Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА Г. КАСЛИ"
№74240541000009827034

🔢 ИНН:	7409001856
🆔 ОГРН:	1027400729465
📍 Адрес:	456830, ЧЕЛЯБИНСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н КАСЛИНСКИЙ, Г. КАСЛИ, УЛ. КОММУНЫ, Д. Д. 65,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	11.03.2024

Межрегиональное управление № 15 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА Г. КАСЛИ" (ИНН: 7409001856) , адрес: 456830, ЧЕЛЯБИНСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н КАСЛИНСКИЙ, Г. КАСЛИ, УЛ. КОММУНЫ, Д. Д. 65,

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Межрегиональное управление № 15 Федерального медико-биологического агентства

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7409001856
ОГРН проверяемого лица	1027400729465
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА Г. КАСЛИ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	456830, ЧЕЛЯБИНСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н КАСЛИНСКИЙ, Г. КАСЛИ, УЛ. КОММУНЫ, Д. Д. 65,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, в рамках которого должны соблюдаться обязательные требования

Подвид объекта

Значение	клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, в рамках которого должны соблюдаться обязательные требования

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Ольга Викторовна Пестова

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Ведущий специалист-эксперт

Контрольно надзорный орган

Значение	Межрегиональное управление № 15 Федерального медико-биологического агентства

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	Выдано по результатам КНМ, ПМ
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	При проведении профилактического визита 28.02.2024г. выявлены нарушения обязательных требований, а именно: п.п. 3, 4, 5, 7 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 (далее - Правила № 797), п.п. 6, 8 приложения к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" (далее – приказ № 1148н): в организации отсутствует система безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов (не осуществляется управление персоналом; ведение медицинской документации, связанной с клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов; размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов; проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений, не обеспечено руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности эффективное функционирование системы безопасности; выделение необходимых ресурсов; определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала); п. 8 Правил № 797, п. 7 приложения к приказу № 1148н: отсутствует обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; нет документов, подтверждающих квалификацию персонала; ч. 12, ч. 90 Правил № 797, Правила ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства от 31.05.2023 № 901, ч. 17 приложения к Приказу № 1148н: не обеспечено организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по хранению, транспортировке, клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов – в организации отсутствует база данных донорства крови и ее компонентов; п. 13 Правил № 797, п. 15 приложения к приказу № 1148н: не разработаны стандартные операционные процедуры для всех этапов по хранению, транспортировке, клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия; п. 14, 15, 16 Правил № 797, пункты 28, 29 приложения к приказу № 1148н: не создана комиссия для проведения внутренних проверок эффективности системы безопасности; п. 77 Правил № 797, Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов": трансфузии организуются врачами, которые не прошли обучение по вопросам трансфузиологии; п. 93 Правил № 797: не проводится подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации. п. 100 Правил № 797: не осуществляется хранение контейнера с оставшейся донорской кровью или ее компонентами, а также пробирка с образцом крови реципиента, в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов.

Значение

При проведении профилактического визита 28.02.2024г. выявлены нарушения обязательных требований, а именно: п.п. 3, 4, 5, 7 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 (далее - Правила № 797), п.п. 6, 8 приложения к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" (далее – приказ № 1148н): в организации отсутствует система безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов (не осуществляется управление персоналом; ведение медицинской документации, связанной с клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов; размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов; проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений, не обеспечено руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности эффективное функционирование системы безопасности; выделение необходимых ресурсов; определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала); п. 8 Правил № 797, п. 7 приложения к приказу № 1148н: отсутствует обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; нет документов, подтверждающих квалификацию персонала; ч. 12, ч. 90 Правил № 797, Правила ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства от 31.05.2023 № 901, ч. 17 приложения к Приказу № 1148н: не обеспечено организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по хранению, транспортировке, клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов – в организации отсутствует база данных донорства крови и ее компонентов; п. 13 Правил № 797, п. 15 приложения к приказу № 1148н: не разработаны стандартные операционные процедуры для всех этапов по хранению, транспортировке, клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия; п. 14, 15, 16 Правил № 797, пункты 28, 29 приложения к приказу № 1148н: не создана комиссия для проведения внутренних проверок эффективности системы безопасности; п. 77 Правил № 797, Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов": трансфузии организуются врачами, которые не прошли обучение по вопросам трансфузиологии; п. 93 Правил № 797: не проводится подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации. п. 100 Правил № 797: не осуществляется хранение контейнера с оставшейся донорской кровью или ее компонентами, а также пробирка с образцом крови реципиента, в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов.

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА Г. КАСЛИ" №74240541000009827034