|
Значение |
Челябинской области из Прокуратуры Центрального района г. Челябинска поступила информация об установлении факта выдачи глюкометра с истекшим сроком годности в государственной аптеке по адресу г. Челябинск, ул. Сони Кривой, д. 69-а в рамках рассмотрения обращения Ч.А.А. по вопросу льготного обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями дочери заявителя Ч.В.А.
При рассмотрении представленной информации, а именно прилагаемых фотографических изображений медицинского изделия установлено.
Согласно фото маркировки, медицинское изделие сопровождается регистрационным удостоверением № РЗН 2013/138 от 22.03.2013.
В силу части 10 статьи 38 Закона № 323-ФЗ Правительством Российской Федерации установлен порядок, в соответствии с которым уполномоченный федеральный орган исполнительной власти – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) осуществляет ведение Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет» https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch (далее – Государственный реестр).
Обращение медицинских изделий осуществляется в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в документах регистрационного досье на медицинское изделие.
По состоянию на 11.12.2024 в Государственном реестре в том числе содержится следующая информация:
Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/138 от 22.03.2013 выдано на медицинское изделие «Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ с тест-полосками электрохимическими однократного применения по ТУ 9443-001-69603232-2011», производитель ООО "АРКРЭЙ", Россия. В настоящее время в указанное регистрационное удостоверение от 22.03.2013 в связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий внесены изменения, в настоящее время действующим является регистрационное удостоверение № РЗН 2013/138 от 25.03.2016. Указанная на фото дата изготовления глюкометра 01-2016, таким образом он произведен в период действия регистрационного удостоверение № РЗН 2013/138 от 22.03.2013.
Согласно фото маркировки, медицинское изделие поставляется в следующем варианте комплектации:
Прибор ГЛЮКОКАРД Σ - 1 шт. производства ООО "АРКРЭЙ", Россия;
Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ 10 шт. производства ООО "АРКРЭЙ", Россия;
Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device, производства ARKRAY Factory Ink., Япония;
Ланцеты «Multilet Super Soft» 10 шт. производства ARKRAY Factory Inc., Япония.
Срок годности на упаковке указан для тест-полосок ГЛЮКОКАРД Σ до 09-2017 и для ланцетов «Multilet Super Soft» до 02-2020.
В соответствии с инструкцией по эксплуатации срок годности прибора для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ не установлен, гарантийный срок эксплуатации – 12 месяцев со дня продажи глюкометра через розничную торговую сеть.
В силу ч. 17 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий.
По результатам рассмотрения имеющейся информации усматривается реализация 18.09.2024 в аптечной организации Акционерного общества «Областной аптечный склад» по адресу 454048, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Сони Кривой, д. 69-а законному представителю малолетней Ч.В.А. тест-полосок со сроком годности до 09-2017 и ланцетов со сроком годности до 02-2020 в составе медицинского изделия «Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ с тест-полосками электрохимическими однократного применения по ТУ 9443-001-69603232-2011» сопровождаемого регистрационным удостоверением № РЗН 2013/138 от 22.03.2013.
В действиях АО «ОАС» усматриваются признаки нарушения обязательных требований (или) требований, установленных ч. 17 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
При этом подтверждённые факты о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям АО «ОАС» отсутствуют. |