456601, ОБЛАСТЬ ЧЕЛЯБИНСКАЯ, ГОРОД КОПЕЙСК, УЛИЦА БОРЬБЫ, 34,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
14.10.2022
🔔
Предостережение
Территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области по результатам мониторинга остатков лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в медицинских организациях Челябинской области, установлено несоответствие сведений, внесенных в Федеральную государственную информационную систему «... Еще...Территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области по результатам мониторинга остатков лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в медицинских организациях Челябинской области, установлено несоответствие сведений, внесенных в Федеральную государственную информационную систему «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее – ФГИС «МДЛП»), и информации ГБУЗ «ГБ № 1 г. Копейск» от 21.09.2022 об отсутствии лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.
По состоянию на 10.10.2022 в ГБУЗ «ГБ № 1 г. Копейск» по данным ФГИС МДЛП на объекте по адресу: обл. Челябинская, г. Копейск, ул. Борьбы, дом 34 имеется на остатках 4067уп. лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.
Таким образом, в ФГИС МДЛП не внесены сведения о выводе из гражданского оборота вышеуказанных лекарственных препаратов.
Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентировано Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица, осуществляющие хранение, отпуск, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и её состав регламентированы постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», в том числе о сведениях, представляемых субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при выводе из оборота лекарственных препаратов.
Cоблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», а именно: внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе при выводе из оборота лекарственных препаратов, является лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности согласно пп. «г» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 Г. КОПЕЙСК" (ИНН: 7411006957) , адрес: 456601, ОБЛАСТЬ ЧЕЛЯБИНСКАЯ, ГОРОД КОПЕЙСК, УЛИЦА БОРЬБЫ, 34,
Предостережение:
Территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области по результатам мониторинга остатков лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в медицинских организациях Челябинской области, установлено несоответствие сведений, внесенных в Федеральную государственную информационную систему «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее – ФГИС «МДЛП»), и информации ГБУЗ «ГБ № 1 г. Копейск» от 21.09.2022 об отсутствии лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.
По состоянию на 10.10.2022 в ГБУЗ «ГБ № 1 г. Копейск» по данным ФГИС МДЛП на объекте по адресу: обл. Челябинская, г. Копейск, ул. Борьбы, дом 34 имеется на остатках 4067уп. лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.
Таким образом, в ФГИС МДЛП не внесены сведения о выводе из гражданского оборота вышеуказанных лекарственных препаратов.
Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентировано Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица, осуществляющие хранение, отпуск, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и её состав регламентированы постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», в том числе о сведениях, представляемых субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при выводе из оборота лекарственных препаратов.
Cоблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», а именно: внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе при выводе из оборота лекарственных препаратов, является лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности согласно пп. «г» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
7411006957
ОГРН
1037400775631
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 Г. КОПЕЙСК"
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
456601, ОБЛАСТЬ ЧЕЛЯБИНСКАЯ, ГОРОД КОПЕЙСК, УЛИЦА БОРЬБЫ, 34,
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
результаты деятельности медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Подвид объекта
Значение
результаты деятельности медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Инспектор
ФИО инспектора
Макухина Елена Владиславовна
Должность инспектора
Значение
Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области по результатам мониторинга остатков лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в медицинских организациях Челябинской области, установлено несоответствие сведений, внесенных в Федеральную государственную информационную систему «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее – ФГИС «МДЛП»), и информации ГБУЗ «ГБ № 1 г. Копейск» от 21.09.2022 об отсутствии лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.
По состоянию на 10.10.2022 в ГБУЗ «ГБ № 1 г. Копейск» по данным ФГИС МДЛП на объекте по адресу: обл. Челябинская, г. Копейск, ул. Борьбы, дом 34 имеется на остатках 4067уп. лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.
Таким образом, в ФГИС МДЛП не внесены сведения о выводе из гражданского оборота вышеуказанных лекарственных препаратов.
Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентировано Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица, осуществляющие хранение, отпуск, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и её состав регламентированы постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», в том числе о сведениях, представляемых субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при выводе из оборота лекарственных препаратов.
Cоблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», а именно: внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе при выводе из оборота лекарственных препаратов, является лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности согласно пп. «г» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».