|
Значение |
В соответствии с подпунктом «а» пункта 2, пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №1049 от 29.06.2021, Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами, в свою очередь предметом контроля является, в том числе соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Положение).
На основании пп. «б» и «г» п. 57 (5) Положения Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее – ФГИС МДЛП), в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
По результатам анализа данных системы ФГИС МДЛП установлены признаки нарушения ООО «еАптека» законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств.
ООО «еАптека» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01177-91/00587270 от 09.12.2020 г., выданную Министерством здравоохранения Рязанской области.
Согласно сведениям из МДЛП, в аптечной организации ООО «еАптека» по адресу: 454020, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Худякова, д. 13 проданы в розницу с ошибкой (ККТ или документ) следующие недоброкачественные лекарственные средства:
- 11.04.2024 г. лекарственный препарат международного непатентованного наименования «Бисопролол», торгового наименования «Бисопролол», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, SGTIN: 04660007810482137T78B567E6A, GTIN: 04660007810482, серии: 080223, производитель АО «Рафарма»;
- 11.10.2024 г. лекарственный препарат международного непатентованного наименования «Лоперамид», торгового наименования «Лоперамид-Алиум», капсулы, 2 мг, SGTIN: 046050770175771100EU6E1S9C3, GTIN: 04605077017577, серии: 170324, производитель АО «Алиум».
Ранее Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения разместила на официальном сайте по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/lssearch и направила, в том числе в адрес субъектов обращения лекарственных средств, письма:
- № 01И-282/24 от 18.03.2024 г. о прекращении обращения лекарственного препарата «Бисопролол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 080223 производства АО «Рафарма», Россия, в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»;
- № 01И-1077/24 от 25.09.2024 г. о прекращении обращения лекарственного препарата «ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ, капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 170324 производства АО «АЛИУМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение».
Кроме того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предложила субъектам обращения лекарственных средств, предоставить в территориальные органы Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, а территориальным органам Росздравнадзора поручила обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Одновременно с тем сведения о приостановке обращения лекарственных средств «Бисопролол» 18.03.2024 г. и «ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ» 25.09.2024 г. внесены в систему МДЛП.
В соответствии ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
Согласно п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.
Одновременно с тем, в силу п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.
Вместе с тем, как следует из данных системы МДЛП, ООО «еАптека» не приняты достаточные меры для изоляции вышеуказанных лекарственных средств, гарантирующие исключение и минимизирующие риск их попадания в обращение. |
