|
Значение |
В соответствии с подпунктом «а» пункта 2, пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №1049 от 29.06.2021, Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами, в свою очередь предметом контроля является, в том числе соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств.
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП).
Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Положение). Абзацами 1, 5 п. 1.1 ст. 1 Положения установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств начиная с 1 июля 2020 обязаны вносить, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Согласно п. 46 Положения, период внесения сведений составляет 5 рабочих дней с даты соответствующей операции.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе VI Положения.
На основании пп. «б» и «г» п. 57 (5) Положения Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее-Росздравнадзор) обеспечивается доступ к информации, содержащейся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов», в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
Отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию является индикатором риска на основании п. 9 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 декабря 2021 г. № 1130н.
По данным ФГИС МДЛП по состоянию на 12.11.2024 г. установлено наличие в медицинской организации ГАУЗ «ЧОКЦО и ЯМ» зависших остатков лекарственных препаратов c датой последней операции по 01.07.2023 г., находящихся без движения более 15 месяцев, а именно лекарственных препаратов для медицинского применения из групп согласно АТХ, Противоопухолевых препаратов по адресу осуществления деятельности: 454087, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Блюхера, д. 42:
МНН Торговое наименование GTIN Серия Дата последней операции Остатки
Анастрозол Анастрозол-Тева 07290102062911 123380 2023.03.03 1
Винбластин Винбластин-ЛЭНС 04605095000926 10121 2021.04.06 10
Винбластин Винбластин-ЛЭНС 04605095000926 10121 2021.03.03 1
Винкристин Винкристин-РОНЦ 04670007590628 VB030722 2022.08.22 20
Доксорубицин Доксорубицин 04606418000166 211020 2020.12.23 1
Доксорубицин Доксорубицин-ЛЭНС 04605095000643 111121 2022.06.14 1
Доксорубицин Доксорубицин-ЛЭНС 04605095000643 111121 2022.05.17 3
Доксорубицин Доксорубицин-ЛЭНС 04605095000643 20321 2021.04.29 22
Карбоплатин Ириноплат 04650094093738 380922 2022.12.09 1
Карбоплатин Карбоплатин-РОНЦ 04670007590147 KC341120 2021.04.22 3
Циклофосфамид Циклофосфан 04605391001047 40521 2021.12.17 1
Циклофосфамид Циклофоцил 04650094093295 40521 2021.10.04 4
Цитарабин Цитарабин-ЛЭНС 04605095010192 40622 2023.05.19 6
ГАУЗ «ЧОКЦО и ЯМ» (ИНН – 7453012342; ОГРН – 1027403897707) осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01024-74/00270541 от
17.07.2017 г., выданную Министерством здравоохранения Челябинской области.
Таким образом, в нарушение установленных требований законодательства Российской Федерации ГАУЗ «ЧОКЦО и ЯМ» отсутствуют в ФГИС МДЛП сведения о выводе из гражданского оборота вышеуказанных лекарственных препаратов. |
