РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 5 Г. ЧЕЛЯБИНСК"
№74220521000004641409

🔢 ИНН:
7447015313
🆔 ОГРН:
1027402331769
📍 Адрес:
454002, ОБЛАСТЬ, ЧЕЛЯБИНСКАЯ, ГОРОД, ЧЕЛЯБИНСК, УЛИЦА, РОССИЙСКАЯ, ДОМ 20, 740000010000833
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
29.12.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 5 Г. ЧЕЛЯБИНСК" (ИНН: 7447015313) , адрес: 454002, ОБЛАСТЬ, ЧЕЛЯБИНСКАЯ, ГОРОД, ЧЕЛЯБИНСК, УЛИЦА, РОССИЙСКАЯ, ДОМ 20, 740000010000833

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7447015313
ОГРН проверяемого лица 1027402331769
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 5 Г. ЧЕЛЯБИНСК"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 454002, ОБЛАСТЬ, ЧЕЛЯБИНСКАЯ, ГОРОД, ЧЕЛЯБИНСК, УЛИЦА, РОССИЙСКАЯ, ДОМ 20, 740000010000833

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Макухина Елена Владиславовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области из Прокуратуры Калининского района г. Челябинска (исх. от 22.08.2022 № 3675-ж-2022, вх. № О74-731/22 от 26.08.2022) поступила информация директора АНО «Институт исследования качества медицинских изделий» Калининского А.В. о поставке в ГБУЗ «Городская клиническая больница №5 г. Челябинск» медицинских изделий, сопровождаемых регистрационным удостоверением № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, являющихся, по его мнению, незарегистрированными. По информации гр. Калининского А.В.: «Согласно контракта № 3 от 14.03.2022 (идентификационный код закупки: 223744701531374470100105690010000244) поставщик Индивидуальный предприниматель Зорин Александр Игоревич поставил в адрес ГБУЗ «Городская клиническая больница № 5 г. Челябинск» медицинские изделия производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», Россия: Щипцы для извлечения камней к эндоскопические, многоразового использования/ Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-0001-43790314-99 в составе: - Щипцы для удаления инородных тел 10,5 ch; - Щипцы захватывающие 11,5 ch; - Щипцы захватывающие 10,5 ch; - Щипцы захватывающие 5 ch; - Зажим (тип «каменная дорожка» 5 ch). Вышеуказанные медицинские изделия приняты ГБУЗ «Городская клиническая больница № 5 г. Челябинск». Согласно информации о зарегистрированных медицинских изделиях, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора, в государственном реестре имеется информация о медицинском изделии: «Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001-43790314-99», производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», Россия, на данное медицинское изделие выдано регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019. Также в реестре, к указанному регистрационному удостоверению размещена инструкция: «Набор инструментов хирургических, эндоскопических для операций на органах брюшной полости «Медфармсервис». Однако, в инструкции к регистрационному удостоверению № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019 отсутствуют «Щипцы» с указанными в контракте параметрами и функциями. Таким образом, по вышеуказанному договору в адрес ГБУЗ «Городская клиническая больница № 5 г. Челябинск» были поставлены незарегистрированные медицинские изделия, применение которых создает угрозу жизни и здоровью граждан.» В силу ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области в соответствии с имеющимися полномочиями в соответствии с приказом Минздрава России от 13.08.2020 № 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», осуществляет в том числе государственный контроль за обращением медицинских изделий. В соответствии с пп. 2 ч. 3 ст. 58 Федерального закона от 31.07.2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» для полноты рассмотрения обращения гр. Калининского А.В., Территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в рамках имеющихся полномочий, утвержденных приказом Минздрава России от 13.08.2020 № 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», сделан запрос производителю ООО «ИВФ «Медфармсервис» о предоставлении пояснений о выпускаемой продукции в рамках регистрационного удостоверения № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019. Согласно информации ООО «ИВФ «Медфармсервис» от 23.12.2022 № 145 (вх. от 26.12.2022 № В74-4452/22), в настоящее время в регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, а именно в инструкцию по применению в соответствии с ТУ 9437-0001-43790314-99, вносятся изменения - конкретизируется состав набора хирургических инструментов, в том числе: - Щипцы для удаления инородных тел 10,5 ch; - Щипцы захватывающие 11,5 ch; - Щипцы захватывающие 10,5 ch; - Щипцы захватывающие 5 ch; - Зажим (тип «каменная дорожка» 5 ch). Таким образом, в настоящее время в регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019 на медицинское изделие «Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001-43790314-99», производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», отсутствует информации о включенных в состав хирургических изделиях
Вакансии вахтой