), лицензионных требований Пп. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее – Положение о лицензировании медицинской деятельности № 852)
Выражающихся в следующем: согласно Сведений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о выбытии вакцин против коронавирусной инфекции из системы маркировки лекарственных препаратов и регистра вакцинированных на 01.08.2022 установлены значительные расхождения, а именно:
ГАУЗ «ДГКП №1 г. Челябинск» в систему МДЛП не внесена информация о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19. При этом количество вакцинированных граждан, внесенных в Регистр вакцинированных, составляет: I Этап- 320, II Этап- 305 (расхождение составляет – 625 доз, -100,00%).
ГАУЗ «ДГКП № 1 г. Челябинск» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.