РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЕАПТЕКА"
№74240661000015882117

🔢 ИНН:
7704865540
🆔 ОГРН:
1147746631988
📍 Адрес:
454048, обл. Челябинская, г. Челябинск, ул. Худякова, д 13
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
18.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЕАПТЕКА" (ИНН: 7704865540) , адрес: 454048, обл. Челябинская, г. Челябинск, ул. Худякова, д 13

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя

Отзывов: 74 шт. на Nahjob

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7704865540
ОГРН проверяемого лица 1147746631988
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЕАПТЕКА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 454048, обл. Челябинская, г. Челябинск, ул. Худякова, д 13

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кокорина Лариса Ивановна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Авдиенко Анастасия Александровна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Продажа недоброкачественных лекарственных средств
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В соответствии с подпунктом «а» пункта 2, пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №1049 от 29.06.2021, Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами, в свою очередь предметом контроля является, в том числе соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств. Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Положение). На основании пп. «б» и «г» п. 57 (5) Положения Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее – ФГИС МДЛП), в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. По результатам анализа данных системы ФГИС МДЛП установлены признаки нарушения ООО «еАптека» законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. ООО «еАптека» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01177-91/00587270 от 09.12.2020 г., выданную Министерством здравоохранения Рязанской области. Согласно сведениям из МДЛП, в аптечной организации ООО «еАптека» по адресу: 454020, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Худякова, д. 13 проданы в розницу с ошибкой (ККТ или документ) следующие недоброкачественные лекарственные средства: - 11.04.2024 г. лекарственный препарат международного непатентованного наименования «Бисопролол», торгового наименования «Бисопролол», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, SGTIN: 04660007810482137T78B567E6A, GTIN: 04660007810482, серии: 080223, производитель АО «Рафарма»; - 11.10.2024 г. лекарственный препарат международного непатентованного наименования «Лоперамид», торгового наименования «Лоперамид-Алиум», капсулы, 2 мг, SGTIN: 046050770175771100EU6E1S9C3, GTIN: 04605077017577, серии: 170324, производитель АО «Алиум». Ранее Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения разместила на официальном сайте по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/lssearch и направила, в том числе в адрес субъектов обращения лекарственных средств, письма: - № 01И-282/24 от 18.03.2024 г. о прекращении обращения лекарственного препарата «Бисопролол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 080223 производства АО «Рафарма», Россия, в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; - № 01И-1077/24 от 25.09.2024 г. о прекращении обращения лекарственного препарата «ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ, капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 170324 производства АО «АЛИУМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение». Кроме того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предложила субъектам обращения лекарственных средств, предоставить в территориальные органы Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, а территориальным органам Росздравнадзора поручила обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Одновременно с тем сведения о приостановке обращения лекарственных средств «Бисопролол» 18.03.2024 г. и «ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ» 25.09.2024 г. внесены в систему МДЛП. В соответствии ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Согласно п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. Одновременно с тем, в силу п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. Вместе с тем, как следует из данных системы МДЛП, ООО «еАптека» не приняты достаточные меры для изоляции вышеуказанных лекарственных средств, гарантирующие исключение и минимизирующие риск их попадания в обращение.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой