|
Значение |
В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области из Прокуратуры Калининского района г. Челябинска (исх. от 22.08.2022 № 3675-ж-2022, вх. № О74-731/22 от 26.08.2022) поступила информация директора АНО «Институт исследования качества медицинских изделий» Калининского А.В. о поставке в ГБУЗ «Городская клиническая больница №5 г. Челябинск» медицинских изделий, сопровождаемых регистрационным удостоверением № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, являющихся, по его мнению, незарегистрированными.
По информации гр. Калининского А.В.: «Согласно контракта № 3 от 14.03.2022 (идентификационный код закупки: 223744701531374470100105690010000244) поставщик Индивидуальный предприниматель Зорин Александр Игоревич поставил в адрес ГБУЗ «Городская клиническая больница № 5 г. Челябинск» медицинские изделия производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», Россия: Щипцы для извлечения камней к эндоскопические, многоразового использования/ Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-0001-43790314-99 в составе:
- Щипцы для удаления инородных тел 10,5 ch;
- Щипцы захватывающие 11,5 ch;
- Щипцы захватывающие 10,5 ch;
- Щипцы захватывающие 5 ch;
- Зажим (тип «каменная дорожка» 5 ch).
Вышеуказанные медицинские изделия приняты ГБУЗ «Городская клиническая больница № 5 г. Челябинск».
Согласно информации о зарегистрированных медицинских изделиях, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора, в государственном реестре имеется информация о медицинском изделии: «Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001-43790314-99», производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», Россия, на данное медицинское изделие выдано регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019. Также в реестре, к указанному регистрационному удостоверению размещена инструкция: «Набор инструментов хирургических, эндоскопических для операций на органах брюшной полости «Медфармсервис». Однако, в инструкции к регистрационному удостоверению № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019 отсутствуют «Щипцы» с указанными в контракте параметрами и функциями. Таким образом, по вышеуказанному договору в адрес ГБУЗ «Городская клиническая больница № 5 г. Челябинск» были поставлены незарегистрированные медицинские изделия, применение которых создает угрозу жизни и здоровью граждан.»
В силу ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области в соответствии с имеющимися полномочиями в соответствии с приказом Минздрава России от 13.08.2020 № 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», осуществляет в том числе государственный контроль за обращением медицинских изделий.
В соответствии с пп. 2 ч. 3 ст. 58 Федерального закона от 31.07.2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» для полноты рассмотрения обращения гр. Калининского А.В., Территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в рамках имеющихся полномочий, утвержденных приказом Минздрава России от 13.08.2020 № 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», сделан запрос производителю ООО «ИВФ «Медфармсервис» о предоставлении пояснений о выпускаемой продукции в рамках регистрационного удостоверения № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019.
Согласно информации ООО «ИВФ «Медфармсервис» от 23.12.2022 № 145 (вх. от 26.12.2022 № В74-4452/22), в настоящее время в регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, а именно в инструкцию по применению в соответствии с ТУ 9437-0001-43790314-99, вносятся изменения - конкретизируется состав набора хирургических инструментов, в том числе:
- Щипцы для удаления инородных тел 10,5 ch;
- Щипцы захватывающие 11,5 ch;
- Щипцы захватывающие 10,5 ch;
- Щипцы захватывающие 5 ch;
- Зажим (тип «каменная дорожка» 5 ch).
Таким образом, в настоящее время в регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019 на медицинское изделие «Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001-43790314-99», производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», отсутствует информации о включенных в состав хирургических изделиях |