456560, ОБЛАСТЬ ЧЕЛЯБИНСКАЯ, РАЙОН ЕТКУЛЬСКИЙ, СЕЛО ЕТКУЛЬ, УЛИЦА ОКТЯБРЬСКАЯ, 40,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
10.01.2023
🔔
Предостережение
В Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области поступила информация Акционерного общества «Областной аптечный склад» от 23.12.2022 №1455/21-04/ГБП (вх. от 28.12.2022 № В74-4494/22) о наличии на балансе АО «ОАС» лекарственных препаратов, отгруженных в ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль... Еще...В Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области поступила информация Акционерного общества «Областной аптечный склад» от 23.12.2022 №1455/21-04/ГБП (вх. от 28.12.2022 № В74-4494/22) о наличии на балансе АО «ОАС» лекарственных препаратов, отгруженных в ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» в рамках услуги АО «ОАС», как уполномоченной фармацевтической организации по государственным программам за период 2020-2022 г.г., но не принятых в установленном порядке медицинской организацией в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее – ФГИС МДЛП).
ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» не оприходовано на балансе в ФГИС МДЛП и не выведено из оборота: в 2020, 2021 и в 2022 годах – 2790, 5236 и 2843 кодов маркировки соответственно, в том числе у 4181 кодов маркировки истек срок годности.
ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» не обеспечен контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации в ФГИС МДЛП о вводе и выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов для медицинского применения.
Таким образом, имеются признаки нарушений медицинской организацией ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований - пп. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее – Положение о лицензировании медицинской деятельности № 852).
Не выполнение лицензиатом данного требования согласно пункту 7 Положения № 852 относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА С.ЕТКУЛЬ" (ИНН: 7430000598) , адрес: 456560, ОБЛАСТЬ ЧЕЛЯБИНСКАЯ, РАЙОН ЕТКУЛЬСКИЙ, СЕЛО ЕТКУЛЬ, УЛИЦА ОКТЯБРЬСКАЯ, 40,
Предостережение:
В Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области поступила информация Акционерного общества «Областной аптечный склад» от 23.12.2022 №1455/21-04/ГБП (вх. от 28.12.2022 № В74-4494/22) о наличии на балансе АО «ОАС» лекарственных препаратов, отгруженных в ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» в рамках услуги АО «ОАС», как уполномоченной фармацевтической организации по государственным программам за период 2020-2022 г.г., но не принятых в установленном порядке медицинской организацией в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее – ФГИС МДЛП).
ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» не оприходовано на балансе в ФГИС МДЛП и не выведено из оборота: в 2020, 2021 и в 2022 годах – 2790, 5236 и 2843 кодов маркировки соответственно, в том числе у 4181 кодов маркировки истек срок годности.
ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» не обеспечен контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации в ФГИС МДЛП о вводе и выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов для медицинского применения.
Таким образом, имеются признаки нарушений медицинской организацией ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований - пп. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее – Положение о лицензировании медицинской деятельности № 852).
Не выполнение лицензиатом данного требования согласно пункту 7 Положения № 852 относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
456560, ОБЛАСТЬ ЧЕЛЯБИНСКАЯ, РАЙОН ЕТКУЛЬСКИЙ, СЕЛО ЕТКУЛЬ, УЛИЦА ОКТЯБРЬСКАЯ, 40,
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Подвид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Инспектор
ФИО инспектора
Макухина Елена Владиславовна
Должность инспектора
Значение
Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области поступила информация Акционерного общества «Областной аптечный склад» от 23.12.2022 №1455/21-04/ГБП (вх. от 28.12.2022 № В74-4494/22) о наличии на балансе АО «ОАС» лекарственных препаратов, отгруженных в ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» в рамках услуги АО «ОАС», как уполномоченной фармацевтической организации по государственным программам за период 2020-2022 г.г., но не принятых в установленном порядке медицинской организацией в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее – ФГИС МДЛП).
ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» не оприходовано на балансе в ФГИС МДЛП и не выведено из оборота: в 2020, 2021 и в 2022 годах – 2790, 5236 и 2843 кодов маркировки соответственно, в том числе у 4181 кодов маркировки истек срок годности.
ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» не обеспечен контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации в ФГИС МДЛП о вводе и выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов для медицинского применения.
Таким образом, имеются признаки нарушений медицинской организацией ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований - пп. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее – Положение о лицензировании медицинской деятельности № 852).
Не выполнение лицензиатом данного требования согласно пункту 7 Положения № 852 относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.